Orgametril® 5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Orgametril

5mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Orgametril i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orgametril3. Kako se uzima lek Orgametril4.

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Orgametril6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Orgametril i čemu je namenjen

Šta je lek Orgametril?

Lek Orgametril sadrži aktivnu supstancu linestrenol, koja je slična prirodnom hormonu progesteronu.

Čemu je namenjen lek Orgametril?

Supstance slične progesteronu, kao što je linestrenol u leku Orgametril, se često propisuju za lečenje poremećaja menstrualnog ciklusa.

Lek Orgametril se takođe može propisati:

kao dodatak terapiji estrogenima tokom ili posle menopauze

lečenju kancera sluzokože materice kancer endometrijuma

lečenju endometrioze stanje u kojem sluzokoža materice raste van materice

za suzbijanje ovulacije ili menstruacije

za odlaganje menstrualnog krvarenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Orgametril

Ovaj lek ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ste trudni, ili mislite da ste trudni;

imate teško oboljenje jetre, poput žutice, zapaljenja jetre hepatitis, tumora jetre,

sindroma ili

Dubin-Johnson

-ovog sindroma, ili se Vaša jetra još uvek nije u potpunosti oporavila od

nekog od navedenih teških stanja;

imate neočekivano vaginalno krvarenje;

imate stanja koja su se javila ili pogoršala tokom trudnoće ili prilikom prethodne upotrebe hormonskih preparata: žuticu, izražen svrab, osip po koži u vidu plikova gestacioni herpes, metaboličko oboljenje jetre porfirija ili nasledni oblik oštećenja sluha otoskleroza.

imate trombozu - formiranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima npr. nogu duboka venska tromboza ili pluća plućna embolija;

Upozorenja i mere opreza

nekim slučajevima neophodan je dodatni nadzor od strane Vašeg lekara.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Orgametril ako imate ili ste ikada imali:

poremećaj zgrušavanja krvitrombozu,

oboljenja srca ili krvnih sudova,

teško depresivno raspoloženje depresiju,

oboljenja jetre, poput žutice ili tumora jetre,

neuobičajeno vaginalno krvarenje,

visok nivo holesterola ili drugih lipida u krvi,

hloazmu smeđe mrlje na koži, koje se često javljaju u trudnoći

akne, masnu kožu i pojačana maljavost lica i tela.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja javi po prvi put, ponovo javi ili pogorša tokom lečenja lekom Orgametril.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ćete biti podvrgnuti hirurškoj intervenciji ili ukoliko ste vezani za krevet ili niste u mogućnosti da hodate duži vremenski period.

Deca i adolescenti uzrasta do 18 godina

Nisu dostupni klinički podaci o bezbednosti i efikasnosti primene leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Orgametril

Drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Orgametril ili lek Orgametril može da utiče na dejstvo drugihlekova. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete moždauzimati bilo koje druge lekove. Takođe, uvek morate da obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ćeteuzimati:

aktivni ugalj;

karbamazepin, derivate hidantoina i barbiturate, uključujući primidon lekovi za lečenje epilepsije;

teofilin lek za lečenje astme, bronhitisa i emfizema pluća;

aminoglutetimid lek za lečenje Kušingovog sindroma;

rifampicin, troleandomicin lekovi protiv bakterijskih infekcija;

ciklosporin lek koji se koristi posle transplantacije;

beta blokatore lekovi protiv povišenog krvnog pritiska;

insulin lek za lečenje dijabetesa.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, nemojte uzimati lek Orgametril.

DojenjeUkoliko dojite, neophodno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Orgametril može da izazove vrtoglavicu. Neophodan je oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Orgametril sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Orgametril

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa i nekih drugih stanja, preporučena doza je 1 ili 2 tablete dnevno od 14. dana zaključno sa 25. danom ciklusa. Prvi dan ciklusa je prvi dan menstruacije. Kod prekomerenog iliproduženog menstrualnog krvarenja uobičajena doza je 2 tablete dnevno tokom 10 dana.

Kod nekih drugih poremećaja lek Orgametril mora da se uzima svaki dan tokom dužeg vremenskog perioda. U tom slučaju ne postoji period bez tablete u toku meseca.

Kada i u kojoj količini treba uzimati lek Orgametril

Uzmite tabletu u otprilike isto vreme svakog dana sa dovolјnom količinom tečnosti na primer, čašom vode.Ako primetite da je dejstvo leka Orgametril prejako ili preslabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.Tableta ima podeonu liniju koja služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeli više leka Orgametril nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Orgametril, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Predoziranje lekom Orgametril može izazvati mučninu i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Orgametril

Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Ukoliko ste sa uzimanjem tablete zakasnili više od 24 sata, jednostavno preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Orgametril

Linestrenol ima snažno dejstvo na sluzokožu materice i stoga se može koristiti u lečenju poremećaja menstrualnog ciklusa. U mnogim slučajevima ciklus se može normalizovati uzimanjem leka Orgametril tokom nekoliko dana svakog meseca. Nekoliko dana po završetku terapije obično u okviru 3 dana, sluzokoža materice će se sljuštiti, što će biti praćeno krvarenjem poput regularne menstruacije.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje telesne mase

blago povećanje koncentracije šećera u krvi nakon obroka smanjena tolerancija na glukozu

bol u predelu stomaka

dijareja proliv

otežano pražnjenje creva

masna koža seboreja

vaginalno krvarenje između uobičajenih menstrualnih krvarenja, naročito tokom prva dva meseca

smanjen seksualni nagon libido.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nakupljanje tečnosti u tkivima zadržavanje tečnosti

pojačano znojenje hiperhidroza

depresivno raspoloženje

smeđe mrlje na koži hloazma

svrab pruritus

preosetljivost alergija

koprivnjača urtikarija

pojačana maljavost na telu ili licu hirzutizam

izostanak menstruacije

osetljivost dojki

pojačan seksualni nagon libido

promene nivoa masti i holesterola u krvi nivoi lipida koji odstupaju od normalnih vrednosti

parametri funkcije jetre koji odstupaju od normalnih vrednosti.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

izmenjen vaginalni sekret vaginalni ili cervikalni iscedak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Orgametril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Orgametril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon “Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Orgametril

Aktivna supstanca ovog leka je linestrenol. Jedna tableta sadrži 5 mg linestrenola.

Pomoćne supstance su: skrob, krompirov; alfa-tokoferol E307; glicerol E422; magnezijum-stearatE572; talk E553b; laktoza, monohidrat takođe videti: Lek Orgametril sadrži laktozu, monohidrat, u odeljku 2.

Kako izgleda lek Orgametril i sadržaj pakovanja

Okrugla tableta, bele boje, ravnih površina sa zakošenim ivicama i utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, iznad podeone linije utisnuta je oznaka „TT“, a ispod podeone linije oznaka „4“, a sa druge strane tablete oznaka “ORGANON*“.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 30 tableta. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 30 tableta ukupno 30 tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:N.V. ORGANONKloosterstraat 6, Oss, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00429-21-002 od 04.01.2022.