Oxytocin synthetic 10i.j./mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Oxytocin synthetic, 10 i.j./mL, rastvor za injekcijuoksitocin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Oxytocin synthetic i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxytocin synthetic

Kako se primenjuje lek Oxytocin synthetic

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Oxytocin synthetic

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oxytocin synthetic i čemu je namenjen

Lek Oxytocin synthetic sadrži aktivnu supstancu oksitocin, sintetski nonapeptid, čije je dejstvo identičnodejstvu endogenog oksitocina koga luči zadnji režanj hipofize. On deluje na glatke mišiće materice i izaziva njihovu kontrakciju. Koristi se za izazivanje i povećanje snage kontrakcija materice.

Lek Oxytocin synthetic može da se koristi u sledećim slučajevima:

za izazivanje porođaja;

za podsticanje porođajnih bolova;

za kontrolu krvarenja iz uterusa materice odmah nakon porođaja;

kao pomoćna terapija kod nepotpunog ili propuštenog pobačaja engl.

missed labor

kod visoko rizičnih trudnoća, lek Oxytocin synthetic može da se koristi za izvođenje „oksitocinskog testa“.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxytocin synthetic

Lek Oxytocin synthetic ne smete primati:

ako ste alergični na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci u ovom leku naveden u odeljku 6;

slučaju neuobičajeno velike razlike između dimenzija karlice majke i glave deteta značajna cefalopelvična disproporcija;

kod nepravilnog položaja fetusa npr. poprečni položaj; beba je pogrešno pozicionirana u porođajnom kanalu tokom procesa porođaja;

kod takozvanih akušerskih hitnih stanja kada je neophodna hirurška intervencija;

kada je neophodna indukcija porođaja ili pojačavanje kontrakcija ali je vaginalni porođaj kontraindikovan zbog ispadanja pupčane vrpce pupčana vrpca ispadne kroz grlić materice pre bebe ili zbog odvajanja posteljice

placenta previa,

kada placenta delimično ili potpuno zatvara grlić materice;

slučajevima kada Vašoj bebi nedostaje kiseonik fetalni distres, a porođaj još ne započinje;

slučaju toksemije koja je teško stanje praćeno visokim krvnim pritiskom i oticanjem;

slučaju patološkog povećanja tonusa materice hipertonije materice;

slučaju ozbiljnih problema sa srcem i cirkulacijom krvi.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru pre primanja leka Oxytocin synthetic:

kod prevremenog porođaja ili graničnih slučajeva cefalopelvične disproporcije;

ukoliko ste prethodno imali veću hiruršku intervenciju na grliću ili telu materice, uključujući carski rez;

slučaju većeg broja porođaja ako je pacijentkinja rađala dva ili više puta;

ukoliko bolujete od raka grlića materice;

ukoliko je materica previše rastegnuta;

ukoliko bolujete od bolesti bubrega ili zadržavanja vode, budući da da oksitocin ima blago antidiuretsko

delovanje, produžena intravenska primena visokih doza ovog leka zajedno sa velikim zapreminama tečnosti, može dovesti do intoksikacije vodom povezane sa smanjenom koncentracijom natrijuma;

ukoliko imate probleme sa srcem.

Oksitocin injekcije NE treba koristiti u dužem periodu ako:

Vaše kontrakcije ne reaguju na terapiju;

imate stanje poznato kao teška pre-eklampsička toksemija visok krvni pritisak, prisustvo proteina u urinu i oticanje;

imate teške probleme sa srcem i cirkulacijom krvi.

cilju izbegavanja komplikacija tokom primene leka Oxytocin synthetic treba kontinuirano pratiti sledeće:

kontrakcije materice;

rad srca majke i bebe;

krvni pritisak majke.

Prilikom primene leka treba imati na umu mogućnost povećanog gubitka krvi kao i afibrinogenemije.

Ovaj lek treba upotrebljavati sa velikim oprezom ukoliko imate predispoziciju za ishemiju miokarda srce se nedovoljno snabdeva krvlju zbog postojećeg oboljenja srca i krvnih sudova kao što je hipertrofična kardiomiopatija, poremećaj srčanih zalistaka i/ili ishemijska bolest srca, uključujući i vazospazam koronarnih arterija, da bi se izbegle značajne promene u krvnom pritisku i srčanoj frekvenciji.

