Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Opdivo® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Opdivo® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Opdivo
10 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
nivolumab
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Opdivo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Opdivo
Kako se primenjuje lek Opdivo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Opdivo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Opdivo se koristi za lečenje:
uznapredovalog melanoma jedne vrste raka kože kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih
melanoma nakon potpunog hirurškog odstranjivanja tumora kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih lečenje nakon hirurškog zahvata naziva se adjuvantnom terapijom
uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća jedne vrste raka pluća kod odraslih
nemikrocelularnog karcinoma pluća jedne vrste raka pluća pre resekcije kod odraslih lečenje pre operacije se naziva neoadjuvantna terapija
malignog pleuralnog mezotelioma tip raka koji zahvata plućnu maramicu kod odraslih
uznapredovalog karcinoma ćelija bubrega uznapredovalog raka bubrega kod odraslih
klasičnog Hodgkinovog limfoma koji se ponovo javio nakon prethodnih terapija ili prethodna terapija nije imala rezultate, uključujući autologno presađivanje matičnih ćelija presađivanje sopstvenih krvotvornih ćelija pacijenta kod odraslih
uznapredovalog karcinoma glave i vrata kod odraslih
uznapredovalog urotelijalnog karcinoma karcinom mokraćne bešike i urinarnog trakta kod odraslih osoba
urotelijalnog karcinoma nakon potpunog hirurškog odstranjivanja tumora kod odraslih
uznapredovalog kolorektalnog karcinoma raka debelog creva ili rektuma kod odraslih
uznapredovalog raka jednjaka kod odraslih
karcinoma jednjaka ili spoja jednjaka i želuca kod odraslih kod kojih su prisutni ostaci patološke bolesti nakon hemioradioterapije i hirurškog zahvata
uznapredovalog adenokarcinoma želuca, jednjaka ili spoja jednjaka i želuca kod odraslih rak želuca ili jednjaka
Sadrži aktivnu supstancu nivolumab, koja je monoklonsko antitelo, tj. jedna vrsta proteina građena tako da prepozna specifičnu ciljnu supstancu u organizmu i veže se za nju.
Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptor programirane ćelijske smrti engl.
death-1 receptor
PD-1 koji može da zaustavi aktivnost T-ćelija vrste belih krvnih zrnaca koje čine deo
imunskog sistema, prirodnog odbrambenog sistema organizma. Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo delovanje i sprečava ga da zaustavi aktivnost T-ćelija. Na taj način pojačava njihovo delovanje protiv ćelija melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata, raka mokraćne bešike, raka debelog creva, raka rektuma, raka želuca, raka jednjaka ili raka spoja jednjaka i želuca.
Lek Opdivo se može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka. U tom slučaju važno je da pročitate i uputstvo za te druge lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se svom lekaru.
Lek Opdivo ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na nivolumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..
Razgovarajte sa svojim lekarom
ako niste sigurni.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Opdivo, jer on može da izazove:-
srčane tegobe
poput izmene srčanog ritma ili broja otkucaja, ili nepravilan ritam srca
plućne tegobe
poput otežanog disanja ili kašlja. To mogu da budu znakovi zapaljenja pluća pneumonitisa
ili intersticijalne bolesti pluća.-
proliv
vodenaste, retke ili meke stolice ili bilo koje
simptome zapaljenja creva
kolitis, poput bolova u
stomaku i sluzi ili krvi u stolici.
zapaljenje jetre hepatitis
Znakovi i simptomi hepatitisa mogu da obuhvataju odstupanja u rezultatima
funkcionalnih testova jetre, žutu prebojenost beonjača oka ili kože žutica, bol u desnoj strani trbuha ili umor.-
zapaljenje bubrega ili bubrežne tegobe
Znakovi i simptomi mogu da obuhvataju odstupanja u
rezultatima funkcionalnih testova bubrega ili smanjenu količinu mokraće.-
tegobe sa žlezdama koje luče hormone
uključujući hipofizu, štitastu, paraštitastu i nadbubrežne žlezde
koji mogu da utiču na rad tih žlezda. Znakovi i simptomi koji pokazuju da te žlezde ne rade pravilno mogu da obuhvataju malaksalost izrazit umor, promenu telesne mase ili glavobolju, smanjene vrednosti kalciujuma u krvi, probleme sa vidom.
šećernu bolest,
uključujući ozbiljan i ponekad po život opasan problem zbog kiseline u krvi
koja nastaje kao posledica šećerne bolesti dijabetička ketoacidoza. Simptomi mogu uključivati jači osećaj gladi ili žeđi nego obično, potrebu za češćim mokrenjem, smanjenje telesne mase, osećaj umora ili poteškoće s jasnim razmišljanjem, zadah slatkog ili voćnog mirisa, sladak ili metalan ukus u ustima, promenjen miris mokraće ili znoja, osećaj bolesti ili bolesno stanje, bol u trbuhu i duboko ili ubrzano disanje.
zapaljenje kože
koje može dovesti do pojave teških kožnih reakcija poznatih kao toksična epidermalna
nekroliza i Stivens-Johnsonov sindrom. Znakovi i simptomi teških kožnih reakcija mogu biti osip, svrab i ljuštenje kože moguće sa smrtnim ishodom.
zapaljenje mišića,
kao što su miokarditis zapaljenje srčanog mišića, miozitis zapaljenje mišića i
rabdomioliza ukočenost mišića i zglobova, grčevi u mišićima. Znakovi i simptomi mogu biti bol, ukočenost, slabost, bol u grudima ili izražen umor.
