Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Oxaliplatin-PLIVA na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Oxaliplatin-PLIVA kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Oxaliplatin-PLIVA, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
oksaliplatin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Oxaliplatin-PLIVA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Oxaliplatin-PLIVA
Kako se primenjuje lek Oxaliplatin-PLIVA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Oxaliplatin-PLIVA
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Oxaliplatin-PLIVA sadrži aktivnu supstancu oksaliplatin.Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje za lečenje karcinoma raka debelog creva lečenje III stadijuma karcinoma debelog creva nakon potpunog odstranjivanja primarnog tumora i za lečenje metastatskog karcinoma debelog creva i rektuma završni deo debelog creva.Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima kao što su 5-fluorouracil i folinska kiselina.Lek Oxaliplatin-PLIVA je antineoplastični ili antikancerski lek koji sadrži platinu.
Lek Oxaliplatin-PLIVA ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na oksaliplatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ako dojite vidite takođe i odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost”,
ako imate smanjen broj krvnih ćelija,
ako već imate osećaj peckanja i utrnulosti u prstima šake i/ili stopala i imate poteškoće pri izvođenju preciznih radnji poput zakopčavanja odeće,
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Oxaliplatin-PLIVA:
ako ste već imali alergijsku reakciju na lekove koji sadrže platinu kao što su karboplatin ili cisplatin.Alergijska reakcija se može javiti tokom bilo koje primene infuzije oksaliplatina,
ako imate umerene ili blage probleme sa bubrezima,
ako imate bilo kakve probleme sa jetrom ili izmenjene vrednosti testova funkcije jetre,
ako imate ili ste imali srčane poremećaje, poremećaj srčanog ritma produžen QT interval, vidi se na elektrokardiogramu EKG, ili je neko iz Vaše porodice imao probleme sa srcem,
ukoliko ste nedavno primili ili planirate da primate bilo koju vakcinu. Tokom terapije oksaliplatinom, ne treba da se vakcinišete živom ili atenuisanom vakcinom kao što je vakcina protiv žute groznice.
Ako se bilo šta od sledećeg, bilo kada odnosi na Vas, odmah obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar može proceniti da li Vam je potrebno lečenje u tim slučajevima. Vaš lekar može smanjiti dozu oksaliplatina, odložiti ili prekinuti lečenje oksaliplatinom:
ukoliko imate neprijatan osećaj u grlu, naročito tokom gutanja, i imate osećaj nedostatka vazduha tokom terapije,
ukoliko imate problema sa nervima u Vašim šakama ili stopalima, kao što trnjenje ili mravinajnje ili smanjen osećaj u šakama ili stopalima,
ukoliko imate glavobolje, promenjene mentalne funkcije, epileptične napade, različite poremećajevida, od zamućenog vida do gubitka vida,
ukoliko imate mučninu ili povraćate,
ukoliko imate tešku dijareju proliv,
ukoliko imate rane na usnama ili čireve u ustima mukozitis/stomatitis,
ukoliko imate proliv ili smanjen broj belih krvnih ćelija ili trombocita. Vaš lekar može smanjiti dozu leka Oxaliplatin-PLIVA ili odložiti Vašu terapiju ovim lekom,
ukoliko imate neobjašnjive simptome od strane organa za disanje kao što su kašalj ili poteškoće prilikom disanja. Vaš lekar može da prekine terapiju lekom Oxaliplatin-PLIVA,
ukoliko osetite veliki zamor, imate kratak dah ili dođe do oboljenja bubrega čiji simptomi su smanjeno izlučivanje mokraće simptomi aktune insuficijencije slabost bubrega,
ukoliko imate groznicu telesna temperature viša ili jednaka 38 °C ili drhtavicu, što mogu biti znaci infekcije. Može postojati rizik da dobijete infekciju krvi,
ukoliko imate telesnu temperaturu veću od 38 °C. Možda imate smanjen broj belih krvnihćelija,
ukoliko imate iznenadno nastalo krvarenje ili modrice diseminovana intravaskularna koagulacija.