Odgovarajući oprez je potreban i u slučaju da znate da imate sindromom produženog QT intervala ili simptome koji su povezani sa njim, i ukoliko uzimate lekove za koje je poznato da produžavaju QT interval.

Rizik od pojave diseminovane intravaskularne koagulacije DIK je posebno povećan ako žena ima dodatne faktore rizika kao što su godine starosti od 35 godina i više, komplikacije tokom trudnoće npr. gestacioni dijabetes, hipertenzija, hipotiroidizam i gestacijska starost veća od 40 nedelja.

Oksitocin se ne sme davati za indukciju porođaja pre nego što se glava ili karlica fetusa spuste u porođajni kanal.

slučaju hiperaktivnosti materice, infuzija lekom oksitocin se mora odmah prekinuti.

Oksitocin se nikada ne sme primenjivati kao intravenska bolus injekcija.

Oksitocin se sme davati samo putem jednog načina primene, ili u mišić ili u venu.

Lek Oxytocin synthetic nije namenjen za primenu kod dece.

Drugi lekovi i Oxytocin synthetic

Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste donedavno uzimali ili planirate da uzmete neki drugi lek.

Može se razviti ozbiljno visok krvni pritisak hipertenzija kada je oksitocin primenjen 3 do 4 sata nakon primene vazokonstriktora lek koji izaziva sužavanje krvnih sudova, istovremeno sa kaudalnom blok anestezijom regionalna anestezija koja nastaje ubrizgavanjem anestetika u repni deo kičmenog kanala, to jest u epiduralni prostor.

Oksitocin se sme davati 6 sati nakon primene određenih lekova koji podstiču početak porođaja vaginalni prostaglandini.

Anestezija ciklopropanom, enfluranom, halotanom i izofluranom može izmeniti efekte oksitocina na srce i krvne sudove i tako izazvati pad krvnog pritiska hipotenziju kao neočekivanu neželjenu reakciju. Pojava sinusne bradikardije kod majke nenormalno smanjeni srčani ritam sa abnormalnim atrioventrikularnim ritmom poremećaj ritma srca je takođe primećena kada je oksitocin primenjen istovremeno sa anestezijom ciklopropanom, enfluranom, halotanom i izofluranom.

Trudnoća i dojenje

Oksitocin nema poznatu indikaciju za upotrebu u prvom trimestru trudnoće osim spontanog ili namerno izazvanog prekida trudnoće. Ovaj lek ne predstavlja rizik za razvoj abnormalnosti fetusa kada se koristi prema indikaciji.

Oksitocin se u malim količinama izlučuje u majčino mleko, tako da bi dojenje trebalo započeti dan nakon prestanka terapije oksitocinom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oxytocin synthetic ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Oxytocin synthetic sadrži etanol alkohol

Ovaj lek sadrži male količine etanola alkohola, manje od 100 mg po dozi.

3. Kako se primenjuje lek Oxytocin synthetic

Lek Oxytocin synthetic, injekcije treba da se koriste u dozi, na način i onoliko dugo koliko je propisao Vaš lekar.

1. Kada se lek Oxytocin synthetic daje za izazivanje i podsticanje porođaja, mora da se primeni

isključivo sporom intravenskom infuzijom, u bolničkim uslovima pod stalnim medicinskim nadzorom. Kada se upotrebljava kako je propisano, lek Oxytocin synthetic pojačava kontrakcije materice slično delovanju prirodnog oksitocina tokom normalnog porođaja. Međutim i pored odgovarajućeg doziranja i nadzora, kod žena koje su preosetljive na Oxytocin synthetic mogu da se pojave neuobičajeno jake kontrakcije materice.Iz ovih razloga, dok primate lek Oxytocin synthetic bićete pod stalnim nadzorom lekara koji će pratiti i kontrolisati Vaše kontrakcije, promene Vašeg krvnog pritiska i pulsa, kao i srčane tonove kod Vaše bebe. Doza leka će se odrediti individualno u skladu sa Vašom reakcijom i reakcijom Vaše bebe na lek.

2. U cilju kontrole krvarenja materice posle porođaja, Oxytocin synthetic može da se primenjuje bilo

putem infuzije metodom ukapavanja ili intramuskularno.

Oksitocin se sme davati samo putem jednog načina primene, ili u mišić ili u venu.

Ako ste primili više leka Oxytocin synthetic nego što treba

suštini, predoziranje lekom Oxytocin synthetic može da se javi ako postoji povećana osetljivost materice na oksitocin, što se mora jasno razlikovati od alergijske reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu leka.

