Optiray 350 350mg I/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Optiray 350, 350 mg I/mL, rastvor za injekciju/infuziju joversol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Optiray 350 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 350

Kako se primenjuje lek Optiray 350

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Optiray 350

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Optiray 350 i čemu je namenjen

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Optiray 350 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući:-

ispitivanje krvnih sudova,

arterija i vena,

bubrega

skeniranje CT tela.

Lek Optiray 350 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.Jod iz leka Optiray 350 blokira rendgenske zrake, čime omogućava vidljivost krvnih sudova i unutrašnjihorgana koji su snadbeveni krvlju.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 350

Lek Optiray 350 ne smete primati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na

kontrastno sredstvo

koje sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih

supstanci leka Optiray 350 navedene u odeljku 6.- ukoliko imate

prekomerno aktivnu štitastu žlezdu

hipertireoidizam.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 300:- ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak, promene ne koži- ukoliko imate srčanu slabost, visok krvni pritisak hipertenzija, poremećaje cirkulacije ili ste imali moždani udar, ili ukoliko ste stariji pacijent- ukoliko imate dijabetes- ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre- ukoliko imate oboljenje mozga- ukoliko imate probleme sa koštanom srži kao što su određeni kanceri krvi paraproteinemija, multipli mijelom- ukoliko imate određene poremećaje crvenih krvnih zrnaca poznate kao srpasta anemija- ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda koji ima uticaja na Vaš krvni pritisak feohromocitom- ukoliko imate povećan u koncentraciju amino kiseline homocistein usled poremećaja metabolizma homocistinurija- ukoliko ste nedavno bili na pregledu žučne kese pri kome su korišćena kontrastna sredstva- ukoliko imate zakazano ispitivanje štitaste žlezde kontrastnim sredstvom koje sadrži jod. Neophodno je odložiti takvo ispitivanje s obzirom na to da lek Optiray 300 može uticati na rezultate tog ispitivanja i do 16 dana nakon primene ovog kontrasta.

Deca mlađa od 18 godinaKod ove starosne grupe lek Optiray 350 se ne preporučuje za upotrebu.

Drugi lekovi i Optiray 350

Obavestite Vašeg lekara / radiologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Sledeći

lekovi

uticati ili na njih može uticati lek Optiray 350:

Metformin

koji se koristi za lečenje dijabetesa šećerne bolesti. Pre i posle dobijanja leka Optiray 300

lekar će izmeriti funkciju Vaših bubrega. Uzimanje metformina treba obustaviti pre ispitivanja i ne nastavljati primenu najmanje narednih 48 sati i dok se funkcija Vaših bubrega ne vrati na prethodno stanje.

Interleukin,

koji se koristi kod određenih tipova tumora

Lekovi koji povećavaju krvni pritisak

vazopresori - lekovi koji sužavaju krvne sudove - usled

povećanog rizika od neuroloških nervnih poremećaja, lek Optiray 350 ne treba primeniti dok ste na terapiji lekovima iz ove grupe

Opšti anestetici

– prijavljena je veća verovatnoća od pojave neželjenih dejstava.

Primena leka Optiray 350 sa hranom i pićima

Konsultujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno da smanjite unos hrane pre ispitivanja. Međutim, ukoliko imate oboljenje bubrega, nije potrebno smanjiti unos tečnosti jer to može pogoršati funkciju bubrega.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru/radiologu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća:

Vaš lekar će primeniti Optiray 350

periodu trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno

obzirom

na to da može da naškodi detetu.

Dojenje:

Prekinite dojenje na jedan dan nakon injekcije,

obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o

bezbednosti. Konsultujte se sa Vašim lekarom/radiologom.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne savetuje se

upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

jedan sat nakon

primene injekcije.

Može doći do pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko osećate ove simptome, ne bi trebalo izvoditi bilo kakve aktivnosti zahtevaju koncentaraciju i sposobnost daadekvatno reagujete.

