Oramorph® 20mg/mL oralne kapi, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Oramorph

20 mg/mL oralne kapi, rastvor

morfin-sulfat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph

Kako se uzima lek Oramorph

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Oramorph

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oramorph i čemu je namenjen

Oramorph je lek koji pripada grupi opioidnih analgetika. Oramorph se koristi za ublažavanje jakih bolova, koji su otporni na terapiju drugim analgeticima, naročito kod bola usled kancera.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oramorph

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Oramorph ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na morfin-sulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

ako imate problema sa plućima ili disanjem kao što je „hipoventilacija” ili „hronična opstruktivna bolest pluća” HOBP

ako imate napad astme

ako ste nedavno imali povredu glave

ako ste zavisnik od alkohola ili ste nedavno uzimali veće količine alkohola

ako imate napade konvulzije ili povišeni pritisak u glavi

ako imate iznenadne ili ste imali problema sa jetrom

ako imate paralitički ileus gubitak pokretanja creva

ako sada uzimate inhibitore monoaminooksidaze lekove koji se koriste u lečenju depresije ili ste ih uzimali u poslednje dve do tri nedelje videti „Drugi lekovi i Oramorph”

ukoliko imate feohromocitom. To je redak tumor koji nije maligni.

ukoliko je osoba koja uzima ovaj lek u dubokoj komi

ako imate konvulzione poremećaje

ako patite od sekundarne srčane insuficijencije koja je posledica hroničnog oboljenja pluća

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas, nemojte koristiti ovaj lek. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Oramorph

ako ste trudni, pokušavate da ostanete trudni ili ukoliko dojite

ako imate problema sa plućima koji izazivaju „kratak dah” koji se zove emfizem

ako imate problema sa prostatom

ako patite od adrenokortikalne insuficijencije oslabljen rad nadbubrežne žlezde

ako imate astmu

ako imate problema sa žučnom kesom

ako imate dugotrajnih hroničnih problema sa jetrom ili bubrezima

ako patite od hipotireoze smanjenog rada štitne žlezde i imate oticanje kože miksedem

ako ste imali operaciju u protekla 24 sata

ukoliko ste ekstremno gojazni

ako ste stari ili oslabljeni usled bolesti

ako bolujete od organskih moždanih poremećaja

ako bolujete od bubrežnih bolesti

ako imate kifoskoliozu krivu kičmu

ako imate poremećaja cirkulacije ili teška hipotenzivna stanja veliki pad krvnog pritiska

ako patite od usporene pasaže creva, zapaljenskih ili opstruktivnih oboljenja creva

Obratite se vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko doživite bilo koji od navedenih simptoma dok upotrebljavate lek Oramorph:

Povećana osetljivost na bol uprkos činjenici da vam se povećava doza leka hiperalgezija. Vaš lekar će odlučiti da li vam se doza treba treba promeniti ili da vam da jači analgetik videti odeljak 3.

Mučnina, povraćanje ili nizak krvni pritisak mogu biti simptom slabijeg stvaranja hormona kortizola u kom slučaju će vam možda trebati nadoknada hormona.

Gubitak libida, impotencija, prekid menstruacije mogu nastati zbog smanjenog lučenja polnih hormona.

Ukoliko dođe do poremećaja pražnjenja bešike otežano/bolno mokrenje i smanjeno mokrenje.

Ukoliko osetite grčeve u mišićima, ukočenost mišića.

Ukoliko ste nekada bili zavisnik od alkohola i droga obavestite lekara da osećate da postajete zavisni od Oramorpha tokom njegove upotrebe. Može se dogoditi da učestalo razmišljate kada ćete uzeti sledeću dozu čak i kada ne osećate bol.

Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP u vezi sa upotrebom leka Oramorph. Simptomi se obično javljaju u prvih 10 dana terapije. Recite svom lekaru ako ste ikada razvili jak osip na koži ili ljuštenje kože, plikove i/ili ranice u ustima nakon uzimanja leka Oramorphili drugih opioida. Prestanite da koristite lek Oramorph i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma: plikove, obimno ljuštenje kože ili mrlje ispunjene gnojemudružene sa temperaturom.

Poremećaji disanja u vezi sa spavanjem. Lek Oramorph može da izazove poremećaje disanja u snu kao što su apneja u snu pauze u disanju tokom spavanja i hipoksemija povezana sa spavanjem nizak nivo kiseonika u krvi. Simptomi mogu uključivati pauze u disanju tokom spavanja, noćno buđenje zbog kratkog daha, teškoće u održavanju sna ili prekomernu pospanost tokom dana. Ako vi ili druga osoba primetite ove simptome, obratite se svom lekaru. Vaš lekar može razmotriti smanjenje doze.