Odbacivanje presađenog solidnog organa.
Bolest kalema protiv domaćina
Hemofagocitna limfohistiocitoza.
Retka bolest kod koje imunski sistem stvara previše histiocita i
limfocita, ćelija koje učestvuju u borbi protiv infekcija. Simptomi mogu da uključe uvećanje jetre i/ili slezine, kožni osip, uvećanje limfnih čvorova, probleme sa disanjem, lako stvaranje modrica, poremećaje funkcije bubrega i probleme sa srcem.
Odmah obavestite svog lekara
ako primetite bilo koji od navedenih znakova ili simptoma ili ako se oni
pogoršaju.
Nemojte da pokušavate da sami lečite simptome drugim lekovima
Lekar će možda:
da Vam da druge lekove kako bi sprečio komplikacije i ublažio simptome- da odloži primenu sledeće doze leka Opdivo - ili da sasvim obustaviti lečenje lekom Opdivo Imajte na umu da navedeni znakovi i simptomi
ponekad mogu da se jave kasnije
da mogu da se razviju
nedeljama ili mesecima nakon poslednje doze. Lekar će pre početka lečenja proveriti Vaše opšte zdravstveno stanje i tokom lečenja će takođe raditi
analize krvi
Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što primite lek Opdivo
ako imate
autoimunsko oboljenje
stanje kod kog organizam napada vlastite ćelije
ako imate
melanom oka
ako ste prethodno primali ipilimumab, drugi lek za lečenje melanoma i ako Vam je taj lek izazvao
ozbiljne
neželjene reakcije
ako Vam je rečeno da se
rak proširio na mozak
ako ste preležali zapaljenje
pluća
ako uzimate
lekove koji suzbijaju aktivnost imunskog sistema
Komplikacije presađivanja matičnih ćelija donora alogena transplantacija nakon terapije lekom Opdivo.
Navedene komplikacije mogu da budu teške i da dovedu do smrti. U slučaju alogenog presađivanja
matičnih ćelija, lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje zbog mogućih znakova komplikacija.
Deca i adolescenti
Lek Opdivo ne sme da se primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim kod adolescenata uzrasta 12 godina i starijih sa melanomom.
Drugi lekovi i lek Opdivo
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Pre nego što primite lek Opdivo, obavestite svog lekara
ako uzimate bilo kakve lekove koji smanjuju
aktivnost imunskog sistema, poput kortikosteroida, jer ti lekovi mogu da utiču na delovanje leka Opdivo. Međutim, nakon početka terapije lekom Opdivo lekar će Vam možda dati kortikosteroide kako bi ublažio neželjene reakcije koje bi mogle da se razviju tokom lečenja, ali to neće uticati na efekat leka.
Nemojte uzimati nijedan drugi lek
tokom lečenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Nemojte da primate lek Opdivo tokom trudnoće
osim ako Vam to izričito ne kaže Vaš lekar. Efekti leka
Opdivo kod trudnica nisu poznati, ali moguće je da aktivna supstanca, nivolumab, naškodi plodu.- Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate da koristite
efikasne metode kontracepcije
dok ste na
terapiji lekom Opdivo i da nastavite sa njima još najmanje 5 meseci nakon poslednje doze leka Opdivo.- Ako zatrudnite dok primate lek Opdivo,
obavestite o tome svog lekara
Nije poznato da li se nivolumab izlučuje u majčino mleko. Rizik za odojče ne može da se isključi.
Pitajte svog lekara
da li smete da dojite tokom ili nakon lečenja lekom Opdivo.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Mala je verovatnoća da će nivolumab da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali ipak budite oprezni prilikom obavljanja tih aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utiče štetno na Vas.
Lek Opdivo sadrži natrijum.
Pre nego što primite lek Opdivo,
obavestite svog lekara
ako ste na dijeti sa niskim unosom natrijuma soli.
Ovaj lek sadrži 2,5 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u 1 mL koncentrata. Lek Opdivo sadrži 10 mg natrijuma u bočici od 4 mL, 25 mg natrijuma u bočici od 10 mL, 30 mg natrijuma po bočici od 12 mL, odnosno 60 mg natrijuma u bočici od 24 mL, što odgovara 0,5%, 1,25%, 1,5%, odnosno 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Ključne informacije iz ovog uputstva ćete pronaći i u Kartici sa upozorenjima za pacijenta koju Vam je dao Vaš lekar. Važno je da tu Karticu sa upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svom partneru ili negovateljima.
Koliko leka Opdivo ćete primiti
Kada se lek Opdivo primenjuje sam, preporučena doza je ili 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4nedelje, zavisno od indikacije.