3. Kako se primenjuje lek Optiray 350

Ispitivanje pomoću leka Optiray 350 će izvršiti

samo lekar ili radiolog,

koji će takođe odlučiti koja doza će

biti korišćena. Lek Optiray 350 se

injektuje u krvni sud

raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati

jednom ili nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Doza se određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i godine starosti. Koristi se najmanja moguća doza koja će dati adekvatne rendgenske snimke.

Ako ste primili više leka Optiray 350 nego što treba

Predoziranje je potencijalno opasno i može uticati na disanje, srce i cirkulaciju krvi. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome nakon primene leka Optiray 350.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva udružena sa upotrebom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna ili životno ugrožavajuća .

Odmah obavestite Vašeg lekara

ukoliko se kod Vas javi neki od

sledećih znakova ozbiljnih neželjenih

dejstava:

zastoj srca ili disanja

grč krvnih sudova srca ili postojanje krvnih ugrušaka

šlog, modre usne, nesvestica

gubitak pamćenja

poremećaji u govoru

nevoljni pokreti

privremeno slepilo

akutna bubrežna slabost

osip na koži, crvenilo ili stvaranje plikova, koji se mogu razviti u životno ugrožavajuće kožne

reakcije koje uključuju obimno ljušćenje kože toksična epidermalna nekroliza ili u reakciju na lek koja se ispoljava sa osipom, groznicom, zapaljenjem unutrašnjih organa, poremećajima krvi i sistemskim bolestima DRESS

znaci alergijskih reakcija, kao što su

alergijski šok- suženje disajnih puteva- oticanje govornog aparata, grla, jezika- teškoće pri disanju- kašalj, kijanje- crvenilo i/ili oticanje lica i očiju- svrab, osip i koprivnjača

Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj toplote

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nekontrolisano drhtanje

vrtoglavica, ošamućenost

neuobičajeni osećaji, kao što su bockanje, peckanje

poremećaj ukusa

nizak krvni pritisak

naleti vrućine

stezanje grkljana

oticanje i suženje disajnih puteva, uključujući stegnutost grla, šištanje

otežano disanje

zapaljenje u nosu koje uzrokuje kijanje i zapušenje nosa

kašalj, iritacija grla

crvenilo kože, svrab, osip

neodložan nagon za mokrenjem

oticanje lica uključujući i oči

drhtavica, osećaj hladnoće

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija

zbunjenost, nemir, uznemirenost

gubitak svesti, otupelost

poremećaji govora

smanjeni osećaj za dodir ili smanjena osetljivost

alergijska upala oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrab očiju

zvonjenje ili zujanje u ušima

nepravilni otkucaji srca, usporen puls

bol u grudima

promene srčane aktivnosti izmerene pomoću EKG-a

oboljenje koje ometa protok krvi u mozgu

visok krvni pritisak

zapaljenje vena, širenje krvnih sudova

nakupljanje tečnosti u plućima

smanjeno prisustvo kiseonika u krvi

zapaljenje pljuvačnih žlezda, oticanje jezika

teškoće prilikom gutanja, pojačano lučenje pljuvačke

najčešće bolno ozbiljno oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu

pojačano znojenje

grčevi mišića

akutna bubrežna slabost ili nepravilna funkcija bubrega

nemogućnost zadržavanja mokraće, pojava krvi u mokraći, oslabljeno mokrenje

oticanje tkiva usled prekomerne količine tečnosti

reakcije na mestu primene uključujući bol, crvenilo, krvarenje ili oštećenje ćelija

osećanje slabosti ili neuobičajen osećaj, umor, usporenost

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teška reakcija alergijskog šoka

privremeno smanjena aktivnost štitaste žlezde kod novorođenčadi

poremećaji pokreta

gubitak pamćenja

privremeno slepilo

srčani zastoj, životno ugrožavajući, nepravilni srčani otkucaji

dodatni srčani otkucaji

grčevi srčane arterije, lupanje srca

plava obojenost kože usled smanjenog prisustva kiseonika u krvi

stvaranje ugrušaka krvi ili grčevi krvnih sudova

nemogućnost disanja, astma, suženi disajni putevi

smanjena sposobnost da se glasom proizvedu zvuci koristeći glasovne organe

odsustvo mokrenja ili bolno/otežano mokrenje

povišena telesna temperatura.

