Optiray 350 350mg I/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Optiray 350, 350 mg I/mL, rastvor za injekciju/infuzijujoversol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Optiray 350 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 350

Kako se primenjuje lek Optiray 350

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Optiray 350

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Optiray 350 i čemu je namenjen

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe. Lek Optiray 350 se koristi za nekoliko tipova rendgenskih procedura uključujući:-

ispitivanje krvnih sudova,

arterija i vena,

bubrega

skeniranje CT tela.

Lek Optiray 350 je rendgenski kontrast koji sadrži jod.Jod iz leka Optiray 350 blokira rendgenske zrake, čime omogućava vidljivost krvnih sudova i unutrašnjih organa koji su snabdeveni krvlju.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Optiray 350

Lek Optiray 350 ne smete primati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na

kontrastno sredstvo

koje sadrži jod ili bilo koju od pomoćnih

supstanci leka Optiray 350 navedene u odeljku 6- ukoliko imate

prekomerno aktivnu štitastu žlezdu

hipertireoidizam.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Optiray 350:- ukoliko imate astmu ili ste ranije imali alergijske reakcije kao što su mučnina, povraćanje, nizak krvni pritisak, promene na koži- ukoliko imate srčanu slabost, visok krvni pritisak, poremećaje cirkulacije ili ste imali moždani udar, ili ukoliko ste stariji pacijent- ukoliko imate dijabetes- ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre- ukoliko imate oboljenje mozga- ukoliko imate probleme sa koštanom srži kao što su određeni kanceri krvi paraproteinemija, multipli mijelom- ukoliko imate određene poremećaje crvenih krvnih zrnaca poznate kao srpasta anemija- ukoliko imate tumor nadbubrežnih žlezda koji ima uticaja na Vaš krvni pritisak feohromocitom- ukoliko imate povećanu koncentraciju amino kiseline homocistein usled poremećaja metabolizma- ukoliko ste nedavno bili na pregledu žučne kese pri kome su korišćena kontrastna sredstva- ukoliko imate zakazano ispitivanje štitaste žlezde kontrastnim sredstvom koje sadrži jod. Neophodno je odložiti takvo ispitivanje s obzirom na to da lek Optiray 350 može uticati na rezultate tog ispitivanja i do 16 dana nakon primene ovog kontrasta.

Ozbiljne kožne reakcije koje mogu biti životno ugrožavajuće kao što su i reakcije na lek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima poznate kao DRESS,

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS, toksična

epidermalna nekroliza

-ov sindrom ili TEN i akutna egzantematozna pustuloza AGEP, su prijavljene

kod pacijenata koji su primili lek Optiray 350.

Tokom ili ubrzo nakon procedure snimanja možete doživeti kratkotrajni poremećaj mozga koji se zove encefalopatija. Obavestite svog lekara odmah ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim stanjem opisanim u odeljku 4. Za znake i simptome ovih neželjenih dejstava pogledajte odeljak 4 ''Moguća neželjena dejstva''.

Deca mlađa od 18 godinaKod ove starosne grupe lek Optiray 350 se ne preporučuje za upotrebu.U slučaju izlaganja direktno izlaganje ili kod novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće primile rendgenski kontrast sa jodom, funkciju štitaste žlezde treba proceniti na rođenju i kod svih pedijatrijskih pacijenata mlađih od 3 godine, u roku od mesec dana nakon izlaganja.

Drugi lekovi i Optiray 350

Obavestite svog lekara / radiologa ukoliko uzimate,donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Sledeći

lekovi

uticati ili na njih može uticati lek Optiray 350:

Metformin

koji se koristi za lečenje dijabetesa. Pre i posle dobijanja leka Optiray 350 lekar će izmeriti

funkciju Vaših bubrega. Uzimanje metformina treba obustaviti pre ispitivanja i ne nastavljati primenu najmanje narednih 48 sati i dok se funkcija Vaših bubrega ne vrati na prethodno stanje.

Interleukin,

koji se koristi u terapiji kod određenih tipova tumora

Lekovi koji povećavaju krvni pritisak

zbog sužavanja krvnih sudova - usled povećanog rizika od

neuroloških nervnih poremećaja, lek Optiray 350 ne treba primeniti dok ste na terapiji lekovima iz ove grupe

Opšti anestetici

– prijavljena je veća verovatnoća od pojave neželjenih dejstava.

Diuretici

lekovi koji povećavaju proizvodnju urina i snižavaju krvni pritisak – U slučaju dehidracije

izazvane diureticima, korišćenje rendgenskih kontrasta sa jodom može povećati rizik od akutne bubrežne insuficijencije

Primena leka Optiray 350 sa hranom i pićima

Konsultujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno da smanjite unos hrane pre ispitivanja. Međutim, ukoliko imate oboljenje bubrega, nije potrebno smanjiti unos tečnosti jer to može pogoršati funkciju bubrega.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru/radiologu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća:

Vaš lekar će primeniti Optiray 350

periodu trudnoće samo ako je to apsolutno neophodno

obzirom

na to da može da naškodi detetu.