Kada se lek Opdivo daje kao monoterapija, za lečenje raka kože kod adolescenata od 12 godina i starijih čija je telesna masa najmanje 50 kg, preporučena doza je ili 240 mg na svake 2 nedelje ili 480 mg na svake 4 nedelje. Za adolescente od 12 godina i starije čija je telesna masa manja od 50 kg, preporučena doza je ili 3 mg nivolumaba po kilogramu vaše telesne mase koji se daje svake 2 nedelje ili 6 mg nivolumaba po kilogramu vaše telesne mase svake 4 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji raka kože kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih, preporučena doza leka Opdivo je 1 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase za prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga preporučena doza leka Opdivo faza monoterapije iznosi 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje, zavisno od indikacije faza monoterapije kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih telesne mase od najmanje 50 kg ili 3 mg nivolumaba po kilogramu vaše telesne mase koji se daje svake 2 nedelje ili 6 mg nivolumaba po kilogramu vaše telesne mase svake 4 nedelje za adolescente od 12 godina i starijih čija je telesna masa manja od 50 kg.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza leka Opdivo je 3 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase za prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga preporučena doza leka Opdivo iznosi 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje, zavisno od indikacije faza monoterapije.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma, preporučena doza leka Opdivo je 3 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase kod prve 4 doze faza kombinovane terapije. Nakon toga preporučena doza leka Opdivo iznosi 240 mg svake 2 nedelje faza monoterapije.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji malignog pleuralnog mezotelioma, preporučena doza leka Opdivo je 360 mg svake 3 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji uznapredovalog raka jednjaka, preporučena doza leka Opdivo je 3 mg nivolumaba po kilogramu telesne mase svake 2 nedelje ili 360 mg svake 3 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom kod neoadjuvantne terapijenemikrocelularnog karcinoma pluća, preporučena doza leka Opdivo je 360 mg svake 3 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom kod uznapredovalog raka jednjaka, preporučena doza leka Opdivo je 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom u terapiji uznapredovalog adenokarcinoma želuca, jednjaka ili spoja jednjaka i želuca, preporučena doza leka Opdivo iznosi 360 mg svake 3 nedelje ili 240 mg svake 2 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom u terapiji urotelijalnog karcinoma, preporučena doza leka Opdivo je 360 mg nivolumaba svake 3 nedelje u najviše 6 ciklusa, nakon čega sledi monoterapija nivolumabom koji se primenjuje intravenski u dozi od 240 mg svake 2 nedelje
480 mg svake
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom i hemioterapijom u terapiji uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća, preporučena doza leka Opdivo je 360 mg svake 3 nedelje. Nakon završena 2 ciklusa hemioterapije, nastavlja se primena leka Opdivo u kombinaciji sa ipilimumabom, a preporučena doza leka Opdivo iznosi 360 mg svake 3 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa kabozantinibom u terapiji uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza leka Opdivo iznosi 240 mg svake 2 nedelje ili 480 mg svake 4 nedelje.
Zavisno od Vaše doze, odgovarajuća količina leka Opdivo će se pre primene razrediti rastvorom za infuzijunatrijum-hlorida u koncentraciji od 9 mg/mL 0,9% ili rastvorom za infuziju glukoze od 50 mg/mL 5%. Da bi se pripremila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice leka Opdivo.
Kako se primenjuje lek Opdivo
Lek Opdivo ćete primiti u bolnici ili na klinici, pod nadzorom iskusnog lekara.
Lek Opdivo se primenjuje kao infuzija, u venu intravenski, tokom perioda od 30 ili 60 minuta svake 2 ili 4 nedelje, zavisno od propisane doze. Lekar će nastaviti sa primenom leka Opdivo sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli da podnosite lečenje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom, za lečenje raka kože, uznapredovalog raka bubrega, ili uznapredovalog raka debelog creva ili rektuma, prve 4 doze ćete primiti putem infuzije u trajanju od 30 minuta svake 3. nedelje faza kombinovane terapije. Nakon toga lek ćete primati u obliku infuzije tokom perioda od 30 ili 60 minuta svake 2 ili 4 nedelje, zavisno od propisane doze faza monoterapije.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji malignog pleuralnog mezotelioma, infuzija će se primenjivati u toku perioda od 30 minuta svake 3 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom u terapiji uznapredovalog raka jednjaka,infuzija će se primenjivati u toku 30 minuta svake 2 ili 3 nedelje, zavisno od doze koju ćete primati.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom kod neoadjuvantne terapijenemikrocelularnog karcinoma pluća, infuzija će se primenjivati u toku perioda od 30 minuta svake 3 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom kod uznapredovalog raka jednjaka, infuzija će se primenjivati u toku 30 minuta svake 2 ili 4 nedelje, zavisno od doze koju ćete primati.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom u terapiji uznapredovalog adenokarcinoma želuca, jednjaka ili spoja jednjaka i želuca, infuzija će se primenjivati u toku 30 minuta svake 3 nedelje ili svake 2 nedelje, zavisno od doze koju ćete primati.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa hemioterapijom u terapiji urotelijalnog karcinoma, infuzija će se primenjivati u toku 30 minuta svake 2, 3 ili 4 nedelje, zavisno od doze koju ćete primati.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa ipilimumabom i hemioterapijom u terapiji uznapredovalog nemikrocelularnog karcinoma pluća, infuzija će se primenjivati u toku perioda od 30 minuta svake 3 nedelje.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa kabozantinibom, primićete infuziju u trajanju od 30 minuta ili 60 minuta, svake 2 ili svake 4 nedelje, zavisno od propisane doze.