Ukoliko neko

neželjeno dejstvo

postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome

obavestite svog lekara ili radiologa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Optiray 350

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Optiray 350 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Optiray 350 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor treba odbaciti.

Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Optiray 350

Aktivna supstanca je: joversol.1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 741 mg joversola što odgovara 350 mg/mL joda.

Pomoćne supstance su: trometamin; trometamin-hidrohlorid; natrijum-hidroksid1N, hlorovodonična kiselina 1N; natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Optiray 350 i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka bezbojna staklena boca hidrolitičke otpornosti Tip I sa čepom od bromobutilgume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutiji se nalazi:10 boca po 50 mL10 boca po 100 mL10 boca po 200 mL5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDICOM DOO ŠABACPocerska 3, Šabac

Proizvođač:LIEBEL-FLARSHEIM CANADA INC.7500 Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Kanada

Ovo uputstvo je poslednji put odobrenoMaj 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Optiray 350, 10x50 mL: 515-01-03498-17-001 od 18.05.2018.Optiray 350, 10x100 mL: 515-01-03499-17-001 od 18.05.2018.Optiray 350, 10x200 mL: 515-01-03500-17-001 od 18.05.2018.Optiray 350, 5x500 mL: 515-01-03501-17-001 od 18.05.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju, aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe indikovan za primenu kod odraslih u kompjuterizovanoj tomografiji CT glave i tela, intravenskoj urografiji, venografiji i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji IA-DSA i IV-DSA.

Doziranje i način primene

Odrasli:

preporučeni način doziranja

Maksimalna ukupna doza

Periferna angiografija

Leva ventrikulografija

Koronarna arteriografija

Visceralna angiografija

Renalna angiografija

Stariji:

Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može povećati do

maksimalne vrednosti.

Pedijatrijska populacija:

Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece.

Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti lek Optiray 350.

Preporučuje se zagrevanje jonskog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Kontraindikacije

Preosetljivost na kontrastna sredstva koja sadrže jod, aktivnu supstancu joversol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”. Manifestni hipertireoidizam.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Bilo je ozbiljnih ili reakcija sa smrtnim ishodom udruženih sa primenom jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava. Od najvećeg značaja je postojanje potpune pripremljenosti za lečenje bilo kakve reakcije na kontrastno sredstvo.

Dijagnostičke procedure, koje uključuju primenu jodnih intravaskularnih kontrastnih sredstava, treba da sprovodi obučeno osoblje sa iskustvom u izvođenju specifične procedure koju treba sprovesti. Neophodno je da uvek budu dostupna potpuno opremljena kolica za hitne slučajeve ili adekvatna oprema i uređaji, kao i osoblje koje je kompetentno za prepoznavanje i lečenje svih tipova neželjenih reakcija. S obzirom na to da je poznato da se mogu javiti teške odložene reakcije, pacijenta treba pratiti i neophodno je da oprema i osoblje za hitne slučajeve uvek budu dostupni u periodu od najmanje 30 do 60 minuta nakon primene. Kao i druga rendgenska kontrastna sredstva, lek Optiray 350 može izazvati anafilaksu ili druge manifestacije pseudoalergijskih reakcija intolerancije, kao što su mučnina, povraćanje, dispneja, eritem, urtikarija i hipotenzija. Viša incidenca ovakvih reakcija je primećena kod pacijenata sa prethodnim reakcijamaintolerancije na druga kontrastna sredstva ili sa astmom, alergijama i preosetljivošću u anamnezi. Kod ovih pacijenata, korist primene mora biti znatno veća od rizika videti odeljak: „Kontraindikacije”.

Teške, životno ugrožavajuće kožne reakcije preosetljivosti kao što su toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lek- osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom zapažene su kod pacijenata kojima je primenjivan Optiray 350. Rane ili kasne manifestacije preosetljivosti, poput groznice ili limfadenopatije, mogu biti prisutne i bez pojave osipa i mogu ukazivati na DRESS. U slučaju pojave navedenih znakova ili simptoma, pacijenta treba odmah pregledati.

