Oxytocin synthetic 10i.j./mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Oxytocin synthetic, 10 i.j./mL, rastvor za injekcijuoksitocin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Oxytocin synthetic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxytocin synthetic

Kako se primenjuje lek Oxytocin synthetic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Oxytocin synthetic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oxytocin synthetic i čemu je namenjen

Lek Oxytocin synthetic je preparat koji se primenjuje za izazivanje i pojačavanje kontrakcija materice. Njegova dejstva su identična dejstvu endogenog oksitocina koga luči zadnji režanj hipofize.

Lek Oxytocin synthetic može se primenjivati u sledećim slučajevima:

za izazivanje indukciju porođaja rođenje deteta;

za podsticanje pojave porođajnih bolova;

za sprečavanje i kontrolu krvarenja iz uterusa materice odmah nakon porođaja;

kao pomoćna terapija kod nepotpunog ili retiniranog spontanog pobačaja;

kod visoko rizičnih trudnoća može da se koristi za izvođenje tzv. „oksitocinskog stres testa“.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxytocin synthetic

Lek Oxytocin synthetic ne smete primati:

ako ste alergični na oksitocin ili bilo koju od pomoćnih supstanci u ovom leku navedene u odeljku 6;

slučaju neuobičajeno velike razlike u veličini između karlice majke i glave deteta značajna cefalopelvična disproporcija;

kod nepravilnog položaja bebe, što se naziva malprezentacija ploda npr. poprečna prezentacija; beba je pogrešno pozicionirana u porođajnom kanalu tokom procesa rađanja;

kada bi izazivanje porođaja ili pojačavanje kontrakcija bilo potrebno, ali je vaginalni porođaj kontraindikovan zbog prolapsa pupčane vrpce pupčana vrpca ispadne kroz grlić materice pre bebe ili zbog odvajanja posteljice

placenta previa,

placenta delimično ili potpuno zatvara grlić

materice vaginalni porođaj kontraindikovan;

slučajevima u kojima Vašoj bebi nedostaje kiseonik fetalni respiratorni distres, a porođaj još ne započinje;

slučaju toksemije koja je teško stanje koje karakterišu visok krvni pritisak i oticanje;

slučaju hipertonije materice, što je patološko povećanje tonusa materice.

Oxyitocin synthetic NE sme da primate u dužim vremenskim periodima ukoliko:

Vaše kontrakcije ne reaguju na terapiju;

imate stanje poznato kao teška pre-eklamsijska toksemija visok krvni pritisak, prisustvo proteina u urinu i oticanje.

Ne smete primiti oksitocin u roku od 6 sati nakon što ste primili vaginalne prostaglandine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Oxytocin synthetic:

graničnim slučajevima kod prevremenog porođaja i cefalopelvične disproporcije;

ukoliko ste prethodno imali veću hiruršku intervenciju na grliću ili telu materice, uključujući carski rez;

slučaju većeg broja porođaja ako je pacijentkinja rađala dva ili više puta;

ukoliko bolujete od raka grlića materice;

ukoliko je Vaša materica previše rastegnuta;

ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili zadržavanja vode;

ukoliko imate probleme sa srcem.

cilju izbegavanja komplikacija tokom primene leka Oxytocin synthetic treba kontinuirano pratiti sledeće parametre:

kontrakcije materice;

rad srca majke i bebe;

krvni pritisak majke.

Alergija na lateksAktivna supstanca leka Oxytocin synthetic može izazvati tešku alergijsku reakciju anafilaksu kod pacijentkinja sa alergijom na lateks. Molimo Vas obavestite svog lekara ukoliko znate da ste alergični na lateks.

Oksitocin se ne sme primenjivati kao brza bolus injekcija u venu.

Oksitocin se sme primeniti samo putem jednog načina primene, ili u mišić ili u venu.

Lek Oxytocin synthetic nije namenjen za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek Oxytocin synthetic

Obavestite svog lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili planirate da uzmete neki drugi lek.

Može se razviti ozbiljno visok krvni pritisak hipertenzija kada je oksitocin primenjen tri do četiri sata nakon primene vazokonstriktora lek koji izaziva sužavanje krvnih sudova, istovremeno sa kaudalnom blok anestezijom regionalna anestezija koja nastaje ubrizgavanjem anestetika u repni deo kičmenog kanala, odnosno u epiduralni prostor.