Ako ste zaboravili da primenite lek Opdivo
Veoma je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primenu leka Opdivo. Ako propustite termin, pitajte svog lekara kada možete da zakažete termin za sledeću dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Opdivo
Prekid terapije mogao bi da zaustavi dejstvo leka. Nemojte da prekidate terapiju lekom Opdivo bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kada se lek Opdivo primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka, prvo ćete primiti lek Opdivo, a zatim drugi lek.
Pročitajte uputstvo za te druge lekove za rak da biste shvatili za šta se ti lekovi koriste. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će o tome da razgovara sa Vama i da Vam objasni rizike i koristi od terapije.
Obratite pažnju na važne simptome zapaljenja
Lek Opdivo deluje na imunski sistem i može da izazove
zapaljenja nekih delova organizma. Zapaljenje može ozbiljno da naškodi Vašem organizmu, a neka zapaljenska stanja mogu da budu opasna po život i da zahtevaju lečenje ili prestanak primene nivolumaba.
Sledeća neželjena dejstva prijavljena su
kada se nivolumab primenjivao kao monoterapija
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcije gornjih disajnih puteva
smanjen broj crvenih krvnih ćelija koje prenose kiseonik, belih krvnih ćelija koje su važne za borbu protiv infekcija ili krvnih pločica ćelija koje doprinose zgrušavanju krvi
smanjen apetit, visok nivo šećera u krvi hiperglikemija
nedostatak vazduha dispneja, kašalj
proliv vodenaste, retke ili meke stolice, povraćanje, mučnina, bol u stomaku, otežano pražnjenjecreva zatvor
kožni osip ponekad sa plikovima, svrab
bol u mišićima, kostima mišićno-koštana bol i zglobovima artralgija
osećaj umora ili slabosti, povišena telesna temperatura
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
teška infekcija pluća zapaljenje pluća, bronhitis
reakcije povezane sa infuzijom leka, alergijska reakcija uključujući po život opasnu alergijsku reakciju
smanjena aktivnost štitaste žlezde što može da izazove umor ili povećanje telesne mase, pojačana aktivnost štitaste žlezde što može da izazove ubrzan rad srca, znojenje i gubitak telesne mase, oticanje štitaste žlezde
dehidracija, smanjenje telesne mase, nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija
zapaljenje nerava praćeno osećajem utrnulosti, slabosti, peckanja ili žarenja u rukama i nogama,vrtoglavica
zamagljen vid, suvoća oka
ubrzani otkucaji srca, neuobičajen srčani ritam
visok krvni pritisak hipertenzija
zapaljenje pluća pneumonitis, sa kašljem i otežanim disanjem, tečnost oko pluća
zapaljenje creva kolitis, ranice i afte u ustima stomatitis, suvoća usta
promene boje kože u vidu pečata vitiligo, suvoća kože, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose
zapaljenje zglobova artritis
zatajenje bubrega uključujući nagli gubitak funkcije bubrega
bol, bol u grudima, edem oticanje
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
povećan broj nekih belih krvnih zrnaca
hronične bolesti povezane sa nakupljanjem inflamatornih ćelija u različitim organima i tkivima, najčešće plućima sarkoidoza
smanjeno lučenje hormona nadbubrežnih žlezda žlezde koje se nalaze iznad bubrega, nedovoljna aktivnost hipopituitarizam ili zapaljenje hipofize, žlezde koja se nalazi na bazi mozga, šećerna bolest dijabetes melitus
povećane koncentracije kiseline u krvi metabolička acidoza
oštećenje nerava koje izaziva utrnulost i slabost polineuropatija, zapaljenje nerava koje nastaje zato što organizam napada samog sebe, a dovodi do utrnulosti, slabosti, osećaja mravinjanja ili žarećeg bola autoimuna neuropatija
zapaljenje oka praćeno bolom i crvenilom
zapaljenje srčanog mišića, zapaljenje srčane ovojnice i nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalni poremećaji, neuobičajen srčani ritam, promene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca
tečnost u plućima
zapaljenje pankreasa pankreatitis, zapaljenje želuca gastritis,
zapaljenje jetre hepatitis, blokada žučnih puteva holestaza
kožno oboljenje sa zadebljalim i crvenim pečatima na koži, često prekrivenim srebrnkastim ljuskicama psorijaza; kožna promena na licu, kod koje su nos i obrazi neuobičajeno crveni rozacea; teško kožno oboljenje praćeno crvenim tačkicama koje često svrbe, nalik osipu kod boginja, koje se prvo javlja na udovima, a ponekad na licu i drugim delovima tela multiformni eritem, koprivnjača osip iznad nivoa kože koji svrbi
zapaljenje mišića koje uzrokuje bol ili ukočenost reumatska polimialgija
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
privremeno i reverzibilno nezarazno zapaljenje zaštitnih ovojnica koje okružuju mozak i kičmenu
