Onzapin® 15mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Onzapin

15 mg, oralne disperzibilne tablete

Onzapin

20 mg, oralne disperzibilne tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Onzapin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin

Kako se uzima lek Onzapin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Onzapin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onzapin i čemu je namenjen

Lek Onzapin sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Lek Onzapin pripada grupi lekova koji se zovu antipsihotici i koriste se za lečenje sledećih stanja:- shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušne, vidne ili osećajne halucinacije čujete, vidite ili osećate stvari koje nisu prisutne, pogrešna uverenja uverenost u stvari koje nisu istinite, neuobičajena sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovom bolešću mogu takođe da se osećaju depresivno, uznemireno ili napeto;- umerenih do teških maničnih epizoda, stanja sa simptomima prevelike uzbuđenosti ili euforije osećaj preterane sreće.

Pokazalo se da lek Onzapin sprečava ponovno javljanje ovih simptoma kod pacijenata sa bipolarnim poremećajem koji su u maničnim epizodama reagovali na lečenje olanzapinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin

Lek Onzapin ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični preosetljivi na olanzapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija se može prepoznati kao osip, svrab, otok lica, otok usana ili otežano disanje. Ako Vam se to desi, obavestite svog lekara;• ukoliko su Vam ranije dijagnostikovani problemi sa očima kao što su određene vrste glaukoma povišen očni pritisak.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Onzapin.

Ne preporučuje se upotreba leka Onzapin kod starijih pacijenata sa demencijom, jer može doći do ispoljavanja ozbiljnih neželjenih dejstava.

Lekovi iz ove grupe mogu izazvati neuobičajene pokrete, uglavnom lica ili jezika. Ako Vam se ovo dogodiposle upotrebe leka Onzapin, obavestite Vašeg lekara.

Veoma retko, lekovi iz ove grupe mogu izazivati kombinaciju povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, pojačanog znojenja, mišićne ukočenosti i ošamućenosti ili pospanosti. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, obratite se odmah Vašem lekaru.

Povećanje telesne mase je primećeno kod pacijenata koji uzimaju lek Onzapin. Potrebno je da u dogovoru sa svojim lekarom redovno kontrolišete telesnu masu. Ako je potrebno razmotrite da Vas lekar uputi nutricionisti ili zatražite pomoć oko planiranja dijete.

Primećeno je povećanje vrednosti šećera i masnoće u krvi trigliceridi i holesterol kod pacijenata koji uzimaju lek Onzapin. Potrebno je da Vaš lekar izvrši analize krvi, da proveri koncentraciju šećera i određenih masti pre nego što započnete lečenje lekom Onzapin i zatim redovno tokom lečenja.

Obavestite svog leka ukoliko ste Vi ili neko u Vašoj porodici imali sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka, s obzirom na to da su lekovi iz ove grupe povezani sa nastankom krvih ugrušaka.

Obavestite svog lekara što pre je moguće, ukoliko imate neko od u nastavku navedenih oboljenja:

• moždani udar šlog ili „mini” moždani udar prolazni simptomi moždanog udara;• Parkinsonovu bolest;• probleme sa prostatom;• poremećaj u radu creva paralitički ileus;• oboljenje jetre ili bubrega;• poremećaje krvi;• oboljenje srca;• šećernu bolest;• konvulzije epileptične napade;• ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu, kao posledicu dugotrajnog teškog prolivai povraćanja ili zbog upotrebe diuretika tableta za izlučivanje vode iz organizma.

Ukoliko patite od demencije gubitka pamćenja i zaboravnosti, Vi ili Vaš staratelj/rođak treba da obavesti

Vašeg lekara u slučaju da ste bilo kad ranije imali moždani udar ili „mini” moždani udar.

Ukoliko ste stariji od 65 godina, Vaš lekar može pratiti Vaš krvni pritisak, što je uobičajena mera opreza.

Deca i adolescenti

Lek Onzapin nije namenjen za primenu kod pacijenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Onzapin

Dok uzimate lek Onzapin, druge lekove možete uzimati samo po savetu Vašeg lekara. Možete osećatipospanost ako uzimate lek Onzapin istovremeno sa lekovima protiv depresije ili lekovima

koje ste uzeli

protiv anksioznosti uznemirenosti ili lekovima koji Vam pomažu da lakše zaspite sedativi.Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

lekove za lečenje Parkinsonovu bolest.- karbamazepin koristi se za lečenje epilepsije i kao stabilizator raspoloženja, fluvoksamin antidepresiv

ili ciprofloksacin antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija, jer će možda biti neophodno da Vam lekar zbog toga promeni dozu leka Onzapin.

