Orvagil® 500mg/100mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Orvagil

500 mg/100 mL, rastvor za infuziju

metronidazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Orvagil i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Orvagil

Kako se primenjuje lek Orvagil

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Orvagil

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Orvagil i čemu je namenjen

Lek Orvagil u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika. Lek Orvagil se primenjuje za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama kao što su

Bacteroides,

Streptococci, Fusobacteria, Clostridia

itd.. Lek deluje tako što uništava

bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije.

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Orvagil

Lek Orvagil ne smete uzimati:

Orvagil se ne sme primenjivati

Ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa lekarom pre nego što primite lek Orvagil.

Obratite posebnu pažnju ukoliko imate:- teško oštećenje funkcije jetre- poremećaj stvaranja krvnih ćelija- oboljenje mozga, kičmene moždine ili neravaVaš lekar će pažljivo proceniti da li je potrebno da primite lek Orvagil.

Ukoliko tokom primene leka dođe do pojave epileptičkih napada, ili bilo kojih drugih simptoma nervnih oboljenja npr utnulost u rukama i nogama, Vaš lekar će proceniti dalje lečenje.

Primena leka Orvagil obično ne traje duže od 10 dana. Period primene leka se može produžiti samo u izuzetnim slučajevima i ukoliko je zaista neophodno. Samo u retkim slučajevima kada je to zaista neophodno, terapija se može ponoviti. U tom slučaju, lekar će vas pažljivo nadzirati.

slučaju pojave teške dijareje, lekar će odmah prekinuti i razmotriti dalju primenu leka, budući da to može biti simptom ozbiljnog crevnog oboljenja koje se naziva pseudomembranozni kolitis videti odeljak 4.

Kod pacijenata sa Cockayne sindromom, pri primeni metronidazola prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa fatalnim ishodom.Tokom primene metronidazola, kao i nakon primene leka, kod pacijenata sa Cockayne sindomom, lekar će češće kontrolisati funkciju jetre.

Odmah obavestite svog lekara i prekinite sa primenom leka ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma:

Bol u stomaku, anoreksija, mučnina, povraćanje, groznica, malaksalost, umor, žutica, tamna mokraća, stolica boje gita svetla stolica ili svrab.

Budući da dugotrajna primena metronidazola može uticati na stvaranje ćelija krvi, tokom primene leka Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvnu sliku.

Drugi lekovi i Orvagil

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili nameravate da uzimate neke druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

amjodaron za nepravilan rad srca

fenobarbital, fenitoin za lečenje epilepsije

oralne kontraceptive

busulfan za lečenje leukemije

karbamazepin za lečenje epilesije

cimetidin za stomačne poremećaje

lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi, kao varfarin

ciklosporin za suzbijanje neželjenog imunog odgovora

disulfiram za lečenje alkoholizma

5-fluorouracil za lečenje kancera

litijum za lečenje depresije

mikofenolat mofetil za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije

takrolimus za suzbijanje neželjenog imunog odgovora

Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek Orvagil.

Uzimanje leka Orvagil sa hranom, pićima i alkoholom

Nemojte piti alkohol tokom primene leka Orvagil i najmanje 48 sati nakon prestanka terapije. Uzimanje alkoholnih pića istovremeno sa lekom Orvagil i najmanje 48 sati po prestanku primene leka može dovesti do neprijatnih simptoma kao što su lupanje srca-palpitacije, naleti vrućine, prekomerno znojenje, vrtoglavica i povraćanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre uzimanja leka obavestite lekara:

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Orvagil ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ukoliko ga lekar ne smatra neophodnim.

ukoliko dojite dete. Neophodno je prekinuti dojenje tokom primene leka Orvagil, jer mala količina leka prolazi u majčino mleko. Dojenje možete ponovo započeti 2 do 3 dana nakon prestanka primene leka.

pojedine studije na životinjama pokazale su negativan uticaj na plodnost kod mužjaka, ali samo pri primeni doza koje višestruko premašuju preporučene doze kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Orvagil može izmeniti Vaše reakcije, zbog toga ne bi trebalo da upravljate vozilima ni rukujete mašinama. Ova dejstva su izraženija na početku terapije ili prilikom konzumacije alkohola.