moždinu aseptički meningitis
bolest koja uzrokuje zapaljenje ili uvećanje limfnog čvora Kikuchijev limfadenitis
kiselina u krvi kao posledica šećerne bolesti dijabetesna ketoacidoza, smanjena funkcija paratiroidne žlezde
privremeno zapaljenje nerva koje uzrokuje bol, slabost i paralizu udova
Guillain-Barré-
sindrom; gubitak zaštitnog omotača oko nerva demijelinizacija; bolest kod koje mišići oslabe i brzo se umaraju mijastenični sindrom; zapaljenje mozga
zapaljenska bolest krvnih sudova
ranice u tankom crevu
teško ljuštenje kože moguće i sa smrtnim ishodom toksična epidermalna nekroliza ili
-ov sindrom;
bolest u kojoj imunski sistem napada žlezde koje proizvode telesne tečnosti, kao što su suze ili pljuvačka
sindrom, bol u mišićima, osetljivost mišića na dodir ili mišićna slabost koja
nije uzrokovana vežbanjem miopatija, zapaljenje mišića miozitis, ukočenost mišića i zglobova, grčevi u mišićima rabdomioliza
zapaljenje bubrega, zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
nedostatak ili smanjenje digestivnih enzima koje proizvodi pankreas insuficijencija egzokrinog pankreasa
celijačna bolest koja se karakteriše simptomima kao što su bol u stomaku, dijareja i nadimanje nakon konzumiranja hrane koja sadrži gluten
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
stanje u kojem imunski sistem stvara previše histiocita i limfocita ćelije koje učestvuju u borbi protiv infekcija, što može uzrokovati razne simptome tzv. hemofagocitna limfohistiocitoza
odbacivanje presađenog solidnog organa
grupa metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije raka i koje karakterišu visokekoncentracije kalijuma i fosfata u krvi i niske koncentracije kalcijuma u krvi sindrom lize tumora
zapaljenski poremećaj najverovatnije autoimunskog porekla koji zahvata oči, kožu, membrane u uhu i ovojnice mozga i kičmene moždine
Vogt-Koyanagi-Harad
bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnom bešikom ili crevima, uključujući češću potrebu za mokrenjem, inkontinenciju nevoljno oticanje mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis/transverzalni mijelitis
promene na bilo kom delu kože i/ ili području genitalija koja koje su praćene isušivanjem, stanjivanjem, svrabom i bolom lichen sclerosus ili drugi lihenski poremećaji
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena
kada se nivolumab primenjivao u kombinovanoj terapiji sa
drugim lekovima za lečenje raka
učestalost i težina neželjenih reakcija mogu da se razlikuju u zavisnosti
od primenjene kombinacije lekova za rak:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
infekcije gornjih disajnih puteva
smanjen broj crvenih krvnih ćelija koje prenose kiseonik, belih krvnih ćelija koje su važne za borbu protiv infekcija ili krvnih pločica ćelija koje doprinose zgrušavanju krvi
smanjena aktivnost štitaste žlezde može izazvati umor ili povećanje telesne mase, prekomerna aktivnost štitaste žlezde može izazvati ubrzan puls, znojenje i gubitak telesne mase
smanjen apetit, smanjenje telesne mase, smanjene koncentracije albumina u krvi, visok
hiperglikemija ili nizak hipoglikemija nivo šećera u krvi
zapaljenje nerava izaziva utrnulost, slabost, trnce ili žareću bol u rukama i nogama, glavobolja, vrtoglavica, izmenjen osećaj ukusa
visok krvni pritisak hipertenzija
otežano disanje dispneja, kašalj, neuobičajen zvuk glasa pri govoru disfonija
proliv vodenaste, retke ili meke stolice, otežano pražnjenje creva zatvor, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, ulkusi i afte u ustima stomatitis, loše varenje dispepsija
kožni osip, ponekad sa plikovima, svrab, bol u dlanovima ili tabanima, osip ili crvenilo kože, trnjenje i osetljivost na dodir praćeni simetričnim crvenilom, oticanjem i bolom prvenstveno na dlanovima i tabanima sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije
bol u zglobovima artralgija, bol u mišićima i kostima muskuloskeletni bol, grčevi u mišićima
višak proteina u urinu
osećaj umora ili slabosti, povišena telesna temperatura, edem oticanje
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
teška infekcija pluća zapaljenje pluća, bronhitis, zapaljenje oka konjuktivitis
povećan broj nekih belih krvnih ćelija, smanjen broj neutrofila uz povišenu telesnu temperaturu
alergijska reakcija, reakcije povezane sa infuzijom leka
smanjeno lučenje hormona nadbubrežne žlezde žlezde smeštene iznad bubrega; nedovoljna aktivnost hipopituitarizam ili zapaljenje hipofize hipofizitis, žlezde koja se nalazi na bazi mozga; oticanje štitaste žlezde, šećerna bolest
dehidratacija, smanjene koncentracije fosfata u krvi
osećaj sličan utrnulosti i trnjenju parestezija
zujanje u ušima tinitus
zamagljen vid, suvoća oka