Pojava teških idiosinkratskih reakcija je dovela do upotrebe nekoliko metoda za prethodno testiranje. Međutim, nije se moguće osloniti na prethodno testiranje da bi se predvidele ozbiljne reakcije, a i samo prethodno testiranje može da bude štetno po pacijenta. Temeljna procena anamneze za svakog pacijenta sa posebnim osvrtom na alergije i preosetljivost, posebno pre nego što se primeni injekcija kontrastnog sredstva, može biti ispravnija u predviđanju potencijalnih neželjenih reakcija od testiranja.

Pozitivna anamneza o alergijama nije sama po sebi kontraindikacija za upotrebu kontrastnog sredstva kada se dijagnostička procedura smatra bitnom, ali su potrebne mere opreza videti odeljak: „Kontraindikacije”. Odgovarajuće mere reanimacije moraju biti uvek odmah dostupne.

Treba razmotriti premedikaciju antihistaminicima i kortikosteroidima kako bi se izbegle ili umanjile alergijske reakcije. Izveštaji ukazuju na to da ova premedikacija ne može uvek sprečiti pojavu ozbiljnihneželjenih dejstava životo ugrožavajućih, ali mogu smanjiti i njihovu incidencu i ozbiljnost.

Kod određenih pacijenata može biti indikovana opšta anestezija. Međutim, kod ovih pacijenta je prijavljenaveća incidenca neželjenih reakcija, što se može pripisati nemogućnosti pacijenta da prepozna neželjene simptome ili hipotenzivnim efektima anestetika.

angiografskim procedurama, treba imati na umu mogućnost dislokacije plaka ili oštećenja/perforacije zida krvnog suda u toku manipulacije kateterom i ubrizgavanja kontrastnog sredstva. Preporučuje se sprovođenje test ubrizgavanja da se proveri ispravan položaj katetera.

Neophodno je sprovesti specijalne mere opreza kod pacijenata kod kojih postoji uznapredovala ateroskleroza, ozbiljna hipertenzija, dekompenzacija srca, senilnost, prethodna cerebralna tromboza ili embolija. Češće se mogu javiti kardiovaskularne reakcije kao bradikardija, porast ili pad krvnog pritiska.

Kad god je moguće, neophodno je izbegavati angiografiju kod pacijenata sa homocistinurijom usled povećanog rizika od tromboze i embolije.

Stanje pacijenata sa kongestivnim oboljenjem srca treba pratiti nekoliko sati nakon procedure u cilju otkrivanja odloženih hemodinamskih poremećaja, koji mogu biti povezani sa prolaznim porastom osmotskog opterećenja u cirkulaciji. Pacijenta takođe treba informisati da se alergijske reakcije mogu razviti nekoliko dana nakon primene; u tom slučaju je neophodno odmah obavestiti lekara.

Izveštaji o pojavi tiroidne krize nakon intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta nepropustljivih za radioaktivne zrake kod pacijenata sa hipertireoidizmom ili autonomnim funkcionalnim tiroidnim nodusomukazuju na potrebu procene dodatnog rizika kod ovih pacijenata pre upotrebe nekog kontrastnog sredstva videti odeljak: „Kontraindikacije”.

Neophodan je oprez kod pacijenata sa teško oštećenom bubrežnom funkcijom, kombinovanim oboljenjem bubrega i jetre, dijabetes melitusom, homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, multiplim mijelomom ili nekom drugom paraproteinemijom, anurijom, posebno kada se primenjuju velike doze. Kod ovih pacijenata se mogu javiti ozbiljni bubrežni poremećaji, uključujući akutnu bubrežnu insuficijenciju. Iako nema dokaza da samo kontrastno sredstvo ili sama dehidratacija mogu da budu uzrok bubrežne insuficijencije, pretpostavlja se da njihova kombinacija može biti uzrok. Rizik kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije kontraindikacija za proceduru: međutim, zahtevaju se posebne mere opreza, uključujući i održavanja normalne hidracije i pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Pre primene leka Optiray 350 neophodna je efikasna hidracija koja može dovesti do smanjenja rizika od oštećenja bubrega. Prethodna dehidracija je opasna i može pogoršati akutnu bubrežnu insuficijenciju.

