Orvagil® 500mg vagitorija

UPUTSTVO ZA LEK

Orvagil

500 mg, vagitorije

metronidazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Orvagil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orvagil

Kako se uzima lek Orvagil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Orvagil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Orvagil i čemu je namenjen

Lek Orvagil u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika.Orvagil je lek koji deluje na infekcije izazvane protozoama i anaerobnim bakterijama.Lek Orvagil deluje baktericidno, tj. uništava protozoe

Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica,

Giardia lamblia, Balantidium coli

i anaerobne bakterije.

Orvagil se upotrebljava u terapiji bakterijske vaginoze.

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Orvagil

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Orvagil ne smete primenjivati :

Lek Orvagil ne smete uzimati ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazolagrupa antibiotika kojoj pripada i metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Orvagil.Pre nego što počnete da koristite lek Orvagil obavestite lekara ukoliko imate:

neurološke poremećaje

psihijatrijske poremećaje

oboljenja krvi

ako ste ranije imali meningitis prouzrokovan metronidazolom

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite pojavu nekog od sledećih poremećaja tokom primene leka Orvagil.Po prvom uzimanju leka postoji rizik od nastanka teške iznenadne alergijske reakcije anafilaktički šok, angioedem koju karakterišu sledeći simptomi; teskoba u grudima, vrtoglavica, mučnina, malaksalost ili vrtoglavica pri uspravljanju videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma prestanite da uzimate lek, jer Vaš život može biti ugrožen, i obavestite lekara odmah.Na početku primene leka, pojava crvenila koje se širi po celom telu praćena pojavom plikova i groznicom najverovatnije ukazuje na ozbiljnu reakciju zvanu akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. Prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija, uključujući

Stevens Johnson

-ov sindrom i

prošireni osip u vidu plikova i guljenja kože.Odmah obavestite Vašeg lekara, jer je neophodno prekinuti lečenje. Ukoliko se ova reakcija pojavi, ubuduće nećete smeti da koristite metronidazol, sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Obratite pažnju na eventualnu pojavu ili pogoršanje poremećaja nervnog sistema, kao što su poremećaji koordinacije pokreta, konfuzno stanje, konvulzije, poteškoće pri govoru, problemi sa hodom, drhtavica, nekontrolisani pokreti očiju, kao i druge pojave u rukama i nogama kao što su trnjenje, peckanje, osećaj hladnoće, utrnulost i smanjenje čula dodira. U tom slučaju treba prekinuti uzimanje leka i javiti se lekaru vidi odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.Poremećaji ponašanja, rizični po pacijenta, mogu se pojaviti po prvom uzimanju leka, naročito ukoliko već postoje psihijatrijski poremećaji. Potrebno je prestati sa uzimanjem leka i javiti se lekaru vidi odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ukoliko već imate poremećaje krvi, nalazite se na dugotrajnoj terapiji ili uzimate veće doze leka, Vaš lekar će morati redovno da Vam kontroliše krvnu sliku.Pre nego što se podvrgnete laboratorijskim ispitivanjima, obavestite lekara da uzimate lek Orvagil: uzimanje ovog leka može uticati na rezultate nekih ispitivanja lažno pozitivan rezultat Nelsonovog testa.

Lečenje lekom Orvagil ne treba da traje duže od 10 dana i ne treba ponavljati češće od 2-3 puta godišnje. Primena ove vagitorije sa prezervativima ili dijafragmom može povećati rizik od pucanja lateksa. Pri primeni metronidazola kod pacijenata sa

sindromom prijavljeni su slučajevi toksičnog

oštećenja jetre i akutne slabosti jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom. Ukoliko imate

sindrom, lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju jetre, tokom primene

metronidazola i nakon završetka terapije. Odmah obavestite lekara ukoliko Vam se jave neki od sledećih simptoma: - bol u stomaku, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, groznica, slabost, zamor, žutica, tamna prebojenost urina, svetla stolica ili svrab.

Drugi lekovi i Orvagil

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti dejstvo tih lekova.

Posebno je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate:

lekove koji sadrže alkohol zbog rizika od pojave disulfiramske reakcije: crvenilo lica, naleti vrućine, povraćanje, ubrzan rad srca

busulfan koristi se za lečenje nekih bolesti krvi i tokom pripreme za transplantaciju koštane srži

disulfiram koristi se u sprečavanju recidiva kod lečenja zavisnosti od alkohola.

Lekovi koji zahtevaju mere opreza kada ih uzimate sa lekom Orvagil:

oralni antikoagulansi lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi

antikonvulzivni lekovi kao što su: karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin, primidon

rifampicin lek protiv turberkuloze

litijum lek za lečenje depresije

fluorouracil takođe i tegafur i kapecitabin.