To može biti znak stvaranja ugrušaka u Vašim malim krvnimsudovima,
ukoliko imate nesvesticu gubitak svesti ili nepravilan rad srca dok primate lek Oxaliplatin-PLIVA. To može biti znak ozbiljnog srčanog oboljenja,
ukoliko osetite bol i otečenost mišića u kombinaciji sa slabošću, povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđom bojom urina. To mogu biti znaci oštećenja mišića rabdomiolize koje može dovesti do problema sa bubrezima ili drugih komplikacija,
ukoliko imate bolove u stomaku, mučninu, povraćate krv ili sadržaj boje „taloga kafe”, imate tamnu ili crnu stolicu, što može biti znak čira na crevima sa mogućim krvarenjem ili perforacijama,
ukoliko imate bol u stomaku, krvavi proliv i mučninu/povraćanje koji mogu biti posledica smanjenog protoka krvi u zidu creva intestinalna ishemija.
Drugi lekovi i lek Oxaliplatin-PLIVA
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Trudnoća, dojenje i plodnost
TrudnoćaTokom lečenja oksaliplatinom trudnoća se ne preporučije zbog čega je neophodna primena pouzdanihmetoda kontracepcije. Pacijentkinje treba da preduzmu odgovarajuće kontraceptivne mere tokom i 4 meseca nakon prestanka lečenja.Ukoliko ste trudni mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, veoma je važno da se posavetujete sa Vašim lekarom pre nego što započnete bilo kakvo lečenje.Ako zatrudnite tokom lečenja, morate o tome odmah obavestiti Vašeg lekara.
DojenjeTokom lečenja oksaliplatinom ne smete dojiti.
PlodnostOksaliplatin može negativno uticati na plodnost. Uticaj može biti ireverzibilan i zato bi pacijenti muškog pola trebalo da potraže savet o konzerviranju čuvanju sperme pre početka lečenja.Pacijentima muškog pola treba savetovati da ne planiraju potomstvo tokom lečenja i 6 meseci nakon završetka lečenja, kao i da za to vreme koriste odgovarajuće mere kontracepcije.
Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Terapija oksaliplatinom može dovesti do povećanog rizika od vrtoglavice, mučnine i povraćanja kao i drugih neuroloških simptoma koji utiču na hod i ravnotežu. Ukoliko se ovi simptomi jave, ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama. Ukoliko Vam se tokom terapije lekom Oxaliplatin-PLIVA jave problemi sa vidom, nemojte da vozite, rukujete teškim mašinama ili preduzimate neke druge opasne aktivnosti.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Oxaliplatin-PLIVA je namenjen za primenu samo kod odraslih.
Samo za jednokratnu primenu.
Doziranje
Propisana doza leka Oxaliplatin-PLIVA prilagođena je Vašoj telesnoj površini koja se izračunava na osnovu Vaše visine i telesne mase. Uobičajena doza za odrasle, uključujući i starije pacijente, iznosi 85 mg/m
telesne površine. Doza koju ćete Vi primiti takođe će zavisiti od rezultata analiza krvi i od toga da li ste već
imali neka neželjena dajstva na lek Oxaliplatin-PLIVA.
Način i put primene leka
Lek Oxaliplatin-PLIVA će Vam propisati lekar specijalista-onkolog.
Potrebnu dozu leka Oxaliplatin-PLIVA pripremiće Vam i dati obučeno medicinsko osoblje.
Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje sporim ubrizgavanjem u jednu od Vaših vena intravenska infuzija u trajanju od 2 do 6 sati.
Lek Oxaliplatin-PLIVA se primenjuje istovremeno sa folinskom kiselinom i pre infuzije 5-fluorouracila.
Učestalost primene
Uobičajeno je da se infuzija primenjuje jednom u dve nedelje.
Trajanje lečenja
Trajanje lečenja će odrediti Vaš lekar.Lečenje će trajati najduže 6 meseci ukoliko se primenjuje nakon potpunog odstranjivanja tumora.
Ako ste primili više leka Oxaliplatin-PLIVA nego što treba
Ovaj lek se primenjuje od strane obučenog medicinskog osoblja i zbog toga je veoma mala verovatnoća da ćete primiti više ili manje leka nego što je potrebno.U slučaju predoziranja može doći do pojačanih neželjenih dejstava za koje će Vaš lekar preduzeti odgovarajuće mere lečenja.Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa Vašim lečenjem, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Ako naglo prestanete da primate lek Oxaliplatin-PLIVA
Vaš lekar će odlučiti kada ćete primati ovaj lek. Ako mislite da ste propustili da primite dozu, obratite se Vašem lekaru što pre.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, veoma je važno da o tome obavestite Vašeg lekara pre sledeće terapije.Sledi opis neželjenih dejstava koja se mogu javiti tokom primene leka Oxaliplatin-PLIVA.
Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
simptome alergijske ili anafilaktičke reakcije sa iznenadnim znacima kao što su osip, svrab ili koprivnjača na koži, probleme prilikom gutanja, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, kratak dah, zviždanje u plućima ili otežano disanje, izraziti zamor možete se osećati kao da ćete se onesvestiti. U većini slučajeva ovo se dešava tokom infuzije ili odmah nakon primanja infuzije, ali primećene su takođe i odložene alergijske reakcije, nekoliko sati ili čak i dana nakoninfuzije,
neuobičajena pojava modrica, krvarenje ili znakovi infekcije poput bola u grlu i visoke telesne temperature,
uporna ili teška dijareja proliv ili povraćanje,
prisustvo krvi ili tamno braon boje kafe komadića u povraćenom sadržaju,
stomatitis/mukozitis rane na usnama ili čirevi u usnoj duplji,
neobjašnjivi respiratorni simptomi poput suvog kašlja, teškoće pri disanju ili udisanju,
grupa simptoma poput glavobolje, izmenjene psihičke funkcije, epileptičnih napada i poremećaja vida od zamućenosti
do gubitka vida simptomi sindroma reverzibilne posteriorne
leukoencefalopatije, retkog neurološkog poremećaja,
izraziti zamor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca, kratak dah hemolitička anemija, samostalno ili udruženo sa malim brojem trombocita, neuobičajenom pojavom modrica trombocitopenija i bolešću bubrega uz izlučivanje malih količina ili nimalo mokraće simptomi hemotiličko-uremijskog sindroma.
Ostala poznata neželjena dejstva leka Oxaliplatin-PLIVA su:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
lek Oxaliplatin-PLIVA može prouzrokovati oštećenje nerava periferna neuropatija. Moguć je osećaj trnjenja i/ili ukočenosti u prstima na rukama ili nogama, oko usta ili u grlu, što ponekad može biti praćeno i grčevima. Ova neželjena dejstva najčešće se javljaju nakon izlaganja hladnoći npr. otvaranje frižidera ili držanje hladnog pića. Takođe, možete imati problema prilikom izvođenja finih pokreta, kao što je zakopčavanje odeće. Iako se, u većini slučajeva, ovi simptomi u potpunosi sami povlače nakon prestanka terapije, simptomi periferne senzorne neuropatije mogu trajati i nakon prekida terapije.Kod nekih pacijenata javljao se osećaj peckanja koji podseća na šok i pruža se duž ruke ili trupa naniže prilikom savijanja vrata,
ponekad lek Oxaliplatin-PLIVA može da izazove neprijatan osećaj u grlu, pogotovo prilikom gutanja, dajući utisak otežanog disanja. Ovaj osećaj, ako se javi, obično se javlja za vreme ili nekoliko sati nakon infuzije leka i može biti izazvan izlaganjem hladnoći. Iako neprijatan, ovaj osećajne traje dugo i prolazi bez potrebe za lečenjem. Usled ovog neželjenog dejstva Vaš lekar možeodlučiti da izmeni Vašu terapiju,
lek Oxaliplatin-PLIVA može prouzrokovati dijareju proliv, blagu mučninu i povraćanje; međutim Vaš lekar će Vam verovatno pre terapije propisati lek protiv mučnine i povraćanja, a može nastaviti sa propisanom terapijom i posle terapije lekom Oxaliplatin-PLIVA,
lek Oxaliplatin-PLIVA izaziva prolazno smanjenje broja krvnih ćelija što može prouzrokovati nastanak anemije smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, neuobičajenih krvarenja ili modriceusled smanjenja broja krvnih pločica. Smanjen broj belih krvnih zrnaca može Vas učiniti podložnijim infekcijama. Vaš lekar će pre početka terapije, i kasnije, pre svakog ciklusa terapije, proveriti Vašu krvnu sliku broj ćelija krvi,
osećaj neprijatnosti na mestu primene ili u blizini mesta primene tokom infuzije,
povišena telesna temperatura, rigor - ukočenost tremor – nevoljno drhtanje, umerena ili izražena iscrpljenost, bolovi,
promene telesne mase, gubitak ili nedostatak apetita, poremećaji čula ukusa, zatvor;
glavobolja, bol u leđima,
grčevi u mišićima, ukočenost u vratu, promenjeni osećaj u jeziku koji može uticati i na sposobnost govora, stomatitis/mukozitis ranice na usnama ili čirevi u ustima,
bol u stomaku,
neuobičajana krvarenja, uključujući krvarenje iz nosa,
kašalj, otežano disanje,
alergijske reakcije, osip po koži sa crvenilom i svrabom, umeren gubitak kose alopecija,
izmenjene vrednosti biohemijskih analiza krvi uključujući i vrednosti parametara jetre.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