Kod pacijenata za koje je dokazano ili se sumnja na prisustvo feohromocitoma primenu kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake treba sprovoditi uz oprez. U slučaju da, po mišljenju lekara, moguća korist od ovih procedura prevazilazi procenjene rizike, procedura se može sprovesti; međutim, injektovanu količinu sredstva nepropustljivog za radioaktivne zrake treba zadržati na apsolutnom minimumu. Preporučuje se premedikacija alfa i beta blokatorima u slučajevima kada se kontrastno sredstvo primenjuje intravaskularno usled rizika od hipertenzivne krize. U toku procedure treba vršiti procenu krvnog pritiska i potrebno je da budu dostupne mere koje se koriste u lečenju hipertenzivne krize.

Kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija, hiperosmolarna sredstva kao što su rendgenska kontrastna sredstva, mogu izazvati promenu normalnih eritrocita u srpast oblik. Otuda postoji potreba za pažljivim razmatranjem pre intraarterijske primene ovih sredstava kod pacijenata sa homozigotnim oboljenjem srpastih ćelija.

je dokazan manji antikoagulantni efekat nejonskih rendgenskih kontrastnih sredstava u odnosu na

konvencionalna jonska sredstva, sa uporedivim koncentracijama. Slični rezultati su dobijeni u pojedinim

studijama. Iz tog razloga se preporučuju temeljne angiografske tehnike, npr. često ispiranje standardnih

angiografskih katetera i izbegavanje produženog kontakta krvi i kontrastnog sredstva u špricevima i kateterima.

Ozbiljni neurološki događaji su primećeni nakon direktnog ubrizgavanja u cerebralne arterije ili krvne sudove koji snadbevaju kičmenu moždinu, ili kod angiokardiografije usled neželjenog punjenja karotida. Nije utvrđena uzročno-posledična veza, jer prethodno stanje pacijenta i tehnike procedure mogu biti sami po sebi uzročni faktori.

Lek Optiray 350 treba ubrizgati sa oprezom da bi se izbeglo perivaskularno isticanje. Ovo je naročito važno kod pacijenata sa teškim oboljenjem arterija ili vena. Međutim, može se javiti značajna ekstravazacija leka Optiray 350, naročito kod korišćenja injektora. Primenjujući konvencionalno lečenje, lek Optiray 350 se generalno podnosi bez značajnog oštećenja tkiva. Međutim, u izolovanim slučajevima je prijavljeno teško oštećenje tkiva na pr. ulceracija koje je zahtevalo hirurško lečenje.

Sledeća posebna upozorenja i mere opreza se odnose na upotrebu leka kod određenih indikacija:

VenografijaNeophodno je preduzeti poseban oprez kod pacijenata sa suspektnim flebitisom, teškom ishemijom, lokalnim infekcijama ili kompletnom okluzijom venskog sistema.

Periferna angiografijaMoraju postojati pulsacije u arteriji u koju će se ubrizgati rendgensko kontrastno sredstvo. Sa posebnim merama opreza, samo ukoliko je neophodno, angiografiju treba izvoditi kod pacijenata kod kojih je dijagnostifikovan

thromboangiitis obliterans

ili kod pacijenata sa napredujućom infekcijom u kombinaciji sa

teškom ishemijom.Koronarna arteriografija i leva ventrikulografijaU toku ovih procedura, može se javiti dekompenzacija srca, teška aritmija, ishemija ili infarkt miokarda.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Sledeće interakcije su prijavljene nakon primene drugih jodnih kontrastnih sredstava. One se generalno smatraju karakterističnim za ovu klasu kontrastnog sredstva.

