Ovestin® 1mg/g vaginalni krem

UPUTSTVO ZA LEK

OVESTIN

1mg/g, vaginalni krem

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ovestin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovestin

Kako se primenjuje lek Ovestin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ovestin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ovestin i čemu je namenjen

Lek Ovestin spada u hormonsku supstitucionu terapiju HST. Sadrži ženski polni hormon estriol estrogen. Lek Ovestin se koristi kod žena u postmenopauzi nakon najmanje 12 meseci od poslednjeg menstrualnog ciklusa.

Ovestin se koristi za:Olakšavanje simptoma koji se javljaju nakon menopauze. Za vreme menopauze proizvodnja estrogena u organizmu žene postepeno opada.

Ako se jajnici uklone hirurškim putem ovariektomija pre početka menopauze, veoma brzo dolazi do smanjenja produkcije estrogena.

Nedostatak estrogena tokom menopauze može da dovede do toga da zid vagine postane tanak i suv. Kao rezultat toga, seksualni čin može da bude bolan, a može da dođe do pojave svraba i infekcije vagine. Nedostatak estrogena takođe može da izazove simptome poput nemogućnosti zadržavanja mokraće urinarna inkontinencija i ponovljenih zapaljenja mokraćne bešike rekurentni cistitis. Lek Ovestin olakšava ove tegobe nakon menopauze. Potrebno je da protekne nekoliko dana, ili čak nekoliko nedelja od početka uzimanja terapije, da biste osetili poboljšanje.Lek Ovestin će Vam biti propisan samo ukoliko simptomi ozbiljno ometaju vaš svakodnevni život.

Pored gore navedene primene, lek Ovestin takođe može da se propiše za sledeće situacije:

poboljšanje zarastanja rane kod žena u postmenopauzi koje se podvrgavaju vaginalnoj hirurškoj intervenciji

kao dijagnostička pomoć kod sumnjivog vaginalnog razmaza cervikalni razmaz atrofičnog tipa.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ovestin

Medicinska istorija i redovni pregledi

Primena hormonske supstitucione terapije HST nosi određene rizike koji se moraju razmotriti prilikom donošenja odluke o započinjanju ili nastavljanju HST.Iskustvo u lečenju žena sa preuranjenom menopauzom usled otkazivanja jajnika ili operacije je ograničeno. Ukoliko imate preuranjenu menopauzu rizik od upotrebe HST je drugačiji. Razgovarajte sa Vašim lekarom.

Pre nego što počnete da uzimate HST ili nakon što ponovo počnete Vaš lekar treba da od Vas dobije podatke o Vašoj ličnoj i porodičnoj istoriji bolesti. Vaš lekar može odlučiti da izvrši fizički pregled. Ovo može da uključuje pregled Vaših dojki i/ili internistički pregled, ukoliko je neophodno.

Kada jednom započnete sa upotrebom leka Ovestin, trebalo bi da idete na redovne preglede kod Vašeg

lekara bar jednom godišnje. Prilikom ovih pregleda sa Vašim lekarom ćete porazgovarati o koristima i rizicima dalje primene leka Ovestin.Idite redovno na preglede dojki, u skladu sa preporukom Vašeg lekara.

Lek Ovestin ne smete primenjivati:

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,

razgovarajte sa Vašim lekarom

primene leka Ovestin.

Ako ste alergični preosetljivi na estriol ili na bilo koju od pomoćnih sustanci ovog leka navedene u

Ako imate, ili ste imali

karcinom dojke

ili ako postoji sumnja da bolujete od

karcinom

Ako imate, ako ste imali ili se sumnja da imate

estrogen-zavisni tumor

kao što je

karcinom

sluzokože materice endometrijuma

neobjašnjivo vaginalno krvarenje

Ako imate

prekomerno zadebljanje sluzokože materice

hiperplazija endometrijuma koje se ne

Ako imate ili ste imali poremećaj cirkulacije krvi kao što su krvni ugrušci u venama venska

tromboza u nogama duboka venska tromboza ili u plućima pulmonarna embolija

poremećaj zgrušavanja krvi

kao što je na primer nedostatak proteina C, proteina S ili

Ako imate ili ste imali oboljenje koje izazivaju krvni ugrušci u arterijama kao što su to

angina

pektoris, moždani udar ili srčani udar

Ako imate ili ste imali

oboljenje jetre

funkcija jetre se nije vratila na normalu

Ako imate redak nasledni poremećaj krvi

porfiriju

Ako se bilo koji od gore navedenih stanja pojavljuje prvi put tokom primene leka Ovestin, prestanite sa upotrebom i obratite sa Vašem lekaru odmah.

