Ovestin® 1mg/g vaginalni krem

UPUTSTVO ZA LEK

Ovestin

1mg/g, vaginalni krem

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ovestin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovestin

Kako se primenjuje lek Ovestin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ovestin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ovestin i čemu je namenjen

Lek Ovestin pripada grupi lekova koji se zovu hormonska supstituciona terapija HST. Sadrži ženski polni hormon estriol estrogen. Lek Ovestin se koristi kod žena u postmenopauzi nakon najmanje 12 meseci od poslednjeg menstrualnog ciklusa.

Koristi se za olakšavanje simptoma menopauze u vagini kao što su suvoća ili iritacija. Medicinski termin za ovo stanje je ,,vaginalna atrofija“. Ona je uzrokovana padom nivoa estrogena u Vašem telu. Ovo se prirodno dešava nakon menopauze.

Za vreme menopauze proizvodnja estrogena u organizmu žene postepeno opada.

Ako se jajnici uklone hirurškim putem ovariektomija pre početka menopauze, veoma brzo dolazi do smanjenja produkcije estrogena.

Nedostatak estrogena tokom menopauze može da dovede do toga da zid vagine postane tanak i suv. Kao rezultat toga, seksualni čin može da bude bolan, a može da dođe do pojave svraba i infekcije vagine. Nedostatak estrogena takođe može da izazove simptome poput nemogućnosti zadržavanja mokraće urinarna inkontinencija i ponovljenih zapaljenja mokraćne bešike rekurentni cistitis. Lek Ovestin deluje tako što zamenjuje estrogen koji se prirodno proizvodi u jajnicima kod žena. Lek se primenjuje umetanjem u vaginu, pa se hormon oslobađa gde je neophodno. Ovo može olakšati nelagodnost u vagini. Može proći nekoliko dana, ili čak nekoliko nedelja od početka uzimanja terapije, pre nego što osetitepoboljšanje.

Pored gore navedene primene, lek Ovestin takođe može da se propiše za sledeće situacije:

poboljšanje zarastanja rane kod žena u postmenopauzi koje se podvrgavaju vaginalnoj hirurškoj intervenciji

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovestin

Medicinska istorija i redovni pregledi

Primena hormonske supstitucione terapije HST nosi određene rizike koji se moraju razmotriti prilikom donošenja odluke o započinjanju ili nastavljanju HST.Iskustvo u lečenju žena sa preuranjenom menopauzom usled otkazivanja jajnika ili operacije je ograničeno. Ukoliko imate preuranjenu menopauzu rizik od upotrebe HST se razlikuje. Razgovarajte sa Vašim lekarom.

Pre nego što počnete da uzimate HST ili nakon što ponovo počnete Vaš lekar treba da od Vas dobije podatke o Vašoj ličnoj i porodičnoj istoriji bolesti. Vaš lekar može odlučiti da izvrši fizički pregled. Ovo može da uključuje pregled Vaših dojki i/ili internistički pregled, ukoliko je neophodno.

Kada jednom započnete sa upotrebom leka Ovestin, trebalo bi da idete na redovne preglede kod Vašeg lekarabar jednom godišnje. Prilikom ovih pregleda sa Vašim lekarom ćete porazgovarati o koristima i rizicima dalje primene leka Ovestin.Idite redovno na preglede dojki, u skladu sa preporukom Vašeg lekara.

Lek Ovestin ne smete primenjivati:

Ako se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka Ovestin.

Ako ste alergični preosetljivi na estriol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako imate, ili ste imali

karcinom dojke

ili ako postoji sumnja da bolujete od karcinoma dojke

Ako imate, ako ste imali ili se sumnja da imate

estrogen-zavisni tumor

kao što je

karcinom

sluzokože materice endometrijuma

neobjašnjivo vaginalno krvarenje

Ako imate

prekomerno zadebljanje sluzokože materice

hiperplazija endometrijuma koje se ne

Ako imate ili ste imali poremećaj cirkulacije krvi kao što su krvni ugrušci u venama venska tromboza u nogama duboka venska tromboza ili u plućima pulmonarna embolija

poremećaj zgrušavanja krvi

kao što je na primer nedostatak proteina C, proteina S ili

Ako imate ili ste imali oboljenje koje izazivaju krvni ugrušci u arterijama kao što su to

angina

pektoris, moždani udar ili srčani udar

Ako imate ili ste imali

oboljenje jetre

funkcija jetre se nije vratila na normalnu

Ako imate redak nasledni poremećaj krvi

porfiriju

Ako se bilo koji od gore navedenih stanja pojavljuje prvi put tokom primene leka Ovestin, prestanite sa upotrebom i obratite sa Vašem lekaru odmah.