Nakon ubrizgavanja intravaskularnih kontrastnih sredstava prijavljena je bubrežna toksičnost kod pojedinih pacijenata sa disfunkcijom jetre koji su primali oralna holecistografska sredstava. Primena bilo kog intravaskularnog rendgenskog kontrastnog sredstva treba da bude odložena kod svakog pacijenta koji je nedavno primio holecistografsko kontrastno sredstvo.

Literaturni izveštaji navode da pacijenti lečeni Interleukinom, mogu u većem obimu razviti neželjene reakcije kako je opisano u odeljku: „Neželjena dejstva”. Razlog tome još uvek nije razjašnjen. Prema literaturi, povećana ili odložena pojava ovih reakcija je primećena u periodu od 2 nedelje nakon primene Interleukina.

Nakon primene vazopresora nikada ne treba davati arterijsku injekciju rendgenskog kontrastnog sredstva s obzirom na to da snažno potencira neurološke efekte.

Akutna bubrežna insufucijencija je bila udružena sa mlečnom acidozom kod pacijenata koji primajumetformin tokom rendgenskog ispitivanja koje uključuje parenteralnu primenu jodnog kontrastnog sredstva. Stoga, kod pacijenata sa dijabetesom koji primaju metformin, ispitivanje se može sprovesti uz obustavljanje primene metformina pre ispitivanja. Primenu metformina ne nastavljati narednih 48 sati i treba je ponovo nastaviti samo kada se bubrežna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju ili vrate na početno stanje.

Jodna rendgenska kontrastna sredstva mogu smanjiti kapacitet štitaste žlezde za preuzimanje joda. Iz tog razloga rezultati merenja PBI protein-vezanog joda i ispitivanja preuzimanja radioaktivnog joda koji zavise od određivanja joda, neće jasno odraziti funkciju štitaste žlezde i do 16 dana od primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Međutim, neće biti efekata na testove funkcije štitaste žlezde koji ne zavise od određivanja joda, na pr. testovi preuzimanja T

ukupnog ili slobodnog tiroksina T

Ispitivanja interakcija nisu rađena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Studije na životinjama nisu ukazale na direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na trudnoću, na embrionalni/ fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Međutim, nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija primene joversola kod trudnica. Nije poznato da li joversol prolazi placentalnu barijeru ili da li dospeva u tkiva fetusa. Međutim, mnoga injekciona kontrastna sredstva prolaze humanu placentalnu barijerui verovatno pasivno ulaze u tkivo fetusa.

obzirom na to da ispitivanja teratogenosti na životinjama ne mogu uvek predvideti odgovor kod čoveka, neophodan je oprez pri propisivanju leka trudnicama. S obzirom na to da bilo koja vrsta rendgenskog ispitivanja uključuje potencijalni rizik, neophodno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika. Ukoliko postoji bolja i bezbednija alternativa, treba izbeći rendgensko ispitivanje sa upotrebom rendgenskog kontrastnog sredstva.

Nije poznato da li se joversol izlučuje u majčino mleko. Međutim, mnogo injekcionih kontrastnih sredstava se nepromenjeno izlučuje u majčino mleko u količini od približno 1% od primenjene doze. Iako nisu utvrđena neželjena dejstva kod odojčadi, neophodan je oprez pri primeni intravaskularnih rendgenskih kontrastnih sredstava kod dojilja usled potencijalnih neželjenih reakcija. Neophodno je razmotriti prekid dojenja na jedan dan.

Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu plodnosti kod ljudi. Međutim, ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana klinička ispitivanja plodnosti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nema poznatog uticaja na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, usled rizika od ranih reakcija, ne savetuje se upravljanje vozilom niti rukovanje mašinama 1 sat nakon injekcije.

