Oprymea® SR 1.57mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

ΔOprymea

SR; 0,26; mg tablete sa produženim oslobađanjem

ΔOprymea

SR; 0,52; mg tablete sa produženim oslobađanjem

ΔOprymea

SR; 1,05; mg tablete sa produženim oslobađanjem

ΔOprymea

SR; 1,57; mg tablete sa produženim oslobađanjem

ΔOprymea

SR; 2,1; mg tablete sa produženim oslobađanjem

ΔOprymea

SR; 2,62; mg tablete sa produženim oslobađanjem

ΔOprymea

SR; 3,15; mg tablete sa produženim oslobađanjem

pramipeksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Oprymea SR i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oprymea SR3. Kako se uzima lek Oprymea SR4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Oprymea SR6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Oprymea SR i čemu je namenjen

Lek Oprymea SR sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i spada u grupu lekova poznatih pod nazivom agonisti dopamina, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće impulse nerava u mozgu koji pomažu u kontrolisanju pokreta organizma.

Lek Oprymea SR se koristi za lečenje simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih. Ona se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa levodopom drugi lek za Parkinsonovu bolest.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Oprymea SR

Lek Oprymea SR ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na pramipeksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Oprymea SR navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Oprymea SR. Obavestite lekara ako imate ili ste imali bilo koje oboljenje ili simptome, a posebno neko od sledećih:-

oboljenje bubrega,

halucinacije ako vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje – najčešće su vidne halucinacije,

diskinezija npr. neprirodni, nekontrolisani pokreti udova – ako imate uznapredovali stadijum Parkinsonove bolesti i uzimate levodopu, možda će se kod Vas javiti diskinezija tokom povećavanja doze leka Oprymea SR,

distoniju nemogućnost držanja tela i vrata ravno i uspravno aksijalna distonija. Konkretno, možete doživeti savijanje glave i vrata prema napred što se naziva i antekolis, savijanje donjeg dela leđa prema napred što se naziva i kamptokormija ili bočno savijanje leđa što se naziva i pleurototonus ili Pisa sindrom.

pospanost i epizode iznenadnog padanja u san,

prekomernu upotrebu i žudnju za lekom,

psihoze npr. one koje se mogu uporediti sa simptomima shizofrenije,

poremećaj vida – trebalo bi da idete na redovne preglede očiju tokom lečenja lekom Oprymea SR,

teža oboljenja srca ili krvnih sudova. Moraćete redovno da proveravate svoj krvni pritisak, posebno na početku lečenja. Ovo se radi da bi se izbegla posturalna hipotenzija pad krvnog pritiska prilikom ustajanja.

Obavestite lekara ako sami primetite ili ako neko iz Vaše porodice / staratelj primeti da su se javili nagoni ili želje da se ponašate na neuobičajen način i ako ne možete da se oduprete impulsima, željama ili iskušenjima da radite stvari kojima možete da naštetite sebi ili drugima. To se zove poremećaj kontrole impulsa i može da obuhvata ponašanja kao što su zavisnost od kockanja, preterano uzimanje hrane ili trošenje novca, neprirodno visok seksualni nagon ili zaokupljenost razmišljanjima i osećanjima u vezi sa seksom. Lekar će možda morati da prilagodi dozu ili da ukine lek.

Recite svom lekaru ako ste Vi ili Vaša porodica/negovatelji primetili da se kod Vas razvijaju simptomi manije uznemirenost, osećaj ushićenosti ili prevelike nadraženosti ili delirijuma smanjena svest, zbunjenost, gubitak osećaja realnosti. Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili da prekine terapiju lekom.

Recite svom lekaru ako primetite simptome kao što su depresija, apatija, anksioznost, zamor, znojenje ili bol nakon prestanka uzimanja ili nakon smanjenja doze leka Oprymea SR. Ako simptomi traju duže od nekoliko nedelja, lekar će možda morati da izmeni Vašu terapiju.