infekcije usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca,
ozbiljna infekcija krvi praćena smanjenim brojem belih krvnih zrnaca neutropenijska sepsa, što može imati smrtni ishod,
smanjenje broja belih krvnih zrnaca praćeno visokom telesnom temperaturom većom od 38,3 °C ili produženo trajanje povišene telesne temparture veće od 38 °C u trajanju dužem od jednog sata febrilna neutropenija,
poremećaj varenja i gorušica, štucanje, naleti vrućine, vrtoglavica,
pojačano znojenje i promene na noktima, perutanje kože,
bol u grudima,
poremećaji na plućima, curenje nosa,
bolovi u zglobovima i kostima,
bol pri mokrenju i promene u funkciji bubrega, promene u učestalosti mokrenja, dehidratacija,
krv u mokraći/stolici, oticanje vena, krvni ugrušci u plućima,
visok krvni pritisak,
depresija i nesanica,
konjunktivitis zapaljenje vežnjače-crvene i otečene oči, problemi sa vidom,
smanjena vrednost kalcijuma u krvi,
povećane vrednosti kreatinina u krvi, smanjenje telesne mase,
zapaljenski proces u nervima motorni neuritis, ukočenost vrata, glavobolja i povraćanje meningizam simptomi slični kao kod meningitisa-zapaljenje moždanih ovojnica,
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
ozbiljna infekcija krvi sepsa, koja može imati smrtni ishod,
blokada ili oticanje creva,
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
gubitak sluha,
dizartija poremećaj govora,
zapaljenje pankreasa pankreatitis,
pojava ožiljaka i zadebljanja na plućima sa otežanim disanjem, što ponekad može imati smrthi ishod intersticijalna bolest pluća,
kratkotrajni reverzibilni gubitak vida,
neočekivano krvarenje i pojava modrica, kao posledica masovnig stavranja ugrušaka u malim krvnim sudovima diseminovana intravaskularna koagulacija, što može imati smrtni ishod.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
prisustvo krvi ili tamno braon boje kafe komadića u povraćenom sadržaju,
bolest bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće simptomi akutne insuficijencije bubrega,
vaskuklarna oštećenja jetre.
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
alergijski vakskulitis zapaljenje krvnih sudova,
autoimunska reakcija koja dovodi do smanjenja svih linija krvnih ćelija autoimunska pancitopenija,
ozbiljna infekcija krvi i nizak krvni pritisak septički šok, što može imati smrtni ishod,
konvulzije nekontrolisano drhtanje tela,
spazam grla koji dovodi do poteškoća pri disanju,
izraziti zamor sa smanjenim brojem crvenih krvnih zrnaca, kratak dah hemolitička anemija, samostalno ili udružena sa malim brojem trombocita i bolešću bubrega uz stvaranje malo ili nimalo mokraće simptomi hemotiličko-uremijskog sindroma, što može imati smrtni ishod,
poremećaj srčanog ritma produžen QT interval, registruje se na elektrokardiogramu EKG, što može biti sa smrtnim ishodom,
bol i otečenost mišića u kombinaciji sa slabošću, povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđom bojom urina simptomi oštećenja mišića poznato kao rabdomioliza, što može biti sa smrtnim ishodom,
bolovi u stomaku, mučnina, povraćanje krvi ili sadržaja boje „taloga kafe”, tamna ili crna stolica, što može biti znak gastrointestinalnog čira sa mogućim krvarenjem ili perforacijama pucanje zida creva, što može biti sa smrtnim ishodom,
smanjen protok krvi kroz zid creva intestinalna ishemija, što može biti sa smrtnim ishodom,
srčani udar infarkt miokarda, angina pektoris bol ili neugodan osećaj u grudima,
zapaljenje jednjaka zapaljenje sluzokože jednjaka – organ koji povezuje usnu duplju i želudac - što
dovodi do bolova i poteškoća prilikom gutanja,
karcinom krvi na završetku terapije sekundarna leukemija,
smanjenje broja svih tipova krvnih ćelija pancitopenija,
poremećaj/prekid u snabdevanju mozga krvlju ishemijski i hemoragijski cerebrovaskularni poremećaji
infekcija pluća pneumonija sa moguće otežanim disanjem bronhopneumonija, koja može imati smrtni ishod,
benigni nekancerogeni abnormalni čvorići na jetri fokalna nodularna hiperplazija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Oxaliplatin-PLIVA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Po završetku infuzije, lek Oxaliplatin-PLIVA će pažljivo odložiti lekar ili medicinska sestra.
