Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ovitrelle® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ovitrelle® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ovitrelle
250 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
horiogonadotropin alfa
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Ovitrelle i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovitrelle
Kako se primenjuje lek Ovitrelle
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Ovitrelle
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Ovitrelle
Ovitrelle je lek koji sadrži horiogonadotropin alfa, proizveden u laboratoriji posebnom tehnikom rekombinantne DNK. Horiogonadotropin alfa je sličan hormonu koji se prirodno nalazi u Vašem telu ,,horionskom gonadotropinu”, koji je uključen u normalnu kontrolu reprodukcije i plodnosti.
Čemu je namenjen lek Ovitrelle
Lek Ovitrelle se koristi kod zajedno sa drugim lekovima:
Kako bi se pomoglo u razvoju i sazrevanju nekoliko folikula svaki folikul sadrži jajnu ćeliju kod žena koje su podvrgnute asistiranim reproduktivnim tehnikama procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite kao što je ,,
fertilizacija IVF”. Prvo ćete dobiti druge lekove koji potpomažu
rast nekoliko folikula.
Kako bi se pomoglo oslobađanja jajne ćlije iz jajnika indukcija ovulacije kod žena koje ne mogu dastvaraju jajne ćelije ,,anovulacija”, ili koje stvaraju premalo jajnih ćelija ,,oligoovulacija”. Prvo ćete dobiti druge lekove da bi došlo do razvoja i sazrevanja folikula.
Lek Ovitrelle ne smete primenjivati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na horiogonadotropin alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko imate tumor u delovima mozga koji se nazivaju ,,hipotalamus” i ,,hipofiza”
Ukoliko imate uvećanje jajnika ili vrećice ispunjene tečnošću unutar jajnika ciste na jajnicima nepoznatog porekla
Ukoliko imate vaginalno krvarenje nepoznatog porekla
Ukoliko imate dijagnozu malignog oboljenja jajnika, materice ili dojki
Ukoliko ste imali trudnoću izvan materice vanmateričnu trudnoću u poslednja tri meseca
Ukoliko imate teško zapaljenje vena ili zgrušavanje krvi u venama aktivni tromboembolijski poremećaj
Ukoliko imate bilo koje stanje koje onemogućava normalnu trudnoću poput menopauze ili rane menopauze slabost jajnika ili malformacije polnih organa
Ne koristite lek Ovitrelle ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite seVašem lekaru pre primene ovog leka.
Upozorenja i mere opreza
Pre početka lečenja lekar sa iskustvom u lečenju neplodnosti treba da proveri Vašu plodnost i plodnostVašeg partnera.
Sindrom hiperstimulacije jajnika SOHSOvaj lek može povećati rizik od razvoja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu velike ciste.
Ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na težini, imate mučninu ili povraćanje, ili imate poteškoće prilikom disanja,
nemojte
sebi davati injekciju, već se što pre obratite Vašem lekaru vidite
odeljak 4.. Ukoliko razvijete SOHS, Vaš lekar će Vam možda reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristite barijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.
Rizik da se kod Vas razvije SOHS ili višestruka trudnoća se smanjuje ukoliko se primenjuje preporučena doza leka Ovitrelle i Vaše stanje pažljivo prati tokom terapijskog ciklusa npr. praćenje koncentracijeestradiola u krvi i ultrazvuk.
Višestruke trudnoće i/ili urođene maneKada se koristi Ovitrelle, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda višestruke trudnoće, najčešće blizanačke, u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je povezan sa brojem oplođenih jajnih ćelija ili usađenih embriona. Višestruke trudnoće i specifične karakteristike parova sa problemima plodnosti npr. starost mogu takođe biti povezane sa povećanom mogućnošću za nastanak urođenih mana.
Rizik od nastanaka višestrukih trudnoća je smanjen ukoliko se koristi uobičajena doza leka Ovitrelle, i ukoliko ste pažljivo praćeni tokom terapijskog ciklusa npr. praćenje koncentracije estradiola u krvi iultrazvuk.
Ektopične trudnoćeVanmaterična trudnoća ektopična trudnoća može da se dogodi kod žena sa oštećenim jajovodima cevima koje prenose jajne ćelije iz jajnika u matericu. Stoga, Vaš lekar treba da obavi rani pregled ultrazvukom kako bi se isključila mogućnost vanmaterične trudnoće.
PobačajKod žena koje su podvrgnute asistiranoj reproduktivnoj tehnologij ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego kod prosečne žene.
Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događajiUkoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom Ovitrelle.
Testovi na trudnoćuUkoliko radite test na trudnoću iz seruma ili urina mokraće nakon primene leka Ovitrelle, i do deset dana kasnije, postoji mogućnost da dobijete lažno pozitivan test. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Deca i adolescenti
Lek Ovitrelle nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.
Drugi lekovi i Ovitrelle
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Nemojte primenjivati lek Ovitrelle ukoliko ste trudni ili dojite.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne očekuje se da će lek Ovitrelle uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Ovitrelle sadrži natrijum
Lek Ovitrelle sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koliko leka Ovitrelle treba primenjivati
Preporučena doza je je 1 napunjeni injekcioni pen 250 mikrograma/0,5 mL dat jednokratno.