Upozorenja i mere opreza

Recite Vašem lekaru ako imate ili ste nekada imali neko od dole navedenih stanja pre započinjanja terapije, jer se navedena stanja mogu vratiti ili pogoršati tokom terapije lekom Ovestin. Ako je tako, treba da zakažete češće preglede kod lekara ukoliko imate :

povećan rizik od razvoja krvnih ugrušaka videti odeljak „Krvni ugrušak u venama tromboza“

povišen krvni pritisak

migrenu ili jake glavobolje

oboljenja jetre, kao što je benigni tumor jetre

rast sluznice materice izvan materice endometrioza ili istoriju prekomernog rasta sluznice materice endometrialna hiperplazija

fibroide benigne izrasline mišićnog tkiva materice unutar materice

povećan rizik od pojave estrogen-zavisnog karcinoma na primer, majka, sestra, baka je imala

karcinom

šećernu bolest

kamen u žuči

bolest imunskog sistema koja deluje na više organa u telu sistemski lupus eritematozus, SLE

bolest koja utiče na bubnu opnu i sluh otoskleroza

veoma visoka vrednost masti u Vašem organizmu triglicerida

zadržavanje tečnosti usled srčanih i bubrežnih oboljenja

nasledni i stečeni angioedem

Recite Vašem lekaru ako imate hepatitis C i ako uzimate kombinaciju lekova ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, sa ili bez dasabuvira. Uzimanje ove kombinacije lekova sa nekim lekovima koji sadrže estrogen može uzrokovati povećanje rezultata funkcionalnih testova jetre povećanje ALT enzima jetre. Rizik od ove pojave pri primeni leka Ovestin za sada nije poznat.

Prestanite sa primenom leka Ovestin i razgovarajte sa Vašim lekarom odmah ako primetite nešto od dole navedenog tokom primene HST:

Bilo koje od stanja navedeno u odeljku „Lek Ovestin ne smete primenjivati“

Žuticu - kada Vaša koža ili beonjače oka dobiju žutu boju. Ovo mogu biti znakovi bolesti jetre.

Otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjača, zajedno sa otežanim disanjem štoukazuje na angioedem;

Značajno povišenje krvnog pritiska simptomi uključuju glavobolju, umor, mučninu

Glavobolje poput migrene koje se javljaju po prvi put

Ako ostanete trudne

Ako primetite znakove krvnog ugruška kao što su:

Bolno oticanje ili crvenilo nogu

Iznenadni bol u grudima

Poteškoće u disanju

Za više informacija videti odeljak „Krvni ugrušak u venama tromboza“.

Napomena: Lek Ovestin nije kontraceptivno sredstvo. Ukoliko je prošlo manje od 12 meseci od Vašeg poslednjeg menstrualnog ciklusa ili imate manje od 50 godina, i dalje će biti potrebno da koristite kontraceptivna sredstva da sprečite trudnoću. Obratite se Vašem lekaru za savet.

HST i karcinom

Prekomerno zadebljanje sluznice materice hiperplazija endometrijuma i karcinom sluznice materice karcinom endometrijuma

Uzimanje HST tableta koje sadrže samo estrogen duži vremenski period može povećati rizik od razvoja karcinoma sluzokože materice endometrijuma.

Nije sigurno da li postoji sličan rizik sa lekom Ovestin ako se koristi ponovljeno ili za lečenje tokom dužeg vremenskog perioda više od jedne godine. Međutim, lek Ovestin ima nisku resorpciju u krvi, stoga dodavanje progestagena nije neophodno.

Ukoliko se pojavi krvarenje ili tačkasto krvarenje, obično nema razloga za brigu, ali treba da zakažete pregled kod Vašeg lekara. To može biti znak da je Vaš endometrijum postao deblji.