Nakon razblaživanja 5% glukozom, hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i 6 sati na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Lek Oxaliplatin-PLIVA ne sme doći u dodir sa očima ili kožom. Ukoliko se ovo desi odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Oxaliplatin-PLIVA
Aktivna supstanca je oksaliplatin.1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mgoksaliplatina.
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL, 5 mg/mL:
10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina.
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 5 mg/mL:
20 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina.
Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Oxaliplatin-PLIVA i sadržaj pakovanja
Kocentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor. pH: 4,0 - 6,0.
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL, 5mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x10 mL i Uputstvom za lek.
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 5mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x20 mL i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole
ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL, 5mg/mL
515-01-04820-22-001 od 05.10.2023.
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 5mg/mL
515-01-04821-22-001 od 05.10.2023.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Oksaliplatin se u kombinaciji sa 5-fluorouracilom 5-FU i folinskom kiselinom FA koristi za:
adjuvantnu terapiju stadijuma III
karcinoma kolona posle kompletne resekcije primarnog
terapiju metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Doziranje i način primene
Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa poznavanjem primenjenih lekova, a u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa bolničkim protokolom. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje i unošenje hrane i pića.
Doziranje
LEK JE NAMENJEN SAMO ZA ODRASLE
Preporučena doza oksaliplatina kada se primenjuje kao adjuvantna terapija je 85 mg/m
intravenski, koja se
ponavlja na svake dve nedelje tokom 12 ciklusa 6 meseci.
Preporučena doza oksaliplatina za lečenje metastatskog kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m
intravenski,
koja se ponavlja na svake dve nedelje sve dok ne dođe do progresije bolesti ili sve do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Primenjenu dozu leka treba prilagoditi prema podnošljivosti videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka.
Oksaliplatin treba uvek primeniti pre fluoropirimidina – tj. 5-fluorouracila 5 FU.
Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6 sati, u 250 do 500 mL 5%-nog rastvoraglukoze 50 mg/mL kako bi koncentracija leka bila od 0,2 mg/mL do 0,7 mg/mL; 0,7 mg/mL je najveća koncentracija oksaliplatina u kliničkoj praksi pri pojedinačnoj dozi od 85 mg/m
Oksaliplatin se uglavnom koristi u kombinaciji sa režimima koji sadrže 5-fluorouracil u kontinuiranoj infuziji. Za dvonedeljne režime koriste se kombinacija bolus injekcije i kontinuirane intravenske infuzije 5-fluorouracila.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije bubrega:
Oksaliplatin se ne sme primenjivati kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljke
Kontraindikacije
Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka. Kod
pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, preporučena doza oksaliplatina je 85 mg/m
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Insuficijencija jetre:
fazi I kliničke studije u kojoj su učestvovali pacijenti sa različitim stepenom oštećenja funkcije jetre, ispostavilo se da su učestalost javljanja i težina hepatobilijarnih poremećaja povezani sa progresijom bolesti i poremećajem vrednosti testova funkcije jetre na početku ispitivanja.
Tokom kliničkih ispitivanja oksaliplatina nije bilo posebnog prilagođavanja doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Stariji pacijenti:
Nije opisano povećanje toksičnosti oksaliplatina, kada se primenjivao sam ili u kombinaciji sa 5-fluorouracilom, kod pacijenata starijih od 65 godina. Prema tome, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod starijih pacijenata.
Pedijatrijska populacija:
Nema relevantnih indikacija za upotrebu oksaliplatina kod dece. Efikasnost oksaliplatina kod solidnih tumora kod dece, kada se primeni sam, nije ustanovljena videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku
karakteristika leka.
