Onzapin® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Onzapin

mg, film

tablete

Onzapin

10 mg, film

tablete

olanzapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Onzapin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin

Kako se uzima lek Onzapin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Onzapin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onzapin i čemu je namenjen

Lek Onzapin sadrži aktivnu supstancu olanzapin. Lek Onzapin pripada grupi lekova koji se nazivajuantipsihotici, i koristi se u terapiji sledećih

shizofrenije bolest sa simptomima kao što su slušne, vidne ili osećajne halucinacije kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje, pogrešna uverenja uverenost u stvari koje nisu istinite, neuobičajena sumnjičavost i povlačenje u sebe. Osobe sa ovom bolešću mogu takođe biti i depresivne, anksiozne ili napete.

Umerene do teške epizode manije, stanja koje prate simptomi uzbuđenja ili

euforije osećaj

preterane sreće

Lek Onzapin sprečava ponovno javljanje ovih simptoma kod pacijenata sa bipolarnim poremećajemzvani i „manična depresija“, kod kojih

je za vreme epizode manije postugnuto terapijsko poboljšanje.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onzapin

Lek Onzapin ne smete

uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na olanzapin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Alergijske reakcije se mogu prepoznati po pojavi osipa, svraba,

oticanja lica i usana ili o

težanog disanja.Ukoliko Vam se pojave ovi simptomi, obavestite

ukoliko od ranije imate dijagnostikovane probleme sa očima- kao što su određene vrsteglaukoma povišeni o č n i

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Onzapin.

Primena leka Onzapin se ne preporučuje kod starijih pacijenata sa demencijom, s obziromna to da se

mogu javiti ozbiljna neželjena dejstva.

Lekovi iz ove grupe mogu izazvati neuobičajene pokrete uglavnom lica i jezika. UkolikoVam se jave ovi simptomi, obratite se odmah Vašem lekaru.

Veoma retko, lekovi iz ove grupe mogu izazvati simptome kombinovane sa povišenom telesnom temperaturom, ubrzanim disanjem,

znojenjem, ukočenošću mišića,

ošamućenošću i pospanošću. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, obratite se odmah Vašem lekaru.

Kod pacijenata koji uzimaju lek Onzapin primećeno je povećanje telesne mase. Treba da Vi i Vaš lekar

redovno kontrolišete Vašu telesnu masu. Ukoliko je neophodno, obratite se

nutricionisti za pomoć pri planiranju dijetetskog režima ishrane ili se pridržavajte određenog dijetetskog režima ishrane.

Kod pacijenata koji uzimaju lek Onzapin, zapaženo je povećanje vrednosti šećera i masnoća

trigliceridi i holesterol u krvi. Vaš lekar bi trebalo da uradi određene laboratorijske analize

krvi radi provere vrednosti šećera i masnoća u krvi

pre nego što započnete lečenje

lekom Onzapin, a zatim i redovno u toku terapije.

Obavestite svog lekara ukoliko ste Vi ili neko iz Vaše porodice imali trombozu krvne

cirkulaciji, s obzirom na to da su lekovi iz ove grupe povezani sa nastankom krvihugrušaka.

Obavestite svog lekara što pre je moguće, ukoliko imate neko od u nastavku navedenih

moždani udar šlog ili „mini“moždani udar prolazni simptomi

moždanog udara

paralitički ileus poremećaj u radu

oboljenje jetre ili

krvi smanjen broj ćelija bele krvne loze neutrofila

dijabetes melitus šećerna

konvulzije

Ukoliko znate da ste možda izgubili elektrolite soli iz organizma kao rezultat dugotrajnog teškog proliva ili povraćanja ili zbog primene diuretika lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma

Ukoliko patite od demencije gubitak pamćenja,

zaboravnost, Vi ili Vaš staratelj/rođak treba da kažete

Vašem lekaru ukoliko ste ikada imali

moždani udar ili „mini“moždani udar.

Kao rutinska preventivna mera, ukoliko imate više od 65 godina Vaš lekar će redovno da prati Vaš krvnipritisak.

Deca i

adolescenti

Lek Onzapin nije namenjen kod dece i adolescenata mlađihod 18

Drugi lekovi i lek Onzapin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Dok uzimate lek Onzapin nemojte uzimati druge lekove osim ukoliko Vam lekar nije rekao

Možete da osetite pospanost ukoliko uzmimate lek Onzapin u kombinaciji sa lekovima protiv depresijeili lekovima

koje ste uzeli protiv anksioznosti uznemirenosti ili lekovima koji Vam pomažu da lakše

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate

lekove za lečenje Parkinsonove

lekove koji mogu produžiti QT interval proverite sa Vašim lekarom da li uzimate neki od takvih

karbamazepin koristi se za lečenje epilepsije ili kao stabilizator

raspoloženja, fluvoksamin

antidepresiv ili ciprofloksacin antibiotik, koristi se za lečenje bakterijskih infekcija – možda ćebiti potrebno da se promeni

doza leka Onzapin.