ubrzani otkucaji srca, neuobičajen srčani ritam, inflamatorna bolest krvnih sudova
formiranje krvnog ugruška u krvnom sudu tromboza
zapaljenje pluća pneumonitis, sa kašljem i otežanim disanjem, nakupljanje tečnosti oko pluća, krvni ugrušci, krvarenje iz nosa
zapaljenje creva kolitis, zapaljenje pankreasa pankreatitis, suvoća usta, zapaljenje želuca gastritis, bol u ustima, hemoroidi
zapaljenje jetre
promene boje kože u obliku pečata uključujući vitiligo, crvenilo kože, neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose, promena boje kose, koprivnjača osip koji svrbi, promene boje kože ili neuobičajeno tamnjenje kože hiperpigmentacija kože, suvoća kože
zapaljenje zglobova artritis, slabost mišića, bol u mišićima
oslabljen rad bubrega uključujući iznenadni prekid rada bubrega
bol, bol u grudima, jeza
osećaj opšte slabosti malaksalost
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
kiselina u krvi kao posledica šećerne bolesti dijabetesna ketoacidoza
povećana kiselost krvi
prolazno zapaljenje nerava koje uzrokuje bol, slabost i paralizu udova
Guillain-Barré
-ov sindrom;
oštećenje nerava koje uzrokuje utrnulost i slabost polineuropatija; pad stopala paraliza peronealnog nerva; zapaljenje nerava koje nastaje kad organizam napada samog sebe, a dovodi doutrnulosti, slabosti, osećaja trnjenja ili žarećeg bola autoimuna neuropatija, slabost mišića i umor bez atrofije mijastenija gravis ili sindrom,
zapaljenje mozga
zapaljenje oka izaziva bol i crvenilo
promene srčanog ritma ili brzine otkucaja srca, usporen rad srca, zapaljenje srčanog mišića
perforacija creva, zapaljenje dvanaestopalačnog creva, osećaj žarenja ili bola u jeziku glosodinija
težak oblik ljuštenja kože, sa moguće smrtnim ishodom
Stevens-Johnson-
ov sindrom, kožna bolest
koja uzrokuje zadebljale i crvene mrlje na koži, često prekrivene srebrnastim ljuskicama psorijaza, teška stanja kože sa crvenim tačkama, često sa svrabom, slično osipu kod boginja, koji se prvo pojavljuje na udovima i ponekad na licu i ostatku tela multiformni eritem
osetljivost mišića na dodir ili slabost koja nije uzrokovana vežbanjem miopatija, zapaljenje mišića miozitis, ukočenost mišića i zglobova, zapaljenje mišića praćeno bolom ili ukočenošću reumatska polimijalgija, oštećenje vilične kosti, neuobičajen otvor između dva dela tela, kao na primer između nekog organa ili krvnog suda i neke druge strukture fistula
zapaljenje bubrega, zapaljenje bešike, znaci i simptomi mogu uključivati učestalo i/ili bolno mokrenje, nagon za mokrenjem, krv u urinu, bol ili pritisak u donjem delu stomaka
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
privremeno i reverzibilno neinfektivno zapaljenje zaštitnih ovojnica mozga i kičmene moždine aseptični meningitis
hronično oboljenje povezano sa nakupljanjem inflamatornih ćelija u različitim organima i tkivima, najčešće plućima sarkoidoza
Smanjena funkcija paratireoidne žlezde
Skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije karcinoma i koje odlikuju visoke koncentracije kalijuma i fosfata u krvi i niske koncentracije kalcijuma u krvi sindrom lize tumora
zapaljenje najverovatnije autoimunsko koji zahvata oči, kožu, membranu u uhu, ovojnice mozga i kičmene moždine
Vogt-Koyanagi-Harad
zapaljenje nerava
bol, utrnulost, trnci ili slabost u rukama ili nogama; tegobe s mokraćnom bešikom ili crevima, uključujući češću potrebu za mokrenjem, inkontinenciju nevoljno oticanje mokraće, otežano mokrenje i otežano pražnjenje creva mijelitis/transverzalni mijelitis
težak oblik ljuštenja kože sa mogućim smrtnim ishodom toksična epidermalna nekroliza na bilo kom delu kože i/ ili području genitalija koje su praćene isušivanjem, stanjivanjem, svrabom i bolom lichen sclerosis ili drugi lihenski poremećaji
hronična bolest zglobova spondiloartropatija, bolest kod koje imunski sistem napada žlezde koje su odgovorne za lučenje tečnosti za vlaženje tela, poput suza ili pljuvačke
-ov sindrom,
grčenje mišića rabdomioliza
nedostatak ili smanjenje digestivnih enzima koje proizvodi pankreas insuficijencija egzokrinog pankreasa
celijačna bolest koja se karakteriše simptomima kao što su bol u stomaku, dijareja i nadimanje nakon konzumiranja hrane koja sadrži gluten
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
stanje u kojem imunski sistem stvara previše histiocita i limfocita ćelije koje učestvuju u borbi protiv infekcija, što može uzrokovati različite simptome tzv. hemofagocitna limfohistiocitoza
odbacivanje presađenog solidnog organa
zapaljenje srčane ovojnice i nakupljanje tečnosti oko srca perikardijalni poremećaji
Odmah obavestite svog lekara
ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo navedeno u prethodnom tekstu.