Vaš lekar će Vam objasniti kada tačno da date injekciju.
Primena ovog leka
Ako sami sebi dajete lek Ovitrelle, molimo Vas pažljivo pročitajte i pratite posebno “Uputstvo za upotrebu” priloženo u pakovanju
Lek Ovitrelle je namenjen za supkutanu upotrebu, što znači da se daje injekcijom pod kožu.
Svaki napunjeni injekcioni pen je za jednokratnu upotrebu.
Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da primenite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen.
Injektujte Ovitrelle kako su Vas Vaš lekar ili medicinska sestra naučili.
Nakon injekcije, bezbedno odložite korišćenu iglu i bacite pen.
Ako ste primenili više leka Ovitrelle nego što treba
Ukoliko ste primenili više leka Ovitrelle nego što je trebalo, postoji mogućnost pojave sindroma ovarijalne hiperstimulacije. Odmah se obaratite Vašem lekaru ukoliko imate bol u donjem delu trbuha, brzo dobijate na težini, muka Vam je ili povraćate, ili imate poteškoća prilikom disanja.
Ako ste zaboravili da primenite lek Ovitrelle
Ako ste zaboravili da primenite lek Ovitrelle, posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prestanite sa upotrebom leka Ovitrelle i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava – možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Alergijske reakcije kao što su ubrzan puls, oticanje jezika ili grla, kijanje, zviždanje ili ozbiljne poteškoće
prilikom disanja su veoma retke mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata.
Bol u donjem delu trbuha zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma
ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Ovo može da ukazuje da su jajnici prekomereno reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste videti odeljku 2 deo „Sindrom ovarijalne hiperstimulacije”. Ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata.
SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće,
povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata.
Ozbiljne komplikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji ponekad nezavisne od
SOHS mogu da se jave veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata. Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara videti u odeljku 2 deo „Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji”.
Ostala neželjena dejstvaČesta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:
Glavobolja, osećaj zamora
Lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo ili oticanje
Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:
Depresija, razdražljivost ili nemir
Bol u grudima
Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata:
Blage kožne alergijske reakcije kao što je osip
Vanmaterična trudnoća, torzija jajnika stanje koje zahvata jajnike i druge komplikacije mogu da se jave kao posledica tehnika asistirane reprodukcije koje Vaš lekar može da koristi.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ovitrelle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi od 2°C-8°C, u frižideru Ne zamrzavati.Nakon prvog otvaranja, lek upotrebiti odmah.
Ne primenjujte lek Ovitrelle ako primetite znakove kvarenja ili ako rastvor sadrži čestice ili nije bistar.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ovitrelle
Aktivna supstanca je horiogonadotropin alfa proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 250 mikrograma horiogonadotropin alfa što odgovara približno 6500 i.j. u 0,5 mL rastvora za injekciju.
Pomoćne supstance: manitol; L-metionin; dinatrijum-hidrogenfosfat, dihidrat za korekciju pH uz fosfornu kiselinu i natrijum-hidroksid; natrijumdihidrogen- fosfat, monohidrat; poloksamer 188;fosforna kiselina 85% za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Ovitrelle i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan ili do svetlo žut rastvor praktično bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. Stakleni uložak tip I, Ph. Eur zapremine 3 mL, sa klipom i čepom od brombutil gume i aluminijumskim poklopcem Ph. Eur, USP u penu. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi u plastičnom ulošku 1 napunjeni injekcioni pen i 1 igla i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
MERCK D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 90 v, Beograd - Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-01426-18-001od 25.03.2019.
Ovitrelle, 250 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Uputstvo za upotrebu
SADRŽAJ1.
Kako koristiti Ovitrelle napunjeni injekcioni pen
Šta treba da znate pre nego što počnete da koristite napunjeni injekcioni pen
Priprema Ovitrelle napunjenog injekcionog pena za injekciju
Podešavanje doze – „Kako podesiti dozu na 250“
Injektiranje doze
Posle injektiranja
Upozorenje
Molimo Vas da pročitate ovo Uputstvo za upotrebu pre nego što počnete da koristite lek
Ovitrelle napunjeni injekcioni pen. Strogo sledite opisani postupak, jer može da bude različit od Vašeg prethodnog iskustva.
Kako koristiti Ovitrelle napunjeni injekcioni pen
Pen je namenjen samo za potkožnu injekciju.
Injektirajte lek Ovitrelle kako su Vas naučili lekar ili medicinska sestra.
Pen je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Nemojte da delite pen sa drugima.
Operite ruke sapunom i vodom.
Pronađite čistu i
ravnu površinu
datum isteka roka upotrebe
na nalepnici na penu.
Pripremite sve što Vam je potrebno i položite na površinu:
dugme za podešavanje doze
pokazivač doze
spojnica za iglu sa navojima
poklopac pena
odvojiva folija
odvojiva igla
unutrašnji štitnik igle
spoljašnji poklopac igle
tupferi natopljeni alkoholom
kontejner za odlaganje oštrih predmeta
Napomena: Tupferi natopljeni alkoholom i kontejner za odlaganje oštrih predmeta nisu priloženi u pakovanju.
