Ospen K 1000000i.j. film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ospen K, 1000000 i.j., film tableteOspen K, 1500000 i.j., film tablete

fenoksimetilpenicilin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimat ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ospen K i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospen K

Kako se uzima lek Ospen K

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ospen K

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ospen K i čemu je namenjen

Lek Ospen K je antibiotik koji inhibira rast različitih bakterija narušavajući njihovu strukturu ćelijskog zida, pa se stoga može koristiti za lečenje različitih bolesti.Nakon uzimanja lek Ospen K brzo i gotovo u potpunosti ulazi u krvotok. Izlučuje se kroz bubrege.

Lek Ospen K je pogodan za lečenje ili zaštitu od blagih do umerenih infekcija izazvanih bakterijama koje su osetljive na penicilin. Ovo uključuje:

Infekcije gornjih i donjih disajnih puteva kao što su npr. upala krajnika, akutno zapaljenje srednjeg

uha i sinuzitis, bronhitis, upala pluća kada parenteralna primena penicilina nije potrebna

Infekcije kože kao što su npr. crveni vetar erizipel, erizipeloid, gnojne kraste impetigo, potkožni

čirevi, apscesi, obilna gnojenja flegmona, otoci i crvenilo usled ujeda krpelja erythema chronicum migrans ili lajmska bolest

Povrede nastale ugrizom životinja npr. rane na licu ili duboke rane na ruci i opekotine

Profilaksa endokarditisa nakon manjih operacija, npr. hirurškog uklanjanja krajnika ili vađenja zuba

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ospen K

Lek Ospen K ne smete uzimati:

• ako ste alergični na fenoksimetilpenicilin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6• ako vam je dijagnostikovana alergija na lek alergija na penicilin

Obavestite svog lekara o ovome.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ospen K.

Molimo da odmah prijavite Vašem lekaru prve znake neželjenih efekata npr. osip, jak umor, zapaljenje grla ili sluzokože usta.

Ako vam je već potvrđena alergija preosetljivost na peniciline, cefalosporine ili druge alergijske supstance ili alergijska astma, polenska groznica ili ako bolujete od mononukleoze bolest izazvana virusima ili akutne limfoblastne leukemije, obavestite lekara.

Neophodno je da obavestite svog lekara ako imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega povezano saporemećajem izlučivanja kalijuma, srčanim oboljenjima ili ozbiljnim poremećajima vrednosti elektrolita. U tim slučajevima mora se uzeti u obzir sadržaj kalijuma u film tableti.

Ako se pojave simptomi alergije, naročito svrab, drhtavica, plikovi, otežano disanje, nervoza, kao i dijareja ili bol u stomaku, odmah potražite pomoć lekara.

slučaju teških gastrointestinalnih oboljenja sa upornom dijarejom ili povraćanjem, lek se ne može u dovoljnoj meri resorbovati. Zbog toga treba odmah prijaviti takve simptome lekaru.

Da bi se sprečila reumatska groznica ili ponovna pojava reumatske groznice ili da bi se izbeglo širenje bakterija nakon manjih operacija, npr. uklanjanje krajnika ili zuba, lekar će možda morati da udvostruči doziranje. Oralni fenoksimetilpenicilin ne treba koristiti kao dodatni preventivni tretman u urogenitalnim pregledima ili operacijama, operacijama donjeg crevnog trakta, kolonoskopiji i porođaju. Pacijenti sa anamnezom reumatske groznice, koji su više puta lečeni radi prevencije, mogu imati mikroorganizme otporne na penicilin. Teški empijem nakupljanje gnoja u telesnoj šupljini, bakterije u krvi bakteriemija, upala srčane opne perikarditis, upala moždanih ovojnica meningitis i zapaljenska bolest zglobova artritis ne bi trebalo lečiti fenoksimetilpenicilinom tokom akutne faze.

Kod dugotrajnog lečenja preporučuju se kontrola krvne slike, funkcije jetre i bubrega.

Dugotrajnim lečenjem mogu da se pojave bakterije ili gljivice koje nisu osetljive na fenoksimetilpenicilin dermatomikoze. U ovom slučaju moraju se preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se prilikom terapije javi teška, uporna dijareja, treba razmotriti postojanje zapaljenja debelog creva. U tom slučaju treba prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Fenoksimetilpenicilin može dati lažno pozitivne rezultate određenim metodama određivanja šećera i proteina ili detekcijom urobilinogena produkt razgradnje bilirubina u urinu.

Retko je zabeleženo produženje protrombinskog vremena kod pacijenata koji su primali peniciline. Vaš lekar će to nadgledati na odgovarajući način ako se istovremeno daju antikoagulansi. Lekar će možda morati da prilagodi dozu oralnih antikoagulansa.

