Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za OPTODROP na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za OPTODROP kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
OPTODROP, 20 mg/mL, kapi za oči, rastvor Dorzolamid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek OPTODROP i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek OPTODROP
Kako se primenjuje lek OPTODROP
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek OPTODROP
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek OPTODROP i čemu je namenjen
Lek OPTODROP sadrži dorzolamid koji pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“.
Ovaj lek se propisuje za sniženje povišenog pritiska u oku i za lečenje glaukoma.
Ovaj lek može da se koristi sam ili kao dopuna drugim lekovima koji snižavaju povišeni krvni pritisak u oku takozvani beta-blokatori.
Lek OPTODROP ne smete primenjivati:
ako ste alergični preosetljivi na dorzolamid-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6,
ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili probleme sa bubrezima ili ste ranije imali kamen u bubregu.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek OPTODROP.
Obavestite vašeg lekara ili farmaceuta o svim zdravstvenim tegobama koje imate ili koje ste imali u prošlosti, uključujući probleme sa okom, hirurške intervencije na očima ili ukoliko ste alergični na neki lek.
Ukoliko Vam se javi iritacija oka ili novi problemi sa očima kao što su crvenilo očiju ili otok očnih kapaka,odmah se javite Vašem lekaru.
Ukoliko sumnjate da Vam je ovaj lek izazvao alergijsku reakciju npr. osipu po koži, tešku reakciju kože ili svrab, prestanite da koristite lek i odmah se javite Vašem lekaru.
Upotreba kod dece
Dorzolamid nije ispitivan kod dece gestacijske starosti manje od 36 nedelja i mlađih od 1 nedelje. Zbog moguće pojave metaboličke acidoze pacijenti sa značajnom nezrelošću bubrežnih tubula bi trebalo da dobiju dorzolamid samo nakon pažljive procene rizika i koristi od primene leka.
Upotreba kod starijih pacijenata
ispitivanjima je pokazano da su dorzolamid kapi za oči podjednako efikasne kod starijih i mlađih pacijenata.
Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre
Obavestite vašeg lekara o svim problemima koje imate ili ste imali sa jetrom.
Drugi lekovi i OPTODROP
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite, donedavno ste koristili ili planirate da koristite neke druge lekove uključujući i kapi za oči. Ovo je naročito važno ukoliko uzimate druge inhibitore karboanhidraze kao npr. acetazolamid ili sulfonamide.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.
Ovaj lek ne sme da se primenjuje tokom trudnoće. Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Ukoliko je neophodno lečenje ovim lekom, dojenje se ne preporučuje. Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili nameravate da dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Ovaj lek izaziva neželjene reakcije poput vrtoglavice i zamućenog vida što može imati uticaja na vašu sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanje mašinama. Ne upravljate vozilima i ne rukujete mašinama dok ne budete sigurni da se dobro osećate i da jasno vidite.
OPTODROP sadrži benzalkonijum-hlorid
Ovaj lek sadrži 0,075 mg/mL benzalkonijum-hlorida.
Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid i on može izazvati promenu boje kontaktnih sočiva.Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju oka, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaje rožnjače proziran sloj na prednjem delu oka. Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, osećate probadanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.
Uvek primenjujte lek OPTODROP tačno onako kako vam je to rekao vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,proverite sa vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će ustanoviti odgovarajuće doziranje i trajanje terapije.
Ukoliko koristite samo lek OPTODROP, preporučena doza je po jedna kap u obolelo oko oči tri puta dnevno ujutru, popodne i uveče.
Ako je vaš lekar preporučio da ovaj lek koristite zajedno sa beta-blokatorom u obliku kapi za oči u cilju sniženja povišenog pritiska u oku, onda je preporučena doza po jedna kap leka OPTODROP u obolelo oko oči dva puta dnevno ujutru i uveče.
Ukoliko istovremeno koristite još neke kapi za oči, potrebno je da između primene dva leka napravite pauzu od najmanje 10 minuta.
Ne dozvolite da vrh kapaljke dodirne oko ili područije oko oka. Vrh kapaljke se može kontaminiratibakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju, što posledično može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, čak ido gubitka vida.
Da biste izbegli moguću kontaminaciju kapi za oči, operite ruke pre upotrebe ovog leka i ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom. Ukoliko mislite da je lek možda kontaminiran ili ukoliko dobijete infekciju oka, odmah se obratite vašem lekaru da vam da savet da li i dalje da nastavite da koristite istu bočicu leka.