Obratite se svom lekaru ako osetite jak bol u gornjem delu stomaka koji se može širiti prema leđima, mučninu, povraćanje ili groznicu jer to mogu biti simptomi povezani sa upalom pankreasa pankreatitis i bilijarnog trakta.

Apstinencijalni sindrom ili zavisnost. Najučestaliji simptomi apstinencije su opisani u odeljku 3. Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma, vaš lekar može promeniti lek ili interval između doza.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Oramorph.

Drugi lekovi i lek Oramorph

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove, iz razloga što lek Oramorph može uticati na delovanje drugih lekova i obrnuto.

Kontraindikovana je primena leka Oramorph sa:- lekovima koji se koriste za lečenje ozbiljne depresije npr. fenelzin ili moklobemid, kao i dve nedelje nakon prestanka terapije ovim lekovima. Ovi lekovi su poznati kao inhibitori monoaminooksidaze.

Obavezno kažite lekaru da li koristite bilo koji od ovih lekova:

lekovi koji Vam pomažu da lakše zaspite ili Vam pomažu da se osećate manje napetim i smiruju Vasanksiolitici, anestetici, hipnotici, sedativi, antipsihotici, triciklični antidepresivi klomipramin, neki lekovi protiv alergija antihistaminici H1 receptora i alkohol jer istovremena upotreba može dovesti do povećanog rizika od promene svesti i respiratorne depresije

depresore CNS lekovi koji deluju na mozak da izazovu pospanost

lekove koji kontrolišu srčani ritam kao što su esmolol i meksiletin

lekove koji se koriste za lečenje čira na želucu, loše varenje ili gorušicu kao što je cimetidin

lekove protiv mučnine i povraćanja kao što je domperidon, metoklopramid ili fenotiazidi

lekove za lečenje HIV infekcije kao što je ritonavir

lekove protiv gljivičnih infekcija kao što je vorikonazol

lekove za lečenje epilepsije i dugotrajnog bola koji posledica oštećenja nerava kao što je gabapentin

lekove za lečenje tuberkuloze i drugih infekcija kao što je Rifampicin

lekove koji se primenjuju u terapiji krvnih ugrušaka npr. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor jer mogu da imaju odloženo ili smanjeno dejstvo kada se uzimaju u kombinaciji sa morfinom

centralni antihipertenzivi, baklofen, talidomid jer istovremena upotreba može izazvati respiratornu depresiju

uporedna upotreba leka Oramoprh i lekova za smirenje kao što su benzodiazepini ili slični lekovi, povećava rizik od pospanosti, teškoća pri disanju respiratornu depresiju, komu i može biti opasna po život. Zbog toga, uporedna upotreba se može uzeti u obzir samo kada nema drugih opcija.

gabapentin ili pregabalin za lečenje epilepsije i bola uzrokovanog oštećenjem nerava neuropatski bol

Ukoliko Vaš lekar odluči da Vam propiše lek Oramorph zajedno sa sedativima, doziranje i trajanje lečenja treba biti striktno kontrolisano od strane Vašeg lekara. Molimo Vas da obavestite Vašeg lekara o svim sedativnim lekovima koje koristite, i striktno pratite uputstva koja ste dobili od lekara. Može biti korisno da informišete prijatelje i rođake o navedenim simptomima u ovom uputstvu, kako bi ih i oni prepoznali. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko budete imali ove simptome.

Operacije i anestetici

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko ćete ići na operaciju ili koristiti anestetike, odnodno ukoliko ste imali operaciju ili koristili anestetik u prethodnih 24 sata.

Tolerancija i zavisnost

Ovaj lek sadrži morfin, koji je opioidni lek. Ukoliko koristite lek Oramorph duži vremenski period, Vaš organizam može da se navikne na ovaj lek to se naziva “tolerancija”. To znači da efekat leka postaje sve manji.

To će se malo verovatno dogoditi ako uzimate količinu leka koja je dovoljna da ukloni bol. Kako bi se smanjio ovaj rizik, uvek uzimajte lek Oramorph tačno onako kako Vam je rekao lekar.

Uzimajte dozu koju Vam je propisao lekar svaki dan u tačno vreme.

Ponovljena upotreba leka Oramorph takođe može dovesti do zloupotrebe i zavisnosti, što može izazvati predoziranje opasno po život. Rizik od ovih neželjenih efekata može se povećati sa povećanjem doze i dužom upotrebom leka.Zavisnost može učiniti da osećate da više nemate kontrolu nad količinom leka koju treba da uzimate ili koliko često treba da ga uzimate.Rizik da postanete zavisni se razlikuje od osobe do osobe. Možda imate veći rizik da postanete zavisni od leka Oramorph:

ako ste Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od alkohola, lekova na recept ili ilegalnih droga „zavisnost“.

ako ste pušač.

ako ste ikada imali problema sa raspoloženjem depresija, anksioznost ili poremećaj ličnosti ili Vas je psihijatar lečio zbog drugih mentalnih bolesti.