Upozorenja i mere opreza

Recite Vašem lekaru ako imate ili ste nekada imali neki od dole navedenih stanja pre započinjanja terapije, jer se navedena stanja mogu vratiti ili pogošati tokom terapije leka Ovestin. Ako je tako, treba da zakažete češće preglede kod lekara ukoliko imate:

povećan rizik od razvoja krvnih ugrušaka videti odeljak „Krvni ugrušak u venama tromboza“

povišen krvni pritisak

migrena ili jake glavobolje

oboljenja jetre, kao što je benigni tumor jetre

rast sluznice materice izvan materice endometrioza ili istorija prekomernog rasta sluznice materice

endometrialna hiperplazia

fibroidi benigne izrasline mišićnog tkiva materice unutar materice

povećan rizik od pojave estrogen-zavisnog karcinoma na primer, majka, sestra, baka je imala

karcinom

šećerna bolest

kamen u žuči

bolest imunskog sistema koja deluje na više organa u telu sistemski lupus eritematozus, SLE

bolest koja utiče na bubnu opnu i sluh otoskleroza

zadržavanje tečnosti usled srčanih i bubrežnih oboljenja

Recite Vašem lekaru ako imate hepatitis C i ako uzimate kombinaciju lekova ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, sa ili bez dasabuvira. Uzimanje ove kombinacije lekova sa nekim lekovima koji sadrže estrogen može uzrokovati povećanje rezultata funkcionalnih testova jetre povećanje ALT enzima jetre. Rizik od ove pojave pri primeni leka Ovestin za sada nije poznat.

Prestanite sa primenom leka Ovestin i razgovarajte sa Vašim lekarom odmah ako primetite nešto od dole navedenog tokom primene HST:

Bilo koje od stanja navedeno u odeljku „Lek Ovestin ne smete primenjivati“

Žuticu - kada Vaša koža ili beonjače oka dobiju žutu boju. Ovo mogu biti znakovi bolesti jetre.

Značajno povišenje krvnog pritiska simptomi uključuju glavobolju, umor, mučninu

Glavobolje poput migrene koji se javljaju po prvi put

Ako ostanete trudne

Ako primetite znakove krvnog ugruška kao što su:

Bolno oticanje ili crvenilo nogu

Iznenadni bol u grudima

Poteškoće u disanju

Za više informacija videti odeljak „Krvni ugrušak u venama tromboza“

Napomena: Lek Ovestin nije kontraceptivno sredstvo. Ukoliko je prošlo manje od 12 meseci od Vašeg poslednjeg menstrualnog ciklusa ili imate manje od 50 godina, i dalje će biti potrebno da koristite kontraceptivna sredstva da sprečite trudnoću. Obratite se Vašem lekaru za savet.

HST i karcinom

Prekomerno zadebljanje sluznice materice hiperplazija endometrijuma i karcinom sluznice materice tumor endometrijuma

Kod svake žene postoji mali rizik za nastanak tumora endometrijuma

karcinom

sluzokože materice bez

obzira da li koristi hormonsku supstitucionu terapiju ili ne. Jedna epidemiološka studija je pokazala da dugotrajna primena niskih doza estriola u vidu tableta ali ne krema ili vagitorija može da poveća rizik za nastanak karcinoma endometrijuma

Ovaj rizik se povećavao sa produžavanjem terapije, i nestajao u toku 1

godine nakon prestanka terapije. Slučajevi karcinoma, koji su se javili kod žena koje su primale estriol imali su manju verovatnoću da se prošire od onih koji su se javili kod žena koje nisu uzimale estriol.

Da bi se sprečila stimulacija endometrijuma, maksimalna doza ne sme da se prekorači niti ova maksimalna doza sme da se primenjuje duže od 4 nedelje.

Tokom prvih nekoliko meseci uzimanja HST može da se javi prolazno ili tačkasto krvarenje.

Ali, ukoliko se krvarenje:

nastavi više od nekoliko prvih meseci

pojavi nakon što već neko vreme uzimate HST

nastavi iako ste prestali da uzimate HST

zakažite pregled kod svog lekara da biste utvrdili da li Vaše stanje zahteva dalju procenu.

Karcinom dojke

Dokazi pokazuju da uzimanje HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen i moguće HST koja sadrži samo estrogen povećava rizik za pojavu karcinoma dojke. Dodatni rizik zavisi od dužine trajanja HST. Dodatni rizik postaje jasan unutar par godina. Ovaj rizik se normalizuje nakon par godina najviše pet godina nakon prestanka uzimanja terapije.