Da bi se sprečila stimulacija endometrijuma, maksimalna doza ne sme da se prekorači niti ova maksimalna doza sme da se primenjuje duže od 4 nedelje.

Sledeći rizici se odnose na HST lekove koji cirkulišu u krvi. Međutim, lek Ovestin je namenjen za lokalno lečenje u vagini i resorpcija u krv je vrlo niska. Manje je verovatno da će se niže navedena stanja pogoršati ili vratiti tokom lečenja lekom Ovestin, ali treba da posetite Vašeg lekara ako ste zabrinuti.

Karcinom dojke

Dokazi pokazuju da uzimanje leka Ovestin ne povećava rizik za pojavu karcinoma dojke kod žena koje nisu imale karcinom dojke u prošlosti. Nije poznato da li lek Ovestin može biti bezbedno korišćen kod žena koje su imale karcinom dojke u prošlosti.

Redovno pregledajte Vaše dojke. Obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće promene:

udubljenja u koži

promene na bradavicama

kvržice koje vidite ili osetite.

Dodatno, savetuje se da se priključite skrining programima za mamografiju kada Vam budu ponuđeni.

Karcinom jajnika

Karcinom jajnika se retko javlja - mnogo ređe nego karcinom dojki. Upotreba HRT samo sa estrogenom je povezana sa blago povećanim rizikom od pojave karcinoma jajnika.

Rizik od karcinoma jajnika varira sa godinama. Na primer, kod žena starosti od 50 do 54 godine koje ne uzimaju HST, otprilike kod 2 od 2000 žena će biti dijagnostikovan karcinom jajnika tokom petogodišnjeg perioda. Kod žena koje su uzimale HST 5 godina, biće otprilike 3 slučaja na 2000 pacijentkinja koje su koristile lek tj. 1 slučaj više.

Uticaj HST na srce ili cirkulaciju

Krvni ugrušak u venama tromboza

stvaranje krvnih ugrušaka u venama

je za 1,3 do 3 puta veći kod pacijenata koji primaju HST u

odnosu na one koji ne primaju HST, a posebno u toku prve godine terapije. Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako neki od njih dospe u pluća može da prouzrokuje bol u grudima, nedostatak daha, kolaps, pa čak i smrt.

Postoji veća verovatnoća od pojave krvnog ugruška u venama ako ste stariji ili ako se bilo šta od sledeće navedenog odnosi na Vas. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ovi simptomi odnose na Vas:

ako ste sprečeni da se krećete tokom dužeg vremenskog perioda zbog veće hirurške intervencije, povrede ili bolesti videti odeljak 3. „Ako treba da imate operaciju“

ako ste preterano gojazni indeks telesna mase veći od 30kg/m

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtevaju dugotrajno lečenje sa lekovima koji sprečavaju stvaranje ugrušaka

ako je neko u Vašoj bližoj porodici imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili u nekom drugom organu

imate sistemski lupus eritematozus SLE

imate karcinom

Simptomi i znakovi krvnog ugruška su opisani u odeljku „Prestanite sa primenom leka Ovestin i razgovarajte sa Vašim lekarom“.

Kod žena u 50-im godinama koje ne koriste HST, u proseku, tokom petogodišnjeg perioda, kod 4-7 od 1000se očekuje da će se stvoriti krvni ugrušak u veni. Kod žena u 50-im godinama koje koriste HST samo sa estrogenom tokom 5 godina, biće 5 do 8 slučajeva na 1000 pacijentkinja tj. 1 slučaj više.

Bolesti srca srčani udar

Kod žena koje uzimaju samo terapiju estrogenom, nema povećanog rizika od razvoja srčane bolesti.

Šlog

Rizik od nastanka moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod pacijentkinja koje koriste HST nego kod onih koje ne koriste. Broj slučajeva nastanka moždanog udara kod žena koje koriste HST se povećava sa povećanjem godina starosti.

Prateći žene u njihovim 50-im godinama koje ne primaju HST, tokom petogodišnjeg perioda, očekivano je da će, prosečno, 8 od njih 1000 dobiti moždani udar. Kod žena u 50-im godinama starosti koje primaju HST, broj slučajeva je 11 na 1000 žena tokom perioda od 5 godina 3 dodatna slučaja.