Dojenje:

Prekinite dojenje na jedan dan nakon injekcije,

obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka o

bezbednosti. Konsultujte se sa Vašim lekarom/radiologom.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne savetuje se

upravljanje vozilom i rukovanje mašinama

jedan sat nakon

primene injekcije.

Može doći do pojave simptoma kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. Ukoliko osećate ove simptome, ne bi trebalo izvoditi bilo kakve aktivnosti koje zahtevaju koncentraciju i sposobnost da adekvatno reagujete.

Optiray sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma na 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Optiray 350

Ispitivanje pomoću leka Optiray 350 će izvršiti

samo lekar ili radiolog,

koji će takođe odlučiti koja doza će

biti korišćena. Lek Optiray 350 se

injektuje u krvni sud

raspodeljuje kroz telo preko cirkulacije krvi. Može se ubrizgati

jednom ili nekoliko puta u toku procedure i neophodno ga je zagrejati na temperaturu tela pre upotrebe. Doza se određuje prema vrsti procedure koja se sprovodi i drugim faktorima kao što je Vaše opšte stanje zdravlja i godine starosti. Koristi se najmanja moguća doza koja će dati adekvatne rendgenske snimke.

Ako ste primili više leka Optiray 350 nego što treba

Predoziranje je potencijalno opasno i može uticati na disanje, srce i cirkulaciju krvi. Odmah obavestite svog lekara ili radiologa ukoliko primetite bilo kakve simptome nakon primene leka Optiray 350.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili radiologu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Neželjena dejstva udružena sa upotrebom leka Optiray 350 su generalno nezavisna od primenjene doze. U većini slučajeva, ona su blaga ili umerena, a veoma retko mogu biti ozbiljna ili životno ugrožavajuća.

Odmah obavestite Vašeg lekara

ukoliko se kod Vas javi neki od

sledećih znakova ozbiljnih neželjenih

dejstava:

zastoj srca ili disanja

grč krvnih sudova srca ili postojanje krvnih ugrušaka

šlog, modre usne, nesvestica

gubitak pamćenja

poremećaji u govoru

nevoljni pokreti

privremeno slepilo

akutna bubrežna slabost

osip na koži, crvenilo ili stvaranje plikova, koji se mogu razviti u životno ugrožavajuće kožne reakcije

koje uključuju obimno ljušćenje kože toksična epidermalna nekroliza ili u reakciju na lek koja se ispoljava sa osipom, groznicom, zapaljenjem unutrašnjih organa, poremećajima krvi i sistemskim bolestima DRESS

znaci alergijskih reakcija, kao što su

alergijski šok- suženje disajnih puteva- oticanje govornog aparata, grla, jezika- teškoće pri disanju- kašalj, kijanje- crvenilo i/ili oticanje lica i očiju- svrab, osip i koprivnjača

Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj toplote

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo kože, svrab

poremećaj ukusa

neuobičajeni osećaji, kao što su bockanje, peckanje

visok krvni pritisak

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak krvni pritisak

naleti vrućine

stezanje grkljana

oticanje i suženje disajnih puteva, uključujući stegnutost grla, šištanje

otežano disanje

zapaljenje u nosu koje uzrokuje kijanje i zapušenje nosa

kašalj, iritacija grla

neodložan nagon za mokrenjem

oticanje lica uključujući i oči

nekontrolisano drhtanje,

osećaj hladnoće

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

teška alergijska reakcija

zbunjenost, nemir, uznemirenost

gubitak svesti, otupelost

poremećaji govora

jezički poremećaji

smanjeni osećaj za dodir ili smanjena osetljivost

alergijsko zapaljenje oka koja uzrokuje crvenilo, suzenje i svrab očiju

zvonjenje ili zujanje u ušima

nepravilni otkucaji srca, usporen puls

bol u grudima

promene srčane aktivnosti izmerene pomoću EKG-a

oboljenje koje ometa protok krvi u mozgu

visok krvni pritisak

zapaljenje vena, širenje krvnih sudova

nakupljanje tečnosti u plućima

smanjeno prisustvo kiseonika u krvi

zapaljenje pljuvačnih žlezda, oticanje jezika

teškoće prilikom gutanja, pojačano lučenje pljuvačke

najčešće bolno ozbiljno oticanje dubokih slojeva kože, uglavnom na licu

pojačano znojenje

grčevi mišića

akutna bubrežna slabost ili nepravilna funkcija bubrega

nemogućnost zadržavanja mokraće, pojava krvi u mokraći, oslabljeno mokrenje

oticanje tkiva usled prekomerne količine tečnosti

reakcije na mestu primene uključujući bol, crvenilo, krvarenje ili oštećenje ćelija

osećanje slabosti ili neuobičajen osećaj, umor, usporenost

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teška reakcija alergijskog šoka

privremeno smanjena aktivnost štitaste žlezde

kratkotrajni poremećaji mozga encefalopatija koji mogu izazvati konfuziju, halucinacije, smetnje vida,

slepilo, epileptični napad, gubitak koordinacije, gubitak pokreta na jednoj strani tela, probleme sa govorom i gubitak svesti

