Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Orvagil® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Orvagil® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Orvagil
500 mg/100 mL, rastvor za infuziju
metronidazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Orvagil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orvagil
Kako se uzima lek Orvagil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Orvagil
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
pripada grupi antibiotika.
se primenjuje za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama
kao što su
Bacteroides,
Streptococci, Fusobacteria, Clostridia
itd.. Lek deluje tako što
uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije.
Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Orvagil ne smete uzimati:
Orvagil se ne sme primenjivati
Ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6. Znaci alergijske reakcije su osip po koži, problemi sa disanjem i gutanjem, otok usana, lica, grla ili jezika
Ukoliko ste trudni ili dojite dete
Ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od oboljenja jetre ili bubrega
Ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog sistema
Upozorenja i mere opreza
Pri primeni metronidazola retko se mogu javiti po život opasne kožne reakcije
Stevens Johnson
toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se ispoljavaju kao simptomi slični gripu, praćeni pojavom bolnih crvenih ili ljubičastih promena na koži koje se šire i ispunjavaju tečnošću. Mogu se javiti i ranice na sluzokoži usta, grla, nosa i genitalija. Ukoliko primetite neku od navedenih promena, prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru videti odeljak 4.
Drugi lekovi i Orvagil
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:
lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi, kao varfarin
litijum za lečenje depresije
disulfiram za lečenje alkoholizma
fenobarbital i fenitoin za lečenje epilepsije
ciklosporin za lečenje artritisa i pojedinih kožnih oboljenja
5-fluorouracil za lečenje kancera
busulfan za lečenje leukemije
Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da pijete ORVAGIL.
Uzimanje leka Orvagil sa hranom, pićima i alkoholom
Nemojte da pijete alkohol u toku uzimanja leka
najmanje 48 sati nakon prestanka terapije.
Uzimanje alkoholnih pića istovremeno sa lekom
-om i najmanje 48 sati po prestanku uzimanja leka
može dovesti do neprijatne disulfiramske reakcije mučnina, povraćanje, bol u stomaku, naleti crvenila,subjektivni osećaj lupanja srca i glavobolja.
Trudnoća , dojenje i plodnost
Pre uzimanja leka obavestite lekara:
ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Orvagil ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ukoliko ga lekar ne smatra neophodnim.
ukoliko dojite dete. U tom slučaju bolje je da ne koristite lek Orvagil, jer mala količina leka prolazi u majčino mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
toku primene leka mogu se javiti pospanost, konfuzija, vrtoglavica, halucinacije kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu, konvulzije napadi ili prolazni poremećaji vida zamućenje vida, duple slike. U slučaju pojave ovih simptoma ne upravljajte vozilom i nemojte rukovati mašinama.
Laboratorijski testovi
Ukoliko lek koristite duže od 10 dana, lekar će možda sprovesti određene laboratorijske testove krvi.
Lek Orvagil sadrži natrijum-hlorid i dinatrijum-fosfat dihidrat
Lek Orvagil rastvor za infuziju sadrži natrijum-hlorid i dinatrijum-fosfat dihidrat usled čega je sadržaj natrijuma u rastvoru 310 mg u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe leka kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Intravenska upotreba.Lek Orvagil će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg stanja i vrste bolesti koja se leči.
lek se daje u venu brzinom od 5 mL/minut
ostali antibiotici se mogu primeniti u istoj infuziji kako bi se izlečila infekcija
doza leka zavisi od Vaših potreba i vrste bolesti koja se leči
dužina trajanja lečenja zavisi od toga koju infekciju imate i od toga koliko je stanje ozbiljno
čim to bude moguće, lekar će Vam preporučiti da terapiju metronidazolom nastavite tabletama oralnim putem
Terapija
Odrasli
500 mg 100 mL na 8 sati.
Deca
Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta. Lek se primenjuje na svakih 8 sati.Kod dece mlađe od 8 nedelja lek se može davati jednom dnevno ili u dve doze na 12 sati.