Laboratorijski testovi

Ukoliko lek koristite duže od 10 dana, lekar će možda sprovesti određene laboratorijske testove krvi.

Lek Orvagil sadrži natrijum-hlorid i dinatrijum-fosfat, dihidrat

Lek Orvagil rastvor za infuziju sadrži natrijum-hlorid i dinatrijum-fosfat, dihidrat zbog čega je sadržaj natrijuma u rastvoru 310 mg u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe leka kod pacijenata kojisu na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Orvagil

Intravenska upotreba.Lek Orvagil će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra

lek se daje u venu brzinom od 5 mL/minut

doza leka zavisi od vrste i težine bolesti koja se leči, Vaših godina, telesne mase i odgovora na terapiju

trajanje lečenja zavisi od vrste i težine infekcije. Lečenje obično traje 7 dana.

čim to bude moguće, lekar će Vam preporučiti da terapiju metronidazolom nastavite tabletama oralnim putem

Terapija

Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina

500 mg 100 mL na 8 sati.

Deca uzrasta >8 nedelja do 12 godina

Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta. Lek se primenjuje na svakih 8 sati.

Kod dece mlađe od 8 nedelja lek se može davati jednom dnevno ili u dve doze na 12 sati.

Sprečavanje infekcije nakon operacije

Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina

500 mg 100 mL neposredno pre, za vreme ili posle operacije a zatim na 8 sati.

Deca uzrasta < 12 godina

Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta. Lek se primenjuje 1 – 2 sata pre operacije.

Osobe sa oboljenjem bubrega

Metronidazol se uklanja hemodijalizom i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.

Ako ste primili više leka Orvagil nego što treba

Kao znaci i simptomi predoziranja, javljaju se neželjene reakcije opisane u odeljku Moguća neželjena dejstva. Ne postoji specifična terapija ili antidot koji se može primeniti u slučaju predoziranja metronidazolom. Ukoliko je neophodno, metronidazol se može efikasno eliminisati hemodijalizom.

Ako ste zaboravili da primite lek Orvagil

Lekar i medicinska sestra imaju precizna uputstva kada treba da primite lek. Zbog toga je malo verovatno da Vam neće dati lek u propisano vreme. Ukoliko ipak mislite da Vam lek nije dat u određeno vreme, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Orvagil obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ako imate bilo koje od ozbiljnih neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta, morate odmah potražiti pomoć:

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje, nizak krvni pritisak, gubitak svesti, smrt. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje ozbiljne alergijske reakcijeuključujući i anafilaktički šok.

uporna i teška dijareja koja se može javiti tokom ili nakon terapije pseudomembranozni kolitis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava ospe ispunjene tečnošću, krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Simptomi slični gripu, groznica. Ovo može biti pojava reakcije koja se naziva „

Stevens-Johnson

pojava izražene ospe ispunjene tečnošću i guljenje slojeva kože na velikoj površini. Loše opšte stanje, povišena temperatura, groznica, bolovi u mišićima. Ovo može biti reakcija koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza“.

ozbiljna ali veoma retka neželjena reakcija je oboljenje mozga encefalopatija. Simptomi su različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija kada se čuju ili vide stvari koje nisu prisutne. Takođe, mogu nastati konfuznost, problemi pri govoru ili sa pokretanjem ruku i nogu.

žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može ukazivati na oboljenje jetre žutica, hepatitis.

neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni, umor i slabost. Ovo može ukazivati na neko oboljenje krvi, smanjen broj leukocita i trombocita granulocitopenija, agranulocitoza, pancitopenija, trombocitopenija. Tokom produžene primene leka Orvagil, neophodno je redovno kontrolisati krvnu sliku.

jak bol u stomaku koji se širi u pravcu leđa pankreatitis.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pojačana osetljivost na svetlo, bol u stomaku, povećana temperatura, mogu biti simptomi meningitisa

blage do umerene alergijske reakcije, oticanje lica angioedem.

oštećenje ili zapaljenje očnog nerva, okulogirična kriza

smanjenje broja belih krvnih zrnaca, teška anemija

epileptični napadi, nervni poremećaji kao što su utrnulost, bol, parestezija, peckanje i rukama i nogama

akutna insuficijencija jetre kod pacijenata sa Cockayne sindomom vidite odeljak 2.