Predoziranje može da izazove:

veoma brz porođaj,

pucanje rupturu materice,

povredu grlića materice i vagine,

krvarenje posle porođaja,

smanjenje protoka krvi iz materice u placentu,

pogoršanje srčanih tonova bebe,

nedostatak kiseonika za bebu,

pojavu grčeva mišića ekstremiteta, zbog zadržavanja vode izazvanog oksitocinom,

smrt fetusa.

ovom slučaju, Vaš lekar će vam pružiti odgovaraju hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Oxytocin synthetic može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva kod majke

poremećaji srčanog ritma, ubrzan srčani ritam,

promene u krvnom pritisku smanjenje ili povećanje krvnog pritiska,

pogoršanje rezultata krvne slike i poremećaji koagulacije krvi afibrinogenemija, hipoprotrombinemija, trombocitopenija,

povećano krvarenje nakon porođaja,

mučnina, povraćanje,

intoksikacija vodom,

pucanje materice ruptura uterusa, hipertonija materice, otok ispunjen krvlju u karlici hematom karlice,

pojačane kontrakcije mišića materice,

spazmične kontrakcije mišića materice,

alergijske reakcije i reakcije preosetljivosti,

smrt majke na porođaju.

Neželjena dejstva kod bebe:

nizak 5-minutni Apgar skor meren nakon porođaja procena fizičkog stanja novorođene bebe,

poremećaji srčanog ritma, povećanje i smanjenje frekvence srca,

krvarenje iz krvnih sudova mrežnjače retinalna hemoragija,

žutica novorođenčeta,

gušenje bebe prividna smrt,

oštećenje mozga.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete prijaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

než[email protected]

5. Kako čuvati lek Oxytocin synthetic

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oxytocin synthetic posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C, u originalnom pakovanju.

Infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oxytocin synthetic

Aktivna supstanca je oksitocin.Jedna ampula od 1mL sadrži 10 i.j.oksitocina.

Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna; hlorbutanol, hemihidrat; etanol 96%; voda za injekcije

Kako izgleda lek Oxytocin synthetic i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bezbojan, bistar, rastvor bez vidljivih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, providnog stakla Tip I sa tačkom za lomljenje. Svaka ampula sadrži 1 mL rastvora za injekcije 10 i.j./mL. Po 5 ampula se pakuje u PVC uloške.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 uložaka sa po 5 ampula ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd.

Proizvođač:

GEDEON RICHTER PLC, Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00297-17-002 od 01.08.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Oxytocin synthetic je indikovan za indukciju porođaja ili povećanje snage kontrakcija materice.

Upotreba pre porođaja:

Indukcija porođaja

Indukcija porođaja lekom Oxytocin synthetic je indikovana kod trudnoća povezanih sa: hipertenzijom npr. pre-eklampsija, eklampsija, kardiovaskularne ili renalne bolesti bilo da se završavaju porođajem na vreme ili pre termina; fetalnom eritroblastozom; dijabetes melitusom bilo da ga je majka imala ranije ili se prvi put javio u trudnoći; krvarenjem pre porođaja ili rupturom membrana pre termina, a bez spontanog porođaja. Rutinsko izazivanje porođaja lekom Oxytocin synthetic može da bude indikovano kod produženih trudnoća dužih od 42 nedelje. Indukcija porođaja može takođe da bude indikovana u slučajevima smrti fetusa u materici ili usporenja rasta fetusa.

Stimulacija porođaja

Ukoliko se porođaj produži ili dođe do disfunkcionalne inercije materice, intravenska infuzija leka Oxytocin synthetic može da se primeni tokom prvog i drugog stadijuma porođaja da bi se pojačale kontrakcije.

Upotreba nakon porođaja:

Kontrola krvarenja nakon porođaja i hipotonija materice.

Ostale primene:

Kao dodatna terapija u slučaju nepotpunog ili neizbežnog pobačaja.

Primena u dijagnostici:

Za procenu feto-placentne respiratorne sposobnosti kod visoko rizičnih trudnoća oksitocinski stres test.

Doziranje i način primene

DoziranjeDoziranje mora da se sprovodi individualno, tj. treba da se podešava na osnovu reakcije majke i fetusa.