Drugi lekovi i Ospen K

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Ospen K treba uzimati zajedno sa drugim antibioticima samo ako je lekar izričito propisao, jer drugi antibiotici mogu ometati efikasnost leka Ospen K. Na primer, hloramfenikol, eritromicin i tetraciklin ograničavaju antibakterijsku aktivnost penicilina i zato se ne preporučuje istovremena upotreba.

Ostali lekovi, npr. antiinflamatorni lekovi, antipiretici, kao i antireumatski lekovi ili lekovi za giht takođe mogu smanjivati efikasnost leka Ospen K.

Resorpcija leka Ospen K može se smanjiti nakon prethodne terapije aminoglikozidnim antibioticima i nakon uzimanja gume guar.

Penicilini mogu da umanje efikasnost oralne vakcine protiv tifusa.

Ako istovremeno uzimate metotreksat, Vaš lekar će pratiti nivo metotreksata u serumu.

Ako uzimate oralne antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, npr. acenokumarol ili varfarin, lekar će vršiti odgovarajuće testove krvi.Recite lekaru ukoliko koristite druge lekove i konsultujete se sa njim koje lekove možete bezbedno koristiti istovremeno sa lekom Ospen K.

Ako se Ospen uzima tokom obroka, njegova resorpcija se smanjuje.

Uzimanje leka Ospen K sa hranom i pićima

Lek Ospen K treba uzimati jedan sat pre obroka sa čašom vode, a film tablete treba progutati cele. Tablete ne treba žvakati.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ospen K se može koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljive procene rizika i koristi. O dozi i unosu tokom trudnoće odlučuje lekar.

Fenoksimetilpenicilin se u malim količinama pojavljuje u majčinom mleku nakon uzimanja leka. Negativan uticaj leka na trudnicu, nerođeno ili novorođeno dete još uvek nije opisan.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ospen K nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ospen K sadrži natrijum i kalijum

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1000000 i.j. sadrži približno 64 mg kalijuma.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta od 1500000 i.j. sadrži približno 96 mg kalijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Ospen K

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je rekao lekar. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:

Deca mlađa od 12 godina:Doziranje za decu je 50000-100000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase dnevno.Za novorođenčad i decu mlađu od 6 godina, treba koristiti tečne oblike leka rastvor, suspenzija, sok.

Odrasli i adolescenti:3000000-4500000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno.

Obično se dnevna doza daje u 3 do 4 pojedinačne doze, ravnomerno tokom dana - ako je moguće u intervalima od 6 do 8 sati.U slučaju infekcija uha, nosa ili grla, dnevna doza se može primeniti u samo 2 pojedinačne doze - po mogućnosti u intervalima od 12 sati.

Dnevna doza za adolescente i odrasle ne sme biti manja od 25000 i.j. fenoksimetilpenicilina po kg telesne mase. Odrasli mogu tolerisati doze do 6000000 i.j. fenoksimetilpenicilina dnevno bez komplikacija.

Ospen K, 1000000 i.j., film tablete

Adolescenti preko 40 kg i odrasli ispod 60 kg: 3 x 1 tabletaOdrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 ½ tablete

Ospen K, 1500000 i.j., film tablete

Odrasli, gojazni, stariji pacijenti i trudnice: 3 x 1 tableta

Vaš lekar može povećati dozu ako imate tešku bolest.

Posebna uputstva za doziranje

Da biste sprečili širenje bakterija putem krvotoka za manje operacije poput uklanjanja krajnika ili vađenja zuba kod pacijenata sa urođenim ili reumatskim bolestima srca:Kod adolescenata i odraslih otprilike jedan sat pre operacije, tri film tablete leka Ospen K, 1000000 i.j. ili dve film tablete leka Ospen K, 1500000 i.j. Šest sati nakon operacije uzeti dve film tablete leka Ospen K,1000000 i.j. ili jedna film tableta leka Ospen K, 1500000 i.j

slučaju bolesti jetre ili bubrega, dozu leka Ospen K obično nije potrebno smanjivati, jer se dobro podnosi. Ipak treba da obavestite svog lekara o postojanju takvih bolesti kako bi mogao da individualno prilagodi terapiju.

Način upotrebe

Oralna upotreba.Lek Ospen K treba uzimati 1 sat pre obroka sa čašom vode, a tablete treba progutati cele.

Dužina trajanja lečenja

Trajanje terapije lekar mora odrediti pojedinačno. Nakon smirivanja simptoma, lečenje treba nastaviti 3 dana.Kada se leče određene streptokokne infekcije, terapija treba da traje najmanje deset dana kako bi se sprečile kasnije komplikacije reumatska groznica.Trajanje lečenja akutnog zapaljenja srednjeg uha treba ograničiti na 5 dana.Pacijentima sa rizikom od komplikacija može se preporučiti trajanje lečenja od 5 do 10 dana.