Uzimanje leka Onzapin sa alkoholom

Ukoliko uzimate lek Onzapin ne konzumirajte alkohol, jer njihova istovremena primena može izazivati osećaj pospanosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.Ne treba da uzimate ovaj lek u periodu dojenja, jer se male količine leka Onzapin mogu izlučiti u majčinomleko.

Kod novorođenčadi čije su majke koristile lek Onzapin u poslednjem trimestru trudnoće poslednja tri meseca trudnoće mogu se javiti neki od sledećih simptoma: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće pri hranjenju. Ukoliko se kod Vaše bebe javi bilo koji od navedenih simptoma, možda će biti potrebno da se obratite svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako uzimate lek Onzapin postoji rizik da se osećate pospano. Ako se ovo dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati bilo kakvim alatima ili mašinama. Obavestite svog lekara.

Lek Onzapin sadrži sadrži aspartam

Lek Onzapin sadrži sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom, retkim genetskim poremećajem kod koga dolazi do nakupljanja fenilalanina, jer telo ne može da ga ukloni na odgovarajući način.

3. Kako se uzima lek Onzapin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Onzapin treba da uzmete, kao i koliko dugo treba da nastavite daih uzimate. Dnevna doza leka Onzapin iznosi između 5 mg i 20 mg. Obavestite Vašeg lekara u slučaju da se kod Vas ponovo jave simptomi, ali ne prekidajte sa uzimanjem leka Onzapin sve dok Vam to lekar ne kaže.

Lek Onzapin treba da uzimate jednom dnevno pridržavajući se saveta svog lekara. Pokušajte da uzimatetablete svaki dan uvek u isto vreme. Nije važno da li ih uzimate sa hranom ili nezavisno od nje.

Lek Onzapin, oralne disperzibilne tablete su namenjene za oralnu upotrebu.

Lek Onzapin, tablete se lako lome, pa sa njima treba pažljivo rukovati. Ne uzimajte tablete mokrim rukama jer se mogu prelomiti.

1. Uzmite blister za krajeve i odvojite jedno polje blistera od ostatka blistera, pažljivo odvajajući duž

perforacije koja ga okružuje.

2. Pažljivo odvojite poleđinu.

3. Nežno istisnite tabletu.

4. Stavite tabletu u usta. Rastopiće se u Vašim ustima odmah, pa ćete je lako progutati.

Tabletu takođe možete staviti u punu čašu ili šolju vode, soka od pomorandže, soka od jabuke, mleka ilikafe i promešati. Ako se lek uzima sa pićem, mešavina može promeniti boju i postati mutna. Popite odmah.

Ako ste uzeli više leka Onzapin nego što treba

Kod pacijenata koji su uzeli više leka Onzapin nego što treba, javili su se sledeći simptomi: ubrzan srčani rad, agitacija/agresivnost, problemi sa govorom, neuobičajeni pokreti naročito lica ili jezika i smanjen stepen svesti. Ostali simptomi mogu biti: akutna konfuzija, konvulzije epilepsija, koma, kombinacija povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, pojačanog znojenja, mišićne ukočenosti i ošamućenosti ili pospanosti, usporavanje ritma disanja, aspiracija, visok krvni pritisak ili nizak krvni pritisak, poremećaj srčanog ritma. Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom kutiju leka i pokažite je lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Onzapin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite.

Nemojte uzeti dve doze u jednom danu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onzapin

Nemojte prestati da uzimate lek samo zato što se osećate bolje. Važno je da uzimate lek Onzapin onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onzapin, može doći do pojave sledećih simptoma: pojačano znojenje, nesanica, nevoljno drhtanje tremor, uznemirenost ili mučnina i povraćanje. Vaš Lekar Vam možesugerisati da postepeno smanjujete dozu leka pre potpunog prekida terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ako imate:- neuobičajene pokrete često neželjeno dejstvo koje može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uglavnom lica ili jezika;- krvne ugruške u venama povremeno neželjeno dejstvo koje može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek posebno u nogama simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, koji se