Uzimanje leka Onzapin sa alkoholom

Ukoliko uzimate lek

Onzapin ne smete koristiti alkohol, jer njihova istovremena primena može kod Vas

izazvati osećaj ošamućenosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašim lekaru za

savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne preporučuje se da uzimate ovaj lek tokom dojenja jer se male količine leka Onzapin mogu izlučitiu majčino mleko.

Kod novorođenčadi čije su majke koristile lek

Onzapin u poslednja tri meseca trudnoće se mogu javiti

neki od sledećih simptoma: drhtanje, ukočenost mišića i/ili mišićna slabost,

pospanost, uznemirenost,

problemi sa disanjem i poteškoće pri hranjenju. Ukoliko se kod Vaše bebe pojavi neki od ovih simptoma, obratite se svom

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima

ni rukovanje mašinama.

Lek Onzapin sadrži laktozu, soja-lecitin

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži soja-lecitin. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje nemojte koristiti ovaj

3. Kako se uzima lek Onzapin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom..

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta leka Onzapin treba da uzimate i koliko dugo ćete ih uzimati . Dnevna doza leka Onzapin je između 5 i 20 mg.Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko Vam se ponovo vrate simptomi ali nemojte prestajati sa uzimanjemleka Onzapin osim ukoliko Vam to lekar nije preporučio.

Tablete leka Onzapin treba uzimati jednom dnevno, prema uputstvu lekara. Pokušajte da uzimate lek u isto vreme svakog dana. Lek Onzapin možete uzimati sa hranom ili bez hrane. Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode.

Ako ste uzeli više leka Onzapin nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Onzapin nego što je trebalo mogu se javiti sledeći simptomi: ubrzan rad srca, uznemirenost/agresivnost, problemi sa govorom, nevoljni pokreti naročito lica i jezika i smanjen stepensvesti.Ostali simptomi mogu biti: akutna konfuzija zbunjenost, napadi epilepsija, koma, kombinacija povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i ošamućenosti ili pospanosti, usporavanje ritma disanja, aspiracije, povišenog ili sniženog krvnog pritiska, poremećaja srčanog ritma. Odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu ukoliko vam se javi bilo koji od navedenih simptoma. Ponesite sa sobom kutiju leka i pokažite je lekaru..

Ako ste zaboravili da uzmete lek Onzapin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka..

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onzapin

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka samo zato što se osećate bolje. Jako je važno da nastavite sa uzimanjem leka Onzapin onoliko dugo koliko Vam je lekar preporučio.Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka Onzapin mogu se javiti simptomi kao što su znojenje, nesanica, nevoljno drhtanje, uznemirenost, mučnina ili povraćanje. Lekar Vas može posavetovati da postepeno smanjite dozu pre nego što sasvim prestanete sa lečenjem.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava

neuobičajeni pokreti, uglavnom lica ili jezika mogu da se jave kod najviše 1 od10

pacijenata koji uzimaju lek;

stvaranje krvnih ugrušaka u venama povremeno neželjeno dejstvo mogu da se jave kod najviše

od 100 pacijenata koji uzimaju lek, naročito u venama nogu

simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo

nogu, koji se mogu kretati kroz

krvne sudove i dospeti do pluća izazivajući bol u grudima i otežano

Ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinskupomoć;

istovremenu pojavu povišene telesne temperature, ubrzanog disanja, znojenja,ukočenost mišića i ošamućenosti ili

pospanosti učestalost ovog neželjenog

dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih

Veoma česta neželjena dejstva mogu se javiti kod više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek uključuju:

povećanje telesne

povećane vrednosti prolaktina u

ranim fazama lečenja, neki pacijenti mogu osećati vrtoglavicu ili nesvesticu praćene usporenim radomsrca, naročito prilikom naglog ustajanja iz ležećeg ili sedećeg položaja.Ovi simptomi najčešće spontano prolaze, međutim ukoliko se to ne desi obratite se svom lekaru.