Primena leka Orvagil sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte konzumiranje alkoholnih pića tokom primene ovog leka zbog opasnosti od pojave reakcije kao što su crvenilo lica, naleti vrućine, povraćanje, ubrzani rad srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću pitajte za savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek.Lek Orvagil se može koristiti u periodu trudnoće, u slučaju potrebe. Ipak, pre nego što počnete da koristite ovaj lek posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.Tokom primene ovog leka izbegavate dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posebno treba povesti računa pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama ukoliko koristite ovaj lek jer postoji rizik od pojave vrtoglavice, konfuznog stanja, halucinacija, konvulzija i poremećaja vida.

3. Kako se primenjuje lek Orvagil

DoziranjeOvaj lek je namenjen odraslima.Uobičajena doza je jedna vagitorija dnevno, u kombinaciji sa oralnom terapijom ukoliko je to neophodno.Vaš partner se mora obavezno lečiti bez obzira da li ima kliničke znake infekcije.U svakom slučaju se pridržavajte uputstva svog lekara.

Način upotrebeVaginalna upotreba.Vagitorija se postavlja u ležećem položaju.

Učestalost upotrebeJednom dnevno. Poželjno je vagitoriju staviti uveče pred odlazak na spavanje.

Trajanje lečenjaDa bi bio delotvoran lek se mora koristiti redovno u propisanoj dozi i onoliko dugo koliko Vaš lekar savetuje.

Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Orvagil nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Orvagil nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom! U slučaju povraćanja, poteškoća u koordinaciji, dezorijentacije, obratite se Vašem lekaru. Moguće je da će Vam on propisati neki tretman.

Ako ste zaboravili da primenite Orvagil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Orvagil

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa svojim lekarom. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji u varenju

lakši oblici poremećaja u varenju: bolovi u predelu stomaka, mučnina, povraćanje, dijareja

zapaljenje jezika sa osećajem suvoće usta, zapaljenje usta, poremećaj ukusa, gubitak apetita

pankreatitis zapaljenje pankreasa koji se povlači sa prestankom primene leka

promena boje ili izgleda jezika može biti izazvan razvojem gljivica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

naleti vrućine praćeni crvenilom lica, svrab, osip po koži ponekad praćen povišenom telesnom temperaturom

koprivnjača ospi sličan onom koji se javlja usled dodira sa koprivom, alergijska reakcija sa otokom lica i grla angioedem, alergijski šok koji može biti životno ugrožavajući

veoma retko pojava crvenila koje se širi po celom telu praćena plikovima i groznicom akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

pojava plikova ispunjenih tečnošću i odlubljivanje kože koje može zahvatiti celo telo i ugroziti život pacijenta

Stevens Johnson

-ov sindrom,

fiksna erupcija na koži izazvana lekom: pojava crvenih promena na koži koje su praćene svrabom i osećajem pečenja; boja kože ostaje izmenjena; promena se javlja uvek na istom mestu pri svakoj primeni leka.

Poremećaji nervnog sistema

oštećenje perifernih nerava periferna neuropatija koja se ispoljava pojavom reakcija u predelu ruku i nogu kao što su mravinjanje po koži, peckanje, osećaj hladnoće, smanjen osećaj dodira

neurološki poremećaji pod nazivom encefalopatija i cerebelarni sindrom koji se manifestuju kao konfuzno stanje, poremećaj svesti, poremećaj ponašanja, poremećaj koordinacije pokreta, poremećaj govora, poremećaj hoda, nekontrolisani pokreti očiju, tremor. Ovi poremećaji su uglavnom reverzibilni nakon prekida terapije i mogu biti povezani sa promenama na snimku magnetne rezonance. Izuzetno retko su zabeleženi i slučajevi sa smrtnim ishodom.

aseptični meningitis.

Psihijatrijski poremećaji

poremećaji ličnosti paranoja, delirijum, uključujući suicidalne ideje i pokušaje suicida videti odeljak 2.

depresivno raspoloženje

Poremećaji vida

prolazni poremećaji vida kao što su zamagljen vid, diplopija viđenje duplih slika, miopijakratkovidost, smanjenje oštrine vida, promena u percepciji boja

oštećenje/zapaljenje očnog živca

Poremećaji krvi

neuobičajeno nizak broj trombocita u krvi, neuobičajeno nizak ili značajan pad broja belih krvnih zrnaca

Poremećaji jetre

povišene vrednosti enzima jetre transaminaze, alkalna fosfataza

veoma retki slučajevi teškog oboljenja jetre ponekad praćeni žuticom uključujući slučajeve insuficijencije slabost jetre koji zahtevaju transplantaciju

crvenkasto-braon prebojenost urina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Orvagil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Orvagil posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Orvagil

Sadržaj aktivne supstance:1 vagitorija sadrži:metronidazola 500 mg

Pomoćne supstance: sorbitanstearat 60; čvrsta mast H-15

Kako izgleda lek Orvagili sadržaj pakovanja

Izgled:Vagitorije konusnog oblika skoro bele do žućkastobele boje.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je strip do aluminijumske folije sa polietilenskim slojem sa unutrašnje strane.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 vagitorija ukupno 10 vagitorija i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., BeogradRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00945-17-001 od 19.10.2017.