Sprečavanje infekcije nakon operacije
Odrasli
500 mg 100 mL neposredno pre operacije a zatim na 8 sati.
Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta. Lek se primenjuje 1 – 2 sata pre operacije.
Osobe sa oboljenjem bubrega
Metronidazol se uklanja hemodijalizom i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.
Osobe sa oboljenjem jetre
Lekar će možda smanjiti dozu leka ili ćete lek uzimati u dužim intervalima
Ako ste primili više leka Orvagil nego što treba
Lekar će pažljivo preračunati dozu leka koja Vam je neophodna. Ovaj lek Vam primenjije lekar ili medicinska sestra i malo je verovatno da ćete dobiti više leka nego što bi trebalo. Ukoliko ipak mislite da ste primili veću dozu leka od one koja Vam je propisana, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.
Ako ste zaboravili da primite lek Orvagil
Lekar i medicinska sestra imaju precizna uputstva kada treba da primite lek. Zbog toga je malo verovatno da Vam neće dati lek u propisano vreme. Ukoliko ipak mislite da Vam lek nije dat u određeno vreme, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.
Ako naglo prestanete da primate lek Orvagil
slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka Orvagil obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Odmah se javite lekaru ukoliko primetite neku od sledećih neželjenih reakcija:
otok ruku, stopala, zglobova, lica, usana, grla, koji može otežati gutanje i disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćene svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije.
pojava ospe ispunjene tečnošću, krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Simptomi slični gripu, groznica. Ovo može biti pojava reakcije koja se naziva „
Stevens Johnson
pojava izražene ospe ispunjene tečnošću i guljenje slojeva kože na velikoj površini. Loše opšte stanje, povišena temperatura, groznica, bolovi u mišićima. Ovo može biti reakcija koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza“.
ozbiljna ali veoma retka neželjena reakcija je oboljenje mozga encefalopatija. Simptomi su različiti ali može doći do povišene temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu. Takođe, mogu nastati konfuznost, problemi pri govoru ili sa pokretanjem ruku i nogu
pojačana osetljivost na svetlo, bol u stomaku, povećana temperatura, mogu biti simptomi meningitisa
žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može ukazivati na oboljenje jetre žutica
neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni, umor i slabost. Ovo može ukazivati na neko oboljenje krvi
jak bol u stomaku koji se šira u pravcu leđa pankreatitis.
Obavestite lekara ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma
konvulzije napadi
mentalni problemi kao što su zbunjenost konfuzija ili halucinacije kada se čuju ili vide stvari koje ne postoje u stvarnom svetu
problemi sa vidom kao što su zamućen vid, duple slike, promene u viđenju boja
peckanje ili bol u oku
osip po koži, crvenilo, svrab
tamna prebojenost mokraće
dijareja-proliv
osećaj pospanosti i vrtoglavica
bolovi u mišićima i zglobovima
povećana temperatura
peckanje, utrnulost, bol ili osjećaj slabosti u rukama i nogama
neprijatan ukus u ustima
obložen jezik, suva usta
mučnina, povraćanje, bolovi u stomaku i proliv
gubitak apetita, anoreksija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Orvagil posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja..Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/ razblaženja: upotrebiti odmah.
Lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon primene preostalu količinu baciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Orvagil
Sadržaj aktivne supstance:100 mL rastvora za infuziju sadrži:metronidazola 500 mg
Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum - fosfat, dihidrat; natrijum - hlorid; voda za injekcije
Kako izgleda lek Orvagil i sadržaj pakovanja
Izgled:Bistar, skoro bezbojan do bledožut rastvor.
Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL, od smeđeg livenog stakla hidrolitičke grupe II, sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Boca sadrži 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA A.D. BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd
Proizvođač:GALENIKA A.D.BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-00944-17-001 od 08.11.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:
lečenje teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda
anaerobnih streptokoka;
prevencija ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije praktična.