Recite svom lekaru ako Vam se razvija nemogućnost da telo i vrat održavate u uspravnom položaju aksijalna distonija. Ako se ovo dešava, Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili da prekine terapiju lekom.

Lek Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem je specijalno dizajnirana tableta iz koje se aktivna

supstanca postepeno oslobađa kada se tableta proguta. Delovi tableta ponekad mogu preći i biti vidljivi u stolici fecesu i mogu izgledati kao cele tablete. Obavestite Vašeg lekara ako nađete komadiće tableta u fecesu.

Deca i adolescenti

Oprymea SR se ne preporučuje deci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Oprymea SR.

Drugi lekovi i lek Oprymea SR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove.

Trebalo bi da izbegavate uzimanje leka Oprymea SR zajedno sa antipsihoticima.

Vodite računa ako uzimate sledeće lekove:-

cimetidin za lečenje preterane kiseline u želucu i čira na želucu,

amantadin lek koji se može koristi za lečenje Parkinsonove bolesti,

meksiletin za lečenje nepravilnog rada srca, stanje poznato kao ventrikularna aritmija,

zidovudin lek koji može da se koristi za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije AIDS, oboljenja imunskog sistema kod ljudi,

cisplatin za lečenje različitih tipova karcinoma,

kinin lek koji se može koristiti u prevenciji bolnih grčeva u nogama tokom noći i za terapiju jedne vrste malarije poznate kao

falciparum malaria

maligna malarija,

prokainamid za lečenje nepravilnog rada srca.

Ako uzimate lek levodopa, preporučuje se da se doza levodope smanji prilikom započinjanja terapije lekom Oprymea SR.

Vodite računa ako uzimate bilo koji lek za smirenje koji ima sedativno dejstvo ili ako konzumirate alkohol. U tim slučajevima lek Oprymea SR može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Uzimanje leka Oprymea SR sa hranom, pićima i alkoholom

Morate biti oprezni kada konzumirate alkohol tokom terapije lekom Oprymea SR.Lek Oprymea SR može da se uzima nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lekar će Vam predočiti kakve su moguće posledice ako nastavite da uzimate lek Oprymea SR.

Dejstvo leka Oprymea SR na plod nije poznato. Zbog toga nemojte da uzimate lek Oprymea SR ako ste trudni, osim ako Vam je lekar rekao da ga uzimate.

Lek Oprymea SR ne treba koristiti tokom dojenja. Lek Oprymea SR može da smanji produkciju majčinog mleka. Takođe, ovaj lek prelazi u mleko majke i može da dospe do Vaše bebe. Ako se ne može izbeći upotreba leka Oprymea SR, treba prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Oprymea SR može da izazove halucinacije da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje. Ako se ovo javi kod Vas, nemojte da vozite ni da rukujete mašinama.

Upotreba leka Oprymea SR je bila povezana sa pospanošću i epizodama iznenadnog padanja u san, posebno

kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva, ne smete da upravljate vozilom ni da rukujete mašinama. Ako do ovoga dođe, recite to svom lekaru.

3. Kako se uzima lek Oprymea SR

Lek Oprymea SR uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lekar će Vas posavetovati o pravilnom doziranju.

Lek Oprymea SR, tablete sa produženim oslobađanjem uzimajte samo jednom dnevno i svakog dana u približno isto vreme.

Lek Oprymea SR možete uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte cele, sa vodom.

Tablete sa produženim oslobađanjem nemojte žvakati, deliti ni drobiti. Ako to uradite, postoji opasnost od predoziranja, zato što se lek može suviše brzo osloboditi u Vaš organizam.

Uobičajena doza tokom prve nedelje je 0,26 mg pramipeksola dnevno. Ova doza će se povećavati na svakih 5-7 dana prema uputstvima lekara, dok se ne postigne kontrola Vaših simptoma doza održavanja.