Ako primetite bilo koji od sledećih znakova dok uzimate lek Oramorph, to može ukazati da ste postali zavisni:

Imate potrebu da uzimate lek duže nego što Vam je preporučio lekar

Imate potrebu da uzimate više od preporučene doze

Koristite lek iz razloga zbog kojih Vam nije propisan, na primer, „da ostanete mirni“ ili „da Vam pomogne da zaspite“

nekoliko navrata ste neuspešno pokušali da prestanete ili da kontrolišete upotrebu leka

Osećate se loše kada prestanete da uzimate lek, i osećate se bolje kada ponovo uzmete lek „sindrom obustave“

Ako primetite bilo koji od ovih znakova, obratite se Vašem lekaru i posavetujte se o najboljem načinu lečenja za Vas, uključujući i to kada je primereno prekinuti terapiju i kako najbezbednije prekinuti terapijulekom Oramorph. videti odeljak 3. Ako naglo prestanete da uzimate lek Oramorph

Uzimanje leka Oramorph sa hranom, pićima ili alkoholom

Potrebno je izbegavati upotrebu alkohola kao i lekove koji sadrže alkohol jer istovremena upotreba možeizazvati pojačanje sedativnog efekta, kao i respiratornu depresiju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.Ne preporučuje se upotreba ovog leka u trudnoći jer može izazvati poremećaj disanja i apstinencijalnisindrom kod novorođenčeta. Lek se izlučuje putem mleka. Zbog toga kod majki koje doje treba pažljivo proceniti odnos koristi i rizika, pa ako je neophodno primeniti lek, dojenje se mora prekinuti, ili obratno, ne uzimati lek, a nastaviti dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može narušiti Vašu sposobnost da vozite i upravljate mašinama pošto može da Vas uspava ili izazove osećaj vrtoglavice.Ne smete da vozite ili upravljate mašinama dok uzimate lek Oramorph

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno da vozite dok ste naterapiji lekom Oramorph ili nije.Ovaj efekat je naglašeniji ukoliko paralelno konzumirate i alkohol ili depresore CNSa lekove za spavanje iuznemirenost. Ne smete da vozite ili upravljate bilo kakvim mašinama ukoliko ste pospani ili ne možete jasno da mislite.

Za one koji se bave sportom

Upotreba ovog leka bez terapijskih indikacija predstavlja doping i može izazvati efekat dopinga i dati pozitivne rezultate na doping testu.

Lek Oramorph sadrži natrijum benzoat sa potvrđenim dejstvom.

Natrijum-benzoat je blag iritant kože, očiju i mukoznih membrana.

3. Kako se uzima lek Oramorph

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre početka lečenja i redovno tokom lečenja Vaš lekar će sa Vama razgovarati o tome šta možete da očekujete od primene leka Oramorph, kada i koliko dugo treba da ga uzimate, kada treba da se obratite lekaru i kada treba prekinuti sa njegovom primenom pogledajte takođe “Ako naglo prestanete das uzimate lek Oramorph”, u ovom odeljku.

Uobičajeno doziranje je:

Odrasli

uobičajena doza je 10 do 20 mg 0,5-1 mL ili 8-16 kapi na svaka 4 sata.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta između 13 i 18godina

maksimalna doza od 5 do 20 mg 0,25 – 1 mL odnosno 4 – 16 kapi na svaka 4 sata.

Deca uzrasta između 6 i 12 godina

maksimalna doza od 5 do 10 mg 0,25 – 0,5 mL odnosno 4-8 kapi na svaka 4 sata.

Deca uzrasta između 1 i 5 godina

maksimalna doza od 5 mg 0,25 mL odnosno 4 kapi na svaka 4 sata.

Deca mlađa od 1 godine

ne preporučuje se primena leka kod dece mlađe od 1 godine

Propisanu dozu leka je moguće razblažiti u vodi ili bezalkoholnom piću neposredno pre primene.Kod nekih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše veće doze.Kod starih i teško bolesnih pacijenata može biti neophodno da lekar propiše manje doze.Ako prelazite sa terapije drugim analgeticima koji sadrže morfin ili sa terapije parenteralnim oblicima morfina na terapiju lekom Oramorph, Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju.Vaš lekar će prilagoditi Vašu terapiju u skladu sa jačinom bola i oboljenjem.Nikad ne uzimajte veću dozu leka od doze koju Vam je propisao lekar.