Treba voditi računa o zvaničnim preporukama u vezi odgovarajuće upotrebe antibakterijskih antibiotika.
Doziranje i način primene
Intravenska primena.
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg 100 mL na 8 sati.
Deca >8 nedelja do 12 godina
uobičajena dnevna doza je 20 – 30 mg/kg/dnevno kao pojedinačna doza ili podeljeno po 7,5 mg/kg telesne mase na 8 sati. Dnevna doza se može povećati do 40 mg/kg, u zavisnosti od težine infekcije. Lečenje obično traje 7 dana.
Deca <8 nedelja
15 mg/kg kao pojedinačna dnevna doza ili podeljeno na 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Kod novorođenčadi gestacione starosti <40 nedelja može doći do akumulacije metronidazola tokom prve nedelje života. Zbog toga se kod njih nakon par dana terapije preporučuje praćenje koncentracije metronidazola u serumu.
Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama
Odrasli i deca starija od 12 godina
500 mg 100 mL neposredno pre, za vreme ili posle operacije, a zatim na 8 sati
Deca mlađa od 12 godina
20-30 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza 1 do 2 sata pre operacije
Novorođenčad gestacione starosti <40 nedelja
10 mg/kg telesne mase kao pojedinačna doza pre operacije
Eradikacija
Helicobacter pylori
kod pedijatrijskih pacijenata
Kao deo kombinovane terapije primenjuje se doza od 20 mg/kg/dnevno, ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre uvođenja terapije uzeti u obzir preporuke terapijskih vodiča.
Infuzija se daje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene kod odraslih 400 mg 2 puta na dan, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase u terapijske svrhe, odnosno 3,7-7,5 mg/kg telesne mase u svrhu prevencije.Kod dece čija je telesna masa manja od uobičajene za uzrast ili za odojčad lakšu od 10 kg, dozu metronidazola treba smanjiti proporcionalno. Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.
Starije osobe
potreban je oprez pri primeni većih doza. Nema podataka o potrebi izmene doza leka.
Rastvor se može primenjivati, ukoliko je neophodno, u fiziološkom rastvoru, rastvoru dekstroza/fiziološki rastvor, 5% dekstrozi ili injekcionom rastvoru kalijum hlorida 20 ili 40 mmol.
Kontraindikacije
Metronidazol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem centralnog ili perifernog nervnog sistema zbog rizika od neurološkog pogoršanja.Preosetljivost na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili na bilo koju pomoćnu supstancu u leku.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potrebno je pažljivo proceniti opravdanost dugotrajne primene metronidazola.Ukoliko je dugotrajna terapija potrebna, lekar treba da ima u vidu mogućnost nastanka periferne neuropatije ili leukopenije. Oba efekta su obično reverzibilna. Visoko dozni režimi mogu biti povezani sa prolaznim epileptičnim napadima. Metronidazol treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa aktivnim oboljenjima centralnog nervnog sistema izuzev apscesa mozga. Metronidazol i njegov metabolit su se pokazali kao mutageni u pojedinim testovima na ćelijama ne ćelijama sisara.Intenzivna ili produžena terapija metronidazolom treba da se sprovodi pod uslovima pažljivog praćenja kliničkih i bioloških efekata leka kao i pod nadzorom lekara specijaliste. Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Znatan poremećaj klirensa metronidazola se može javiti u prisustvu uznapredovale insuficijencije jetre. Odnos koristi i štete od upotrebe metronidazola u terapiji trihomonijaze kod ovakvih pacijenata treba pažljivo proceniti.