Neželjena dejstva

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:Veoma česta ≥1/10Česta ≥1/100 do <1/10Povremena ≥1/1000 do <1/100Retka ≥1/10000 do <1/1000Veoma retka <10000Nepoznate učestalosti učestalost ispoljavanja se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Sažetak bezbednosnog profila

Neželjena dejstva udružena sa primenom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga do umerena, kratko traju i spontano se povlače bez lečenja. Međutim, čak i blaga neželjena dejstva mogu biti prvi znak ozbiljne, generalizovane reakcije koja se retko javlja nakon primene jodnog rendgenskog kontrastnog sredstva. Takve ozbiljne reakcije mogu ugrožavati život ili biti sa smrtnim ishodom, i obično su povezane sa funkcijom kardiovaskularnog sistema.Većina neželjenih reakcija na lek Optiray 350 javlja se tokom nekoliko minuta nakon primene. Međutim, reakcije preosetljivosti povezane sa primenom kontrastnog sredstva se mogu javiti sa zakašnjenjem od nekoliko sati do nekoliko dana.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

kliničkim studijama, kod 10 do 50% pacijenata su zabeležene blage tegobe, uključujući osećaj toplote ili hladnoće, bol za vreme injekcije i/ili prolazne promene čula ukusa. U velikoj postmarketinškoj studiji, druga neželjena dejstva su se javljala kod ukupno 1,1% pacijenata; najčešće se javljala mučnina 0,4%, reakcije kože kao urtikarija ili eritem 0,3% i povraćanje 0,1%. Sva druga neželjena dejstva su se javljala kod manje od 0,1% pacijenata.

Poremećaji imunskog sistemaVeoma retka

anafilaktoidne reakcije reakcije preosetljivosti

Nepoznate učestalosti

anafilaktički šok

Psihijatrijski poremećajiVeoma retka

stanje zbunjenosti; nemir; anksioznost

Poremećaji nervnog sistemaRetka

sinkopa; tremor; vertigo uključujući vrtoglavicu, ošamućenost; glavobolja; parestezije; poremećaj čula ukusa

gubitak svesti; paraliza; poremećaji govora; pospanost; stupor; gubitak moći govora afazija; disfazija blaži oblik afazije; hipoestezija

Nepoznate učestalosti

konvulzije; diskinezija; amnezija

Poremećaji okaRetka

alergijski konjunktivitis uključujući iritaciju oka, okularnu hiperemiju, pojačanu lakrimaciju, otok konjunktive, itd.

Nepoznate učestalosti

privremeno slepilo

Poremećaji uha i labirintaVeoma retka

Kardiološki poremećajiRetka

srčani blok; aritmija; angina; izmenjen EKG; bradikardija; atrijalna fibrilacija;

Nepoznate učestalosti

kardijalni arest; ventrikularna fibrilacija; spazam koronarne arterije; cijanoza; ekstrasistole; palpitacije

Vaskualrni poremećajiRetka

hipotenzija; nastupi vreline

cerebrovaskularni poremećaji; flebitis; hipertenzija; vazodilatacija

Nepoznate učestalosti

šok, tromboza; vazospazam

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećajiRetka

laringospazam; edem i opstrukcija uključujući stegnuto grlo, stridor, itd.; dispneja; rinitis uključujući kijanje, nazalnu kongestiju; iritacija grla; kašalj

plućni edem; faringitis; hipoksija

Nepoznate učestalosti

respiratorni arest; astma; bronhospazam; disfonija

Gastrointestinalni poremećajiPovremena

povraćanje; suvoća usta

sijaloadenitis; abdominalni bol; edem jezika; disfagija; salivarna hipersekrecija

Nepoznate učestalosti

Poremećaji kože i potkožnog tkivaPovremena

eritem; pruritus; osip

angioneurotski edem; hiperhidroza uključujući hladan znoj

Nepoznate učestalosti

toksična epidermalna nekroliza; reakcija na lek- osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom; akutna generalizovana eritematozna pustuloza; multiformni eritem; bledilo

Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkivaVeoma retka

mišićni spazam

Poremećaji bubrega i urinarnog sistemaRetka

neodložan nagon za mokrenjem

akutna bubrežna insuficijencija; poremećena funkcija bubrega; inkontinencija; hematurija; sniženje klirensa kreatinina; porast azotne ureje u krvi