Nemojte pokušavati da sami lečite simptome drugim lekovima.
Promene u laboratorijskim rezultatima
Lek Opdivo sam ili u kombinovanoj terapiji može uzrokovati promene u rezultatima analiza koje sprovodi Vaš lekar. One uključuju:
odstupanja u rezultatima testova funkcije jetre povećane vrednosti enzima jetre aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaze, gama-glutamiltransferaze ili alkalne fosfataze u krvi, povećane vrednosti bilirubina kao otpadnog proizvoda u krvi
odstupanja u rezultatima testova funkcije bubrega povećane količine kreatinina u krvi
povećane vrednosti enzima koji razgrađuje masnoće i enzima koji razgrađujeskrob
povećane ili smanjene koncentracije kalcijuma ili kalijuma
povećane ili smanjene koncentracije magnezijuma ili natrijuma u krvi
povećane vrednosti tireostimulirajućeg hormona
porast nivoa triglicerida u krvi
porast nivoa holesterola u krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Opdivo posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici bočice nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Neotvorena bočica može se čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvetljenjutokom najviše 48 sati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Opdivo
Aktivna supstanca je nivolumab.
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba. Jedna bočica sa 4 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg nivolumaba.Jedna bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100 mg nivolumaba.Jedna bočica sa 12 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 120 mg nivolumaba.Jedna bočica sa 24 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 240 mg nivolumaba.
Pomoćne supstance su: natrijum-citrat, dihidrat; natrijum-hlorid; manitol E421; dietilentriaminopentasirćetna kiselina; polisorbat 80; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Opdivo i sadržaj pakovanja
Opdivo koncentrat za rastvor za infuziju sterilan koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost koja može da sadrži malu količinu sitnih čestica.Dostupan je u pakovanjima koja sadrže 1 bočicu od 4 mL, 1 bočicu od 10 mL, 1 bočicu od 12 mL ili 1 bočicu od 24 mL.Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd
Priozvođač:SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB CRUISERATH BIOLOGICS, Cruiserath Road, Mulhuddart, Dablin, Irska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Opdivo, koncentrat za ratsvor za infuziju, 1x4 mL:
002037444 2024 od 07.05.2025.
Opdivo, koncentrat za ratsvor za infuziju, 1x10 mL
002037650 2024 od 07.05.2025.
Opdivo, koncentrat za ratsvor za infuziju, 1x12 mL:
002037739 2024 od 07.05.2025.
Opdivo, koncentrat za ratsvor za infuziju, 1x24 mL:
002037804 2024 od 07.05.2025.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Priprema i primena leka Opdivo
Lek treba da pripremi zdravstveno osoblje obučeno u skladu sa pravilima dobre prakse, naročito u odnosu na aseptični postupak.
Izračunavanje doze
Možda je potrebno dati više od jedne bočice leka Opdivo, koncentrat za infuziju, da bi pacijent primio ukupnu dozu leka.
Nivolumab monoterapija:Preporučena doza za odrasle iznosi 240 mg ili 480 mg, nezavisno od telesne mase pacijenta, a u zavisnosti od indikacije.Melanom uznapredovali ili adjuvantna terapija kod adolescenata. Propisana doza za adolescente uzrasta 12 godina i starije čija je telesna masa najmanje 50 kg je 240 mg ili 480 mg. Za adolescente od 12 godina i starije čija je telesna masa manje od 50 kg propisana doza se izražava u mg/kg. Na osnovu ove propisane doze, izračunava se ukupna doza koju treba primeniti.
Ukupna doza nivolumaba
mg = pacijentova telesna masa u kg × propisana doza u mg/kg.
Volumen koncentrata
leka Opdivo za pripremu doze mL = ukupna doza nivolumaba u mg,
podeljena sa 10 jačina koncentrata leka Opdivo iznosi 10 mg/mL.
Nivolumab u kombinaciji sa ipilimumabom:
Propisana doza
za pacijenta izražava se u mg/kg. Na osnovu te propisane doze izračunajte ukupnu dozu
koju treba primeniti za izračunavanje doze, molimo videti u tekstu iznad. Nivolumab u kombinaciji sa ipilimumabom kod malignog pleuralnog mezotelioma:Propisana doza za pacijenta iznosi 360 mg, nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa ipilimumabom kod uznapredovalog raka jednjaka:Propisana doza za pacijenta može se zasnivati na telesnoj masi 3 mg/kg ili iznosi 360 mg nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa hemioterapijom kod resektabilnog nemikrocelularnog karcinoma pluća:Propisana doza za pacijenta je 360 mg bez obzira na telesnu težinu.