Ako ste uzeli više leka Oramorph nego što treba

Mogu se javiti znaci kao što su uske zenice, usporeno i otežano disanje, pad krvnog pritiska, a u težim slučajevima gubitak svesti i duboka koma. U tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara ili službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Oramorph

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga kad se setite, i vašu sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Vremenski period između dve doze treba da bude najmanje 4 sata.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Oramorph

Nikada ne prekidajte sa terapijom bez konsultacije sa Vašim lekarom. Naglo prekidanje davanja morfina kod pacijenata kod kojih se već razvila fizička zavisnost dovodi do pojave apstinencijalnog sindroma. Znaci apstinencijalnog sindroma su bolovi u telu, drhtanje, sindrom nemirnih nogu, grčevi u mišićima i stomaku, proliv, mučnina, simptomi slični gripu, povećanje srčane frekvencije, širenje zenica, uznemirenost, razdražljivost i promena raspoloženja. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ponavljana upotreba morfina može dovesti do tolerancije i zavisnosti. U slučaju naglog prekida primene narkotičkih analgetika, može doći do nastanka apstinencijalnog sindroma.

Važna neželjena dejstva ili simptomi na koje treba obratiti pažnju:

Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uključiti oticanje usana i lica, otežano disanje, ošamućenost i kožne reakcije kao što su raš i svrab.

Teška kožna reakcija sa pojavom plikova, široko rasprostranjenim ljuštenjem kože, pustulama prištispunjen gnojem udružena sa temperaturom. Ovo bi moglo biti stanje koje se zove akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP.

Ukoliko imate alergijsku reakciju na lek ili tešku kožnu reakciju, prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru.

Odmah se javite Vašem lekaru ukoliko primetite sledeće neželjene efekte. Možda će Vam biti neophodnahitna lekarska terapija:

imate glavobolju. Ovo može biti znak povišenog pritiska u glavi

ošamućeni ste ili ste nestabilni kad se uspravite. Ovo može bit znak privremenog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija

plitko disanje, sa usporenim radom srca bradikardija i hladnom vlažnom kožom

osećate nemir, nervozni ste ili imate promene u raspoloženju

bol u stomaku prouzrokovan grčevima bubrežnih ili žučnih kanala

otežano disanje koje nije povezano sa alergijskom reakcijom

Ostala neželjena dejstva, nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dobijenih podataka:

mučnina i povraćanje

zatvor koji se može tretirati adekvatnim laksativima

poteškoće sa mokrenjem

suva usta, znojenje i naleti crvenila lica

ubrzani tahikardija ili usporeni bradikadrija srčani rad, ili brz i nepravilan palpitacije

snižena telesna tamperatura hipotermija

smanjena seksualna želja ili problemi sa erekcijom

čujete ili vidite stvari koje nisu tu halucinacije ili ste zbunjeni konfuzni

napetost mišića,

zenice Vam mogu biti sužene

pojačana osetljivost na bol

Apstinencijalni simptomi ili simptomi zavisnosti videti odeljak 3 – Ukoliko prestanete sa upotrebom Oramopha.

povišeni nivoi enzima pankreasa ustanove se u testovima krvi ili simptomi povezani sa upalom gušterače pankreatitis i žučnih puteva, npr. jak bol u gornjem delu stomaka koji se može širiti prema leđima, mučnina, povraćanje ili groznica.

apneja u snu prekidi disanja tokom spavanja

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovomuputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Oramorph

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Oramorph posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca.

Uslovi čuvanja

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oramorph

Aktivna supstanca je morfin-sulfat.1 mL oralnih kapi, rastvora, odnosno 16 kapi sadrži 20 mg morfin-sulfata. 0,5 mL oralnih kapi, rastvora, odnosno 8 kapi sadrži 10 mg morfin-sulfata0,25 mL oralnih kapi, rastvora, odnosno 4 kapi sadrži 5 mg morfin-sulfata.

Ostale pomoćne supstance su dinatrijum edetat; natrijum-benzoat; limunska kiselina, bezvodna; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Oramorph i sadržaj pakovanja

Oralne kapi, rastvor. Bistar skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od tamnog stakla tip II sa ugrađenom kapaljkom od polipropilena isigurnosnim zatvaračem za decu od polietilena, koja sadrži 20 mL oralnih kapi, rastvora.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

INPHARM CO D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 17. deo, br. 5, Beograd-Zemun

Proizvođač

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.,S.S. 67 Tosco Romagnola Localita Granatieri, Scandicci FI, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadržeopojne droge.

Broj i datum dozvole:

000457805 2023 od 12.08.2024.