ONIVYDE® pegylated liposomal 4.3mg/mL koncentrat za disperziju za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

ONIVYDE

pegylated liposomal, 4,3 mg/mL, koncentrat za disperziju za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ONIVYDE pegylated liposomal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek ONIVYDE pegylated liposomal

Kako se primenjuje lek ONIVYDE pegylated liposomal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ONIVYDE pegylated liposomal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ONIVYDE pegylated liposomal i čemu je namenjen

Lek ONIVYDE pegylated liposomal je lek protiv kancera raka koji sadrži aktivnu supstancu irinotekan.Aktivna supsatnca se nalazi u malim lipidnim masnim česticama koje se nazivaju lipozomi.

Irinotekan spada u grupu lekova protiv raka pod nazivom ‘inhibitori topoizomeraze’. Irinotekan blokira enzim koji se zove topoizomeraza I, koji je uključen u podelu ćelijske DNK. Time se sprečava deoba i rast ćelija raka, pa one eventialno umiru.

Očekuje se da će se lipozomi nakupljati unutar tumora i polako tokom vremena ispuštati lek, omogućavajućina taj način duže delovanje.

Za šta se lek ONIVYDE pegylated liposomal koristi:

Lek ONIVYDE pegylated liposomal se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa metastatskim rakom pankreasa rak pankreasa sa proširenim ćelijama raka u organizmu čije je prethodno lečenje raka uključivalo lek pod nazivom gemcitabin. Lek ONIVYDE pegylated liposomal se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima protiv raka koji se zovu 5-fluorouracil i leukovorin.

slučaju bilo kakvih pitanja kako lek ONIVYDE pegylated liposomal deluje ili zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ONIVYDE pegylated liposomal

Pažljivo sledite sve savete koje Vam je dao lekar. Oni se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovom uputstvu.

Lek ONIVYDE pegylated liposomal ne smete primati:

ako ste ranije imali tešku alergiju preosetljivost na irinotekan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6- ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek ONIVYDE pegylated liposomal:- ako ste ikada imali bilo kakve probleme sa jetrom ili žuticu - ako ste ikada imali bolest pluća ili ste prethodno primali lekove faktore stimulacije kolonija za povećanje

broja ćelija krvi ili ste primali terapiju zračenjem

ako uzimate druge lekove videti odeljak „Drugi lekovi i lek ONIVYDE pegylated liposomal” - ako planirate da primite vakcinu jer se mnoge vakcine ne smeju primiti tokom hemioterapije - ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma jer ovaj lek sadrži natrijum.

Obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri odmah tokom lečenja lekom ONIVYDE pegylated liposomal: - ako osetite iznenadni nedostatak daha, nalete crvenila, glavobolju, osip kože ili koprivnjaču iznenadni

osip sa svrabom i otečenim crvenim plikovima na koži, svrab, oticanje oko očiju, stezanje u grudnomkošu ili grlu tokom ili ubrzo nakon infuzije

ako osetite povišenu telesnu temperaturu, groznicu ili druge simptome infekcije - ako dobijete dijareju proliv sa čestim tečnim stolicama i koje ne možete kontrolisati 12 do 24 sati nakon

lečenja videti u nastavku

ako osetite nedostatak vazduha ili kašljete - ako primietite znake ili simptome krvnog ugruška, poput iznenadnog bola i oticanja noge ili ruke,

iznenadnog napada kašlja, iznenadnog bola u grudnom košu ili otežanog disanja.

Šta uraditi u slučaju dijarejeŠto pre nakon što dobijete prvu tečnu stolicu, počnite piti velike količine tečnosti za rehidraciju npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, supa kako biste izbegli gubljenje previše tečnosti i soli iz organizma. Obratitese odmah svom lekaru kako biste dobili odgovarajuće lečenje. Lekar Vam može dati lek koji sadrži loperamid kako biste započeli lečenje kod kuće, ali se loperamid ne sme koristiti duže od 48 sati neprekidno. Ako se mekane stolice nastave, javite se svom lekaru.

Laboratoriske analize krvi i lekarski pregledi Pre početka lečenja lekom ONIVYDE pegylated liposomal, Vaš lekar će Vam obaviti laboratorijske analize krvi ili druge lekarske preglede kako bi utvrdio najbolju početnu dozu za Vas. Moraćete raditi naknadeanalize krvi ili druge tokom lečenja kako bi lekar mogao da prati broj krvnih ćelija kod Vas i proceni kako reagujete na lečenje. Možda će biti potrebno da Vam lekar prilagoditi dozu ili prekine Vaše lečenje.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka ONIVYDE pegylated liposomal kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek ONIVYDE pegylated liposomal

Obavestite svog lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da svom lekaru kažete ako ste ranije primili irinotekan u bilo kojem obliku.

Lek ONIVYDE pegylated liposomal se ne sme koristiti umesto drugih lekova koji sadrže irinotekan jer se ponaša drugačije kad je sadržan u lipozomima nego kada se primenjuje u slobodnom obliku.

