Oramorph® 10mg/5mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Oramorph

10 mg/5mL, sirup

morfin-sulfat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph

Kako se uzima lek Oramorph

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Oramorph

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen

Oramorph je lek koji pripada grupi opioidnih analgetika. Oramorph se koristi za ublažavanje jakih bolova, koji su otporni na terapiju drugim analgeticima, naročito kod bola usled kancera.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Oramorph ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na morfin-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako imate problema sa plućima ili disanjem kao što je „hipoventilacija” ili „hronična opstruktivna bolest pluća” HOBP

ako imate napad astme

ako ste nedavno imali povredu glave

ako ste zavisnik od alkohola ili ste nedavno uzimali veće količine alkohola

ako imate napade konvulzije ili povišeni pritisak u glavi

ako imate iznenadne ili ste imali problema sa jetrom

ako imate paralitički ileus gubitak pokretanja creva

ako sada uzimate inhibitore monoaminooksidaze lekove koji se koriste u lečenju depresije ili ste ih uzimali u poslednje dve do tri nedelje videti „Drugi lekovi i lek Oramorph”

ukoliko imate feohromocitom. To je redak tumor koji nije maligni.

ukoliko je osoba koja uzima ovaj lek u dubokoj komi

ako imate konvulzione poremećaje

ako patite od sekundarne srčane insuficijencije koja je posledica hroničnog oboljenja pluća

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, nemojte koristiti ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Oramorph

ako ste trudni, pokušavate da ostanete trudni ili ukoliko dojite

ako imate problema sa plućima koji izazivaju „kratak dah” koji se zove emfizem

ako imate problema sa prostatom

ako patite od adrenokortikalne insuficijencije oslabljen rad nadbubrežne žlezde

ako imate astmu

ako imate problema sa žučnom kesom

ako imate dugotrajnih hroničnih problema sa jetrom ili bubrezima

ako patite od hipotireoze smanjenog rada štitne žlezde i imate oticanje kože miksedem

ako ste imali operaciju u protekla 24 sata

ukoliko ste ekstremno gojazni

ako ste stari ili oslabljeni usled bolesti

ako bolujete od organskih moždanih poremećaja

ako bolujete od bubrežnih bolesti

ako imate kifoskoliozu krivu kičmu

ako imate poremećaj cirkulacije ili teška hipotenzivna stanja veliki pad krvnog pritiska

ako patite od usporene pasaže creva, zapaljenskih ili opstruktivnih oboljenja creva.

Obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko doživite bilo koji od navedenih simptoma dok upotrebljavate lek Oramorph:

Povećana osetljivost na bol uprkos činjenici da vam se povećava doza leka hiperalgezija. Vaš lekar će odlućiti da li vam se doza treba promeniti ili da vam da jači analgetik videti odeljak 2.

Mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak mogu biti simptom slabijeg stvaranja hormona kortizola u kom slučaju će vam možda trebati nadoknada hormona.

Gubitak libida, impotencija, prekid menstruacije mogu nastati zbog smanjenog lučenja polnih hormona.

Ukoliko dođe do poremećaja pražnjenja bešike otežano/bolno mokrenje i smanjeno mokrenje.

Ukoliko osetite grčeve u mišićima, ukočenost mišića.

Ukoliko ste nekada bili zavisnik od alkohola i droga obavestite lekara da osećate da postajete zavisni od Oramorpha tokom njegove upotrebe. Može se dogoditi da učestalo razmišljate kada ćete uzeti sledeću dozu čak i kada ne osećate bol.

Apstinencijalni sindrom ili zavisnost. Najučestaliji simptomi apstinencije su opisani u odeljku 3. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma, vaš lekar može promeniti lek ili interval između doza.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Oramorph.

Drugi lekovi i lek Oramorph

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove, iz razloga što lek Oramorph može uticati na delovanje drugih lekova i obrnuto.

Kontraindikovana je primena leka Oramorph sa:- lekovima koji se koriste za lečenje ozbiljne depresije npr. fenelizin ili moklobemid, kao i dve nedelje nakon prestanka terapije ovim lekovima. Ovi lekovi su poznati kao inhibitori monoaminooksidaze.