Kod žena kod kojih je uklonjena materica a koje koriste terapiju samo sa estrogenom u trajanju od 5 godina, povećanje rizika od razvoja karcinom dojke je malo ili ga nema.

Kod žena u dobi od 50 do 79 godina koje ne koriste HST, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan karcinom dojke kod 9-17 žena od 1000. Kod žena u dobi od 50-79 godina koje koriste HST, estrogen-progestagen, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan karcinom dojke kod 13-23 žena od 1000 tačnije dodatnih 4 do 6 slučajeva.

Redovno pregledajte Vaše dojke. Obratite se Vašem lekarom ukoliko primetite sledeće promene:

udubljenja u koži

promene na bradavicama

kvržice koje vidite ili osetite.

Nije poznato da li je primena leka Ovestin u istoj meri povezana sa povećanim rizikom za pojavu karcinoma dojke kao što je to slučaj kod drugih HST. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog rizika za nastanak

karcinoma

dojke, razgovarajte sa Vašim lekarom o prednostima i riziku terapije.

Karcinom jajnika

karcinom

jajnika se retko javlja. Neznatno je povećan rizik od pojave karcinoma jajnika kod žena koje

koriste HST najmanje 5-10 godina.

Kod žena u dobi od 50 do 69 godina koje ne koriste HST, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan karcinom jajnika kod 2 žene od 1000. Kod žena koje uzimaju HST, tokom petogodišnjeg perioda, će u proseku biti dijagnostifikovan

karcinom

jajnika kod 2-3 žene od 1000 tačnije dodatno 1

slučaj više. Nije poznato da li lek Ovestin povećava taj rizik na isti način kao ostali HST.

Uticaj HST na srce ili cirkulaciju

Krvni ugrušak u venama tromboza

stvaranje krvnih ugrušaka u venama

je za 1,3 do 3 puta veći kod pacijenata koji primaju HST u

odnosu na one koji ne primaju HST, a posebno u toku prve godine terapije. Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni i ako neki od njih dospe u pluća može da prouzrokuje bol u grudima, nedostatak daha, kolaps, pa čak i smrt.

Postoji veća verovatnoća od pojave krvnogugruška u venama ako ste stariji ili ako se bilo šta od sledeće navedenog odnosi na Vas. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se ovi simptomi odnose na Vas:

ako ste sprečeni da se krećete tokom dužeg vremenskog perioda zbog veće hirurške intervencije, povrede ili bolesti videti odeljak 3, „Ako treba da imate operaciju“

ako ste preterano gojazni indeks telesna mase veći od 30kg/m

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtevaju dugotrajno lečenje sa lekovima koji sprečavaju stvaranje ugrušaka

ako je neko u Vašoj bližoj porodici imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili u nekom drugom organu

imate sistemski lupus eritematozus SLE

imate karcinom

Simptomi i znakovi krvnog ugruška su opisani u odeljaku

Kod 4-7 žena od 1000 žena u 50-im godinama koje ne koriste HST, tokom petogodišnjeg perioda će se u proseku stvoriti krvni ugrušak u veni. Kod 9-12 žena od 1000 žena u 50-im godinama koje koriste HST kombinovanu terapiju estrogen-progestagen tokom petogodišnjeg perioda, će se u proseku stvoriti krvni ugrušak tačnije 5 slučajeva više. Kod 5-8 žena od 1000 žena u 50-im godinama kod kojih je otklonjena materica i koje su uzimale HST terapiju samo sa estrogenom tokom petogodišnjeg perioda, će se u proseku stvoriti krvni ugrušak u venama 1 slučaj više. Nije poznato da li je rizik od primene leka Ovestin isti kao za ostale HST.

Bolesti srca

Nema dokaza da HST pomaže u sprečavanju srčanog udara.Kod žena u dobi iznad 60 godina koje primaju HST koja sadrži kombinaciju estrogen–progestagen postoji malo veća verovatnoća za nastanak srčanih oboljenja u odnosu na žene koje uopšte ne primaju HST.

Kod žena kod kojih je otklonjena materica i koje uzimaju samo terapiju estrogenom, nema povećanog rizika od razvoja srčane bolesti.

Šlog

Rizik od nastanka moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod pacijentica koje koriste HST nego kod onih koje ne koriste. Broj slučajeva nastanak moždanog udara kod žena koje koriste HST se povećava sa povećanjem godina starosti.