Orvagil treba pažljivo primenjivati kod obolelih od hepatičke encefalopatije.Prilikom primene metronidazola prijavljeni su slučajevi ozbiljnih buloznih kožnih reakcija, ponekad i sa fatalnim ishodom, kao što su
Stevens Johnson
sindrom SJS i toksična epidermalna nekroliza TEN videti
odeljak Neželjena dejstva. Većina slučajeva SJS ispoljila se u prvih 7 nedelja od uvođenja leka. Pacijente treba upozoriti na simptome i znake ovih reakcija i pažljivo ih nadzirati za slučaj pojave kožnih promena. Ukoliko se pojave simptomi SJS ili TEN npr. simptomi slični gripu, progresivna ospa po koži često sa blisterima i oštećenjem sluzokože prekinuti primenu leka videti odeljak Neželjena dejstva.Pacijente treba upozoriti da metronidazol može da dovede do pojave tamne prebojenosti mokraće, zbog prisustva metabolita metronidazola.Pacijente treba savetovati da ne uzimaju alkohol za vreme terapije metronidazolom i najmanje 48 sati kasnije nakon terapije videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.Pri primeni sistemskog metronidazola prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa fatalnim ishodom, sa brzim razvojem simptoma nakon uvođenja leka kod pacijenata sa
sindomom. Kod ovih pacijenata lek se sme koristiti tek nakon pažljive procene
odnosa koristi i rizika i samo ukoliko nije moguća terapija drugim lekovima. Laboratorijski testovi funkcije
jetre moraju se sprovoditi pre, za vreme i nakon prestanka terapije sve do povratka na normalnu funkciju tj.na početne vrednosti. Ukoliko dođe do izraženog pogoršanja vrednosti ovih testova, neophodno je prekinuti primenu leka. Pacijente sa
sindomom potrebno je savetovati da odmah prijave svaki simptom koji bi mogao
ukazati na oštećenje funkcije jetre i da u tom slučaju prekinu primenu leka.
Lek Orvagil rastvor za infuziju sadrži natrijum-hlorid i dinatrijum-fosfat dihidrat usled čega je sadržaj natrijuma u rastvoru 310 mg u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe leka kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
slučaju istovremene primene metronidazola sa oralnim antikoagulansima pojačava se antikoagulantno dejstvo što samim tim povećava rizik od hemoragije kao posledica smanjenog katabolizma antikoagulanasa u jetri. U tom slučaju treba češće pratiti protrombinsko vreme i podešavati antikoagulantnu terapiju.Orvagil rastvor za infuziju se sme mešati sa sledećim rastvorima: amikacin sulfat, ampicilin natrijum,karbenicilin natrijum, cefazolin natrijum, cefotaksim natrijum, cefuroksim natrijum, cefalotin natrijum, hloramfenikol natrijum sukcinat, klindamicin fosfat, gentamicin sulfat, hidrokortizon natrijum sukcinat, latamoksef dinatrijum netilmicin i tobramicin sulfat.
Ampicilin natrijum, cefalotin natrijum i hidrokortizon natrijum sukcinat treba pažljivo dodavati Orvagil rastvoru. Sledeći rastvori su inkompatibilni sa Orvagil rastvorom: cefamandol nafat, cefoksitin natrijum, 10% dekstroza, natrijum laktat i penicilin G kalijum.Pacijente treba savetovati da ne uzimaju alkohol ili lekove koji sadrže alkohol, za vreme dok traje terapija metronidazolom i najmanje 48 sati posle terapije, zbog disulfiramske antabus efekat reakcije naleti crvenila praćeni toplotom, povraćanje, tahikardija.
Disulfiram: Kod pacijenata koji su uzimali metronidazol i disulfiram istovremeno, prijavljene su psihotične reakcije.
Retencija litijuma, koja se uočava preko povećanih vrednosti litijuma u plazmi, udružena sa mogućim oštećenjem bubrega, je prijavljena kod pacijenata koji su uzimali istovremeno metronidazol i litijum. Moguće je da metronidazol dovodi do povećanja vrednosti litijuma u plazmi. Terapija litijumom treba da se postepeno smanjuje ili ukine pre primene metronidazola. Koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji dobijaju litijum dok uzimaju metronidazol.
