Otrivin® Plus 0.5mg/mL+0.6mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Otrivin

Plus, 0,5 mg/mL + 0,6 mg/mL, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin, ipratropijum-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Otrivin Plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Otrivin Plus

Kako se uzima lek Otrivin Plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Otrivin Plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Otrivin Plus i čemu je namenjen

Lek Otrivin Plus je kombinovani lek koji sadrži dve različite supstance. Jedna smanjuje sekreciju iz nosa, a druga smanjuje otečenost nosne sluznice zapušenost nosa.

Lek Otrivin Plus

se primenjuje za lečenje zapušenosti nosa i curenja iz nosa rinoreje kod obične prehlade.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Otrivin PlusLek Otrivin Plus ne smete koristiti:

kod dece mlađe od 18 godina zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o primeni u toj uzrasnoj grupi

ako ste alergični preosetljivi na ksilometazolin ili ipratropijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste alergični na atropin ili slične supstance, npr. hiosciamin ili skopolamin

ako su vam uklonili hipofizu operacijom kroz nos

ako ste imali operaciju mozga koja se radi kroz nos ili usta

ako bolujete od glaukoma povećan očni pritisak

ako imate veoma suvu sluzokožu nosa suvo zapaljenje sluzokože nosa,

rhinitis sicca

Ako se nešto od navedenog odnosi na vas, nemojte primenjivati lek Otrivin Plus.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Otrivin Plus ako imate:

bolest srca npr. produžen QT interval

povišen krvni pritisak

dijabetes šećernu bolest

povećanu aktivnost štitaste žlezde hipertireoidizam

teškoće pri mokrenju i/ili uvećanje prostate

glaukom zatvorenog ugla

sklonost ka krvarenju iz nosa

zastoj rada creva tankog creva

cističnu fibrozu

dobroćudni tumor nadbubrežne žlezde koji stvara velike količine adrenalina i noradrenalina feohromocitom ili preosetljivosti na adrenalin i noradrenalin jer možete osetiti vrtoglavicu, drhtanje, ubrzano lupanje srca, povećanje krvnog pritiska i nesanicu.

Može doći do pojave trenutne reakcije preosetljivosti alergijska reakcija. Može se ispoljiti u obliku svraba sa crvenim osipom i plikovima, teškoća u disanju i govoru, teškoća u gutanju zbog otoka usana, lica ili grla. Ovi simptomi se mogu javiti sami ili u kombinaciji kao teška alergijska reakcija. Ako se ovi simptomi pojave, odmah OBUSTAVITE primenu leka Otrivin Plus videti odeljak 4.

Lek Otrivin Plus se ne sme koristiti duže od 7 dana uzastopno. Ako simptomi i dalje budu prisutni posavetujte se sa svojim lekarom. Produžena ili prekomerna primena može izazvati ponovnu zapušenost nosa ili čak pogoršanje stanja, kao i oticanje nosne sluznice.

Izbegavajte primenu leka Otrivin Plus u ili oko očiju. Ako se ovo ipak desi, temeljno isperite oči hladnom vodom. Vid vam privremeno može biti zamućen, a oči nadražene, bolne i crvene. Ako se ovo desi obratite se lekaru za savet. Može se javiti i pogoršanje glaukoma zatvorenog ugla.

Deca i adolescenti

Lek Otrivin Plus se ne sme primenjivati dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer ne postoje odgovarajućipodaci o efikasnosi i bezbednosti primene leka u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Otrivin Plus

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

To je posebno bitno ako koristite neke od navedenih lekova:

Inhibitore monoaminooksidaze MAO inibitori lekovi koji se koriste za lečenje depresije. Ako uzimate ili ste uzimali ove lekove u protekle dve nedelje, može se javiti ozbiljno povećanje krvnog pritiska nakon primene leka Otrivin Plus.

Triciklične i tetraciklične antidepresive ako uzimate ili ste uzimali ove lekove posledenje dve nedelje

Lekove koji se koriste protiv bolest putovanja lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance

Lekove koji se koriste za lečenje poremaćaja funkcije creva, posebno koji se koriste za poremećaj pokretljivosti creva lekovi koji sadrže antiholinergičke supstance

Ako uzimate neki od gore navedenih lekova, obratite se lekaru pre uzimanja leka Otrivin Plus.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Otrivin Plus ne sme se primenjivati tokom trudnoće i dojenja osim ako je to preporučio lekar.Lek Otrivin Plus se ne sme primenjivati tokom dojenja osim ako vaš lekar smatra da prednost prevazilazi potencijalni rizik za odojče.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre primene ovog leka.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Poremećaji vida uključujući zamućen vid i proširene zenice, vrtoglavica i umor su prijavljeni pri primeni leka Otrivin Plus. Ako ih osetite, treba da izbegavate upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama, kao i sve aktivnosti gde ovi simptomi izlažu vas i druge riziku.

3. Kako se primenjuje lek Otrivin Plus

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Raspršiti po jednu dozu u svaku nozdrvu po potrebi, a najviše 3 puta na dan tokom najduže 7 dana. Između doza treba da prođe najmanje 6 sati. Nemojte prekoračivati maksimalnu dnevnu primenu od 3 aplikacije usvaku nozdrvu.

