OPTODROP-CO 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

OPTODROP-CO, 5 mg/mL+20 mg/mL, kapi za oči, rastvor

timolol, dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek OPTODROP-CO i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek OPTODROP-CO

Kako se primenjuje lek OPTODROP-CO

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek OPTODROP-CO

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek OPTODROP-CO i čemu je namenjen

Lek OPTODROP-CO sadrži sadrži dve aktivne supstance: timolol i dorzolamid.

Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta-blokatori“.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“

Ove aktivne supstance snižavaju pritisak u oku, ali to čine na različite načine.

Lek OPTODROP-CO se koristi u lečenju povišenog očnog pritiska kod pacijenata koji imaju glaukom otvorenog ugla ili pseudoeksfolijativni glaukom, kod kojih lokalna monoterapija beta-blokatorom nijedovoljno efikasna.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek OPTODROP-CO

Lek OPTODROP-CO ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dorzolamid-hidrohlorid, timolol-maleat ili na bilo koju odpomoćnih supstanci leka OPTODROP-CO navedene u odeljku 6

ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa disanjem, kao što je astma ili težak hronični opstruktivni bronhitis teška bolest pluća koja može uzrokovati “zviždanje“ pri disanju, poteškoće sa disanjem i/ilidugotrajan kašalj

ukoliko imate usporeni rad srca, srčanu insuficijenciju ili poremećaje srčanog ritma nepravilni otkucaji srca

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima, ili ste ranije imali kamen u bubregu

ukoliko imate povišenu kiselost krvi izazvanu nagomilavanjem hlorida u krvi hiperhloremijska acidoza.

Ako niste sigurni da li treba da koristite lek OPTODROP-CO, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek OPTODROP-CO.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste ranije imali bilo koje zdravstvene probleme ili probleme sa očima:

koronarna bolest srca simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudnom košu, gubitak dahaili gušenje, zastoj srca, nizak krvni pritisak

poremećaji brzine rada srca, kao što je usporen rad srca

problemi sa disanjem, astma ili hronična opstruktivna bolest pluća

problemi sa slabom cirkulacijom kao što je

-ova bolest ili

-ov sindrom

šećerna bolest, jer timolol može prikriti znake i simptome niske koncentracije šećera u krvi

prekomerna aktivnost štitaste žlezde, jer timolol može maskirati znake i simptome ovog poremećaja.

Ukoliko treba da se podvrgnete nekoj operaciji, obavestite svog lekara da primenjujete lek OPTODROP-CO, jer timolol može da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Takođe, obavestite lekara ako imate bilo kakve alergije ili alergijske reakcije uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, a koje mogu izazvati poteškoće pri disanju ili gutanju.

Obavestite Vašeg lekara ako imate slabost mišića ili ako vam je postavljena dijagnoza miastenija gravis.

Ako vam se pojavi bilo kakav nadražaj oka ili bilo kakav problem sa očima kao crvenilo oka ili otokočnih kapaka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako sumnjate da lek OPTODROP-CO kod Vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti npr.

osip na koži, ozbiljne kožne reakcije ili crvenilo i svrab oka, prestanite sa upotrebom leka OPTODROP-CO i odmah se obratite Vašem lekaru.Obavestite Vašeg lekara ako se kod Vas pojavi infekcija oka, ako povredite oko, imate hirurškuintervenciju na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećihsimptoma.

Kada se lek OPTODROP-CO ukapa u oko, može uticati na Vaš ceo organizam.

Primena kod dece

Iskustvo sa upotrebom leka OPTODROP-CO kod odojčadi i dece je ograničeno.

Primena kod starijih pacijenata

ispitivanjima je pokazano da je dejstvo leka OPTODROP-CO slično kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste ranije imali probleme sa jetrom.

Drugi lekovi i lek OPTODROP-CO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koje ste nabavili bez recepta.Lek OPTODROP-CO može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka OPTODROP-CO, uključujući druge kapi za oči koje se koriste za lečenje glaukoma. Obavestite svog lekara ako uzimate ili nameravate da uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje šećerne bolesti.