Obavezno kažite lekaru da li koristite bilo koji od ovih lekova:

lekovi koji Vam pomažu da lakše zaspite ili Vam pomažu da se osećate manje napetim i smiruju Vasanksiolitici, anestetici, hipnotici, sedativi, antipsihotici, triciklični antidepresivi klomipramin, neki lekovi protiv alergija antihistaminici H1 receptora i alkohol jer istovremena upotreba može dovesti do povećanog rizika od promene svesti i respiratorne depresije

depresore CNS lekovi koji deluju na mozak da izazovu pospanost

lekove koji kontrolišu srčani ritam kao što su esmolol i meksiletin

lekove koji se koriste za lečenje čira na želucu, loše varenje ili gorušicu kao što je cimetidin

lekove protiv mučnine i povraćanja kao što je domperidon, metoklopramid ili fenotiazidi

lekove za lečenje HIV infekcije kao što je ritonavir

lekove protiv gljivičnih infekcija kao što je vorikonazol

lekove za lečenje epilepsije i dugotrajnog bola koji posledica oštećenja nerava kao što je gabapentin

lekove za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija kao što je rifampicin

centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid jer istovremena upotreba može izazvati respiratornu depresiju

uporedna upotreba leka Oramoprha i lekova za smirenje kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, teškoća pri disanju respiratornu depresiju, komu i može biti opasna po život. Zbog toga, uporedna upotreba se može uzeti u obzir samo kada nema drugih opcija.

Ukoliko Vaš lekar odluči da Vam propiše lek Oramorph zajedno sa sedativima, doziranje i trajanje lečenja treba biti striktno kontrolisano od strane Vašeg lekara. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara o svim sedativnim lekovima koje koristite, i striktno pratite uputstva koja ste dobili od lekara. Može biti korisno da informišete prijatelje i rođake o navedenim simptomimat u ovom uputstvu, kako bi ih i oni prepoznali. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko budete imali ove simptome.

Operacije i anestetici

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ćete ići na operaciju ili koristiti anestetike, odnodno ukoliko ste imali operaciju ili koristili anestetik u prethodnih 24 sata.

Uzimanje leka Oramorph sa hranom, pićima ili alkoholom

Potrebno je izbegavati upotrebu alkohola kao i lekove koji sadrže alkohol jer istovremena upotreba može izazvati pojačanje sedativnog efekta, kao i respiratornu depresiju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne preporučuje se upotreba ovog leka u trudnoći jer može izazvati poremećaj disanja i apstinencijalni sindrom kod novorođenčeta. Lek se izlučuje putem mleka. Zbog toga kod majki koje doje treba pažljivo proceniti odnos koristi i rizika, pa ako je neophodno primeniti lek, dojenje se mora prekinuti, ili obratno, ne uzimati lek, a nastaviti dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može narušiti Vašu sposobnost da vozite i upravljate mašinama pošto može da Vas uspava ili izazove osećaj vrtoglavice.Ne smete da vozite ili upravljate mašinama dok uzimate lek Oramorph

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok ste na terapiji lekom Oramorph ili nije.Ovaj efekat je naglašeniji ukoliko paralelno konzumirate i alkohol ili depresore CNSa lekove za spavanje i uznemirenost. Ne smete da vozite ili upravljate bilo kakvim mašinama ukoliko ste pospani ili ne možete jasno da mislite.

Za one koji se bave sportom

Upotreba ovog leka bez terapijskih indikacija predstavlja doping i može izazvati efekat dopinga i dati pozitivne rezultate na doping testu.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Oramorph

Lek sadrži saharozu i glukozu:U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži vol.10% etanola alkohola, odnosno manje od 400 mg po dozi od 5 mL što odgovara 10 mLpiva ili 4 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre i epilepsijom. Takođe sadrži metilparahidroksibenzoat metilparaben i propilparahidroksibenzoat propilparaben koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Oramorph

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uobičajeno doziranje je:

uobičajena doza je 10 do 20 mg 5-10 mL na svaka 4 sata.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta između 13 i 18 godina

maksimalna doza od 5 do 20 mg 2,5 – 10 mL na svaka 4 sata.

Deca uzrasta između 6 i 12 godina

maksimalna doza od 5 do 10 mg 2,5-5 mL na svaka 4 sata.

Deca uzrasta između 1 i 5 godina

maksimalna doza od 5 mg 2,5mL na svaka 4 sata.

Deca mlađa od 1 godine

ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 1 godine.

Kod nekih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše veće doze. Kod starih i teško bolesnih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše manje doze. Ako prelazite sa terapije drugim analgeticima koji sadrže morfin ili sa terapije parenteralnim oblicima morfina na terapiju lekom Oramorph, Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju. Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju u skladu sa jačinom bola i oboljenjem. Nikad ne uzimajte veću dozu leka od doze koju Vam je propisao lekar.