Preporučuje se prekid lečenja lekom Otrivin Plus kada se simptomi povuku, čak

ako je prošlo manje

dana lečenja kako bi se rizik od neželjnih dejstava sveo na najmanju meru.

Ako mislite da lek Otrivin Plus prejako ili preslabo deluje na vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca i adolescenti uzrasta ispod 18 godina

Lek Otrivin Plus ne treba da se primenjuje kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Uputstvo za upotrebu:

1. Pre primene spreja za nos, uvek otpušite nos.2. Uklonite zaštitni poklopac.3. Nemojte rezati raspršivač. Merna pumpica raspršivača spremna je za primenu pre upotrebe.

4. Pre prve upotrebe, pripremite pumpicu tako što ćete je pritisnuti 4 puta. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon što pritisnete pumpicu do kraja ili ako niste koristili lek Otrvin Plus duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo pripremiti sa 4 pritiska kao i na početku.5. Držite bocu uspravno.6. Blago nagnite glavu prema napred.7. Zatvorite jednu nozdrvu tako što ćete je pritisnuti prstom sa strane i potom uvedite vrh raspršivača u drugu nozdrvu. Brzo pritisnite pumpicu i istovremeno udahnite kroz nos.8. Ponovite postupak na drugoj nozdrvi.

Dejstvo nastaje u roku od 5-15 minuta.Izbegavajte raspršivanje leka Otrivin Plus u i oko očiju.

Ako ste primenili više leka Otrivin Plus nego što treba

Ako ste vi ili neko drugi primenili više leka nego što je treba, javite se lekaru, u bolnicu ili u hitnu pomoć zbog procene rizika. Preporučljivo je da ponesete ovo uputstvo, bočicu ili kutiju leka sa sobom. To je posebno važno kod dece kod koje postoji veća verovatnoća od razvoja neželjenih dejstava nego kod odraslih.Simptomi predoziranja su jaka vrtoglavica, znojenje, jako snižena telesna temperatura, glavobolja, usporen rad srca, ubrzan rad srca, poremećaj disanja, koma, konvulzije, hipertenzija povišenje krvnog pritiskanakon kojeg može uslediti hipotenzija sniženje krvnog pritiska.Drugi simptomi mogu biti suva usta, otežano fokusiranje pogleda i halucinacije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

OBUSTAVITE primenu leka Otrivin Plus i odmah zatražite medicinsku pomoć, ako vam se javi neki od sledećih simptoma:

Palpitacije osećaj lupanja srca i ubrzan rad srca

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

koji uzimaju lek

znaci alergijske reakcije kao što su otežano disanje, govor ili gutanje; otok lica, usana, jezika ili grla; jak svrab kože sa crvenim osipom i plikovima

koprivnjača/urtikarija

nepoznata učestalost: ne

može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

poremećaj vida uključujući zamućen vid, pogoršanje glaukoma ili povećanje očnog pritiska, obojeni krugovi/oreoli oko izvora svetlosti i/ili bol u oku nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Najčešća neželjena dejstva su krvarenje iz nosa i suvoća nosa. Mnoga zabeležena neželjena dejstva takođe su i simptomi obične prehlade.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa, suvoća nosa.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nelagodnost u nosu, zapušenost nosa, suvo i nadraženo grlo, bol u nosu

Promena čula ukusa, glavobolja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Čir u nosu, kijanje, bol u grlu, kašalj, promuklost

Želudačne smetnje, mučnina

Promena čula mirisa, vrtoglavica, drhtanje

Nelagodnost, umor

Nadraženost očiju, suve oči

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Curenje iz nosa

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osip, plikovi

Nelagodnost oko nosa

Nelagodnost u grudnom košu, žeđ

Iznenadni grč mišića grla

Nepravilan puls

Otežano fokusiranje očiju, širenje zenica

Otežano pražnjenje mokraćne bešike

Da bi se rizik od neželjenih dejstava kao što su krvarenje iz nosa i druga dejstva na nos smanjila na najmanju moguću meru, preporučuje se prestanak upotrebe leka Otrivin Plus odmah nakon što se simptomi povuku, čak i pre nego što je prošlo preporučeno, najduže trajanje lečenja od 7 dana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Otrivin Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Otrivin Plus posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: do isteka roka upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Otrivin PlusAktivna supstanca:

Aktivne supstance su ksilometazolin-hlorid i ipratropijum-bromid.1 mL sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hlorida i 0,6 mg ipratropijum-bromida.Jedna doza spreja oko 140 mikrolitara sadrži 70 mikrograma ksilometazolin-hlorida i 84 mikrogramaipratropijum-bromida.

Pomoćne supstance su:

dinatrijum-edetat; glicerol

hlorovodonična kiselina, koncentrovana;

natrijum-hidroksid za podešavanje pH i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Otrivin Plus i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od HDPE materijala sa pumpom za doziranje pumpa je spojena sa aplikatorom za ciljanu primenu preko koga se nalazi zaštitna kapica, koja sadrži 10 mL rastvora što približno odgovara 70 doza aktivacija.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna bočica sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00727-19-001 оd 12.09.2019.