poremećaji pokreta

gubitak pamćenja

privremeno slepilo

srčani zastoj, životno ugrožavajući, nepravilni srčani otkucaji

dodatni srčani otkucaji

grčevi srčane arterije, lupanje srca

plava obojenost kože usled smanjenog prisustva kiseonika u krvi

stvaranje ugrušaka krvi ili grčevi krvnih sudova

nemogućnost disanja, astma, suženi disajni putevi

smanjena sposobnost da se glasom proizvedu zvuci koristeći glasovne organe

teška reakcija koja pogađa kožu, krv i unutrašnje organe reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim

simptomima takođe poznata kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lekove

crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen povišenom temperaturom na

početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

crvene bubuljice makularne ili papularne erupcije

po život opasna reakcija sa simptomima sličnim gripu i bolnim osipom / plikovima koji zahvataju kožu,

usta, oči i genitalije

Steven-Johnson

-ov sindrom / toksična epidermalna nekroliza

odsustvo mokrenja ili bolno/otežano mokrenje

smanjena aktivnost štitaste žlezde kod novorođenčadi

povišena telesna temperatura

Ukoliko neko

neželjeno dejstvo

postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome

obavestite svog lekara ili radiologa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Optiray 350

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Optiray 350 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe posle otvaranja: Upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Čuvati zaštićeno od X-zraka.Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Optiray 350 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Optiray 350

Aktivna supstanca je: joversol.1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 741 mg joversola što odgovara 350 mg/mL joda.

Pomoćne supstance su: trometamol; trometamol-hidrohlorid; natrijum-hidroksid 1N, hlorovodonična kiselina 1N; natrijum-kalcijum-edetat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Optiray 350 i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca hidrolitičke otpornosti Tip I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se može nalaziti:10 boca po 100 mL10 boca po 200 mL10 boca po 500 mL5 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDICOM DOO ŠABACPocerska 3, Šabac

Proizvođač:GUERBET IRELAND ULC, Damastown Mulhuddart, Dublin, Irska

GUERBET,Aulnay Sous Bois, 16-24 rue Jean Chaptal, Francuska

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Optiray 350, 10x100 mL:

515-01-00096-23-001 od 15.11.2023.

Optiray 350, 10x200 mL

515-01-00097-23-002 od 15.11.2023.

Optiray 350, 5x500 mL:

515-01-00095-23-001 od 15.11.2023.

Optiray 350, 10x500 mL:

515-01-00098-23-002 od 15.11.2023.

----------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.Lek Optiray 350 je nejonsko rendgensko kontrastno sredstvo koje je indikovano za primenu kod odraslih u angiografiji kardiovaskularnog sistema uključujući koronarnu, perifernu, viscelarnu i renalnu angiografiju, aortografiju i levu ventrikulografiju. Lek Optiray 350 je takođe indikovan za primenu kod odraslih u kompjuterizovanoj tomografiji CT glave i tela, intravenskoj urografiji, venografiji i intravenskoj i intraarterijskoj digitalnoj subtrakcionoj angiografiji IA-DSA i IV-DSA.

Doziranje i način primene

Odrasli:

preporučeni način doziranja

Maksimalna ukupna doza

Periferna angiografija

Leva ventrikulografija

Koronarna arteriografija

Visceralna angiografija

Renalna angiografija

Stariji pacijenti:

Doziranje je isto kao i za odrasle. Kada se očekuje slaba demonstracija, doza se može

povećati do maksimalne vrednosti.

Pedijatrijska populacija:

Još uvek nije utvrđena bezbednost i efikasnost primene leka Optiray 350 kod dece.

Stoga, lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina dok se ne obezbedi više podataka. Za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju, kao i za intravensku urografiju kod dece se može koristiti lek Optiray 300.

Način primene

Preporučuje se zagrevanje jodnog kontrastnog sredstva do temperature tela, pre ubrizgavanja. Kao i kod svih kontrastnih sredstava nepropustljivih za radioaktivne zrake, treba koristiti najmanju potrebnu dozu za dobijanje adekvatne vizuelizacije.Potrebno je da bude dostupna adekvatna oprema za reanimaciju.

Lista pomoćnih supstanci

TrometamolTrometamol-hidrohloridNatrijum-hidroksid 1N Hlorovodonična kiselina 1N Natrijum-kalcijum-edetatVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Optiray 350 ne treba mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: Upotrebiti odmah.Nakon upotrebe preostali rastvor odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 30°C , u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Čuvati zaštićeno od X-zraka.Lek Optiray 350 se može držati mesec dana na temperaturi od 37°C u termostatu za kontrastna sredstva sa obezbeđenom cirkulacijom vazduha. U slučaju promene boje ili prisustva čestica rastvor odbaciti.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca hidrolitičke otpornosti Tip I sa čepom od bromobutil gume i aluminijumskim prstenom sa plastičnim “flip-off” poklopcem.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se može nalaziti:10 boca po 100 mL;10 boca po 200 mL;5 boca po 500 mL 10 boca po 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.