Nepoznate učestalosti

anurija; disurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primeneVeoma česta

osećaj toplote

otok lica uključujući otok očiju, periorbitalni edem, itd.; otok farinksa; groznica uključujući drhtavicu, osećaj hladnoće

edem; reakcije na mestu injiciranja uključujući bol, eritem, hemoragiju do nekroze naročito nakon ekstravazacije; bol u grudima; astenična stanja uključujući osećanje slabosti, zamor, tromost, itd.; neprirodan osećaj

Nepoznate učestalosti

Endokrini poremećajiNepoznate učestalosti

prolazni hipotireoidizam kod novorođenčadi

Opis odabranih neželjenih reakcija

Neželjena dejstva se mogu klasifikovati kako sledi:

a. Reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije su uglavnom blage do umerene sa simptomima kao

što su osip, pruritus, urtikarija i rinitis. Međutim, mogu se pojaviti ozbiljne reakcije. Teške anafilaktičke reakcije generalno zahvataju kardiovaskularni i respiratorni sistem. One mogu biti životno ugrožavajuće pai uključiti anafilaktički šok, kardijalni i respiratorni arest ili plućni edem. Prijavljeni su i slučajevi smrtnog ishoda.Pacijenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi su pod povećanim rizikom od razvoja reakcija preosetljivosti. Među ostalim tip 1 trenutnim reakcijama su mučnina i povraćanje, osip kože, dispneja, rinitis, parestezija ili hipotenzija.

b. Vazovagalne reakcije kao na pr.: vrtoglavica ili sinkopa koje mogu biti izazvane ili kontrastnim

sredstvom ili procedurom.

c. Kardiološka neželjena dejstva u toku kateterizacije srca na pr.: angina pektoris, promene EKG-a,

aritmija srca, poremećaji provođenja, kao i koronarni spazam i tromboza koji mogu biti izazvani ili kontrastnim sredstvom ili procedurom, a javljaju se veoma retko.

d. Nefrotoksične reakcije kod pacijenata sa postojećim oštećenjem bubrega ili bubrežnom vazopatijom,

na pr.: smanjenje bubrežne funkcije sa porastom kreatinina. Ova neželjena dejstva su prolazna u većini slučajeva. U pojedinačnim slučajevima je primećena akutna bubrežna insuficijencija.

e. Neurotoksične reakcije nakon intraarterijske injekcije kontrastnog sredstva, na pr.: poremećaji vida,

dezorijentacija, paraliza, konvulzije ili grčevi. Ovi simptomi su uglavnom prolazni i spontano nestaju u toku nekoliko sati ili dana. Kod pacijenata sa postojećim oštećenjem krvno-moždane barijere, postoji povećan rizik od razvoja neurotoksičnih reakcija.

f. Lokalne reakcije na mestu primene se mogu javiti veoma retko i uključuju osip, oticanje, inflamaciju i

edem. U većini slučajeva ove reakcije se javljaju verovatno usled ekstravazacije kontrastnog sredstva. Produžena paravazacija može zahtevati hirurški tretman.

g. Ekstravazacija može izazvati ozbiljne reakcije tkiva uključujući stvaranje plikova i eksfolijaciju kože,

čiji obim zavisi od količine i jačine rastvora kontrasta u tkivima.

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece budu kao kod odraslih. Prolazni hipotireodizam je primećen kod novorođenčadi nakon primene jodnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Kao i kod svih jodnih rendgenskih kontrastnih sredstava, predoziranje sa lekom Optiray 350 je potencijalno fatalno i može se odraziti na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Terapija treba da bude simptomatska. Dijaliza može biti korisna za uklanjanje leka Optiray 350 iz krvi.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

TrometamolTrometamol-hidrohloridNatrijum-hidroksid 1NHlorovodonična kiselina 1NNatrijum-kalcijum-edetatVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Optiray 350 ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah.Nakon upotrebe preostali rastvor odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.Lek Optiray 300 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor odbaciti.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje leka bezbojna staklena boca hidrolitičke otpornosti Tip I sa čepom od bromobutilgume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutiji se nalazi:10 boca po 50 mL;10 boca po 100 mL;10 boca po 200 mL;5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.