Ostala neželjena dejstva su:

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije kandidom npr. genitalne infekcije

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

tamna prebojenost mokraće zbog metabolita metronidazola

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u EKG nalazu

Veoma retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mentalni problemi kao što su zbunjenost konfuzija ili halucinacije kada se čuju ili vide stvari koje nisu prisutne

glavobolja, vrtoglavica, groznica, pospanost, poremećaji vida i kretanja, ošamućenost, vertigo, konvulzije, poremećaji govora

problemi sa vidom, npr. dupli vid, kratkovidost

oštećenje funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre i bilirubina u serumu

alergijske reakcije kao što su svrab i koprivnjača

bol u zglobovima i mišićima

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

mučnina, povraćanje, dijareja, zapaljenje jezika i usta, podrigivanje sa gorkim ukusom u ustima, metalni ukus, obložen jezik

teškoće pri gutanju

gubitak apetita, anoreksija

pospanost ili nesanica, grčenje mišića

crvenilo i svrab kože eritema multiforme

iritacija vene do pojave tromboflebitisa nakon intravenske primene, slabost, povećana temperatura.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, čak i ako nije navedeno u ovom uputstvu, odmah obavestite lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Orvagil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Orvagil posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.

Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon primene preostalu količinu baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Orvagil

Sadržaj aktivne supstance:100 mL rastvora za infuziju sadrži:metronidazola 500 mg

Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Orvagil i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Izgled:Bistar, skoro bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL, od smeđeg livenog stakla hidrolitičke grupe II, sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Boca sadrži 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02100-22-004 od 16.06.2023.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:

lečenje teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda

anaerobnih streptokoka;

prevencija ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije praktična.

Potrebno je razmotriti zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Intravenska primena.

Preporučeno doziranje:

Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina

500 mg 100 mL na 8 sati.

Deca uzrasta >8 nedelja do 12 godina

uobičajena dnevna doza je 20 – 30 mg/kg/dnevno kao pojedinačna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg nasvakih 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Lečenje obično traje 7 dana.

Deca uzrasta <8 nedelja

15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi gestacione starosti <40 nedelja može doći do akumulacije metronidazola tokom prve nedelje života. Zbog toga se kod njih nakon par dana terapije preporučuje praćenje koncentracije metronidazola u serumu.

Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama

Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina

500 mg 100 mL neposredno pre, za vreme ili posle operacije, a zatim na 8 sati

Deca uzrasta < 12 godina

20-30 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza 1 do 2 sata pre operacije

Novorođenčad gestacione starosti <40 nedelja

10 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza pre operacije

Eradikacija

Helicobacter pylori

kod pedijatrijskih pacijenata

Kao deo kombinovane terapije primenjuje se doza od 20 mg/kg/dnevno, ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre uvođenja terapije uzeti u obzir zvanične smernice.

Infuzija se daje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene kod odraslih 400 mg 2 puta na dan, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase u terapijske svrhe, odnosno 3,7-7,5 mg/kg telesne mase u svrhu prevencije.Kod dece čija je telesna masa manja od uobičajene za uzrast ili za odojčad lakšu od 10 kg, dozu metronidazola treba smanjiti proporcionalno. Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.

Stariji pacijenti

Potreban je oprez, posebno pri primeni većih doza. Nema dostupnih podataka o potrebi izmene doza leka.

Rastvor se može razblažiti, ukoliko je neophodno, u fiziološkom rastvoru, rastvoru dekstroza/fiziološki rastvor, 5% w/v dekstrozi ili injekcionom rastvoru kalijum hlorida 20 ili 40 mmol.

Lista pomoćnih supstanci

Limunska kiselina, monohidrat;dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Orvagil rastvor se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku Doziranje i način primene Sažetka karakteristika leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja/ razblaženja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaženja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL, od smeđeg livenog stakla hidrolitičke grupe II, sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Boca sadrži 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.