Orgalutran® 0.25mg/0.5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Orgalutran

0,25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

ganireliks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran

Kako se primenjuje lek Orgalutran

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Orgalutran

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Orgalutran i čemu je namenjen

Lek Orgalutran sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”. Ovi lekovi poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH. GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina luteinizirajućeg hormona LH i folikulostimulirajućeg hormona FSH. Gonadotropini su značajni za plodnost i reprodukciju kod ljudi. Kod žena, FSH je neophodan za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrele jajne ćelije iz folikula i jajnika tj. ovulaciju. Lek Orgalutran blokira delovanje GnRH, čime se pre svega sprečava osobađanje LH.

Primena leka OrgalutranKod žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, uključujući

IVF i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti verovatnoću da će doći do trudnoće. Lek Orgalutran se koristi za sprečavanje prevremenog skoka LH, koji može dovesti do prevremenog oslobađanja jajnih ćelija.

kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom FSH ili korifolitropinom alfa, stimulatorom folikula dugog dejstva.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Orgalutran

Lek Orgalutran ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ganireliks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste preosetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon GnRH ili na analog GnRH.

ukoliko imate umereno ili teško oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza:Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lekOrgalutran.

Alergijske reakcijeUkoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, da li je neophodno dodatno praćenje tokom lečenja. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primene prve doze.

Alergija na lateksPoklopac za iglu ovog leka sadrži prirodni lateks koji može izazvati alergijske reakcije.

Sindrom hiperstimulacije jajnika OHSSU toku ili posle hormonske stimulacije jajnika može doći do pojave sindroma hiperstimulacije jajnika. Ovaj sindrom je posledica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte

Uputstvo za lek

za lek koji Vam je

propisao lekar, a koji sadrži gonadotropine.

Višestruke trudnoće ili urođeni nedostaciIncidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje može biti neznatno povećana u odnosu na spontano začeće. Smatra se da je ovo blago povećanje povezano sa karakteristikama pacijenata koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti npr. godine žene, karakteristike sperme kao i sa većom incidencom višestrukih trudnoća nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje uz primenu leka Orgalutran se ne razlikuje od incidenca nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje uz primenu drugih analoga GnRH.

Komplikacije u trudnoćiNeznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće ektopične trudnoće kod žena kod kojih su oštećeni jajovodi.

Žene koje imaju telesnu masu manju od 50 kg ili više od 90 kgBezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg. Obratite se Vašem lekaru za dodatne informacije.

Deca i adolescenti

Nije opravdana primena leka Orgalutran kod dece ili adolescenata.

Drugi lekovi i Orgalutran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Lek Orgalutran treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Nemojte koristiti lek Orgalutran tokom trudnoće i dojenja.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka Orgalutran na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama nije ispitivan.

Lek Orgalutran sadrži natrijum

Lek Orgalutran sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Orgalutran

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Orgalutran se koristi u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju

Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom FSH ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran 0,25 mg treba primeniti potkožno jedanput dnevno, počev od 5. ili 6. dana stimulacije. Na osnovu odgovora Vaših jajnika, lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana.

Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Međutim, lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto.

Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati davanjem humanog horionskog gonadotropina hCG. Vremenski period između primene dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati, jer, u protivnom, može doći do prevremene ovulacije npr. oslobađanje jajnih ćelija. Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se injekcija leka Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba datipopodne pre dana inicirane ovulacije.

Uputstvo za upotrebu

Mesto primene

Lek Orgalutran se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga davati sporo, potkožno, najbolje u butinu. Prekontrolišite rastvor pre upotrebe. Ne upotrebljavajte ga ukoliko rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Ukoliko sami sebi dajete injekciju ili Vam je daje Vaš partner, pažljivo sledite dole navedeno Uputstvo za upotrebu. Ne mešajte lek Orgalutran sa drugim lekovima.

Priprema mesta primene

Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinficijensom npr. alkoholom da biste uklonili bakterije sa površine kože. Obrišite kožu u prečniku od 5 cm oko predviđenog mesta ubodaigle i ostavite dezinficijens da se osuši najmanje jedan minut pre samog postupka.

Plasiranje igle

Skinite poklopac sa igle. Uštinite veliku površinu kože pomoću palca i kažiprsta. Ubodite iglu u bazu uštinute kože pod uglom od 45 stepeni u odnosu na površinu kože. Menjajte mesto primene svake sledeće injekcije.