Nivolumab u kombinaciji s hemioterapijom kod uznapredovalog raka jednjaka:Propisana doza za pacijenta iznosi 240 mg ili 480 mg, nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa hemioterapijom kod adenokarcinoma želuca, gastroezofagealnog spoja ili jednjaka:Propisana doza za pacijenta iznosi 360 mg ili 240 mg, nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa ipilimumabom i hemioterapijom:Propisana doza za pacijenta iznosi 360 mg, nezavisno od telesne mase.
Nivolumab u kombinaciji sa kabozantinibom:Propisana doza za pacijenta iznosi 240 mg ili 480 mg, nezavisno od telesne mase.
Priprema infuzijeVodite računa da obezbedite aseptični postupak prilikom pripreme infuzije.
Lek Opdivo se može upotrebiti za intravensku primenu:
bez razblaživanja
nakon prenosa u bocu za infuziju uz pomoć odgovarajućeg sterilnog šprica;
nakon razblaživanja
prema sledećim instrukcijama:
konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/mL.
ukupan volumen infuzije ne sme preći 160 mL. Kod pacijenata telesne mase manje od 40 kg, ukupan volumen infuzije ne sme biti veći od 4 mL po kilogramu telesne mase
Opdivo koncentrat za infuziju se može razblažiti:
0,9% 9 mg/mL rastvorom za infuziju natrijum-hlorida; ili
5% 50 mg/mL rastvorom za infuziju glukoze
Proverite da li Opdivo koncentrat za infuziju sadrži čestice i da li je promenio boju. Nemojte da tresete bočicu. Opdivo koncentrat za infuziju je bistra do opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost. Odbacite bočicu ako je rastvor zamućen, ako je promenio boju, ili sadrži druge čestice osim nekoliko providnih do beličastih čestica.
Izvucite potrebnu zapreminu Opdivo koncentrata za infuziju odgovarajućim sterilnim špricem.
Koncentrat prebacite u sterilnu praznu staklenu bocu ili posudu za intravensku primenu PVC ili poliolefin.
Ako je potrebno, razblažite ga sa odgovarajućom zapreminom 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida za infuziju ili 5% 50 mg/mL rastvora glukoze za infuziju. Da bi se olakšala priprema, koncentrat za infuziju se može direktno prebaciti u posudu sa odgovarajućom količinom 0,9% 9 mg/mL rastvora natrijum-hlorida za infuziju ili 5% 50 mg/mL rastvora glukoze za infuziju.
Nežno promešajte infuziju okrećući bocu u rukama. Nemojte je tresti.
Primena
Infuzija leka Opdivo ne sme da se primeni kao brza intravenska ili bolus injekcija. Infuzija leka Opdivo se primenjuje
intravenski tokom perioda od 30 ili 60 minuta, zavisno od doze i
indikacije
Lek Opdivo ne sme da se daje infuzijom istovremeno sa drugim lekovima kroz istu vensku liniju. Za infuziju upotrebite poseban infuzioni sistem.
Upotrebite infuzioni set, sterilan i apirogen in-line filter male sposobnosti vezivanja proteina veličina pora od 0,2 mikrometra do 1,2 mikrometra.
Infuzija leka Opdivo je kompatibilna sa bocama od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzionim kompletima od PVC-a i
filterima koji imaju polietersulfonske membrane sa veličinom pora od 0,2
mikrometra do 1,2 mikrometra.
Nakon primene doze nivolumaba isperite liniju 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida za infuziju ili 5% 50 mg/mL rastvorom glukoze za infuziju.
Čuvanje leka i rok upotrebe
Neotvorena bočicaLek Opdivo se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Bočice se čuvaju u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek Opdivo ne sme da se zamrzava.Neotvorena bočica može se čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi do 25°C i pri sobnom osvetljenju tokom najviše 48 sati.
Ne smete koristiti lek Opdivo posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici bočice nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe i uslovi čuvanja nakon pripreme infuzijeHemijska i fizička stabilnost leka Opdivo od trenutka pripreme dokazana je kao što je opisano u sledećoj tabeli dato vreme podrazumeva i vreme potrebno za davanje infuzije:
Priprema infuzije
Hemijska i fizička stabilnost za vreme upotrebe
čuvanje natemperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svetlosti
čuvanje na sobnoj temperaturi ≤ 25°C i sobnoj svetlosti
Nerazblažen lek ili razblažen sa 0,9% 9 mg/mL rastvorom natrijum-hlorida za infuziju
24 sataod ukupnih 30 dana čuvanja
Razblažen lek sa 5% 50 mg/mL rastvorom glukoze za infuziju
satiod ukupnih 7 dana čuvanja
Sa mikrobiološkog stanovišta, pripremljen rastvor za infuziju, bez obzira koji je od navedenih rastvora za infuziju korišćen za razblaživanje, mora da se upotrebi odmah nakon razblaživanja.Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja do primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo da budu duži od 7 dana ukoliko se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati od ukupno 7 dana skladištenja na sobnoj temperaturi ≤ 25°C. Tokom pripreme infuzije treba obezbediti aseptičko rukovanje lekom.
Odlaganje
Neupotrebljeni rastvor za infuziju ne sme se čuvati za kasniju ponovnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.