Orgalutran® 0.25mg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Orgalutran

0,25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

ganireliks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran

Kako se primenjuje lek Orgalutran

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Orgalutran

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen

Lek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”. Ovi lekovi poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH. GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina luteinizirajućeg hormona LH i folikulostimulirajućeg hormona FSH. Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi. Kod žena, FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika tj. ovulaciju. Lek Orgalutran blokira delovanje GnRH, čime se pre svega sprečava osobađanje LH.

Primena leka OrgalutranKod žena koje se podvrgavaju postupcima biomedicinski potpomognute oplodnje, uključujući

oplodnju IVF i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti verovatnoću da će doći do trudnoće. Lek Orgalutran se koristi za sprečavanje prevremenog skoka LH, koji može dovesti do prevremenog oslobađanja jajnih ćelija.

kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom FSH ili korifolitropinom alfa, stimulatorom folikula dugog dejstva.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran

Lek Orgalutran ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ganireliks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste preosetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon GnRH ili na analog GnRH;

ukoliko imate umereno ili teško oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lekOrgalutran.

Alergijske reakcijeUkoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti, u zavisnosti odozbiljnosti stanja, da li je neophodno dodatno praćenje tokom terapije. Prijavljeni su slučajevi alergijskihreakcija već kod primene prve doze.

Prijavljene su alergijske reakcije, i generalizovane i lokalne, uključujući koprivnjaču urtikariju, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje angioedem i/ili anafilaksa. Takođe videti odeljak 4. Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite da uzimate lek Orgalutran i odmah potražite pomoć lekara.

Alergija na lateksPoklopac za iglu sadrži suvu prirodnu gumu/lateks koji dolazi u kontak sa iglom i može izazvati alergijske reakcije.

Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSSU toku ili posle hormonske stimulacije jajnika može doći do pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovajsindrom je posledica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte

Uputstvo za lek

za lek koji Vam je

propisao lekar, a koji sadrži gonadotropine.

Višestruke trudnoće ili urođeni nedostaciIncidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje može biti neznatno povećana u odnosu na spontano začeće. Smatra se da je ovo blago povećanje povezano sa

karakteristikama pacijenata koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti npr. godine žene, karakteristike sperme kao i sa većom incidencom višestrukih trudnoća nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje. Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje uz primenu leka Orgalutran se ne razlikuje od incidence nakon postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje uz primenu drugih analoga GnRH.

Komplikacije u trudnoćiNeznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće ektopične trudnoće kod žena kod kojih su oštećeni jajovodi.

Žene koje imaju telesnu masu manju od 50 kg ili više od 90 kgBezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg. Obratite se vašem lekaru za dodatne informacije.

Deca i adolescenti

Nije opravdana primena leka Orgalutran kod dece ili adolescenata.

Drugi lekovi i Orgalutran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Lek Orgalutran treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupaka biomedicinski potpomognute oplodnje. Nemojte koristiti lek Orgalutran tokom trudnoće i dojenja.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Orgalutran na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.

Lek Orgalutran sadrži natrijum

Lek Orgalutran sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se prima lek Orgalutran

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Orgalutran se koristi u sklopu postupka biomedicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju

Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom FSH ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran 0,25 mg treba primeniti potkožno jedanput dnevno, počev od 5. ili 6. dana stimulacije. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana.

Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Međutim, lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto.

Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati davanjem humanog horionskog gonadotropina hCG. Vremenski period između primene dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati, jer, u protivnom, može doći

do prevremene ovulacije tj. oslobađanja jajnih ćelija. Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se injekcija leka Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba datipopodne pre dana inicirane ovulacije.

Uputstvo za upotrebu

Mesto primene

Lek Orgalutran se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga davati sporo, potkožno, najbolje u butinu. Prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Ne upotrebljavajte ga ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Možete primetiti mehuriće vazduha u napunjenom injekcionom špricu. Ovo je očekivano, i nije potrebno uklanjanje mehurića vazduha. Ukoliko sami sebi dajete injekciju ili Vam je daje Vaš partner, pažljivo sledite dole navedena uputstva za upotrebu. Ne mešajte lek Orgalutran sa drugim lekovima.