Uputstvo za upotrebu leka
Nemojte koristiti bočicu ukoliko nedostaje ili je slomljen plastični sigurnosni prsten oko vrata bočice. Kada prvi put otvarate bočicu, pokidajte plastični sigurnosni prsten.
Svaki put kada koristite lek OPTODROP:1. Operite ruke.2. Otvorite bočicu.
Posebno vodite računa da vrh kapaljke ne dodiruje vaše oko, kožu oko oka ili Vaše
prste.
3. Nagnite glavu unazad i držite bočicu nadole iznad oka.
4. Povucite donji kapak naniže i pogledajte gore. Držite i lagano pritisnite bočicu sa strane dok ne istisnete jednu kap u prostor između donjeg kapka i oka.
5. Zatvorite oko i pritisnite prstom unutrašnji ugao oka na 2 minuta. Na ovaj način sprečavate da lek dospe u ostale delove tela.
6. Ponovite korake 3 do 5 i sa drugim okom ukoliko Vam je tako rekao Vaš lekar.7. Vratite poklopac na bočicu i čvrsto zatvorite istu.
Ako ste primenili više leka OPTODROP nego što treba
Ukoliko ste stavili previše kapi u oko ili ukoliko progutate sadržaj bočice odmah o tome obavestite vašeg lekara.
Ako ste zaboravili da primenite lek OPTODROP
Veoma je važno da uzimate ovaj lek na način kako vam je to propisao vaš lekar. Ako propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako se već približilo vreme za uzimanje naredne doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uobičajenim režimom doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek OPTODROP
Ako želite da prestanete sa uzimanjem ovog leka prvo se obratite vašem lekaru.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ako se kod Vas pojave alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, otok lica, usana, jezika i/ili grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prekinite da koristite lek i odmah potražite medicinsku pomoć.
Sledeća neželjena dejstva prijavljena su pri upotrebi aktivne supstance leka OPTODROP tokom kliničkih studija ili u periodu nakon stavljanja leka u promet:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Osećaj peckanja i probadanja u oku.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Oboljenje rožnjače sa bolnim i upaljenim očima i zamućenim vidom superficijalni tačkasti keratitis, iscedak iz oka praćen svrabom konjunktivitis, iritacija/zapaljenje kapaka, zamućen vid, glavobolja, mučnina, gorak ukus i zamor.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Zapaljenje dužice iridociklitis.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Utrnulost i žmarci u šakama i stopalima, privremena kratkovidost koja može da se povuče nakon prestanka uzimanja leka, nakupljanje tečnosti ispod mrežnjače ablacija sudovnjače posle filtracione operacije, bol u oku, kruste na kapcima, nizak pritisak u oku, oticanje rožnjače praćeno simptomima poremećaja vida, nadraženost oka uključujući crvenilo, kamen u bubregu, vrtoglavica, krvarenje iz nosa, nadraženost ždrela, suva usta, lokalizovani osip na koži kontaktni dermatitis, ozbiljne kožne reakcije
Stevens-Johnson
sindrom, toksična epidermalna nekroliza, alergijske reakcije poput osipa, koprivnjače, svraba, a u retkim slučajevima moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak daha i dosta retko zviždanje u plućima.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Kratak dah, osećaj stranog tela u oku osećaj da Vam je nešto u oku, osećaj lupanja srca palpitacije, povećanje srčane frekvence i povećanje krvnog pritiska.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek OPTODROP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja lek čuvati 28 dana, na temperaturi do 25 °C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek OPTODROP
Aktivna supstanca
mL kapi za oči, rastvor, sadrži 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida što odgovara 20 mg dorzolamida.
Pomoćne supstance su
benzalkonijum-hlorid; natrijum-citrat, dihidrat; hidroksietilceluloza; natrijum-
hidroksid, rastvor 1N za podešavanje pH; manitol; voda za injekcije.
Kako izgleda lek OPTODROP i sadržaj pakovanja
Kapi za oči, rastvor.
Slabo opalescentna, skoro bezbojna, slabo viskozna tečnost.
Unutrašnje pakovanje je bela, sterilna bočica sa belom, sterilnom kapaljkom od LDPE materijala koja se zatvara sa belim, sterilnim zatvaračem od HDPE+LDPE sa sigurnosnim prstenom od HDPE materijala. Na prednjem delu bočice se nalazi sigurnosna traka, kojom se potvrđuje da je bočica neotvarana.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD – VRAČARŠumatovačka 16, sprat 3, stan 13, 11000 Beograd
Proizvođač:
RAFARM S.A.Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02355-22-001 od 08.06.2023.