Oksitocin se ne sme davati unutar 6 sati nakon primene određenih lekova koji podstiču početak porođaja vaginalni prostaglandini.

Oksitocin nije lek izbora koji bi se mogao primeniti kod Vas ukoliko imate problema sa srcem npr. sindrom produženog QT intervala ili ako uzimate lekove koji mogu da promene Vaš srčani ritam koji mogu da izazovu produženje QT intervala.

Anestezija ciklopropanom, enfluranom, halotanom i izofluranom može izmeniti efekte oksitocina na srce i krvne sudove i tako izazvati pad krvnog pritiska hipotenziju kao neočekivanu neželjenu reakciju. Kod majki su takođe primećeni abnormalno smanjen srčani ritam sinusna bradikardija i poremećaji srčanog ritma abnormalni atrioventrikularni ritam kada je oksitocin primenjen istovremeno sa anestezijom ciklopropanom, enfluranom, halotanom ili izofluranom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaKada se primenjuje u skladu sa indikacijama ne očekuje se da ovaj lek predstavlja rizik za nastanak anomalija ploda. U prvom trimestru trudnoće oksitocin je indikovan samo kod spontanih ili namernih prekida trudnoće.

DojenjeOksitocin se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Međutim, ne očekuje se da oksitocin izazove štetne efekte kod novorođenčeta jer prelazi u digestivni trakt gde podleže brzoj inaktivaciji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oxytocin synthetic ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Oxytocin synthetic sadrži etanol alkohol

Ovaj lek sadrži male količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

Lek Oxytocin synthetic sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Oxytocin synthetic

Uvek primenjujte ovaj lek onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lakarom ili farmaceutom.

Lek Oxytocin synthetic, injekcije treba da se koristi u dozi, na način i onoliko dugo koliko je propisao Vaš lekar.

Kada se lek Oxytocin synthetic primenjuje za izazivanje i podsticanje porođaja, mora da se primeni isključivo intravenskom infuzijom metodom kap po kap, u bolničkim uslovima, pod nadzorom kvalifikovanog medicinskog osoblja. Kada se upotrebljava kako je preporučeno, lek Oxytocin synthetic pojačava kontrakcije materice slično delovanju endogenog oksitocina tokom normalnog porođaja. Međutim i pored odgovarajućeg doziranja i nadzora, kod žena koje su preosetljive na lek Oxytocin synthetic mogu da se pojave abnormalno jake kontrakcije materice. Zbog toga ćete, dok primate lek Oxytocin synthetic biti pod medicinskim nadzorom uz stalno praćenje Vaših kontrakcija, krvnog pritiska i pulsa, kao i srčanih tonova kod Vaše bebe. Doza će se odrediti individualno u skladu sa Vašom reakcijom i reakcijom Vaše bebe na lek.

cilju kontrole krvarenja materice posle porođaja, lek Oxytocin synthetic može da se primenjuje bilo putem infuzije metodom kap po kap ili intramuskularno.

Oksitocin se ne sme primeniti unutar 6 sati nakon primene vaginalnih prostaglandina.

Oksitocin sme da se primenjuje samo putem jednog načina primene, ili u mišić ili u venu.

Ako ste primili više leka Oxytocin synthetic nego što treba

suštini, predoziranje lekom Oxytocin synthetic može da se javi u vezi sa osetljivošću materice na oksitocin, što se mora jasno razlikovati od alergije preosetljivosti na aktivnu supstancu.

Prekomerne doze mogu izazvati:

nagli porođaj,

pucanje materice rupturu uterusa,

oštećenje, povredu grlića materice i vagine,

krvarenje posle porođaja,

smanjenje protoka krvi između materice i posteljice,

slabljenje srčanih tonova bebe,

nedostatak kiseonika kod bebe,

grčeve mišića ekstremiteta, koji su povezani sa zadržavanjem vode izazvanim primenom oksitocinom,

smrt ploda.

ovom slučaju, Vaš lekar će Vam pružiti odgovarajuću hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva kod majke

poremećaji srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, delimična ili potpuna blokada arterija srca ishemija miokarda,

pad krvnog pritiska,

krvni ugrušci u malim krvnim sudovima u telu diseminovana intravaskularna koagulacija,

pojačano krvarenje,

izlivanje tečnosti u pluća edem pluća,

mučnina ili povraćanje,

intoksikacija vodom,

pucanje materice ruptura uterusa,

pojačane kontrakcije mišića materice,

kontrakcije mišića materice u obliku grčrva spazma,

alergijske reakcije i reakcije preosetljivosti.