Pripremite iglu za injekciju
Uzmite novu iglu - koristite samo priloženu iglu za jednokratnu upotrebu.
Čvrsto držite spoljašnji poklopac igle.
Proverite da se odvojiva folija na spoljašnjem zatvaraču igle nije oštetila ili odlepila.
Uklonite odvojivu foliju.
OPREZ:
Ako je odvojiva folija oštećena ili se odlepila, ne upotrebljavajte iglu. Bacite je u kontejner za odlaganje oštrih predmeta. Pitajte svog lekara ili farmaceuta kako možete da nabavite novu iglu.
Spojite iglu
Spojite spojnicu za iglu sa navojima Ovitrelle napunjenog injekcionog pena sa spoljašnjim poklopcem igle tako što ćete je zavrtati sve dok ne osetite lagani otpor.
Upozorenje:
Nemojte da previše čvrsto spojite iglu; iglu će
možda biti teško ukloniti nakon injekcije.
Lagano povucite spoljašnji poklopac igle i uklonite ga.
Odložite ga sa strane za kasniju upotrebu.
Držite Ovitrelle napunjeni injekcioni pen tako da je igla usmerena prema gore.
Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutrašnji štitnik.
Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica kapljice tečnosti na vrhu igle
Ako ugledate kapljicu kapljice tečnosti, nastavite do
odeljka 4: Podešavanje doze na 250.
Ako ne ugledate kapljicu kapljice na vrhu ili blizu vrha igle, morate sprovesti korake opisane na sledećoj strani.
Ako ne ugledate kapljicu kapljice tečnosti na vrhu ili blizu vrha igle:
Lagano okrenite dugme za podešavanje doze u smeru kazaljke na satu dok ne ugledate tačku ● na pokazivaču doze. Ako promašite ovaj položaj samo okrenite dugme za podešavanje doze unazad na tačku ●.
Držite pen sa iglom usmerenom prema gore.
Kuckajte rezervoar lagano prstom.
Pritisnite dugme za podešavanje doze
do kraja
Na vrhu igle pojaviće se kapljica tečnosti; to pokazuje
da je napunjeni injekcioni pen spreman za injektiranje.
Ako ne vidite nikakvu tečnost možete da pokušate ponovno ovo možete da uradite maksimalno dva puta počevši od koraka 1 prethodno navedenog odeljka „Ako ne ugledate kapljicu kapljice tečnostina vrhu ili blizu vrha igle“.
Lagano okrenite dugme za podešavanje doze u smeru kazaljke na satu. Pokazivač doze pokazivaćeravnu crtu pa ga morate okretati sve dok ne očitate broj „
Nemojte da pritiskate ili povlačite dugme za podešavanje doze dok ga okrećete.
Pokazivač doze treba da pokazuje „250“, kako je to prikazano na donjoj slici.
Izaberite mesto za injekciju unutar područja u kojem se daju injekcije, kako su Vam rekli lekar ili medicinska sestra.
Očistite kožu na mestu davanja injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Proverite još jedanput da broj na
pokazivaču doze pokazuje „250“.
Ako ne, morate da ga podesite
videti korak „4. Podešavanje doze na 250“.
Injektirajte dozu kako su Vas obučili Vaš lekar ili medicinska sestra
Polako i do kraja ubodite iglu u kožu 1.
Pritisnite dugme za doziranje do kraja
zadržite
pritisak kako biste dali celu injekciju.
Ubodite iglu u kožu
Držite dugme za podešavanje doze pritisnutim
najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali celu dozu 2.
Broj koji pokazuje dozu prikazan u pokazivaču
doze vratiće se na „0“. To pokazuje da je primenjena puna doza.
Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i dalje držeći dugme za podešavanje doze pritisnutim 3.
Otpustite dugme za podešavanje doze.
Nakon injektiranja
Proverite prikazuje li pokazivač doze „0“
To potvrđuje da je doza isporučena u potpunosti.
Ne pokušavajte da injektirate drugi put.
slučaju da se na pokazivaču doze ne prikazuje 0, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Uklanjanje igle nakon injektiranja
Držite napunjeni injekcioni pen čvrsto za rezervoar.
Pažljivo stavite spoljašnji poklopac igle na iglu.
Zatim uhvatite spoljašnji poklopac igle i odvrnite iglu.
Pazite da se ne ubodete na iglu.
Sada vratite poklopac pena na pen.
Odlaganje pena
Upotrebite iglu i pen samo jedanput.
Kad ste završili sa davanjem injekcije, uklonite korištenu iglu na siguran način.
Bacite pen. Najbolje je vratiti ga u originalno pakovanje.
Kad je pen prazan, pitajte svog farmaceuta kako da ga uklonite.
Upozorenje
Lekovi ne treba bacati u kanalizaciju ili komunalni otpad.
Ove uputstvo za upotrebu je poslednji put odobreno: Mart, 2019.