OptiVag® 10exp8 CFU+10exp8 CFU vaginalna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

OptiVag

CFU/10

CFU, vaginalne kapsule, tvrde

mlečnokiselinske bakterije

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek OptiVag i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek OptiVag

Kako se primenjuje lek OptiVag

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek OptiVage

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek OptiVag i čemu je namenjen

Lek OptiVag je namenjen za vaginalnu primenu.Lek OptiVag pomaže u obnavljanju i održavanju prirodne vaginalne mikrobiote. Sojevi bakterija koji se nalaze u vaginalnim kapsulama :

Lactobacillus gasseri i Lactobacillus rhamnosus

su deo zdrave vaginalne

sredine.Lek OptiVag se koristi:

za normalizaciju poremećene vaginalne mikrobiote posle antibiotske terapije bakterijske vaginozebakterijska vaginalna infekcija

za održavanje normalne vaginalne mikrobiote u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija.

Kod bakterijske vaginoze bakterijska vaginalna infekcija dolazi do poremećaja normalne bakterijskeravnoteže vagine: postoji povećano prisustvo određenih vrsta bakterija, i kao rezultat, vaginalna pH vrednost je povećana. Obično se mogu javiti sledeći simptomi: pojačan iscedak sa neprijatnim mirisom ribe, svrab i peckanje. Bakterijska vaginoza bakterijska vaginalna infekcija se obično leči antibioticima i lek OptiVag se može koristiti kao dodatna terapija.Lek OptiVag snabdeva vaginu živim bakterijama koje proizvode mlečnu kiselinu, koje su deo prirodne vaginalne flore. Ove bakterije se prirodno razmnožavaju u vagini i podržavaju zaštitne mehanizme protiv vaginalnih infekcija. Bakterije proizvode mlečnu kiselinu i tako pomažu u obnavljanju prirodne pH vrednosti u vagini. Lepljenjem za sluzokožu vagine, laktobacili ograničavaju sposobnost neželjenih bakterija da rastu.Pored mlečne kiseline, bakterije

Lactobacillus gasseri

proizvodi i vodonik peroksid i tako pozitivno utiče na

vaginalnu floru. Ova svojstva bakterija koje proizvode mlečnu kiselinu su važna za obnavljanje i očuvanje prirodne vaginalne flore.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek OptiVag

Lek OptiVag ne smete primenjivati :

ako ste alergični na laktobacile bakterije koje proizvode mlečnu kiselinu, kao što su npr.

Lactobacillus

Lactobacillus rhamnosus

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom tokom upotrebe leka OptiVag ukoliko:

se simptomi ne povuku ili pogoršavaju u roku od jedne nedelje,

se javlja krvavi iscedak.

Trebalo bi da se obratite lekaru ako se simptomi ponove.Lek OptiVag ne treba koristiti zajedno sa kondomima ili drugim lokalnim metodama kontracepcije npr. dijafragma, jer se ne može isključiti smanjenje funkcionalnosti. Tokom lečenja ne smeju se vršiti vaginalne irigacije antiseptičkim preparatima.Lek OptiVag ne treba koristiti tokom menstruacije.

Drugi lekovi i lek OptiVag

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Do sada nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre upotrebe ovog leka.Lek OptiVag se može koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek OptiVag nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. Kako se primenjuje lek OptiVag

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.Preporučena doza za odrasle i adolescente od 12 godina i starije:

Nakon antibiotske terapije bakterijske vaginoze bakterijska vaginalna infekcija, za dodatnu terapiju: Ubacite 1 vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče pre spavanja tokom 6 do 8 dana.

Za održavanje normalne mikrobiote u slučaju ponavljajućih vaginalnih infekcija:Ubacite 1 vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče pre spavanja 4 do 6 dana.

Žene sa menstruacijom treba da počnu sa lečenjem odmah nakon menstruacije.Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom tokom upotrebe leka OptiVag ako se simptomi ponove,pogoršaju ili ne povuku u roku od nedelju dana.

Primena kod dece i adolescenata:

Lek OptiVag se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

Način primene leka:

Vaginalna upotreba.Ruke se moraju dobro oprati pre ubacivanja kapsula u vaginu. Kapsula se mora staviti što je moguće dublje u vaginu jednim prstom.

Ako ste primenili više leka OptiVag nego što treba

Pitajte svog lekara ili farmaceuta ako se ne osećate dobro.

Ako ste zaboravili da primenite lek OptiVag

Nemojte koristiti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite terapiju sa 1 vaginalnomkapsulom pre spavanja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek OptiVag

Obratite se svom lekaru ako vam se simptomi pogoršaju nakon što prestanete da koristite lek OptiVag.Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona me moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: Moguća je pojava lokalnih reakcija na koži kao što su peckanje, svrab, crvenilo u predelu genitalija tokom upotrebe. U ovom slučaju, trebalo bi da prestanete da koristite lek OptiVag. Može doći i do pojave blagog vaginalnog iscedka, koji je bezopasan kao individualna prijava i nastaje zbog pražnjenja komponenti kapsule.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek OptiVag

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek OptiVag posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i kontejnerunakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Nakon prvog otvaranja: upotrebiti u roku od 3 meseca.Čuvati na temperaturi do 25°C.Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek OptiVag

Aktivne supstance su:

Lactobacillus gasseri

soj DSM 14869 i

Lactobacillus rhamnosus

soj DSM 14870

Jedna vaginalna kapsula, tvrda sadrži najmanje 10

CFU jedinica koje formiraju kolonije

Lactobacillus

soj DSM 14869 živi, liofilizovani i najmanje 10

Lactobacillus rhamnosus

soj DSM 14870

živi, liofilizovani.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: laktitol; skrob, kukuruzni; ksantan guma; glukoza, bezvodna; magnezijum-stearat.Omotač kapsule: želatin: titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek OptiVag i sadržaj pakovanja

Beli prašak u beloj želatinskoj tvrdoj kapsuli veličine 0.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je višedozni aluminijumski kontejner zatvoren belim „

sa silika gelom unutar čepa, koji sadrži 10 vaginalnih kapsula, tvrdih.Veličina pakovanja: 1 aluminijumski kontejner.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 aluminijumski kontejner ukupno 10 vaginalnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

OPTIMUS PHARMACEUTICALS DOO, Milutina Milankovića 9ž, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ADM DENMARK A/S Bogbinderivej 6Hundested, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

000753714 2024 od 29.01.2025.