Neželjena dejstva kod bebe:

sniženi APGAR skorovi mereni u 5. minutu nakon porođaja procena fizičkog stanja novorođenčeta,

poremećaji srčanog ritma, smanjenje i/ili povećanje broja otkucaja srca,

krvarenje iz krvnih sudova mrežnjače retinalna hemoragija,

gušenje bebe prestanak životnih funkcija-prividna smrt,

male koncentracije natrijuma u krvi,

nedostatak kiseonika kod bebe fetalni respiratorni distres,

oštećenje mozga.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete prijaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

než[email protected]

5. Kako čuvati lek Oxytocin synthetic

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C, u originalnom pakovanju.

Ne smete koristiti lek Oxytocin synthetic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Injekcija oksitocina može da se meša sa fiziološkim rastvorom, laktatnim Ringerovim rastvorom ili sa rastvorom glukoze za infuziju.Smešu treba upotrebiti u roku od 8 sati!

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oxytocin synthetic

Aktivna supstanca je oksitocin.Jedna ampula od 1 mL sadrži 10 i.j. oksitocina.

Pomoćne supstance: sirćetna kiselina; glacijalna, sirćetna kiselina E260, za podešavanje pH;hlorbutanol, hemihidrat; etanol 96%; natrijum-hidroksid 10% E524, za podešavanje pH; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Oxytocin synthetic i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bezbojan, bistar, rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, providnog stakla Tip I sa tačkom za lomljenje. Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekcije 10 i.j./mL. U jednom PVC ulošku nalazi se 5 ampula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 uložaka sa po 5 ampula ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd.

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00608-22-001 od 07.02.2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Oxytocin synthetic je indikovan za započinjanje i pojačavanje kontrakcija uterusa.

Upotrebe pre porođaja:

Indukcija porođaja

Indukcija porođaja iz medicinskih razloga, npr. u slučajevima produžene trudnoće, rupture membrana pre termina, hipertenzije izazvane trudnoćom pre-eklampsija.

Stimulacija porođaja

Ukoliko se porođaj produži ili dođe do disfunkcionalne inercije uterusa, intravenska infuzija oksitocina može da se primeni tokom prvog i drugog stadijuma porođaja da bi se stimulisale kontrakcije.

Rani stadijuni trudnoće

Kao dodatna terapija kod nepotpunog, neizbežnog ili propuštenog pobačaja.

Upotrebe nakon porođaja:

Prevencija i lečenje postporođajne atonije uterusa i hemoragije kako kod vaginalnog porođaja tako ikod porođaja carskim rezom nakon rođenja deteta.

Primena u dijagnostici:

Za procenu feto-placentalnih respiratornih sposobnosti kod visoko rizičnih trudnoća oksitocinski stres test.

Doziranje i način primene

Doziranje mora da bude prilagođeno tako da odgovara individualnim potrebama svake pacijentkinje na osnovu odgovora majke i ploda.Sledeće informacije o doziranju zasnovane su na različitim režimima i indikacijama u opštoj upotrebi.

Indukcija i stimulacija porođaja:

Intravenska infuzija „drip” metoda kap po kap je jedini prihvatljivi način primene za indukciju ili stimulaciju porođaja. Precizna kontrola brzine toka infuzije je od suštinske važnosti. Da bi se oksitocin bezbedno primenio za indukciju ili stimulaciju porođaja, neophodna je upotreba infuzione pumpe ili drugog takvog uređaja, kao i često kontrolisanje jačine kontrakcija i pulsa ploda. Ukoliko kontrakcije uterusa postanu suviše snažne, infuzija se može naglo prekinuti, i stimulacija muskulature uterusa izazvana oksitocinom će ubrzo oslabiti.