Fenitoin ili fenobarbital: Pri istovremenoj primeni fenitoina ili fenobarbitona dolazi do pojačane eliminacije metronidazola, koja dovodi do smanjenja njegove koncentracije u plazmi. Sličan efekat se može javiti i sa drugim lekovima koji se metabolišu preko mikrozomnih enzima jetre.
Ciklosporin: Pri istovremenoj primeni sa ciklosporinom postoji rizik od povećanja koncentracije ciklosporina u serumu. Koncentracije ciklosporina i kreatinina u serumu zbog toga treba pažljivo pratiti.
5-fluorouracil: Pri istovremenoj primeni sa 5 fluorouracilom dolazi do smanjenog klirensa 5 fluorouracila i njegove povećane toksičnosti.
Busulfan: Plazmatske vrednosti busulfana mogu biti povećani pod uticajem metronidazola, što može dovesti do velike toksičnosti ovog leka.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Tokom trudnoće i dojenja, metronidazol se može primenjivati samo nakon pažljive procene i jedino ukoliko je zaista neophodno. Nepoznat je njegov efekat na organogenezu fetusa. Ukoliko se lek ipak primenjuje, ne smeju se koristiti velike doze. Metronidazol prolazi kroz placentu i izlučuje se u mleko u koncentracijama jednakim onim u serumu. Izbegavati nepotrebno izlaganje leku.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Pacijente je potrebno upozoriti na mogućnost pojave konfuzije, vrtoglavice, halucinacija, konvulzija ili prolaznih poremećaja vida videti odeljak Neželjena dejstva i upozoriti da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju vozilom i ne rukuju mašinama.
Neželjena dejstva
Učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod dece ista je kao i kod odraslih osoba.Gastrointestinalni poremećaji:
epigastrični bol, mučnina, povraćanje, dijareja
zapaljenje oralne sluzokože, poremećaj čula ukusa, suva usta, anoreksija
reverzibilni slučajevi pankreatitisa
prebojenost jezika/obložen jezik.
Poremećaji imunskog sistema:
angioedem i anafilaktički šok
Poremećaji nervnog sistema:
periferna senzorna neuropatija,
glavobolja, konvulzije, vrtoglavica
prijavljeni su encefalopatija npr. konfuzija i subakutni cerebelarni sindrom ataksija, dizartrija, poremećaj hoda, nistagmus i tremor koji se povlače po prestanku terapije
aseptički meningitis
Psihijatrijski poremećaji:
psihotični poremećaji uključujući konfuziju i halucinacije
depresivno raspoloženje
Poremećaji oka:
prolazni poremećaji vida kao što su diplopija, miopija, zamućen vida, smanjenje oštrine vida poremećaj percepcije boja
optička neuropatija/neuritis.
Poremećaji uha i labirinta
oštećenje / gubitak sluha uključujući senzorineuralno oštećenje
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, neutropenije i trombocitopenije.
Hepatobilijarni poremećaji:
prijavljeni su slučajevi povišenih vrednosti laboratorijskih funkcionalnih testova jetre ALT, AST, alkalna fosfataza, holestatski i mešoviti hepatitis i hepatocelularno oštećenje jetre, ponekad sa žuticom
prijavljeni su slučajevi slabosti jetre, koji su ponekad zahtevali i transplantaciju jetre, uglavnom u slučaju kombinovane primene metronidazola sa drugim lekovima.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
osip, pruritus, naleti crvenila, urtikarija
pustularne erupcije
Stevens - Johnson
sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131
website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Kod pojedinih pokušaja suicida i slučajnih predoziranja zabeležene su primene pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju.Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja metronidazolom. U slučaju sumnje na masivno predoziranje, treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.
Lista pomoćnih supstanci
Limunska kiselina, monohidrat;dinatrijum- fosfat, dihidrat; natrijum - hlorid; voda za injekcije
Inkompatibilnost
Orvagil rastvor se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku Doziranje i način primene
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja/ razblaženja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaženja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL, od smeđeg livenog stakla hidrolitičke grupe II, sa gumenim zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.Boca sadrži 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.