Priprema mesta primene

Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinficijensom npr. alkoholom da biste uklonili bakterije sa površine kože. Obrišite kožu u prečniku od 5 cm oko predviđenog mesta ubodaigle i ostavite dezinficijens da se osuši najmanje jedan minut pre samog postupka.

Plasiranje igle

Skinite poklopac sa igle. Uštinite veliku površinu kože pomoću palca i kažiprsta. Ubodite iglu u bazu uštinute kože pod uglom od 45 stepeni u odnosu na površinu kože. Menjajte mesto primene svake sledeće injekcije.

Provera pravilnog položaja igle

Pažljivo povucite klip da proverite da li je igla pravilno postavljena. Pojava krvi u špricu znači da je igla probila krvni sud. Ukoliko se to desi, nemojte ubrizgavati lek Orgalutran, već izvucite špric, pokrijte mesto primene injekcije tupferom natopljenim dezinficijensom i pritisnite; krvarenje će prestati za 1-2 minuta. Ne upotrebljavajte više ovaj špric i pažljivo ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.

Ubrizgavanje rastvora

Kad je igla u pravilnom položaju, pritisnite klip polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizgava, a da ne oštetite tkivo kože.

Uklanjanje šprica

Izvucite brzo špric i pritisnite mesto primene injekcije tupferom koji sadrži dezinficijens. Napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.

Ako ste primili više leka Orgalutran nego što treba

Ukoliko ste primili veću dozu leka Orgalutran nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!

Ako ste zaboravili da primite lek Orgalutran

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, primenite je čim se setite. Nikada nemojte da ubrizgate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Ukoliko ste zakasnili više od 6 sati tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati, primite dozu što pre i posavjetujte se sa Vašim lekarom oko daljeg toka terapije.

Ako naglo prestanete da primate lek Orgalutran

Nemojte prekidati terapiju lekom Orgalutran bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom, jer to može uticati na ishod Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Verovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sledećim kategorijama:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Lokalne reakcije kože na mestu primene injekcije uglavnom crvenilo sa ili bez otoka. Lokalna reakcija obično nestaje u roku od 4 sata od primene leka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

Alergijske reakcije, primećene su već nakon primene prve doze:

oticanje lica

otežano disanje dispneja

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje angioedem i/ili anafilaksa

koprivnjača urtikarija

Pogoršanje postojećeg osipa ekcema zabeleženo je kod jednog ispitanika nakon prve doze leka Orgalutran.

Dodatno, prijavljena su neželjena dejstva za koja je poznato da su povezana sa kontrolisanom hiperstimulacijom jajnika npr. bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS, vanmaterična trudnoća kada se embrion razvije van materice i pobačaj pročitati

Uputstvo za lek

za lek koji primate, a

koji sadrži FSH.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Orgalutran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Orgalutran posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebiti samo špric koji sadrži bistar rastvor, bez čestica i koji je iz neoštećenog pakovanja.Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Orgalutran

Aktivna supstanca je ganireliks-acetat.Jedan napunjen injekcioni špric 0,5 mL rastvora za injekciju sadrži 0,25 mg ganireliksa u obliku ganireliks-acetata.Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna 100%; manitol; voda za injekcije.Podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju se vrši natrijum-hidroksidom i sirćetnom kiselinom, glacijalnom 5%.

Kako izgleda lek Orgalutran i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan vodeni rastvor za injekciju, spreman za upotrebu, za supkutanu primenu.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu borsilikatno staklo tip I kojisadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji nesadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se

igla koja je zaštićena poklopcem od

suve prirodne gume/lateksa koji dolazi u kontakt sa iglom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric 0,5 mLrastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.Milutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

N.V. ORGANONOss, Kloosterstraat 6, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02616-22-001 od 16.05.2023.