mogu kretati kroz krvne sudove do pluća, uzrokujući bol u grudima i otežano disanje. Ako primetite bilokoji od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara;- istovrenu pojavu povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, pojačanog znojenja, mišićneukočenosti i ošamućenosti ili pospanosti učestalost ovog neželjenog dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: povećanje telesne mase, pospanost, povećanje vrednosti prolaktina u krvi. U ranim fazama lečenja, neki pacijenti mogu osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu sa usporenim radom srca, posebno kod naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja. Ovi simptomi obično spontano prolaze, ali ukoliko se to ne dogodi, obratite se Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: promene u broju nekih krvnih ćelija, masnoća u krvi i u ranim fazama lečenja privremeno povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje vrednosti šećera u krvi i urinu, povećanje vrednosti mokraćne kiseline i enzima kreatin- fosfokinaze u krvi, povećan apetit, vrtoglavicu, uznemirenost, nevoljno drhtanje tremor, neuobičajene pokrete diskinezija, otežano pražnjenje creva, suva usta, osip, gubitak snage malaksalost, izražen zamor, zadržavanje vode u organizmu što dovodi do pojave otoka na šakama, zglobovima ilistopalima, povišenu telesnu temperaturu, bol u zglobovima i poremećaj seksualne funkcije, kao što jesmanjen libido kod muškaraca i žena ili poremećaj erektilne funkcije kod muškaraca.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: preosetljivost npr. oticanje usta i grla, svrab, osip, dijabetes ili pogoršanje dijabetesa, ponekad povezano sa ketoacidozom pojava ketonskih tela u krvi i urinu ili komom, epileptične napade, obično povezane sa prethodnom istorijom napada epilepsije, ukočenost mišića ili spazam grčevi uključujući spazme mišića očiju, sindrom nemirnih nogu, teškoće sa govorom, mucanje, usporen srčani rad, osetljivost na sunčevu svetlost, krvarenje iz nosa, abdominalnu distenziju nadutost stomaka, balavljenje nekontrolisano ispuštanje pljuvačke, gubitak pamćenja ili zaboravnost, nemogućnost zadržavanja mokraće inkontinencija, nemogućnost mokrenja, gubitak kose, odsustvo ili smanjenje menstrualnih ciklusa ipromene na dojkama kod muškaraca i žena, kao što su neuobičajeno stvaranje mleka ili uvećanje dojki.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek uključuju: snižavanje normalne telesne temperature, poremećaj srčanog ritma, iznenadnu neobjašnjivu smrt, zapaljenje pankreasa gušterače koje prouzrokuje jak bol u stomaku, groznicu i mučninu, oboljenje jetre koje je okarakterisano žutom prebojenošću kože i beonjača, bolest mišića koja se manifestuje neobjašnjivim bolovima, produženu i/ili bolnu erekciju.

Veoma retka neželjena dejstva uključuju ozbiljne alergijske reakcije kao što su reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,

DRESS. DRESS se u početku pojavljuje u vidu simptoma koji su slični gripu sa osipom po licu a zatim se osip proširuje, visokom telesnom temperaturom, uvećanim limfnim čvorovima, povećanim vrednostima enzima jetre koji se vide na testovima krvi i povećanjem određene vrste belih krvnih ćelija eozinofilija.

Tokom uzimanja olanzapina kod starijih pacijenata sa demencijom može doći do moždanog udara, zapaljenja pluća, nemogućnosti zadržavanja mokraće, padova, izrazitog zamora, vizuelnih halucinacija, povećane telesne temperature, crvenila kože i teškoća pri hodu. U ovoj specifičnoj grupi pacijenata prijavljeno je i nekoliko smrtnih slučajeva.

Kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, upotreba leka Onzapin može dovesti do pogoršanja simptoma.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Onzapin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Onzapin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Onzapin

Aktivna supstanca je olanzapin.

Onzapin, 15 mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg olanzapina.

Onzapin, 20 mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 20 mg olanzapina.

Pomoćne supstance su: magnezijum-stearat; L-metionin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; krospovidon; aspartam E951; celuloza, mikrokristalna; guar guma; magnezijum-karbonat, teški; aroma pomorandže

Orange flavour Silesia

Kako izgleda lek Onzapin i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta.

Onzapin, 15 mg, oralne disperzibilne tablete

žute, okrugle, bikonveksne, oralne disperzibilne tablete sa

utisnutom oznakom „O2” na jednoj strani, prečnika 9 mm.

Onzapin, 20 mg, oralne disperzibilne tablete

žute, okrugle, bikonveksne, oralne disperzibilne tablete sa

utisnutom oznakom „O3” na jednoj strani, prečnika 10 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je perforirani blister Al/Al sa 7 oralnih disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 tableta ukupno 28 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Onzapin, oralna disperzibilna tableta, 28 x 15 mg

000457234 2023 od 30.07.2024.

Onzapin, oralna disperzibilna tableta, 28 x 20 mg:

000457625 2023 od 30.07.2024.