Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ORALSEPT® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ORALSEPT® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
ORALSEPT
mg, komprimovana lozenga
INN: benzidamin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek ORALSEPT, čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ORALSEPT
Kako se uzima lek ORALSEPT
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ORALSEPT
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek ORALSEPT, komprimovane lozenge sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova lekovi potiv zapaljenja za lokalnu primenu.Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje i grla, i deluje kao antiseptik.
ORALSEPT, komprimovane lozenge su namenjene za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela.
Lek ORALSEPT ne smete uzimati:
ako ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ORALSEPT, komprimovane lozenge ne smeju uzimati deca uzrasta ispod 6 godina.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ORALSEPT.
Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju je potrebnoda prekinete upotrebu benzidamina i da konsultujete Vašeg lekara radi primene odgovarajuće terapije.
Kod malog broja pacijenata se mogu javiti orofaringealne ulceracije oštećenje sluzokože usne duplje i ždrela u vidu čireva kao posledica ozbiljnog oboljenja. Ukoliko u toku 3 dana ne dođe do poboljšanja simptoma bolesti, morate potražiti savet lekara ili stomatologa.
Ne preporučuje se upotreba benzidamina ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL.
Ukoliko bolujete od bronhijalne astme lek ORALSEPT, lozenge treba da uzimate sa posebnim oprezom zbog moguće pojave bronhospazma otežanog disanja usled suženja disajnih puteva.
Deca uzrasta od 6 do 12 godina lozenge mogu uzimati samo pod nadzorom odraslih.
Drugi lekovi i lek ORALSEPT
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Nisu sprovedena ispitivanja interakcija sa drugim lekovima.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
ORALSEPT, komprimovane lozenge ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pri pravilnoj upotrebi i pridržavanju preporučenih terapijskih doza u skladu sa ovim uputstvom, nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
ORALSEPT, lozenge sadrže sorbitol E420
propilenglikol
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučeno doziranje:
Odrasli i stariji pacijenti:
puta dnevno po jednu lozengu rastopiti u ustima. Kod težih oblika zapaljenja u predelu usne duplje i grla,može da se uzme jedna lozenga na svakih 4 sata, maksimalno 6 lozengi dnevno.
Deca uzrasta od 6-12 godina:
Jedna lozenga tri puta dnevno. Deca uzrasta od 6 do 12 godina lek mogu uzimati samo pod nadzorom odraslih.
Deca uzrasta do 6 godina:
obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu podesne za primenu kod dece, ne smeju se davati deci mlađoj od 6 godina kod ove grupe pacijenata se može koristiti dostupan farmaceutski oblik, sprej za usnu sluznicu, rastvor.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu leka. Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude boljeposle 3 dana, obavezno se konsultujte sa lekarom!
Način primene :Lozenge treba držati u ustima sve do potpunog rastapanja. Lozenge se ne smeju žvakati ili gutati.
Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana.
Ako ste uzeli više leka ORALSEPT nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka ORALSEPT, lozenge nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom!
Ako ste zaboravili da uzmete lek ORALSEPT
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka. Nastavite sa uzimanjem leka prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja svrstana u sledeće kategorije:
Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod do 1 na 100 pacijenata koji primenjuju lek
povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost izazvana lekom fotosenzitivnost.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek
reakcije preosetljivosti; osećaj peckanja u ustima; suva usta; utrnulost na mestu rastapanja lozenge, odmah nakon upotrebe ovo je povezano sa aktivnim dejstvom leka i brzo prolazi.
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek
laringospazam grč glatkih mišića grkljana praćen otežanim disanjem; angioedem alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, jezika ili grla, otežanim disanjem i gutanjem.
Nepoznate učestalosti ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka
anafilaktička reakcija teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
ORALSEPT
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek ORALSEPT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek ORALSEPT
Aktivna supstanca je benzidamin-hidrohlorid.Jedna komprimovana lozenga sadrži 3 mg benzidamin-hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: levomentol; povidon K-30; natrijum-ciklamat; manitol E 421; sorbitol E 420;celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovani; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;aroma nane 27198/14 sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol.Sastav filma: levomentol; natrijum-ciklamat; aroma nane 27198/14 sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol;
Opadry Green 03F31219
sastava: talk; hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid; boja
hinolin žuto E 104; boja Brilliant blue E 133.
Kako izgleda lek ORALSEPT sadržaj pakovanja
Komprimovane lozenge su okrugle, bikonveksne, svetlo-zelene lozenge prijatnog mirisa i ukusa na nanu.
Unutrašnje pakovanje PVC/TE/PVDC-Al blister sa 10 komprimovanih lozengi.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 10 komprimovanih lozengi i Uputstvo za lek
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac
Proizvođač: REPLEK FARM LTD, Kozle 188, Skopje, Republika Makedonija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-02725-16-001 od 02.04.2018.