Plan povećanja doze leka Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjemNedelja Dnevna doza mg Broj tableta1

Jedna Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg.

Jedna Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem od 0,52 mg,ilidve Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg.

Jedna Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem od 1,05 mg,ilidve Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem od 0,52 mg,iličetiri Oprymea SR tablete sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg.

Uobičajena doza održavanja je 1,05 mg dnevno. Međutim, doza će možda morati da se poveća još više. Ukoliko je neophodno, lekar može da poveća Vašu dozu do maksimalnih 3,15 mg pramipeksola dnevno. Moguća je i niža doza održavanja, jedna Oprymea SR tableta sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega

Ako imate oboljenje bubrega, lekar će Vam možda savetovati da uzimate uobičajenu početnu dozu – jednu tabletu sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg, svakog drugog dana tokom prve nedelje. Nakon toga, lekar može da poveća učestalost doziranja na jednu tabletu sa produženim oslobađanjem od 0,26 mg svakog dana. Ako je potrebno dalje povećanje doze, lekar može da je podesi u koracima od 0,26 mg pramipeksola.

Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima, lekar će možda morati da Vam propiše drugi oblik leka pramipeksol. Ako Vam se tokom terapije problemi sa bubrezima pogoršaju, morate se obratiti lekaru što je pre moguće.

Ako prelazite sa tableta Oprymea sa trenutnim oslobađanjem

Lekar će dozu tableta Oprymea SR sa produženim oslobađanjem odrediti na osnovu doze tableta Oprymea sa trenutnim oslobađanjem koje ste uzimali.

Uzmite Vašu tabletu Oprymea sa trenutnim oslobađanjem kao što je uobičajeno dan pre prelaska. Zatim uzmite tablete Oprymea SR sa produženim oslobađanjem sledećeg jutra i nemojte više uzimati tablete Oprymea sa trenutnim oslobađanjem.

Ako ste uzeli više leka Oprymea SR nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše tableta:-

Odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj službi za savet;

Možda će se javiti povraćanje, uznemirenost ili bilo koje od neželjenih dejstava opisanih u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Oprymea SR

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Oprymea SR, a setite se u roku od 12 sati od vremena kada je obično uzimate, odmah je uzmite, a sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.Ako je prošlo više od 12 sati, jednostavno sledeću dozu jednu uzmite u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Oprymea SR

Nemojte da prestanete da uzimate lek Oprymea SR pre nego što o tome razgovarate sa svojim lekarom. Ako morate da prekinete uzimanje ovog leka, lekar će postepeno smanjivati dozu. To smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Oprymea SR. Nagli prekid može da prouzrokuje razvoj stanja koje se zove neuroleptički maligni sindrom, koji može da predstavlja ozbiljan rizik po zdravlje. Ovi simptomi uključuju:-

akineziju gubitak mišićnih pokreta,

ukočenost mišića,

povišenu telesnu temperaturu,

nestabilan krvni pritisak,

tahikardiju ubrzani rad srca,

snižen nivo svesti npr. koma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

diskinezija tj. neprirodni, nekontrolisani pokreti udova,

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nagon za neuobičajenim ponašanjem,

halucinacije ako vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje,

zamor malaksalost,

nesanica insomnija,

višak tečnosti, obično u nogama periferni edem,

hipotenzija nizak krvni pritisak,

čudni snovi,

konstipacija zatvor,

oslabljeni vid,

povraćanje mučnina,

gubitak telesne mase uključujući smanjen apetit.

Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

paranoja npr. preterana sumnjičavost,

deluzije zablude,

preterana pospanost tokom dana i iznenadno padanje u san,

amnezija poremećaj pamćenja,

hiperkinezija pojačani pokreti i nemogućnost mirovanja,

povećanje telesne mase,

alergijske reakcije npr. osip, svrab, preosetljivost,

gubitak svesti,

srčana slabost srčani problemi koji mogu da izazovu kratak dah ili oticanje zglobova,*

nedovoljno lučenje antidiuretskog hormona,*

uznemirenost,

dispneja otežano disanje,

pneumonija zapaljenje pluća,

nemogućnost da se oduprete impulsima, željama ili iskušenjima da radite stvari kojima sebe ili druge izlažete opasnostima, kao što su:-

jak impuls za preteranim kockanjem uprkos ozbiljnim posledicama po sebe ili porodicu,

izmenjeno ili povećano interesovanje za seks i ponašanje koje može da predstavlja značajan problem za Vas ili za druge, na primer, povećana želja za seksom,

nekontrolisana, preterana kupovina ili trošenje novca,

prejedanje uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom periodu ili kompulsivno uzimanje hrane uzimanje više hrane nego obično i više nego što Vam je potrebno da zadovoljite glad,*

delirijum smanjena svest, zbunjenost, gubitak osećaja realnosti.

Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

manija uznemirenost, osećaj ushićenosti ili prevelike nadraženosti

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

nakon prestanka upotrebe ili nakon smanjenja doze leka Oprymea SR može doći do pojave depresije, apatije, anksioznosti, zamora, znojenja ili bola sindrom obustave agonista dopamina ili DAWS.

Recite lekaru ako primetite pojavu bilo kog oblika ovih ponašanja. On će razgovarati sa Vama o načinima na koje se mogu smanjiti ovi simptomi.

Za neželjena dejstva koja su obeležena znakom * nije moguća precizna procena učestalosti, s obzirom na to da ova neželjena dejstva nisu bila primećena u kliničkim ispitivanjima sa 2.762 pacijenata lečenih pramipeksolom. Kategorija učestalosti verovatno nije veća od „povremeno“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Oprymea SR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Oprymea SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Oprymea SR

Aktivna supstanca je pramipeksol.

Jačina 0,26 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,26 mg pramipeksola, u obliku0,375 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata.Jačina 0,52 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,52 mg pramipeksola, u obliku0,750 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata.Jačina 1,05 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,05 mg pramipeksola, u obliku1,500 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata.Jačina 1,57 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,57 mg pramipeksola, u obliku2,250 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata.Jačina 2,1 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2,1 mg pramipeksola, u obliku 3,000 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata.Jačina 2,62 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2,62 mg pramipeksola, u obliku 3,75 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata.Jačina 3,15 mg: jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 3,15 mg pramipeksola, u obliku 4,50 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata.

Pomoćne supstance su hipromeloza 100 000 mPa.s tip 2208 E464; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Oprymea SR i sadržaj pakovanja

Oprymea SR 0,26 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P1 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.Oprymea SR 0,52mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P2 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.Oprymea SR 1,05 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P3 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.Oprymea SR 1,57 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P12 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.Oprymea SR 2,1 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P4 na jednoj strani i sa mogućim tačkama.Oprymea SR 2,62 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P13 na jednoj strani i oznakom 262 na drugoj strani i sa mogućim tačkicama.Oprymea SR 3,15 mg: bele do skoro bele, okrugle, blago bikonveksne tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom oznakom P5 na jednoj strani i oznakom 315 na drugoj strani i sa mogućim tačkicama.

Unutrašnje pakovanje: Blister OPA/Al/DES/PE-Al sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Oprymea SR; 0,26; mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02092-19-001 od 19.11.2019.Oprymea SR; 0,52; mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02093-19-001 od 19.11.2019.Oprymea SR; 1,05; mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02094-19-001 od 19.11.2019.Oprymea SR; 1,57; mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02095-19-001 od 19.11.2019.Oprymea SR; 2,1; mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02096-19-001 od 19.11.2019.Oprymea SR; 2,62; mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02936-14-001 od 13.04.2016.Oprymea SR; 3,15; mg tablete sa produženim oslobađanjem: 515-01-02938-14-001 od 13.04.2016.