Prateći žene u njihovim 50-im godinama koje ne primaju HST, tokom petogodišnjeg perioda, očekivano je da će, prosečno, 8 od njih 1000 dobiti moždani udar. Kod žena u 50-im godinama starosti koje primaju HST, broj slučajeva je 11 na 1000 žena tokom perioda od 5 godina 3 dodatna slučaja.

Ostala stanja

HST ne sprečava gubitak pamćenja. Rizik za gubitak pamćenja može da bude nešto veći kod žena koje započnu HST posle 65. godine starosti.Obratite se Vašem lekaru za savet.

Drugi lekovi i lek Ovestin

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ovestin, ili lek Ovestin može da utiče na dejstvo drugih lekova. Ovo može dovesti do neregularnog krvarenja. Ovo se odnosi na sledeće lekove:

lekovi za lečenje

epilepsije

kao što su to fenobarbital, fenitoin i karbamazepin

lekovi za lečenje

tuberkuloze

kao što su to rifampicin, rifabutin

lekovi za lečenje

HIV infekcija

kao što su to nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir

biljni preparati koji sadrže

kantarion

Hypericum Perforatum

Recite Vašem lekaru ako imate hepatitis C i ako uzimate kombinaciju lekova ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, sa ili bez dasabuvira. Uzimanje ove kombinacije lekova sa nekim lekovima koji sadrže estrogen može uzrokovati povećanje rezultata funkcionalnih testova jetre povećanje ALT enzima jetre. Rizik od ove pojave pri primeni leka Ovestin za sada nije poznat.

Recite vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek uključuju lekove koji se uzimaju bez recepta, biljne lekove ili prirodne proizvode.

Laboratorijski testovi

Ukoliko Vam je potreban nalaz krvi, recite Vašem lekaru ili osoblju laboratorije da primenjujete lek Ovestin, jer ovaj lek može uticati na rezultate nekih testova.

Uzimanje leka Ovestin sa hranom i pićima

Prilikom korišćenja leka Ovestin možete normalno da uzimate hranu i piće.

Trudnoća i dojenje

Lek Ovestin se koristi kod žena u postmenopauzi. Ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Ovestin, terapiju treba odmah prekinuti i kontaktirajte lekara odmah.Ukoliko dojite, nemojte primenjivati lek Ovestin bez prethodnog saveta lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ovestin ima zanemarljiv ili nikakav uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim individualan odgovor organizma na lek može varirati.

Lek Ovestin sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Ovestin vaginalni krem sadrži cetil alkohol i stearil alkohol. Ovi sastojci mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži na primer kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek Ovestin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za atrofiju donjeg urogenitalnog trakta: 1 doza u aplikatoru dnevno tokom prvih nedelja lečenja, a zatim postepeno smanjivanje doze na osnovu olakšanja simptoma sve dok se ne postigne doza održavanja na primer: 1 doza u aplikatoru dva puta nedeljno

Za preoperativnu i postoperativnu terapiju kod žena u postmenopauzi koje se podvrgavaju vaginalnoj hirurškoj intervenciji: 1 doza u aplikatoru dnevno tokom 2 nedelje pre operacije; 1 doza u aplikatoru dva puta nedeljno tokom 2 nedelje nakon operacije.

Kao dijagnostička pomoć kod sumnjivog cervikalnog razmaza atrofičnog tipa:1 doza u aplikatoru svakog drugog dana tokom nedelju dana pre uzimanja narednog nalaza.

Vaginalni krem treba da se primeni u vaginu pomoću aplikatora. Najbolje je da to uradite uveče, pre odlaska na spavanje.

Jedna doza u aplikatoru aplikator napunjen do prstenaste oznake sadrži 0,5 g leka Ovestin što odgovara dozi od 0,5 mg estriola.

Uputstvo za primenu

Skinite zatvarač sa tube, okrenite ga i otvorite tubu oštrim delom zatvarača.

Zavrnite kraj aplikatora na tubu. Pazite da je klip potpuno umetnut u cevčicu aplikatora.

3. Pritisnite tubu da biste napunili aplikator kremom i tako pritiskajte sve dok se klip ne zaustavi do

crvene prstenaste oznake prikazane strelicama na ilustraciji.

4. Skinite aplikator sa tube i zatvorite tubu zatvaračem.

Da biste primenili krem, zauzmite ležeći položaj i stavite aplikator duboko u vaginu.

Polako pritiskajte klip sve dok se aplikator ne isprazni.

7. Nakon primene, izvucite klip iz cilindra aplikatora i operite i klip i cilindar aplikatora toplom vodom

sa sapunicom. Nakon pranja dobro isperite.