Posebno je važno da obavestite lekara ako:

uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska ili lekove za lečenje bolesti srca npr. blokatorikalcijumskih kanala, beta-blokatori ili digoksin;

uzimate lekove za terapiju poremećaja ili nepravilnog rada srca kao što su blokatorikalcijumovih kanala, beta-blokatore ili digoksin;

uzimate neke druge kapi za oči koje sadrže beta-blokator;

uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid;

uzimate neki inhibitor monoaminooksidaze MAOI;

uzimate neki parasimpatomimetik koji vam je bio propisan da olakša mokrenje.Parasimpatomimetici su takođe vrsta lekova koji se nekad primenjuju da bi se uspostavio normalan rad creva;

uzimate narkotike kao što je morfin, koji se koristi za terapiju umerenih i jakih bolova;

uzimate lekove za lečenje dijabetesa;

uzimate lekove za lečenje depresije, poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;

uzimate sulfonamide;

uzimate hinidin lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte koristiti lek OPTODROP-CO u toku trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Nemojte primjenjivati lek OPTODROP-CO tokom dojenja. Timolol može preći u majčino mleko. Potražite savet lekara pre nego što uzmete bilo koji lek tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama. Lek OPTODROP-CO izaziva neželjena dejstva poput zamućenog vida što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i/ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilima ilirukujete mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da vam je vid bistar.

Lek OPTODROP-CO sadrži benzalkonijum-hlorid

Ovaj lek sadrži 0,075 mg/mL benzalkonijum-hlorida.Meka kontaktna sočiva mogu absorbovati benzalkonijum-hlorid i on može promeniti boju kontaktnih sočiva. Pre primene leka skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnogstavljanja.Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, naročito ukoliko imate suve oči ili poremećaje rožnjače proziran sloj na prednjoj strani oka. Ukoliko imate neuobičajen osećaj u oku, bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se primenjuje lek OPTODROP-CO

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da koristite lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će utvrditi koja je doza odgovarajuća za Vas i koliko dugo treba da traje lečenje.

Uobičajena doza je jedna kap ujutro i jedna kap uveče u obolelo oko oči.

Ako koristite lek OPTODROP-CO zajedno sa drugim kapima za oči, primena ovih lekova treba da bude vremenski odvojena najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu ovog leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili područije oko oka. Vrh bočice može postati kontaminiran zagađen bakterijama koje mogu da izazovu infekciju oka koja može da dovede do ozbiljnog oštećenjaoka, pa čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju vrha bočice, operite ruke pre upotrebeleka i ne dozvolite da vrh bočice dotakne bilo koju površinu. Ukoliko mislite da je Vaš lek kontaminiran ili ukoliko Vam se razvije infekcija oka, odmah se obratite Vašem lekaru vezano za nastavak upotrebe ove bočice.

Uputstvo za upotrebu leka

Nemojte koristiti bočicu ukoliko je plastični sigurnosni prsten oko vrata bočice prekinut ili ukoliko onnedostaje. Prilikom prvog otvaranja bočice pokidajte plastični sigurnosni prsten.

1. Oprati ruke.2. Otvoriti bočicu. Voditi računa da vrh kapaljke ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.3. Nagnuti glavu unazad i držati bočicu u obrnutom položaju iznad oka.

4. Povući donji kapak na dole i pogledati na gore. Lagano stisnuti bočicu na bočnim stranama iste

tako da se jedna kap ukapa u prostor između donjeg kapka i oka

5. Pritisnuti prstom ugao oka oko nosa ili zatvoriti kapke na 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju da lek

dospe u ostatak tela.

6. Ponoviti korake od 3 do 5 za drugo oko, ukoliko Vam je lekar tako savetovao.7. Vratiti poklopac na bočicu i čvrsto zatvoriti bočicu.

Ako ste primenili više leka OPTODROP-CO nego što treba

Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih dejstava,možete da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da Vam srce radi sporije. Odmah se obratiteVašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek OPTODROP-CO

Važno je da koristite OPTODROP-CO prema uputstvu Vašeg lekara.Ako propustite dozu uzmite je što je pre moguće. Međutim, ako je došlo vreme za uzimanje naredne doze,nemojte da uzimate propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme za doziranje.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek OPTODROP-CO

Ako želite da prekinete upotrebu ovog leka, prvo razgovarajte sa Vašim lekarom.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa primenom leka OPTODROP-CO pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite upotrebu ovog leka i odmah potražite medicinsku pomoć budući da ovo mogu biti znaci reakcije na lek:

generalizovane alergijske reakcije, uključujući oticanje ispod kože, mogu da se pojave na delovima tela kao što su lice i udovi i mogu da dovedu do opstrukcije disajnih puteva, što može uzrokovati otežanogutanje, kratak dah, koprivnjaču ili osip sa svrabom, lokalizovani i generalizovani osip, svrab, teškeiznenadne alergijske reakcije koje su opasne po život.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon upotrebe leka OPTODROP-CO ili nekom od aktivnihsupstanci leka bilo u toku kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj peckanja i