Provera pravilnog položaja igle

Pažljivo povucite klip da proverite da li je igla pravilno postavljena. Pojava krvi u špricu znači da je igla probila krvni sud. Ukoliko se to desi, nemojte ubrizgavati lek Orgalutran, već izvucite špric, pokrijte mesto primene injekcije tupferom natopljenim dezinficijensom i pritisnite; krvarenje će prestati za 1-2 minuta. Ne upotrebljavajte više ovaj špric i pažljivo ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.

Ubrizgavanje rastvora

Kad je igla u pravilnom položaju, pritisnite klip polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizgava, a da ne oštetite tkivo kože.

Uklanjanje šprica

Izvucute brzo špric i pritisnite mesto primene injekcije tupferom koji sadrži dezinficijens. Napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.

Ako ste primili više leka Orgalutran nego što treba

Ukoliko ste primili veću dozu leka Orgalutran nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!

Ako ste zaboravili da primite lek Orgalutran

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, primite je čim se setite. Nikada nemojte da ubrizgate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Ukoliko ste zakasnili više od 6 sati tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati, primite dozu što pre i posavetujte se sa Vašim lekarom oko daljeg toka terapije.

Ako naglo prestanete da primate lek Orgalutran

Nemojte prekidati terapiju lekom Orgalutran bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom, jer to može uticati na ishod Vaše terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Verovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sledećim kategorijama:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

Lokalne reakcije kože na mestu primene injekcije uglavnom crvenilo sa ili bez otoka. Lokalna reakcija obično nestaje u roku od 4 sata od primene leka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek:

Raširenija reakcija, koja je verovatno alergijska reakcija, je primećena već nakon primene prve doze.

Pogoršanje postojećeg osipa ekcema zabeleženo je kod jednog ispitanika nakon prve doze leka Orgalutran.

Dodatno, prijavljena su neželjena dejstva za koja je poznato da su povezana sa kontrolisanom hiperstimulacijom jajnika npr. bol u trbuhu, sindrom hiperstimulacije jajnika OHSS, vanmaterična trudnoća kada se embrion razvije van materice i pobačaj pročitati

Uputstvo za lek

za lek koji primate, a

koji sadrži FSH.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Orgalutran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Orgalutran posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebiti samo špric koji sadrži bistar rastvor, bez čestica i koji je iz neoštećenog pakovanja.Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Orgalutran

Aktivna supstanca je ganireliks-acetat.Jedan napunjen injekcioni špric 0,5 mL rastvora za injekciju sadrži 0,25 mg ganireliksa u obliku ganireliks-acetata.Pomoćne supstance: sirćetna kiselina, glacijalna 99%; manitol; voda za injekcije.Podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju se vrši natrijum-hidroksidom i sirćetnom kiselinom, glacijalnom 5%.

Kako izgleda lek Orgalutran i sadržaj pakovanja

Bistar i bezbojan vodeni rastvor za injekciju, spreman za upotrebu, za supkutanu primenu.Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu borsilikatno staklo tip I koji sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se

igla koja je zaštićena poklopcem od

prirodnog gumenog lateksa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric 0,5 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

1. ORGANON IRELAND LIMITED

Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irska

2. N.V. ORGANON

Oss, Kloosterstraat 6, Holandija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01581-17-001 od 25.12.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Orgalutran je indikovan za prevenciju prevremenog skoka luteinizirajućeg hormona LH kod žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje engl.

assisted reproductive technology

kliničkim ispitivanjima lek Orgalutran se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom FSH ili sa korifolitropinom alfa, kontinuiranim stimulatorom folikula.

Doziranje i način primene

Lek Orgalutran može da propiše samo lekar specijalista sa iskustvom u lečenju neplodnosti.

Lek Orgalutran se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH kod pacijentkinja koje se podvrgavaju hiperstimulaciji ovarijuma. Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma sa FSH ili korifolitropinom alfa može početi 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Lek Orgalutran 0,25 mg se primenjuje jednom dnevno supkutano, počevši od 5. ili 6. dana primene FSH ili 5. ili 6. dana nakon primene korifolitropina alfa. Početak davanja leka Orgalutran zavisi od reakcije jajnika, npr. u rastu broja i veličine folikula i/ili koncentracije cirkulišućeg estradiola. Početak davanja leka Orgalutran se može odložiti u slučaju odsustva rasta folikula, mada se kliničko iskustvo zasniva na započinjanju primene leka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije.