Nemojte da koristite deterdžente.

NEMOJTE DA POTAPATE APLIKATOR U VRUĆU ILI KLJUČALU VODU.

1. Aplikator može da se ponovo sastavi, vraćanjem klipa u cevčicu aplikatora iznad tačke gde se oseća

Bacite aplikator nakon što je tuba ispražnjena.

Vaš lekar će nastojati da propiše najnižu dozu za lečenje Vaših simptoma u što kraćem vremenskom periodu. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako mislite da je doza prejaka ili nije dovoljno jaka.

Ako ste primenili više leka Ovestin nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka Ovestin nego što je trebalo, razgovarajte o tome sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako neko proguta izvesnu količinu kreme, nema potrebe za velikom zabrinutošću. Međutim, ipak se treba obratiti lekaru. Simptomi koji se mogu javiti su mučnina i povraćanje, a kod žena može da dođe do vaginalnog krvarenja nakon nekoliko dana.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ovestin

Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako propustite da primenite dozu, primenite je čim se setite, osim ukoliko to nije na dan kada treba da primenite narednu dozu. U slučaju da se setite da ste propustili dozu na dan kada treba da primenite narednu dozu, propuštenu dozu treba preskočiti, i samo nastavite sa redovnim rasporedom primenenaredne doze leka.

Ako treba da imate operaciju

Ako treba da imate operaciju, recite hirurgu da primenjujete lek Ovestin. Možda će biti potrebno da prestanete sa upotrebnom leka Ovestin u periodu od 4 do 6 nedelja pre operacije kako bi se smanjio rizik od nastanka krvnog ugruška videti odeljak 2, „Krvni ugrušak u venama tromboza“. Pitajte Vašeg lekara kada možete ponovo da nastavite sa primenom leka Ovestin.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni leka Ovestin, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeće bolesti su češće prijavljene kod žena koje koriste HST u odnosu na žene koje ne koriste:

karcinom

nenoramalan rast trkiva materice hiperplazija ili

karcinom

endometrijuma

karcinom

krvni ugrušak u venama i nogama ili plućima venski tromboembolija

šlog moždani udar

verovatni gubitak pamćenja ukoliko se HST započne nakon 65 godine starosti

Za više informacija o ovim neželjenim dejstvima, videti odeljak 2.

zavisnosti od doze i osetljivosti pacijentkinje, lek Ovestin može ponekad da izazove sledeća neželjena dejstva:

otok i povećana osetljivost dojki

manje vaginalno krvarenje

povećanje lučenja sekreta vagine

zadržavanje tečnosti u tkivima, obično uočeno stvaranjem otoka na člancima i stopalima

lokalna iritacija ili svrab

simptomi slični gripu

Kod većine pacijentkinja ovi efekti će nestati nakon nekoliko prvih nedelja terapije.

Sledeće neželjene reakcije uočene su tokom primene druge HST:

oboljenje žučne kesice

poremećaji na nivou kože

poremećaj obojenosti kože posebno vrata ili lica takođe poznata i kao „trudničke pege“hloazma

bolni crveni čvorići na koži nodozni eritem

osip na koži sa crvenim pečatima na koži i ranama multiformni eritem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koju neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu ili ukoliko dobijete ozbiljnu neželjenu reakciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Ovestin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Ne smete da koristite lek Ovestin nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju leka u nastavku teksta „Važi do“ ili „Exp“. Rok trajanja se odnosi na posledni dan u mesecu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ovestin

Aktivni sastojak leka Ovestin je estriol. Jedan gram vaginalnog krema sadrži 1 mg estriola.

Ostali sastojci su: oktildodekanol, cetilpalmitat, glicerol, cetilalkohol, stearilalkohol, polisorbat 60, sorbitanstearat, mlečna kiselina, hlorheksidin dihidrohlorid, natrijum-hidroksid za podešavanje pH i prečišćena voda.

Kako izgleda lek Ovestin i sadržaj pakovanja

Glatki, homogeni krem bele do skoro bele boje, karakterističnog mirisa, bez vidljivih stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba od 15g. Tuba ima zatvarač sa navojem od polietilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojo se nalaze tuba sa 15 g krema, aplikator za primenu i uputstvo za lek

Aplikator se sastoji od cilindra aplikatora od stirenskog akrilonitrila i klipa aplikatora od

polietilena.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADPariske komune 11/13, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

Aspen Bad Oldesloe GmbHIndustriestrasse 32-36

Bad Oldesloe, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02780-17-001 od 03.09.2018.