Ostala stanja

HST ne sprečava gubitak pamćenja. Rizik za gubitak pamćenja može da bude nešto veći kod žena koje započnu HST posle 65. godine starosti. Obratite se Vašem lekaru za savet.

Drugi lekovi i lek Ovestin

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek uključujućilekove koji se uzimaju bez recepta, biljne lekove ili prirodne proizvode.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ovestin, ili lek Ovestin može da utiče na dejstvo drugih lekova. Ovo može dovesti do neregularnog krvarenja. Ovo se odnosi na sledeće lekove:

lekovi za lečenje

epilepsije

kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin

lekovi za lečenje

tuberkuloze

kao što su rifampicin, rifabutin

lekovi za lečenje

HIV infekcija

kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir

biljni preparati koji sadrže

kantarion

Hypericum Perforatum

Recite Vašem lekaru ako imate hepatitis C i ako uzimate kombinaciju lekova ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, sa ili bez dasabuvira. Uzimanje ove kombinacije lekova sa nekim lekovima koji sadrže estrogen može uzrokovati povećanje rezultata funkcionalnih testova jetre povećanje ALT enzima jetre. Rizik od ove pojave pri primeni leka Ovestin za sada nije poznat.

Laboratorijski testovi

Ukoliko Vam je potreban nalaz krvi, recite Vašem lekaru ili osoblju laboratorije da primenjujete lek Ovestin, jer ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.

Uzimanje leka Ovestin sa hranom i pićima

Prilikom korišćenja leka Ovestin možete normalno da uzimate hranu i piće.

Trudnoća i dojenje

Lek Ovestin se koristi kod žena u postmenopauzi. Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Ovestin, terapiju treba odmah prekinuti i kontaktirajte odmah lekara.Ukoliko dojite, nemojte primenjivati lek Ovestin bez prethodnog saveta lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ovestin ima zanemarljiv ili nikakav uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim individualni odgovor organizma na lek može varirati.

Lek Ovestin sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Ovestin vaginalni krem sadrži cetil alkohol i stearil alkohol. Ovi sastojci mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži na primer kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Ovestin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za terapiju simptoma vaginalne atrofije uzrokovane nedostatkom estrogena kod žena u postmenopauzi: 1 doza u aplikatoru dnevno tokom prvih nedelja lečenja maksimalno 4 nedelje, a zatim postepeno smanjivanje doze na osnovu olakšanja simptoma sve dok se ne postigne doza održavanja na primer: 1 doza u aplikatoru dva puta nedeljno

Za preoperativnu i postoperativnu terapiju kod žena u postmenopauzi koje se podvrgavaju vaginalnoj hirurškoj intervenciji: 1 doza u aplikatoru dnevno tokom 2 nedelje pre operacije; 1 doza u aplikatoru dva puta nedeljno tokom 2 nedelje nakon operacije.

Vaginalni krem treba da se primeni u vaginu pomoću aplikatora. Najbolje je da to uradite uveče, pre odlaska na spavanje.

Jedna doza u aplikatoru aplikator napunjen do prstenaste oznake sadrži 0,5 g leka Ovestin što odgovara dozi od 0,5 mg estriola.

Uputstvo za primenu

Skinite zatvarač sa tube, okrenite ga i otvorite tubu oštrim delom zatvarača.

2. Zavrnite kraj aplikatora na tubu. Pazite da je klip potpuno umetnut u cilindar aplikatora.

3. Pritisnite polako tubu da biste napunili aplikator kremom i tako pritiskajte sve dok se klip ne zaustavi

do crvene prstenaste oznake prikazane strelicama na ilustraciji ispod.

4. Odvrnite aplikator sa tube i zatvorite tubu zatvaračem.

Da biste primenili krem, zauzmite ležeći položaj i stavite kraj aplikatora duboko u vaginu.

Polako pritiskajte klip sve dok se aplikator ne isprazni.

7. Nakon primene, izvucite klip iz cilindra aplikatora i operite i klip i cilindar aplikatora toplom vodom

sa sapunicom. Nemojte da koristite deterdžente. Nakon pranja dobro isperite.

NEMOJTE DA POTAPATE APLIKATOR U VRUĆU ILI KLJUČALU VODU.

