Operil® P 0.25mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

P, 0,25 mg/mL, sprej za nos, rastvor

oksimetazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Operil P i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil P

Kako se primenjuje lek Operil P

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Operil P

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Operil P i čemu je namenjen

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL sadrži oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do lokalne vazokonstrikcije u nosu dekongestivno delovanje i na taj način smanjuje otok nosne sluzokože. Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL se primenjuje za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosakod prehlade, alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa. Dejstvo leka Operil P sprej za nos, rastvor počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati.

Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL je namenjen za primenu samo kod dece uzrasta 6 do 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Operil P

Lek Operil P ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez krusti;

ako imate neko kardiovaskularno oboljenje;

ako imate pojačanu funkciju štitaste žlezdehipertireoza;

ako imate povišen intraokularni pritisak glaukom zatvorenogugla;

ako imate uvećanu prostatu;

ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze MAOI, kao i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova;

ako imate konvulzije;

ako ste imali hiruršku intervenciju na mozgu transfenoidalna hipofizektomija;

ako uzimate druge lekove iz grupe simpatikomimetika sa indirektinim delovanjem: vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije.

kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene oralni i/ili nazalni.Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL.Ne smete prekoračiti propisanu dozu.Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do

efekta, odnosno

rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana primene leka Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6godina.

Za odrasle i decu stariju od 12 godina, pogodan za primenu je lek Operil, sprej za nos, rastvor, 0,5 mg/mL.

Ako imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitaste žlezde, tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom ili poremećaj funkcije jetre ili bubrega, posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna.

Lek Operil P primenjujte sa oprezom ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

fenotiazini ili triciklični antidepresivi lekovi u terapiji psihičkih poremećaja ili depresije

digitalis lek u terapiji srčanihporemećaja

beta blokatori lek u terapiji srčanihporemećaja

melildopa lek u terapiji visokog krvnogpritiska

drugi lekovi u terapiji visokog krvnogpritiska

Izbegavajte istovremenu primenu više preparata koji sadrže simpatomimetike npr. i za oralnu i za lokalnu primenu preparati za nos, oči. Ukoliko niste sigurni o kojim se lekovima radi posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Operil P

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Operil P konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

triciklični antidepresivi; istovremena primena može dovesti do porasta krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma;

beta blokatori, metildopa, drugi antihipertenzivni lekovi; oksimetazolin može smanjiti efikasnost ovih lekova.

bromokriptin lek za lečenje Parkinsonove bolesti; oksimetazolin može dovesti do povećane toksičnosti na kardiovaskularni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite lek Operil P, sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL.

Primena leka Operil P sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko lekar proceni da je korist primene leka veća od rizika za plod, lek Operil P sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mLmože se koristiti samo uz nadzor lekara.

Nema podataka uticaju primene leka Operil P na plodnost.

Lek Operil P sadrži benzalkonijum-hlorid

Jedan mililitar leka Operil P, 0,25 mg/mL sprej za nos, rastvor, sadrži 55 mikrograma benzalkonijum-hlorida.Lek Operil P, sprej za nos, rastvor sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid. Može izazvati iritaciju i otok nosne sluzokože, naročito tokom dugotrajne primene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije perzistentna nazalna kongestija, treba koristiti kapi/sprej za nos bez konzervansa.

3. Kako se primenjuje lek Operil P

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:Lek je namenjen za nazalnu upotrebu za primenu u nos.

Doziranje kod dece uzrasta od 6 do 12 godina:

svaku nozdrvu primeniti dve doze spreja, 2 do 3 puta dnevno. Lek Operil P, sprej, za nos, rastvor, 0,25 mg/mL nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Ukoliko nakon 3-5 dana primene, simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek ne treba primenjivati duže od 5 uzastopnih dana jer može doći do pojave rinitisa izazvanog lekom,

odnosno pogoršanja simptoma.

Ako ste primenili više leka Operil P nego što treba

Ukoliko primenite više leka nego što bi trebalo potražite savet lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom.Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zenice, mučnina, groznica, cijanoza, spazam, ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički poremećaji, kao i pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani rad pad krvnog pritiska, šok i gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Operil P

Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, preskočite propuštenu dozu i primenite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete primate lek Operil

retkim slučajevima može se pojaviti prolazni osjećaj zapušenosti nosa.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- pečenje i suvoća nosne sluzokože, kijanje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- reakcije preosetljivosti otok lica, usana, jezika grla sa mogućim otežanim disanjem i gutanjem -angioedem, osip na koži, svrab- ponovna pojava rinitisa izazvana lekom

kongestija, krvarenje iz nosa

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- ekscitiranost, nemir, nesanica- osećaj preskakanja srca palpitacije, ubrzan rad srcatahikardija- povišen krvni pritisak

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- uznemirenost, nesanica, zamor pospanost, sedacija, glavobolja, halucinacije uglavnom kod dece, konvulzije posebno kod dece- poremećaj srčanog ritma- prestanak disanja kod odojčadi i novorođenčadi

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Operil P

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Operil P sprej za nos, rastvor, 0,25 mg/mL posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25

Rok upotrebe nakon otvaranja bočice: 14 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Operil PAktivna supstanca:

oksimetazolin.

Jedan mililitar leka Operil P 0,25 mg/mL, sprej za nos, rastvor sadrži 250 mikrograma oksimetazolin-hidrohlorida 0,25 mg/mL rastvor.

Pomoćne supstance:

benzalkonijum-hlorid 100%, natrijum-hidroksid, natrijum-dihidrogenfosfat,

dihidrat, dinatrijum-fosfat, dihidrat, voda za injekcije

Kako izgleda lek Operil P i sadržaj pakovanja

Opis: bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje: bela plastična boca zatvorena plastičnim zatvaračem sa sprej pumpom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sprej pumpom sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01514-22-001 od 09.03.2023.