Način primene
Oksaliplatin se primenjuje intravenskom infuzijom. Primena oksaliplatina ne zahteva hiperhidrataciju.
Oksaliplatin se rastvara u 250 do 500 mL 5% 50 mg/mL rastvora glukoze, kako bi dobili koncentraciju leka koja nije manja od 0,2 mg/mL i aplikuje se u centralni venski kateter ili perifernu venu, tokom 2 do 6 sati.Oksaliplatin se uvek primenjuje pre 5-fluorouracila.U slučaju da dodje do ekstravazacije, primenu leka treba odmah prekinuti.
Uputstvo za primenuOksaliplatin se pre primene mora razblažiti. Za razblaživanje koncentrata za rastvor za infuziju sme se koristiti jedino 5% rastvor glukoze videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lista pomoćnih supstanci
Laktoza, monohidrat;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Razblaženi lek se ne sme mešati sa drugim lekovima u istoj infuzionoj kesi/boci ili infuzionoj liniji. Pridržavajući se uputstva za primenu navedenog u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom,
oksaliplatin se može primeniti sa folinskom kiselinom
upotrebom Y-sistema.NE koristiti ga zajedno sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa rastvorima 5-fluorouracila i folinske kiseline koji sadrže trometamol kao pomoćnu supstancu ili trometamol soli drugih lekova. Alkalni lekovi ili rastvori imaju negativan efekat na stabilnost oksaliplatina videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
NE razblaživati rastvorima koji sadrže soli ili drugim rastvorima koji sadrže hloridne jone uključujući kalcijum, kalijum ili natrijum hloride.
NE mešati oksaliplatin sa drugim lekovima u istoj infuzionoj boci/kesi ili infuzionoj liniji videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
za upustvo o primeni zajedno sa folinskom kiselinom.
NE koristiti medicinska sredstva za injiciranje koja sadrže aluminijum.
Rok upotrebe
Rok upotrebe pre otvaranja 2 godine.
Nakon pripreme rastvora sa infuzijuNakon razblaživanja 5% glukozom, hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i 6 sati na temperaturi do 25 °C.Sa mikrobiološkog stanovišta, ovaj lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja nakon razblaženja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL, 5mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume, aluminijumskom
kapicom i polipropilenskim poklopcem koja sadrži 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x10 mL i Uputstvom za lek.
Oxaliplatin-PLIVA, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 20 mL, 5mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, sa zatvaračem od brombutil gume, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem koja sadrži 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa jednom bočicom 1x20 mL i Uputstvom za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Kao i u slučaju drugih toksičnih jedinjenja, potreban je oprez prilikom pripreme i rukovanja rastvorom oksaliplatina.
Uputstvo za rukovanje
Rukovanje ovim lekom od strane obučenog medicinskog osoblja zahteva sve mere opreza koje garantuju ličnu zaštitu i zaštitu njihove okoline.Pripremanje injekcionih rastvora citotoksičnih lekova mora da obavlja obučeno, specijalizovano osoblje sa poznavanjem primene lekova, a u uslovima koji garantuju integritet leka, zaštitu okoline i, posebno, zaštitu osoblja koje rukuje lekovima, a u skladu sa politikom bolnice. Za pripremanje lekova neophodan je poseban prostor, koji se koristi isključivo za te svrhe. U tom prostoru zabranjeno je pušenje, hrana i piće.Osoblju se mora obezbediti odgovarajući materijal za rukovanje, a posebno mantili sa dugim rukavima, zaštitne maske, kape, zaštitne naočare, sterilne rukavice za jednokratnu upotrebu, zaštitni prekrivači za radni prostor, kontejneri i kese za otpadni materijal. Ekskreti i povraćeni sadržaj se moraju uklanjati posebno pažljivo. Trudnice treba upozoriti da ne rukuju citotoksičnim lekovima.Sa svakim oštećenim kontejnerom se mora postupati sa istom predostrožnošću kao sa kontaminiranim otpadom. Kontaminirani otpad treba spaliti u odgovarajuće obeleženim tvrdim kontejnerima videti odeljak „Uklanjanje otpada”.Ako oksaliplatin koncentrat za rastvor za infuziju ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa kožom, kožu treba neodložno i detaljno oprati velikom količinom vode.Ako oksaliplatin koncentrat za rastvor za infuziju ili rastvor za infuziju dođu u kontakt sa sluzokožom, sluzokožu treba odmah i detaljno isprati velikom količinom vode.