Indukcija ili stimulacija porođaja:

Jedini prihvatljivi metod za izazivanje ili podsticanje porođaja je intravenska infuzija metodom ukapavanja. Stroga kontrola brzine toka infuzije je od suštinske važnosti. Da bi se lek Oxytocin synthetic bezbedno primenio za izazivanje ili podsticanje porođaja, neophodna je upotreba infuzione pumpe ili nekog sličnog medicinskog sredstva, kao i često kontrolisanje jačine kontrakcija i pulsa fetusa. Ukoliko kontrakcije materice postanu suviše jake, infuziju treba odmah prekinuti, posle čega će stimulacija materične muskulature izazvana lekom Oxytocin synthetic ubrzo početi da se smanjuje.

Oksitocin infuziju ne treba započinjati unutar 6 sati nakon primene vaginalnih prostaglandina.

1. Neophodno je otpočeti infuziju fiziološkog rastvora koji ne sadrži oksitocin.2. Za pripremu uobičajenog rastvora za infuziju, sadržaj jedne ampule od 1 mL 10 i.j. se aseptički

ubrizga u 2000 mL nehidratišućeg rastvarača. Kombinovani rastvor se meša u infuzionoj boci da bi se obezbedio sadržaj od 5 milijedinica leka Oxytocin synthetic po mililitru. Da bi se obezbedilo precizno doziranje oksitocina, lek treba da se primeni pomoću infuzione pumpe ili sličnog uređaja.

3. Početna doza ne bi smela da iznosi više od 0,5-4 milijedinica po minutu. Doza može postepeno da se

povećava za 1 do 2 milijedinice po minutu, na svakih 20 do 40 minuta dok se ne uspostavi adekvatna aktivnost materice. Kada se uspostavi željena frekvencija kontrakcija profil aktivnosti materice kao kod spontanog porođaja bez dokaza da postoji rizik za fetus, a porođaj je napredovao do dilatacije grlića od 4-6 cm, brzina infuzije leka Oxytocin synthetic može da se smanji postepenim smanjenjem sličnim početnom povećanju brzine. Za porođaj u terminu je potrebno povećati brzinu infuzije uz mere opreza, a retko je potrebna brzina koja prelazi 8-9 milijedinica po minutu. Za porođaje pre termina može biti neophodna veća brzina infuzije, više od 20 milijedinica po minutu.

4. Potrebno je pratiti puls fetusa, tonus materice u mirovanju kao i frekvenciju, trajanje i jačinu

5. U slučaju hiperaktivnosti materice ili fetalnog distresa, infuzija lekom Oxytocin synthetic mora se

odmah prekinuti. Majci treba davati kiseonik. Stanje majke i fetusa mora da proceni nadležni lekar specijalista.

Kontrola krvarenja materice nakon porođaja

Intravenska infuzija metod ukapavanja:

za kontrolu krvarenja nakon porođaja, može se dodati 10-40 i.j. leka Oxytocin synthetic u 2000 mL nehidratišućeg rastvarača.- za prevenciju atonije materice neophodno je primeniti od 20-40 milijedinica oksitocina po minutu.

Intramuskularna primena: nakon izbacivanja posteljice može se dati 5 i.j. leka Oxytocin synthetic.

Terapija nepotpunog ili propuštenog pobačaja engl.

missed labor

10 i.j. leka Oxytocin synthetic treba rastvoriti u 500 mL fiziološkog rastvora ili 5% rastvora glukoze. Brzinaintravenske infuzije treba da bude od 20-40 kapi/min.

Dijagnoza insuficijencije uterusa ili placente oksitocinski stres test

Intravensku infuziju oksitocinom započeti inicijalnom brzinom od 0,5 milijedinica po minutu, koja se na svakih dvadeset minuta udvostručuje, do postizanja efektivne doze obično 5-6 milijedinica po minutu, a maksimalno 20 milijedinica po minutu. Kada se jave tri umerene traju od 40-60 sekundi kontrakcije uterusa u intervalu od deset minuta, infuziju treba prekinuti i pratiti pojavu kasnih ili promenljivih smanjenja pulsa fetusa.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti

Nisu sprovedene studije sa starijim pacijentima 65 godina i stariji.

Oštećenje bubrega

Nisu sprovedene studije sa pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom.

Oštećenje jetre

Nisu sprovedene studije sa pacijentima sa insuficijencijom jetre.

Način primeneIntravenska infuzija metod ukapavanja ili intramuskularna injekcija.

