Opsumit® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Opsumit

10 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži

informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Opsumit i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Opsumit

Kako se uzima lek Opsumit

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Opsumit

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Opsumit i čemu je namenjen

Lek Opsumit sadrži aktivnu supstancu macitentan koja pripada grupi lekova nazvanih „antagonisti receptora endotelina“.

Lek Opsumit se koristi za dugotrajno lečenje plućne arterijske hipertenzije PAH kod odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje plućne arterijske hipertenzije. PAH je visoki krvni pritisak u krvnim sudovima koje vode krv iz srca u pluća plućne arterije. Kod ljudi sa PAH te arterije su sužene, pa srce mora da radi jače da bi pumpalo krv kroz njih. To može prouzrokovati zamor, vrtoglavicu i otežano disanje.

Lek Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. To snižava krvni pritisak, ublažava simptome i poboljšava tok bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Opsumit

Lek Opsumit ne smete uzimati

ako ste alergični preosetljivi na macitentan, soju ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste trudni, ako planirate trudnoću, mislite da biste mogli da zatrudnite jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole rađanja kontracepciju. Videti odeljak “Trudnoća i dojenje“.

ako dojite. Videti odeljak “Trudnoća i dojenje“.

ako bolujete od bolesti jetre ili imate veoma velike vrednosti enzima jetre u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom, koji će odlučiti je li taj lek prikladan za Vas.

Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavestite svog lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Opsumit.

Biće potrebno da uradite analize krvi, kako je naložio Vaš lekar:

Vaš lekar će izvršiti analize krvi pre početka terapije lekom Opsumit i tokom terapije kako bi ispitao:

da li imate anemiju smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca

da li Vam jetra radi kako treba

Ako imate anemiju smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca, možete imati sledeće znakove:

zamor/malaksalost/slabost

ubrzani rad srca, osećaj lupanja srca

bledilo kože

Ako primetite bilo koji od navedenih znakova,

obavestite svog lekara.

Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu obuhvatati:

mučninu nagon za povraćanjem

povraćanje

povišenu telesna temperaturu groznicu

bol u stomaku abdomenu

žutu prebojenost kože i beonjača žuticu

tamno obojenu mokraću

neuobičajeni zamor ili iscrpljenost letargiju ili zamor

simptome slične gripu bol u zglobovima i mišićima sa povišenom telesnom temperaturom

Ukoliko primetite bilo koji od ovih znakova,

odmah obavestite svog lekara.

Ako imate problema sa bubrezima, obavestite svog lekara pre upotrebe leka Opsumit. Macitentan može dovesti do sniženja krvnog pritisaka i smanjenja vrednosti hemoglobina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa veno-okluzivnom bolešću pluća začepljenje plućnih vena, upotreba lekova za lečenje PAH, uključujući lek Opsumit, može izazvati plućni edem. Ako tokom upotrebe leka Opsumit imate znakove plućnog edema, kao što su iznenadno, značajno povećanje zadihanosti kratkog daha i smanjenog nivoa kiseonika,

odmah obavestite svog lekara.

Vaš lekar može

obaviti dodatne analize i odrediti koji je režim lečenja najprikladniji za Vas.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lek Opsumit nije ispitan kod dece.

Stariji pacijenti

Kod pacijenata starijih od 75 godina iskustvo sa lekom Opsumit je ograničeno. U ovoj starosnoj grupi lek Opsumit treba oprezno primenjivati.

Drugi lekovi i lek Opsumit

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek Opsumit može uticati na druge lekove.