Lek Orgalutran i FSH treba dati otprilike u isto vreme. Ove lekove ne treba mešati i ne treba davati injekcije na isto mesto. Prilagođavanje doze FSH treba da se zasniva na broju i veličini folikula u rastu, pre nego na koncentraciji estradiola u cirkulaciji videti odeljak

Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka

Svakodnevnu terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti do pojave dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje folikula može se indukovati primenom humanog horionskog gonadotropina hCG.

Vreme primene poslednje injekcije

Zbog poluvremena eliminacije ganireliksa, vreme između dve injekcije leka Orgalutran, kao i vreme između poslednje injekcije leka Orgalutran i injekcije hCG, ne sme preći 30 sati jer može doći do prevremenog skoka LH. Stoga, ako se injekcija leka Orgalutran daje ujutru, terapiju lekom Orgalutran treba nastaviti tokom perioda terapije gonadotropinom uključujući i dan inicirane ovulacije. Kada se lek Orgalutran daje popodne, poslednju injekciju leka Orgalutran treba dati popodne, dan pre inicirane ovulacije.

Dokazana je bezbednost i efikasnost leka Orgalutran kod pacijentkinja koje su podvrgnute ponovljenim ciklusima lečenja.

Potreba za podrškom lutealne faze, u ciklusima gde je upotrebljen lek Orgalutran, nije ispitana. U kliničkim ispitivanjima, podrška lutealne faze davana je u zavisnosti od prakse ili protokola kliničkog ispitivanja.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije bubrega jer oni nisu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega videti odeljak

Kontraindikacije

Oštećenje funkcije jetre

Nema iskustava o upotrebi leka Orgalutran kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre jer oni nisu učestvovali u kliničkim ispitivanjima. Zbog toga je primena leka kontraindikovana kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljak

Kontraindikacije

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Orgalutran u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Lek Orgalutran treba dati supkutano, najbolje u butinu. Mesto primene injekcije treba menjati da ne bi došlo do lipoatrofije. Sama pacijentkinja, ili njen partner, mogu dati injekciju leka Orgalutran, ukoliko su pravilno obučeni i ukoliko im je dostupan savet od strane stručnog lica.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

Preosetljivost na gonadotropin-oslobađajući hormon GnRH ili neki drugi GnRH analog

Umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Trudnoća ili dojenje

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti

Posebna predostrožnost je potrebna kod žena sa znacima i simptomima aktivnih alergijskih stanja. Tokom postmarketinškog praćenja leka prijavljeni su slučajevi reakcija preosetljivosti već nakon primene prve doze leka videti odeljak

Neželjena dejstva

U odsustvu kliničkog iskustva, terapija lekom Orgalutran se ne

savetuje ženama sa teškim alergijskim stanjima.

Alergija na lateks

Pakovanje ovog leka sadrži prirodni gumeni lateks koji može da izazove alergijske reakcije videti odeljak

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma OHSS

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma engl.

ovarian hyperstimulation syndrome

OHSS može nastati u toku

ili posle stimulacije jajnika. OHSS se mora smatrati ozbiljnim rizikom stimulacije gonadotropinima. OHSS treba lečiti simptomatski, npr. mirovanjem, intravenskom infuzijom rastvora elektrolita ili koloida i heparina.

Ektopična trudnoća

Budući da infertilne žene, koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, naročito

fertilizaciji IVF, često imaju abnormalnosti jajovoda, može biti povećana incidenca ektopičnih

trudnoća. Zato je važno rano ultrazvučno potvrditi da se radi o materičnoj trudnoći.

Kongenitalne malformacije

Incidenca kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje ART može biti veća nego nakon sponatnog začeća. Smatra se da su razlog tome razlike u osobinama roditelja npr. starost majke, osobine sperme kao i veća incidenca višeplodnih trudnoća. U kliničkim ispitivanjima sprovedenima na više od 1000 novorođenčadi dokazano je da je incidenca kongenitalnih malformacija kod dece rođene nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio lek Orgalutran uporediva sa onom nakon kontrolisane stimulacije jajnika u kojoj se koristio agonist GnRH-a.