Oksitocin se sme primenjivati samo jednim putem primene, parenteralno, ili intravenski ili intramuskularno.

Kontraindikacije

Lek Oxytocin synthetic je kontraindikovan kod bilo kog od sledećih stanja:

preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista

pomoćnih supstanci;

značajna cefalopelvična disproporcija;

nepovoljni položaji fetusa ili obrnuti položaj prezentacija, kada nije moguće izvesti porođaj bez

prethodne konverzije

transverse lie

kod takozvanih hitnih akušerskih stanja u kojima je odnos koristi prema riziku za fetus ili za majku takav

da zahteva hiruršku intervenciju;

slučajevima fetalnog distresa kada termin porođaja nije blizu;

produžena primena kod inercije uterusa ili ozbiljne toksemije;

kod hipertonija uterusa;

indukcija ili stimulacija ubrzavanje porođaja u slučajevima kada je vaginalni porođaj kontraindikovan,

kao u slučaju prezentacije ili prolapsa pupčane vrpce, totalne

placenta praevia

ozbiljni kardiovaskularni poremećaji.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek oksitocin se ne sme davati, osim u neuobičajenim sitacijama, kod sledećih stanja:

prevremeni porođaj,

granični slučajevi cefalopelvične disproporcije,

prethodni veliki hirurški zahvati na cerviksu ili uterusu, uključujući i carski rez,

prevelika rastegnutost uterusa,

veliki broj prethodnih porođaja,

invazivni cervikalni karcinom.

Oksitocin se ne sme davati za indukciju porođaja pre nego što se glava ili karlica fetusa spuste u porođajni kanal.

Usled raznolikosti kombinacija faktora koji mogu biti prisutni u prethodno navedenim stanjima, definiciju termina „neuobičajene situacije“ treba prepustiti proceni lekara. Odluka se može doneti samo nakon pažljivog odmeravanja potencijalne koristi koju oksitocin može doneti u određenom slučaju u odnosu na potencijal leka oksitocin da u retkim slučajevima, ali izvesno može da uzrokuje hipertoniju ili tetanični spazam.

Lek oksitocin se, za indukciju ili stimulaciju porođaja, mora davati kao intravenska infuzija, pod adekvatnim medicinskim nadzorom u bolnici. Svi pacijenti koji primaju lek intravenski moraju biti pod stalnim nadzorom obučenog osoblja sa detaljnim znanjem o leku i sposobnošću da identifikuju komplikacije. Kvalifikovani lekar koji može da tretira sve komplikacije treba da bude dostupan u svakom trenutku.

Da bi se izbegle komplikacije tokom primene oksitocina, kontinuirano se moraju pratiti: - kontrakcije uterusa,- puls fetusa i majke,- krvni pritisak majke.

slučaju hiperaktivnosti materice, infuzija lekom oksitocin se mora odmah prekinuti. Stimulacija kontrakcija uterusa izazvanih oksitocinom se obično smanji ubrzo nakon obustave primene leka.

Kada se oksitocin pravilno primenjuje, trebalo bi da stimuliše kontrakcije uterusa na sličan način kao kod normalnog porođaja. Prekomerna stimulacija uterusa usled nepravilne primene može biti opasna i za majku i za fetus. Čak i kod pravilne primene i adekvatnog nadzora mogu se pojaviti hipertone kontrakcije kod pacijentkinja čije su materice preosetljive na oksitocin.

slučaju fetalne smrti

i/ili kontaminacije amnionske tečnosti mekonijumom, potrebno je izbeći

nasilan porođaj, jer on može izazvati emboliju amnionskom tečnošću.

Prilikom primene leka treba znati da postoji mogućnost povećanog gubitka krvi kao i afibrinogenemije.

Oksitocin se ne sme upotrebljavati u dužim vremenskim periodima kod pacijentkinja sa oksitocin-rezistentnom inercijom uterusa, teškom pre-eklampsičkom toksemijom ili teškim kardiovaskularnim poremećajima.

Oksitocin se nikad ne sme davati kao i.v. bolus injekcija jer može da izazove akutnu kratkotrajnu hipotenziju praćenu crvenilom i refleksnom tahikardijom.