8. Aplikator može da se ponovo sastavi, vraćanjem klipa u cilindar aplikatora iznad tačke gde se oseća

Bacite aplikator nakon što je tuba ispražnjena.

Vaš lekar će nastojati da propiše najnižu dozu za lečenje Vaših simptoma u što kraćem vremenskom periodu. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako mislite da je doza prejaka ili nije dovoljno jaka.

Ako ste primenili više leka Ovestin nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Ovestin nego što je trebalo, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako neko proguta izvesnu količinu krema, nema potrebe za velikom zabrinutošću. Međutim, ipak se treba obratiti lekaru. Simptomi koji se mogu javiti su mučnina i povraćanje, a kod žena može da dođe do vaginalnog krvarenja nakon nekoliko dana.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ovestin

Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako propustite da primenite dozu, primenite je čim se setite, osim ukoliko to nije

na dan kada treba da

primenite narednu dozu. U slučaju da se setite da ste propustili dozu na dan

kada treba da primenite narednu

dozu, propuštenu dozu treba preskočiti, i samo nastavite sa

redovnim rasporedom primene naredne doze

Ako treba da imate operaciju

Ako treba da imate operaciju, recite hirurgu da primenjujete lek Ovestin. Možda će biti potrebno da prestanete sa upotrebnom leka Ovestin u periodu od 4 do 6 nedelja pre operacije kako bi se smanjio rizik od nastanka krvnog ugruška videti odeljak 2. „Krvni ugrušak u venama tromboza“. Pitajte Vašeg lekara kada možete ponovo da nastavite sa primenom leka Ovestin.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Ovestin, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeće bolesti su češće prijavljene kod žena koje koriste HST lekove koji cirkulišu u krvi u odnosu na žene koje ne koriste HST. Ovi rizici se manje odnose na vaginalnu primenu terapije, kao što je to slučaj sa lekom Ovestin:

karcinom dojke

karcinom jajnika

krvni ugrušak u venama, nogama ili plućima venska tromboembolija

šlog moždani udar

verovatni gubitak pamćenja ukoliko se HST započne nakon 65 godine starosti

Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima, videti odeljak 2.

zavisnosti od doze i osetljivosti pacijentkinje, lek Ovestin može ponekad da izazove sledeća neželjena dejstva:

otok i povećana osetljivost dojki

manje vaginalno krvarenje

povećanje lučenja vaginalnog sekreta

zadržavanje tečnosti u tkivima, obično uočeno stvaranjem otoka na člancima i stopalima

lokalna iritacija ili svrab

simptomi slični gripu.

Kod većine pacijentkinja ovi efekti će nestati nakon nekoliko prvih nedelja terapije.

Sledeća neželjena dejstva uočena su tokom primene druge HST:

oboljenje žučne kese

poremećaji na nivou kože

poremećaj obojenosti kože posebno vrata ili lica takođe poznata i kao „trudničke pege“hloazma

bolni crveni čvorići na koži nodozni eritem

osip na koži sa crvenim pečatima na koži i ranama multiformni eritem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu ili ukoliko dobijete ozbiljnu neželjenu reakciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Ovestin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Ne smete koristiti lek Ovestin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju nakon „Važi do“ ili „Exp“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ovestin

Aktivna supstanca leka Ovestin je estriol. Jedan gram vaginalnog krema sadrži 1 mg estriola.

Ostali sastojci su: oktildodekanol, cetilpalmitat, glicerol, cetilalkohol, stearilalkohol, polisorbat 60, sorbitanstearat, mlečna kiselina, hlorheksidin-dihidrohlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH i prečišćena voda.

Kako izgleda lek Ovestin i sadržaj pakovanja

Glatki, homogeni krem bele do skoro bele boje, karakterističnog mirisa, bez vidljivih stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba. Tuba ima zatvarač sa navojem od polietilena.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tuba sa 15 g vaginalnog krema, aplikator za primenu i Uputstvo za lek.

Aplikator se sastoji od cilindra aplikatora od stiren akrilonitrila i klipa aplikatora od polietilena

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:ASPEN BAD OLDESLOE GMBH, Nemačka,Bad Oldesloe, Industriestrasse 32-36

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

000457532 2023 od 04.04.2024.