Česta neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek uključuju:

promene broja nekih tipova krvnih ćelija i masnoća u

privremeno povećanje vrednosti enzima

jetre na početku lečenja

povećane vrednosti šećera u krvi i

povećane vrednosti mokraćne kiseline i enzima kreatin- fosfokinaze u

parkinsonizam simptomi kao što su: tremor nevoljno drhtanje dela ili delova tela, usporenost, ukočenost mišića ili spazam mišića grč

neuobičajene nevoljne pokrete

diskinezije

otežano pražnjenje creva

konstipacija

gubitak snage

zadržavanje vode u organizmu što dovodi do pojave otoka na šakama, zglobovima ili

povišenu telesnu temperaturu

seksualnu disfunkciju kao što je smanjen libido kod muškaraca i žena ili erektilna disfunkcijakod muškaraca.

Povremena neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 100

koji uzimaju lek

uključuju:

preosetljivost npr. oticanje usta i grla, svrab,

razvoj ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad praćeno ketoacidozom pojava ketonskih tela

krvi i mokraći ili

epileptične napade, obično kod pacijenata koji su ranije imali napade

spazam, ukočenost ili grčeve mišića uključujući spazam mišića očiju što dovodi do kružnih pokreta očnih jabučica

sindrom nemirnih nogu

govorom, mucanje

osetljivost na sunčevu

krvarenje iz

nekontrolisano ispuštanje pljuvačke

gubitak pamćenja,

urinarnu inkontinenciju nemogućnost zadržavanja

odsustvo ili smanjenje menstrualnih

pojačano stvaranje mleka kod žena van perioda dojenja ili prekomerno uvećanje grudi kodmuškaraca, povečane vrednosti bilirubina

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek uključjuju:

sniženje normalne telesne

smanjen broj ćelija uklučenih u process zgrušavanja krvi trombocitopenija

poremećaj srčanog ritma

iznenadnu neobjašnjivu

zapaljenje gušterače pankreasa što izaziva jak bol u stomaku, povišenu telesnu temperaturu imučninu

oboljenje jetre koje dovodi do žute prebojenosti kože i

oboljenje mišića koje se ispoljava neobjašnjivim bolovima i

produžene i/ili bolne

neuroleptički maligni sindrom povišena telesna temperatura, ukočenost mišića, promena mentalnog stanja

znaci naglog prekida terapije znojenje, nesanica, drhtanje, uznemirenost, mučnina ili povraćanje.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom obustave leka kod

novorođenčadi, teške alergijske reakcije kao što je DRESS sindrom engl.

Drug Reaction with Eosinophilia

and Systemic Symptoms

DRESS započinje pojavom simptoma sličnih gripu sa pojavom osipa na licu a

zatim sa proširenim osipom, visokom telesnom temperaturom, uvećanim limfnim čvorovima, povećanim vrednostima enzima jetre u testovima krvi i povećanim brojem određenog tipa belih krvnih ćelija eozinofilija.

Za vreme uzimanja olanzapina, kod starijih pacijenata sa demencijom može se javiti moždani udar,zapaljenje

pluća, zatim može doći do nemogućnosti zadržavanja mokraće, padova, iznenadnog osećaja

umora, vizuelnih halucinacija, porasta telesne

temperature, crvenila kože i problema sa hodom. Pojedini

slučajevi sa smrtnim ishodom su prijavljeni kod ove

grupe pacijenata.

Kod pacijenata koji imaju Parkinsonovu bolest lek Onzapin može dovesti do pogoršanja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Onzapin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Onzapin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Onzapin

Aktivna supstanca je olanzapin.

Onzapin, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg olanzapina.

Onzapin, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg olanzapina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat.

Film obloge tablete:Opadry AMB White OY-B-28920,

Polivinil-alkohol; titan-dioksid E 171; talk; soja-lecitin E 322; ksantan guma E 415.

Kako izgleda lek Onzapin i sadržaj pakovanja

Onzapin, 5 mg, film tablete:

Bele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa oznakom „O1” na jednoj

Onzapin, 10 mg, film tablete

Bele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa oznakom „O3” na jednoj

Onzapin, 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al

OPA/Al/PVC-aluminijumski blister koji sadrži 7 film

tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 7 film tableta ukupno28 film tableta i Uputstvo za

Onzapin, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al

OPA/Al/PVC-aluminijumski blister koji sadrži 7 film

tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sap o 7 film tableta ukupno28 film tableta i Uputstvo za

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Onzapin, 5 mg, film tablete,28x 5 mg:

515-01-00225-20-002 оd 23.11.2020.

Onzapin, 10 mg, film tablet, 28x 10 mg:

515-01-00226-20-002 оd 23.11.2020.