Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Operil® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Operil® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Operil
0,05%, sprej za nos, rastvor
INN:
oksimetazolin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Operil i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil
Kako se primenjuje lek Operil
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Operil
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Operil, sprej za nos, rastvor, 0,05% sadrži oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u nosu dekongestivno delovanje i na taj način smanjuje otok nosne sluzokože. Operil, sprej za nos, rastvor, 0,05% koristi se za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod prehlade, alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa.Dejstvo leka Operil počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.Operil, sprej za nos, rastvor, 0,05% je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.
Lek Operil ne smete primenjivati:
ako ste preosetljivi na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez krusti
ako imate neko kardiovaskularno oboljenje
ako imate pojačanu funkciju štitne žlezde hipertireoza
ako imate povišen intraokularni pritisak glaukom zatvorenog ugla
ako imate uvećanu prostatu
ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze MAOI, kao i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova.
ako imate konvulzije
ako ste imali operaciju mozga transfenoidalna hipofizektomija
ako uzimate druge lekove iz grupe simpatikomimetika sa indirektinim delovanjem: vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije.
kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene oralni i/ili nazalni. Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.
Upozorenja i mere opreza
Ne smete prekoračiti propisanu dozu.Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do
efekta, odnosno rinitisa
izazvanog lekom.
Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.
Ne treba koristiti kod dece mlađe od 12 godina.Za decu od 6 do 12 godina, pogodan je Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,025%.
Ako imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitaste žlezde, tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom ili poremećaj funkcije jetre ili bubrega, posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog leka.
Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna.
Lek Operil primenjujte sa oprezom ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:
fenotiazini ili triciklični antidepresivi lekovi u terapiji psihičkih poremećaja ili depresije
digitalis lek u terapiji srčanih poremećaja
beta blokatori lek u terapiji srčanih poremećaja
metildopa lek u terapiji visokog krvnog pritiska
drugi lekovi u terapiji visokog krvnog pritiska
Izbegavajte istovremenu primenu više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primenu preparati za nos, oči. Ako niste sigurni o kojim se lekovima radi posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Konzervans benzalkonijum hlorid može izazvati otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije perzistentna nazalna kongestija, treba koristiti kapi za nos bez konzervansa.
Drugi lekovi i Operil
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Pre primene leka Operil konsultujte se sa svojim lekarom ako uzimate neke od sledećih lekova:
triciklični antidepresivi; istovremena primena može dovesti do porasta krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma.
beta blokatori, metildopa, drugi antihipertenzivni lekovi; oksimetazolin može smanjiti efikasnost ovih lekova.
bromokriptin lek za lečenje Parkinsonove bolesti; oksimetazolin može dovesti do povećane toksičnosti na kardiovaskularni sistem.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite lek Operil.
Primena leka Operil se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko lekar proceni da je korist primene leka veća od rizika za plod, lek Operil može se koristiti samo uz nadzor lekara.
Nema podataka uticaju primene leka Operil na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nije poznato da Operil, sprej za nos ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili mašinama.
Lek Operil sadrži benzalkonijum-hlorid
Lek Operil sadrži benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati suženje disajnih puteva bronhospazam ili reakcije na koži.
Lek Operil primenjujte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Način primene: Lek je namenjen za nazalnu primenu za primenu u nos.
Odrasli i dece starija od 12 godina:U svaku nozdrvu primeniti najviše jedan do dva spreja 2 do 3 puta dnevno.
Operil, sprej za nos nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.
Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.
Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana jer može doći do pojave rinitisa izazvanog lekom, odnosno pogoršanja simptoma
Ako ste primenili više leka Operil nego što treba
Ukoliko uzmete više leka nego što bi trebalo potražite savet lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zenice, mučnina, groznica, cijanoza, spazam, ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički poremećaji, kao i pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani rad, pad krvnog pritiska, šok i gubitak svesti.
Ako ste zaboravili da primenite lek Operil
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propušten dozu.Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.
Ako naglo prestanete da primenjujete primate lek Operil
retkim slučajevima može se pojaviti prolazni osjećaj zapušenosti nosa.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- pečenje i suvoća nosne sluznice, kijanje
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- reakcije preosetljivosti otok lica, usana, jezika grla sa mogućim otežanim disanjem i gutanjem -angioedem, osip na koži, svrab- ponovna pojava rinitisa izazvana lekom
kongestija, krvarenje iz nosa
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: - ekcitiranost, nemir, nesanica- osećaj preskakanja srca palpitacije, ubrzan rad srca tahikardija- povišen krvni pritisak
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- uznemirenost, nesanica, zamor pospanost, sedacija, glavobolja, halucinacije uglavnom kod dece, konvulzije posebno kod dece- poremećaj srčanog ritma- prestanak disanja kod odojčadi i novorođenčadi
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Operil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25
Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 14 dana.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Operil Aktivna supstanca je:
oksimetazolin.
Jedan mililitar leka Operil 0,05% sprej za nos, rastvor sadrži 500 mikrograma oksimetazolin- hidrohlorida0,05% rastvor.
Ostali sastojci su:
Benzalkonijum-hlorid 100%, Natrijum-hidroksid, Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat,
Dinatrijum-fosfat, dihidrat , Voda za injekcije
Kako izgleda lek Operil i sadržaj pakovanja
Opis: bistar, bezbojni rastvor.
Unutrašnje pakovanje: bela plastična boca zatvorena plastičnim zatvaračem sa sprej pumpom. Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa sprej pumpom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,Kneginje Zorke 2, Beograd
Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-03488-2016-001 od 08.09.2017.