Orladeyo 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Orladeyo 150 mg, kapsule, tvrdeberotralstat

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Orladeyo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orladeyo

Kako se uzima lek Orladeyo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Orladeyo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Orladeyo i čemu je namenjen

Šta je lek Orladeyo

Lek Orladeyo je lek koji sadrži aktivnu supstancu berotralstat.

Lek Orladeyo se koristi za

sprečavanje napada angioedema

kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta

od 12 i više godina sa hereditarnim angioedemom.

Šta je hereditarni angioedem

Hereditarni angioedem je oboljenje koje se u nekim porodicama prenosi sa jedne na drugu generaciju. Može da ograniči svakodnevne aktivnosti izazivanjem napada u vidu otoka i bola u različitim delovima tela, uključujući:

šake i stopala

lice, kapke, usne ili jezik

grkljan larinks, što može otežati disanje

želudac i creva

Kako deluje lek Orladeyo

Kod hereditarnog angioedema u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom inhibitor C1, ili taj protein ne funkcioniše na odgovarajući način. To dovodi do prekomerne količine enzima plazmatskog kalikreina, što povećava vrednosti bradikinina u krvotoku. Prekomerne vrednosti bradikinina uzrokuju simptome hereditarnog angioedema. Berotralstat, aktivna supstanca u leku Orladeyo, blokira aktivnost plazmatskog kalikreina, čime se smanjuje vrednost bradikinina. Time se sprečava nastanak otoka i bola, koji mogu nastati kao posledica hereditarnog angioedema.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orladeyo

Lek Orladeyo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na berotralstat ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Orladeyo:

ukoliko imate umereno ili teško smanjenje funkcije jetre, što može dovesti do povećanja vrednostiberotralstata u krvi

ukoliko imate teško smanjenje funkcije bubrega

ukoliko ste u riziku od razvoja poremećaja srčanog ritma, odnosno, produžetka QT intervala

Lečite napad hereditarnog angioedema uobičajenim lekom za hitno ublažavanje simptoma, bez uzimanja dodatnih doza leka Orladeyo. Nije poznato da li je lek Orladeyo efikasan za hitno lečenje napada hereditarnog angioedema.

Deca i adolescenti

Lečenje lekom Orladeyo se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina. Razlog tome je što lek nije ispitan u ovoj starosnoj grupi.Lek Orladeyo nije ispitan kod adolescenata čija je telesna masa manja od 40 kg.

Drugi lekovi i lek Orladeyo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre uzimanja leka Orladeyo, obavestite Vašeg lekara, naročito ako uzimate sledeće lekove:

tioridazin ili pimozid, lekove za lečenje psihičkih poremećaja

amlodipin, lek za lečenje visokog krvnog pritiska ili bola u grudnom košu koji se naziva angina

ciklosporin, lek za smanjivanje aktivnosti imunskog sistema, lečenje teških kožnih oboljenja i teškog zapaljenja oka ili zglobova

dabigatran, lek za sprečavanje zgrušavanja krvi

rifampicin, lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija

dezipramin, kantarion i druge lekove za lečenje depresije koji se nazivaju triciklični antidepresivi

dekstrometorfan, lek za ublažavanje kašlja

digoksin, lek za lečenje srčanih problema i nepravilnih otkucaja srca

fentanil, snažan analgetik

midazolam, lek za lečenje poremećaja spavanja i za primenu u anesteziji

tolbutamid, lek za snižavanje vrednosti šećera u krvi

oralne kontraceptive, lekove koji se koriste za kontrolu začeća

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

primeni leka Orladeyo tokom trudnoće i dojenja postoje ograničene informacije. Kao mera opreza preporučuje se izbegavanje primene leka Orladeyo u trudnoći i tokom dojenja. Vaš lekar će o tome razgovarati sa Vama i objasniti rizike i korist od uzimanja ovog leka.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koristite delotvornu kontracepciju tokom lečenja i najmanje jedan mesec nakon poslednje doze. Lek Orladeyo se ne preporučuje kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Orladeyo ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Orladeyo

Uvek uzmite lekove tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Preporučena doza

Preporučena doza za odrasle osobe i adolescente uzrasta od 12 i više godina, čija je telesna masa ≥ 40 kg je jedna kapsula na dan.

Lek Orladeyo se ne preporučuje kod pacijenata sa umerenim ili teško smanjenjem funkcije jetre. Kaomera opreza, ovo se odnosi i na pacijente na dijalizi.

Način primene

Uzmite kapsulu zajedno sa hranom i čašom vode, u isto vreme, svaki dan, u bilo koje doba dana.

Ako ste uzeli više leka Orladeyo nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko ste uzeli više leka Orladeyo nego što treba.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Orladeyo

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite propuštenu dozu čim se setite; ipak, ne uzimajte više od jedne doze dnevno.

Ako prestanete da uzimate lek Orladeyo

uzimati

ovaj lek redovno i

onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Nemojte prestati da ga

uzimate bez odobrenja Vašeg lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećim učestalostima:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u želucu, uključujući nelagodnost u abdomenu stomaku, osetljivost stomaka

proliv i česta pražnjenja creva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gasovi flatulencija

analize krvi koje pokazuju povišene nivoe enzima jetre, koji se nazivaju ALT i AST

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Orladeyo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Orladeyo posle isteka roka upotrebe označenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Orladeyo

Aktivna supstanca je berotralstat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg berotralstata u obliku dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:–

skrob, preželatinizovani; krospovidon tipa A; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat; želatin; titan-dioksid E 171

indigo karmin E 132, gvožđe-oksid, crni E 172, gvožđe-oksid, crveni E 172

mastilo za štampu

gvožđe-oksid, crni E 172, kalijum-hidroksid, šelak, propilenglikol E

Kako izgleda lek Orladeyo i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Kapsula 19,4 mm x 6,9 mm sa belim neprozirnim telom na kojem je utisnut broj „150” i svetloplavomneprozirnom kapicom na kojoj je utisnuta oznaka „BCX”.

Unutrašnje pakovanje je PCTFE/PVC-Alu blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd

MILLMOUNT HELATHCARE LIMITEDBlock 7, City North Business Campus, Stamullen,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept .

Broj i datum dozvole:

000461802 2023 od 19.09.2024.