Oksitocin treba upotrebljavati sa velikim oprezom kod pacijentkinja koji imaju predispoziciju za ishemiju miokarda zbog postojećeg kardiovaskularnog oboljenja kao što je hipertrofična kardiomiopatija, poremećaj

srčanih zalistaka i/ili ishemijska bolest srca, uključujući i vazospazam koronarnih arterija, da bi se kod tih pacijentkinja izbegle značajne promene u krvnom pritisku i srčanoj frekvenciji.

Oksitocin treba upotrebljavati sa odgovarajućim oprezom kod pacijentkinja sa poznatim sindromom produženog QT intervala ili povezanim simptomima i kod pacijentkinja koje uzimaju lekove za koje je poznato da produžavaju QT interval.

Smrtni slučajevi majki usled reakcije preosetljivosti, subarahnoidnog krvarenja, rupture uterusa i smrti fetusa usled različitih razloga prijavljene su prilikom paranteralne primene leka za indukciju ili stimulaciju porođaja u prvom ili drugom stadijumu porođaja.

Diseminovana intravaskularna koagulacija:

retkim slučajevima, farmakološka indukcija porođaja korišćenjem uterotonika, uključujući oksitocin, povećava rizik od postporođajne diseminovane intravaskularne koagulacije DIK. Sama farmakološka indukcija je povezana sa ovim rizikom, a ne konkretni lek. Rizik je posebno povećan ako žena ima dodatne faktore rizika za DIK kao što su godine starosti od 35 godina i više, komplikacije tokom trudnoće npr. gestacioni dijabetes, hipertenzija, hipotiroidizam i gestacijska starost veća od 40 nedelja. Kod ovih žena, oksitocin ili bilo koji drugi alternativni lek treba primenjivati sa oprezom, a lekar treba da bude upozoren znacima DIK-a.

Intoksikacija vodom:

obzirom da oksitocin ima blago antidiuretsko delovanje, produžena i.v. primena visokih doza zajedno sa velikim zapreminama tečnosti, što može biti slučaj u terapiji nepotpunog ili propuštenog pobačaja ili pri kontrolisanju postporođajnog krvarenja, može dovesti do intoksikacije vodom povezane sa hiponatremijom. Kombinovani antidiuretički efekat oksitocina intravenske primene tečnosti može da uzrokuje opterećenje tečnošću koje vodi ka hemodinamskom obliku akutnog plućnog edema bez hiponatremije. Radi izbegavanja ovih retkih komplikacija, kad god se primenjuju velike doze oksitocina u dužem vremenskom periodu treba sprovoditi sledeće mere opreza: mora se koristiti rastvarač koji sadrži elektrolite ne glukoza; volumen infundovane tečnosti treba održavati niskim infuzijom oksitocina u koncentracijama višim od preporučenih za indukciju i ubrzavanje porođaja u terminu; mora se ograničiti uzimanje tečnosti oralnim putem; treba održavati balans tečnosti i meriti elektrolite u serumu kada se sumnja na elektrolitni disbalans.

Oksitocin se sme primenjivati samo jednim putem primene, parenteralno, ili intravenski ili intramuskularno.

Inkompatibilnosti

Lek Oxytocin synthetic se može mešati sa infuzijom natrijum-laktata, infuzijom natrijum-hlorida i infuzijom glukoze.

Ovaj lek sadrži male količine etanola, manje od 100 mg po dozi.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Prijavljena je ozbiljna hipertenzija kada je oksitocin primenjen 3 do 4 sata nakon profilaktičke primene vazokonstriktora istovremeno sa kaudalnom blok anestezijom.

Anestezija ciklopropanom, enfluranom i izofluranom može izmeniti kardiovaskularne efekte oksitocina tako da može dovesti do neočekivane neželjene reakcije kao što je hipotenzija. Pojava sinusne bradikardije i abnormalnih atrioventrikularnih ritmova kod majki su takođe primećeni kada je oksitocin primenjen istovremeno sa anestezijom ciklopropanom. Oksitocin treba davati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju lekove za koje je poznato da produžavaju QT interval.

Zabeleženo je da prostaglandini povećavaju efekat oksitocina, zbog toga se ne preporučuje njihova istovremena primena. Potrebno je praćenje aktivnosti uterusa kada se prostaglandini i oksitocin primenjuju uzastopno.