probadanja u oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo u oku/očima i oko

oka/očiju, suzenje ili svrab oka/očiju, erozija rožnjače oštećenje prednjeg sloja očne jabučice, otok i/ili nadražaj u ili oko oka očiju, osećaj kao da se nešto nalazi u oku, smanjena osetljivost rožnjače bez osećaja da ima nečeg u oku i bez osećaja bola, bol u oku, suve oči, zamućen vid, glavobolja, sinuzitis osećaj napetosti i punoće u nosu, osećaj mučnine, slabost/zamor ili malaksalost.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, depresija,

zapaljenje dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama u nekim slučajevima usled obustave terapije mioticima, usporen rad srca, nesvestica, kratak dah, poremećaj varenja i pojava kamena u bubregučesto sa znacima iznenadne pojave izrazito jakih, grčevitih bolova u donjem delu leđa i/ili bočno, preponama ili stomaku.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sistemski lupus eritematozus

imunska bolest koja može izazvati zapaljenje unutrašnjih organa, utrnulost ili ukočenost šaka i stopala,poremećaji spavanja, košmari, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis mišićniporemećaj, smanjenje seksualne želje, šlog, prolazna kratkovidost koja se može povući posle prekida lečenja, odvajanje sloja ispod retine koji sadrži krvne sudove posle filtracione operacije što može izazvati poremećaje vida, spušteni očni kapci oko ostaje napola zatvoreno, dupli vid, stvaranje krasti na očnom kapku, otok rožnjače sa simptomima poremećaja vida, nizak pritisak u oku, zujanje u ušima, snižen krvni pritisak, promene ritma ili brzine srčanih otkucaja, kongestivna srčana insuficijencija bolest srca praćenakratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti, edem nagomilavanje tečnosti, cerebralna ishemija smanjeno snabdevanje mozga krvlju, bol u grudima, osećaj ubrzanog i/ili nepravilnog rada srca palpitacije, srčani udar,

-ov fenomen, otok ili hladnoća šaka i stopala i

smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama u toku hodanjaklaudikacija, kratak dah, poremećaj funkcije pluća, curenje ili zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, suženje disajnih puteva u plućima, kašalj, nadražaj ždrela, suvoća usta, dijareja, kontaktni dermatitis,opadanje kose, osip na koži belo-sivkaste boje psorijaza ili pogoršanje psorijaze,

koja može izazvati zakrivljenje penisa, reakcije alergijskog tipa kao što su osip, koprivnjača, svrab, retko je moguć otok usana, očiju i usta, šištanje, ili ozbiljne reakcije na koži

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza.

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krv. To može uzrokovati slična neželjena dejstva kakva su zapažena kod oralne upotrebe beta-blokatora. Incidenca neželjenih dejstava nakon okularne upotrebe je manja nego kad se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili ubrizgavaju injekcijom.

Navedena dodatna neželjena dejstva uključuju reakcije zapažene kod svih beta-blokatora kad se primenjuju za lečenje bolesti oka.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Niska koncentracija šećera u krvi, srčana insuficijencija, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u stomaku, povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovan vežbanjem, poremećaj seksualne funkcije, halucinacije i osećaj stranog tela u oku osećaj da Vam je nešto u oku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek OPTODROP-CO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OPTODROP-CO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek OPTODROP-CO

Aktivne supstance su timolol-maleat i dorzolamid-hidrohlorid.

Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku 6,83 mg timolol-maleata i 20 mg dorzolamida u obliku 22,26 mg dorzolamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; hidroksietilceluloza; manitol E421; natrijum-citrat, dihidrat E331; natrijum- hidroksid E524 za podešavanje pH; voda za injekciju.

Kako izgleda lek OPTODROP-CO i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Slabo opalescentna, skoro bezbojna, slabo viskozna tečnost.

Unutrašnje pakovanje je bela sterilna bočica zapremine 10 mL, izrađena od polietilena niske gustine LDPE, sa integrisanom belom sterilnom kapaljkom, izrađenom od polietilena niske gustine LDPE i belim sterilnim zatvaračem, izrađenim od polietilena visoke gustine HDPE i polietilena niske gustine LDPE. Zatvarač sadrži sigurnosni prsten bele boje, izrađen od polietilena visoke gustine HDPE, koji omogućava da se uoči ukoliko je kontejner bio otvaran.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČARŠumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd-Vračar

Proizvođač:

RAFARM SAThesi Pousi -Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04695-21-002 od 02.02.2023.