Ako uzimate lek Opsumit zajedno sa drugim lekovima uključujući one navedene u nastavku, dejstva leka Opsumit ili drugih lekova mogu se promeniti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin antibiotici za lečenje

infekcija,

fenitoin lek za lečenje epileptičkih napada,

karbamazepin za lečenje depresije i epilepsije,

kantarion biljni preparat koji se koristi za lečenje depresije,

ritonavir, sakvinavir koriste se za lečenje HIV infekcije,

nefazodon koristi se za lečenje depresije,

ketokonazol osim šampona, flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol lekovi

protiv gljivičnih infekcija

amjodaron za kontrolu otkucaja srca

ciklosporin koristi se za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije

diltiazem, verapamil za lečenje visokog krvnog pritiska ili specifičnih problema sa

srcem

Lek Opsumit sa hranom

Ako uzimate piperin kao dodatak ishrani, ovo može da promeni način na koji telo reaguje na neke lekove, uključujući lek Opsumit. Molimo razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako je to slučaj.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Opsumit može naškoditi nerođenoj deci začetoj pre, tokom ili neposredno nakon terapije.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lek Opsumit. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome.

Ne smete koristiti lek Opsumit ako ste trudni ili planirate da zatrudnite.

Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni dok uzimate lek Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja leka Opsumit do 1 meseca, odmah potražite svog lekara.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudneti, Vaš lekar će od Vas tražiti da obavite test na trudnoću pre početka uzimanja leka Opsumit i redovno jednom mesečno sve dok uzimate lek Opsumit.

Nije poznato da li lek Opsumit prelazi u majčino mleko. Ne smete da dojite dok uzimate lek Opsumit. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Opsumit može prouzrokovati neželjena dejstva kao što su glavobolje i nizak krvni pritisak navedeno u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“, a i simptomi Vašeg stanja takođe mogu umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima.

Lek Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrijum

Lek Opsumit sadrži šećer zvani laktoza. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Opsumit sadrži lecitin dobijen iz soje. Ako ste alergični preosetljivi na soju, nemojte uzimatiovaj lek videti odeljak 2 „Lek Opsumit ne smete uzimati“.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. u suštini se može reći da je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Opsumit

Lek Opsumit treba da propiše samo lekar sa iskustvom u lečenju plućne arterijske hipertenzije.

Uvek uzimajte lek Opsumit tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza leka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno. Progutajte tabletu celu,sa čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu. Lek Opsumit možete uzeti sa hranom ili bez nje. Najbolje je uzeti tabletu u isto vreme svakog dana.

Ako ste uzeli više leka Opsumit nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što treba, možete osetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje. Obratite se svom lekaru za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Opsumit

Ako ste zaboravili da uzmete lek Opsumit, uzmite dozu čim se setite, a onda nastavite da uzimate svoje tablete u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Opsumit

Lek Opsumit je terapija koju ćete morati stalno da uzimate kako biste kontrolisali svoju PAH. Nemojte prestati da uzimate lek Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijske reakcije oticanje očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrab i/ili osip

Ako primetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavestite svog lekara.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Anemija mali broj crvenih krvnih zrnaca ili smanjena vrednost hemoglobina

Bronhitis upala disajnih puteva

Nazofaringitis upala grla i nosnih šupljina

Edem oticanje, naročito gležnjeva i stopala

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Faringitis upala grla

Influenca grip

Infekcija urinarnog trakta infekcija bešike

Hipotenzija nizak krvni pritisak

Kongestija nosa zapušen nos

Povećane vrednosti analiza jetre

Leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca

Trombocitopenija smanjen broj trombocita krvnih pločica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Opsumit

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Opsumit posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, i blisteru nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Opsumit

Aktivna supstanca je macitentan. Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat, videti odeljak 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrijum“; celuloza, mikrokristalna E460i; povidon; natrijum-skroboglikolat tip A videti odeljak 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrijum“;magnezijum-stearat E572; polisorbat 80 E433; polivinilalkohol E1203; titan-dioksid E171; talk E553b, sojin lecitin E322 videti odeljak 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrijum“ i ksantan guma E415.

Kako izgleda lek Opsumit i sadržaj pakovanja

Lek Opsumit 10 mg tablete su bele do skoro bele, bikonveksne, okrugle, film tablete sa utisnutom oznakom „10" na obe strane.

Unutrašnje pakovanje je beli, neprozirni PVC/PE/PVdC/aluminijumski blister sa 15 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 15 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD, Omladinskih brigada 88B, Beograd –Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.,Turnhoutseweg 30, Beerse,

Ovo uputstvo je posledinji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04774-20-001 od 18.04.2022.