Istovremena upotreba oksitocina sa drugim induktorima porođaja ili abortusa može dovesti do hipertonije povišenog tonusa uterusa, rupture uterusa ili povrede cerviksa, npr. prostaglandini mogu pojačati stimulišući efekat oksitocina na muskulaturu materice. U tim slučajevima, kod pacijenata je potrebno pažljivo praćenje sledećih parametara:- acidobazne ravnoteže- frekvencije, trajanja i snage kontrakcija- srčane frekvencije fetusa- srčane frekvencije i krvnog pritiska majke- tonusa uterusa u mirovanju- balansa unosa i izlučivanja tečnosti.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNe postoje poznate indikacije za primenu leka Oxytocin synthetic u prvom trimestru trudnoće, osim kod spontanih ili namernih prekida trudnoće. Na osnovu obimnog kliničkog iskustva, hemijske strukture i farmakoloških osobina ovog leka, kada se primenjuje u skladu sa indikacijama, ne očekuje se da poveća rizik za pojavu anomalija u razvoju fetusa.

DojenjeOksitocin u malim količinama može da se nađe u majčinom mleku.Ukoliko je lek potreban pacijentkinji za kontrolisanje krvarenja iz materice, ne preporučuje se da započne sa dojenjem sve dok ne prođe jedan dan nakon prestanka primene oksitocina.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Oksitocin nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva kod majke:

Klasa sistema organa

Neželjena dejstva

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Deficijencija faktora IHipoprotrombinemijaTrombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktička reakcijaPreosetljivost

Poremećaji metabolizma i ishrane

Intoksikacija vodom

Kardiološki poremećaji

ArtmijaRefleksna tahikardijaVentrikularne ekstrasistole

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija praćena hipertenzijom

Gastrointestinalni poremećaji

MučninaPovraćanje

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Smrt majke na porođajuPospartalno krvarenjeHipertonija uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Hematom karliceSpazam uterusaTetaničke kontrakcije uterusa

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije

Ruptura uterusa

Perinatalna neželjena dejstva:

Klasa sistema organa

Neželjena dejstva

Poremećaji oka

Neonatalna retinalna hemoragija

Kardiološki poremećaji

AritmijaSinusna bradikardijaTahikardijaPrevremene ventrikularne kontrakcije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja

Fetalna smrt usled asfiksijeNeonatalna žutica Oštećenje mozga

Ispitivanja

Nizak Apgar skor nakon 5 minuta

Podaci iz dvostruko-slepih, randomizovanih, kontrolisanih studija pokazali su da i.v. bolus injekcija 10 i.j.oksitocina dovodi do depresije ST-T segmenta na EKG-u žena tokom carskog reza u spinalnoj anesteziji. Nema dovoljno podataka da bi se dala tačna procena veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje oksitocinom primarno zavisi od stepena osetljivosti uterusa na oksitocin koji je nezavisan od preosetljivosti na ovaj lek. Hiperstimulacija jakim hipertoničnim ili produženim tetaničnim kontrakcijamaili bazalni tonus od 15 do 20 mmH

ili više između kontrakcija može dovesti do nasilnog porođaja, rupture

uterusa, cervikalne i vaginalne laceracije, postpartalnog krvarenja, uteroplacentalne hipoperfuzije, usporavanja srca fetusa, fetalne hipoksije, hiperkapnije ili do smrti.

Kao ozbiljna neželjena reakcija, mogu se javiti konvulzije tokom intoksikacije vodom izazvane inherentnim antidiuretskim efektom oksitocina koji se može ispoljiti ukoliko se velike doze 40 do 50 mL/min daju infuzijom u dužem periodu. Terapija intoksikacije vodom se sastoji od obustavljanja oksitocina, restrikcije unosa tečnosti, diureze, intravenske primene hipertoničnog rastvora natrijum-hlorida slanog rastvora, korekcije disbalansa elektrolita, kontrole konvulzija upotrebom barbiturata i posebne nege komatoznog pacijenta.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Sirćetna kiselina, glacijalnaHlorbutanol, hemihidrat

Etanol 96%Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Oxytocin synthetic može da se meša sa sledećim infuzionim tečnostima: natrijum-laktatom, fiziološkimrastvorom, i sa infuzijom glukoze.

Pripremljen rastvor mora da se upotrebi odmah nakon pripreme.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaženja:Infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rekonstitucije/razblaženja leka videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog, providnog stakla Tip I sa tačkom za lomljenje. Svaka ampula sadrži 1 mL rastvora za injekcije 10 i.j./mL. Po 5 ampula se pakuje u PVC uloške.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 uložaka sa po 5 ampula ukupno 100 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.