Kako odmeriti dozu iz boce od 100mL:

1. Držite bocu uspravno, otvorite je i ubacite pipetu koja se nalazi u kartonskoj kutiji čvrsto u plastični

2. Okrenite naopačke bocu sa pipetom i povucite klip lagano ka dole do zapremine koja odgovara dozi

koja Vam je potrebna.

3. Okrenite čitavu bocu sa pipetom ka gore i izvadite pipetu iz boce. 4. Ukoliko višak tečnosti ostane u pipeti, taj višak treba istisnuti nazad u bocu držeći je u uspravnom

položaju kako bi se izbeglo prolivanje tečnosti.

Ako ste uzeli više leka Oramorph nego što treba

Mogu se javiti znaci kao što su uske zenice, usporeno i otežano disanje, pad krvnog pritiska, a u težim slučajevima gubitak svesti i duboka koma. U tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara ili službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Oramorph

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga kad se setite, i vašu sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Vremenski period između dve doze treba da bude najmanje 4 sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Oramorph

Nikada ne prekidajte sa terapijom bez konsultacije sa Vašim lekarom. Naglo prekidanje davanja morfina kod pacijenata kod kojih se već razvila fizička zavisnost dovodi do pojave apstinencijalnog sindroma. Znaci apstinencijalnog sindroma su bolovi u telu, drhtanje, sindrom nemirnihnogu, grčevi u mišićima i stomaku proliv, mučnina, simptomi slični gripu, povećanje srčane frekvencije ,širenje zenica, uznemirenost, razdražljivost i promena raspoloženja.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ponavljana upotreba morfina može dovesti do tolerancije i zavisnosti. U slučaju naglog prekida primene narkotičkih analgetika, može doći do nastanka apstinencijalnog sindroma.

Alergijske reakcijeUkoliko imate alergijsku reakciju na lek, prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru. Simptomi mogu uključiti oticanje usana i lica, otežano disanje, ošamućenost i kožne reakcije kao što su raš i svrab.

Odmah se javite Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće neželjene efekte. Možda će Vam biti neophodnahitna lekarska terapija:

imate glavobolju. Ovo može biti znak povišenog pritiska u glavi

ošamućeni ste ili ste nestabilni kad se uspravite. Ovo može biti znak privremenog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija

plitko disanje, sa usporenim radom srca bradikardija i hladnom vlažnom kožom

osećate nemir, nervozni ste ili imate promene u raspoloženju

bol u stomaku prouzrokovan grčevima bubrežnih ili žučnih kanala

otežano disanje koje nije povezano sa alergijskom reakcijom

Ostala neželjena dejstva, nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dobijenih podataka:

mučnina i povraćanje

zatvor koji se može tretirati adekvatnim laksativima

poteškoće sa mokrenjem

suva usta, znojenje i naleti crvenila lica

ubrzani tahikardija ili usporeni bradikadrija srčani rad , ili brz i nepravilan palpitacije

snižena telesna tamperatura hipotermija

smanjena seksualna želja ili problemi sa erekcijom

čujete ili vidite stvari koje nisu tu halucinacije ili ste zbunjeni konfuzni

napetost mišića,

zenice Vam mogu biti sužene

pojačana osetljivost na bol

Apstinencijalni simptomi ili simptomi zavisnosti videti odeljak 3 – Ukoliko prestanete sa upotrebom Oramopha.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Oramorph

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Oramorph posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Uslovi čuvanja

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oramorph

Aktivna supstanca je morfin-sulfat.1 mL sirupa sadrži 2 mg morfin-sulfata 5 mL sirupa sadrži 10 mg morfin-sulfata

Pomoćne supstance: saharoza; glukoza, tečna; metilparahidroksibenzoat E 218; propilparahidroksibenzoat E 216; etanol 96% i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Oramorph i sadržaj pakovanja

Sirup.Bistar, skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla tip III, zapremine 100 mL, sa sigurnosnim polietilenskim zatvaračem,

polietilenskim insertom adapter za graduisanu mernu pipetu i

graduisanom mernom pipetom sa CE znakom 5 mL od polipropilena /polietilena od 2,5 do 5 mL sa oznakom na svakih 0,25 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazu 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

INPHARM CO D.O.O. BEOGRAD Batajnički drum 23, Beograd-Zemun

Proizvođač

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A., S.S. 67 Tosco Romagnola Localita Granatieri, Scandicci FI, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-00662-18-002 оd 29.01.2019.