Infuzija oksitocina se ne sme započeti unutar 6 sati nakon primene vaginalnih prostaglandina.

Oksitocin treba primeniti kao intravensku i.v. infuziju metodom ukapavanja kap po kap „drip”, najbolje pomoću infuzione pumpe promenjive brzine.

Primeniti infuziju 2,5 i.j. oksitocina u 500 mL rastvora glukoze ili fiziološkog rastvora brzinom od 10 kapi po minutu. Ovo je približno 2,5 mL i.j. po minutu. Detaljni podaci o doziranju opisani su u tabeli.

Brzina infuzije oksitocina za indukciju porođaja

Vreme

indukcije

sati

Koncentracija

oksitocina

Kapi/minut

Približna doza

milijedinice/minut

Zapremina

primenjene

infuzije

Ukupna

zapremina

primenjene

infuzije

2,5 jedinice u

infuziju ili

fiziološkog

rastvora 5

jedinica u

infuziju ili

fiziološkog

rastvora 10

10 jedinica u

infuziju ili

fiziološkog

rastvora 20

Kontrola krvarenja uterusa nakon porođaja

Uobičajena kontrola sa oksitocinom

Dati 10 jedinica oksitocina intramuskularno i početi intravensku infuziju.

Kod atoničnog uterusa

Doza i put primene

Doza održavanja

Maksimalna doza

Kontraindikacije

mere opreza

oksitocin i.v.: Primeniti infuziju 20

jedinica u 1 L i.v. tečnosti, brzinom od 60 kapi po minutu

i.m.: 10 jedinica

i.v.: Primeniti infuziju 20 jedinica u 1 L i.v. tečnosti, brzinom od 40 kapipo minutu

Ne više od 3 L i.v. tečnosti koja sadrži oksitocin

Ne davati kao i.v. bolus injekciju

Terapija nepotpunog ili neizbežnog pobačaja

Ako je neophodno, kod trudnoće starije od 16 nedelja - primeniti infuziju 40 jedinica oksitocina u 1 L i.v. tečnosti fiziološki rastvor ili Ringerov laktatni rastvor, brzinom od 40 kapi po minutu, kako bi se pomoglo da se postigne ekspulzija ploda.

Dijagnoza uteroplacentalne insuficijencije oksitocinski stres test

Intravensku infuziju treba započeti inicijalnom brzinom od 0,5 milijedinica po minutu, koja se na svakih dvadeset minuta udvostručuje, kako bi se postigla efektivna doza obično 5-6 milijedinica po minutu, a maksimalno 20 milijedinica po minutu. Kada u jednom intervalu od deset minuta dođe do 3 umerene kontrakcije uterusa u trajanju od četrdeset do šezdeset sekundi, infuzija mora da se prekinuti i mora se pratiti pojava kasnih ili promenljivih smanjenja pulsa ploda.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti

Nisu sprovedene studije kod starijim pacijenata 65 godina i stariji.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Način primene

Intravenska infuzija metoda kap po kap „drip”, ili intramuskularna injekcija.

Oksitocin se sme primenjivati samo jednim putem primene, parenteralno, ili intravenski ili intramuskularno.

Lista pomoćnih supstanci

Sirćetna kiselina, glacijalna,Hlorbutanol, hemihidrat,Etanol 96%,Sirćetna kiselina 20% E260, za podešavanje pH,Natrijum hidroksid 10% E524, za podešavanje pH,Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaženja: Infuziju upotrebiti odmah nakon pripreme.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rekonstitucije/razblaženja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, providnog stakla Tip I sa tačkom za lomljenje. Jedna ampula sadrži 1 mL rastvora za injekcije 10 i.j./mL. U jednom PVC ulošku nalazi se 5 ampula. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 uložaka sa po 5 ampula ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Može se razblažiti laktatnim Ringerovim rastvorom

Infusio natrii lactici salina

fiziološkim

rastvorom za infuziju

Infusio natrii chlorati

i rastvorom glukoze za infuziju

Infusio glucosi

Razblaženi lek se mora upotrebiti u roku od najviše 8 sati. Testovi kompatibilnosti su sprovedeni sa 500 mL rastvora za infuziju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.