Ako ste uzeli više leka Ospen K nego što treba

Čak i slučajno unošenje velikih doza obično ne dovodi do simptoma predoziranja. U slučaju predoziranja lekom Ospen K, očekuje se povećana učestalost gastrointestinalnih tegoba ili upale debelog creva pseudo-membranozni kolitis. Ako ste uzeli previše tableta, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ospen K

Ako ste propustili dozu leka Ospen K, odmah je uzmite.Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ospen K

Čak i ako se simptomi bolesti poboljšaju ili su simptomi nestali, lečenje lekom Ospen K se ni u kom slučaju ne sme menjati ili prekidati bez lekarskog saveta kako bi se sprečilo da se bolest ponovo vrati ili pogorša.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• alergijske reakcije, uglavnom u obliku kožnih reakcija npr. crvenilo ili osip, svrab, urtikarija. Trenutnakožna reakcija obično ukazuje na alergijsku reakciju na penicilin. Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru.• mučnina, dijareja, povraćanje, pritisak u želucu, zapaljenje sluznice usta, gubitak apetita, bolovi u stomaku, gasovi i zapaljenje jezika.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju angioneurotski edem, otok grla ili anafilaksu;• ozbiljni alergijski simptomi kože u obliku osipa, crvenila kože, zapaljenja kože, otoka i plikova angioneurotski edem, multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis;• zapaljenje sluzokože usta, crni dlakavi jezik promena boje jezika;• ako se tokom terapije pojavi dijareja, treba razmotriti mogućnost upale debelog creva pseudo-membranozni kolitis.• gubitak ukusa disgeuzija, suva usta kserostomija, upala sluzokože mukozitis;• bol u zglobovima;• oboljenje bubrega;• groznica povišena telesna temperatura.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

• promene u krvnoj slici uključujući anemiju hemolitička anemija, smanjenje ili opasno smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija, neutropenija i agranulocitoza, povećanje broja belih krvnih zrnaca eozinofilija, smanjenje broja krvnih pločica trombocitopenija, poremećaji krvarenja;

• ozbiljne reakcije preosetljivosti anafilaktički šok sa kolapsom cirkulacije, kao i groznica povišena telesna temperature uzrokovana lekom, jeza, bol u zglobovima, iscrpljenost, ubrzani srčani puls, otežano disanje, serumska bolest sa upalom bubrega, alergijska vaskularna upala, pad krvnog pritiska, astma, pocrvenela koža i gastrointestinalne tegobe. Ove reakcije su ređe i blaže kod oralne primene nego kod parenteralne primene.• kod pacijenata koji pate od gljivičnih oboljenja, mogu se javiti alergijske reakcije kao rezultat moguće alergenske zajednice između metabolita kožnih gljivica i penicilina.• reakcije slične serumskoj bolesti koje karakterišu povišena temperatura, drhtavica, bolovi u zglobovima i edemi:• zapaljenje jetre i žutica;• bakterijsko zapaljenje bubrega intersticijski nefritis;• pozitivan direktan Coombs-ov test test krvi za određivanje antitela na crvene krvne ćelije.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

• superinfekcije uzrokovane otpornim sojevima bakterija ili gljivica videti takođe odeljak

Upozorenja i mere

• produženje vremena krvarenja i protrombinskog vremena• poremećaji centralnog nervnog sistema sa grčevima konvulzijama naročito kod visokih doza ili kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega, peckanjem pri dugotrajnoj upotrebi ili poremećajima perifernih nerava;• teška oboljenja kožne Lyell-ov sindrom, pemfigoid;• površinska promena boje zuba uglavnom prilikom primene suspenzije: Ovo je uglavnom reverzibilno nakon nekoliko nedelja pranja zuba ili nakon profesionalnog čišćenja zuba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ospen K

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ne smete koristiti lek Ospen K, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ospen K

Aktivna supstanca je fenoksimetilpenicilin-kalijum.

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži 1000000 i.j. što odgovara približno 590 mg fenoksimetilpenicilina u obliku kalijumove soli što odgovara približno 64 mg kalijuma.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Jedna film tableta sadrži 1500000 i.j. što odgovara približno 885 mg fenoksimetilpenicilina u obliku kalijumove soli što odgovara približno 96 mg kalijuma.

Pomoćne supstance su: Jezgro tablete: magnezijum-stearat E572; makrogol 6000; maltodekstrin; povidon K25; talk.Film obloga: saharin-natrijum; etarsko ulje pitome nane; titan-dioksid E171; talk; hipromeloza.

Kako izgleda lek Ospen K i sadržaj pakovanja

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

Bele do blago krem boje, duguljaste, bikonveksne, sa podeonom linijom na obe strane.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

Bele do blago krem boje, ovalne, bikonveksne, sa podeonom linijom na obe strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVNO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE / MANUFACTURING SITE ANTI INFECTIVES & CHEMICAL OPERATIONS FDF KUNDL AICO FDF KUNDL, Biochemiestrasse 10, Kundl, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ospen K, 1000000 i.j., film tableta

515-01-04785-20-001 od 29.08.2023.

Ospen K, 1500000 i.j., film tableta

515-01-04786-20-001 od 29.08.2023.