Žene sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg

Bezbednost i efikasnost leka Orgalutran nije dokazana kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg videti takođe odeljke

Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka

Farmakokinetički podaci Sažetka karakteristika leka

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne može se isključiti mogućnost interakcije sa lekovima koji se uobičajeno koriste, uključujući i lekove koji oslobađaju histamin.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi ganireliksa u trudnoći.Kod životinja, izloženost ganireliksu u vreme implantacije dovodi do resorpcije embriona videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka

Nije poznato da li se ovi podaci mogu

primeniti i na ljude.

Nije poznato da li se ganireliks izlučuje majčinim mlekom.

Upotreba leka Orgalutran je kontraindikovana tokom trudnoće i dojenja videti odeljak

Kontraindikacije

Ganireliks se primenjuje u terapiji žena koje se podvrgavaju kontrolisanoj hiperstimulaciji ovarijuma u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Ganireliks se koristi za prevenciju prevremenog skoka LH koji se može javiti kod pacijentkinja tokom stimulacije ovarijuma.Za doziranje i način uptorebe videti odeljak

Doziranje i način primene

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Dalje u tekstu su navedene sve neželjene reakcije koje su se javile kod žena prilikom primene leka Orgalutran u kliničkim studijama u kojima je recFSH koriščen za stimulaciju ovarijuma. Očekuje se da su slične neželjene reakcije sa lekom Orgalutran koji je korišćen sa korifolitropinom alfa za stimulaciju ovarijuma.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije su klasifikovane u skladu sa MeDRA klasifikacijom sistema organa i učestalosti ispoljavanja; veoma česte ≥1/10; česte ≥1/100 i <1/10; povremene ≥1/1000 i <1/100. Učestalost ispoljavanja reakcija preosetljivosti veoma retka, <1/10000 je utvrđena na osnovu postmarketinškog praćenja leka.

Klasifikacija sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti uključujući različite simptome kao što su osip, otok lica i dispnea

Pogoršanje postojećeg ekcema

Poremećaji nervnog sistema

Gastrointestinalni poremećaji

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Lokalne reakcije na koži na mestu primene uglavnom crvenilo sa ili bez otoka

Prijavljeni su slučajevi već kod primene prve doze kod pacijentkinja koje su primile lek Orgalutran.

Prijavljeno kod jedne ispitanice nakon prve doze leka Orgalutran.

kliničkim ispitivanjima, sat vremena nakon primene, incidenca bar jedne umerene ili teške lokalne

reakcije na koži po ciklusu, sat vremena nakon injekcije, iznosila je 12% za pacijentkinje lečene lekom Orgalutran i 25% za pacijentkinje lečene supkutanim injekcijama agonista GnRH-a. Lokalne reakcije obično se povlače unutar 4 sata od primene.

Opis odabranih neželjenih reakcijaOstale zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa kontrolisanom hiperstimulacijom ovarijuma u sklopupostupaka medicinski potpomognute oplodnje, naročito bol u karlici, nadutost trbuha, OHSS videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

vanmaterična trudnoća i spontani pobačaj.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje kod ljudi može dovesti do produženog dejstva. Nema podataka o akutnoj toksičnosti leka Orgalutran kod ljudi. Klinička ispitivanja sa subkutanom primenom leka Orgalutran u pojedinačnoj dozi od 12 mg nisu pokazale sistemske neželjene reakcije. U ispitivanjima akutne toksičnosti na pacovima i majmunima nespecifični toksični simptomi, poput hipotenzije i bradikardije, su primećeni samo kod intravenske primene više od 1 i 3 mg/kg ganireliksa.

slučaju predoziranja, terapiju lekom Orgalutran treba privremeno prekinuti.

Lista pomoćnih supstanci

Sirćetna kiselina, glacijalna 99%;Manitol;Voda za injekcije;

Natrijum-hidroksid i sirćetna kiselina, glacijalna 5% za podešavanje vrednosti pH rastvora za injekciju.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Nakon prvog otvaranja upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric za jednokratnu upotrebu borsilikatno staklo tip I koji sadrži 0,5 mL sterilnog vodenog rastvora, spremnog za upotrebu, zatvoren pomoću gumenog klipa koji ne sadrži lateks. Na svakom napunjenom injekcionom špricu nalazi se

igla koja je zaštićena poklopcem od

prirodnog gumenog lateksa.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjeni injekcioni špric 0,5 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe proveriti špric i koristiti ga isključivo ako sadrži bistar rastvor bez prisustva čestica i ako je iz neoštećenog pakovanja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.