Posebne mere opreza za primenu
NE koristiti opremu za injiciranje koja sadrži aluminijum.
NE primenjivati nerazblažen lek.
Kao rastvarač za rastvor za infuziju se može koristiti isključivo 5% rastvor glukoze 50 mg/mL. NE razblaživati rastvorima koji sadrže natrijum-hlorid ili drugim rastvorima koji sadrže jone hlorida.
NE mešati lek sa drugim lekom u istoj infuzionoj boci/kesi ili ga primenjivati istovremeno kroz isti sistem za infuziju.
NE mešati sa alkalnim lekovima ili rastvorima, posebno sa 5-fluorouracilom, preparatima folinske kiseline koji sadrže trometamol kao ekscipijens i trometamol solima drugih aktivnih supstanci.Alkalni lekovi ili rastvori imaju negativan uticaj na stabilnost oksaliplatina.
Uputstvo za primenu sa folinskom kiselinom FA u obliku kalcijum-folinata ili dinatrijum-folinata
Oksaliplatin 85 mg/m
intravenska infuzija u 250 do 500 mL 5% rastvora glukoze primenjuje se istovremeno sa
intravenskom infuzijom rastvora folinske kiseline FA u 5% rastvoru glukoze, upotrebom Y-sistema postavljenim neposredno pre mesta injekcije, kao 2-6 satna infuzija.
Ova dva leka se ne smeju mešati u istoj boci/kesi za infuziju. Folinska kiselina ne sme sadržati trometamol kao ekscipijens i mora se razblažiti isključivo izotoničnim rastvorom glukoze 5%, nikako alkalnim rastvorima ili rastvorima koji sadrže natrijum-hlorid ili druge hloride.
Uputstvo za primenu sa 5-fluorouracilom 5-FU
Oksaliplatin uvek treba primenjivati pre fluoropirimidina, npr. 5-fluorouracila 5-FU.Nakon primene oksaliplatina, potrebno je isprati infuzionu liniju i onda primeniti 5-fluorouracil 5-FU.
Za dodatne informacije o lekovima koji se kombinuju sa oksaliplatinom videti odgovarajuće sažetke karakteristika leka.
Koncentrat za rastvor za infuziju
Vizuelno prekontrolisati rastvor pre upotrebe. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica. Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti. Priprema rastvora za infuzijuIzvući potrebnu količinu koncentrata iz bočice bočica i razblažiti sa 250 do 500 mL 5% rastvora glukoze kako bi se dobila koncentracija oksaliplatina između 0,2 mg/mL i 2 mg/mL; raspon koncentracija u kome je pokazana fizičko-hemijska stabilnost oksaliplatina.
Primeniti rastvor putem intravenske infuzije.
Nakon razblaživanja 5% rastvorom glukoze, rastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata na temperaturi od2 °C do 8 °C i 6 sati na temperaturi od 25 °C.Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah.Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene su odgovornost korisnika i ne treba da iznose duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Vizuelno prekontrolisati rastvor pre upotrebe. Sme se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.
Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor se mora odbaciti videti odeljak „Uklanjanje otpada“ u nastavku.NIKADA ne koristiti natrijum-hlorid niti rastvore koji sadrže hloride za rekonstituisanje ili razblaživanje. Kompatibilnost oksaliplatin rastvora za infuziju testirana je sa PVC setovima za infuziju.
Rastvor za infuziju
Primena oksaliplatina ne zahteva prethodnu hidrataciju.Oksaliplatin se razblažuje u 250 do 500 mL 5% glukoze kako bi se dobila koncentracija ne manja od 0,2 mg/mL i primenila ili kroz perifernu venu ili centralni venski kateter u period od 2 do 6 sati. Kada se oksaliplatin primenjuje sa 5-fluorouracilom, oksaliplatin se mora dati pre 5-fluorouracila.
Uklanjanje otpada
Ostatke leka, kao i sav materijal korišćen za njegovo rekonstituisanje, razblaživanje i primenu treba uništiti prema standardinim procedurama bolnice, koje se odnose na citotoksične agense, a prema važećim lokalnim zakonskim propisima u vezi sa uklanjanjem opasnog otpada.