Takođe je posebno važno da obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove, jer oni smanjuju vrednostirinotekana u Vašem organizmu: - fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin lekovi koji se koriste za lečenje grčeva i padova - rifampicin i rifabutin lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze - kantarion lek na biljnoj bazi koji se koristi za lečenje depresije i lošeg raspoloženja

Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate sledeće lekove, jer oni povećavaju vrednostirinotekana u Vašem organizmu: - ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija - klaritromicin antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir lekovi protiv HIV infekcije

regorafenib lek koji se koristi za lečenje određene vrste raka

telaprevir lek koji se koristi za lečenje bolesti jetre koja se zove hepatitis C - nefazodon lek koji se koristi za lečenje depresije, lošeg raspoloženja - gemfibrozil lek koji se koristi za lečenje povećanih vrednosti masnoće u krvi

Primena leka ONIVYDE pegylated liposomal sa hranom i pićima

Izbegavajte da konzumirate sok od grejpfruta i grejpfrut dok primate lek ONIVYDE pegylated liposomal jer to može povećati vrednost irinotekana u Vašem organizmu.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Lek ONIVYDE pegylated liposomal ne treba da primate, ako ste trudni jer može naškoditi bebi. Obavestite svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Obratite se svom lekaru za savet ako planirate imati dete. Ako primate lek ONIVYDE pegylated liposomal ne smete dojiti mesec dana nakon poslednje doze.

Tokom lečenja lekom ONIVYDE pegylated liposomal i jedan mesec nakon toga trebate odabrati pouzdanumetodu kontracepcije koja Vam odgovara kako biste u tom period sprečili trudnoću. Muškarci trebaju koristiti kondome tokom lečenja lekom ONIVYDE pegylated liposomal i 4 meseca nakon lečenja. Obavestite svog lekara ako dojite. Lek ONIVYDE pegylated liposomal ne smete primiti ako dojite jer može biti štetan za Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ONIVYDE pegylated liposomal može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni tokom primene leka ONIVYDE pegylated liposomal. Trebate izbegavati upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili obavljanje drugih zadataka koji zahtevaju punu pažnju ako se osećate pospano, ošamućeno i iscrpljeno.

Lek ONIVYDE pegylated liposomal sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 33,1 mg natrijuma glavna supstanca kuhinjske soli u jednoj bočici, što odgovara 1,65% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek ONIVYDE pegylated liposomal

Lek ONIVYDE pegylated liposomal sme primeniti samo zdravstveni radnik koji je obučen za primenuantikancerske terapije lekova protiv raka.

Pažljivo sledite sve savete koje Vam je dao lekar ili medicinska sestra.

Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka ćete primiti.

Lek ONIVYDE pegylated liposomal se primenjuje kao kap po kap infuzija u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se primeniti kao pojedinačna doza.

Nakon što ste primili lek ONIVYDE pegylated liposomal, primićete druga dva leka, leukovorin i 5-fluorouracil. Lečenje će se ponoviti na svake dve nedelje.

nekim slučajevima mogu biti potrebne manje doze ili duži intervali doziranja.

Možete primiti i druge lekove za sprečavanje mučnine i povraćanja. Ako ste doživeli znojenje, grčeve u stomaku i povećano lučenje pljuvačke zajedno sa ranim čestim i tečnim stolicama prilikom prethodnoglečenja lekom ONIVYDE pegylated liposomal, možete primiti dodatne lekove pre nego što primite lek ONIVYDE pegylated liposomal kako bi se ovo sprečilo ili smanjilo u sledećim ciklusima lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Važno je da ste svesni kakve neželjene reakcije mogu biti. Vaš lekar može propisati i druge lekove koji će Vam pomoći kontrolisati neželjene reakcije.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru o bilo kojoj od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:

ako osetite iznenadan nedostatak vazduha, nalete crvenila, mučninu, glavobolju, osip kože ili koprivnjaču

iznenadni osip sa svrabom i otečenim crvenim plikovima na koži, svrab, oticanje oko očiju, stezanje u grudnom košu ili grlu tokom ili ubrzo nakon infuzije jer će infuzija možda morati biti prekinuta, a Vas će morati lečiti ili prosmatrati usled neželjenih reakcija

ako dobijete povišenu telesnu temperturu, groznicu ili druge znake infekcije jer za to može biti potrebno hitno lečenje- ako imate tešku i upornu dijareju tečna i česta stolica — videti odeljak 2.

Mogu se pojaviti sledeće neželjene reakcije:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjene vrednosti belih krvnih ćelija neutropenija i leukopenija, smanjene vrednosti crvenih krvnih

ćelija anemija

Smanjene vrednost trombocita trombocitopenija - Dijareja mekane ili vodenaste i česte stolice - Mučnina i povraćanje - Bolovi u području stomaka i creva - Zapaljenje grla- Gubitak telesne mase- Gubitak apetita - Gubitak telesne tečnosti dehidracija - Smanjene vrednosti soli elektrolita u telu npr. kalijuma, magnezijuma - Neuobičajen gubitak kose - Umor - Nesvetsica- Oticanje i zadržavanje tečnosti u mekim tkivima periferni edem - Bol i oticanje sluzokože digestivnog probavnog trakta zapaljenje sluzokože - Povišena telesna temperatura- Opšta slabost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Drhtavica-Infekcije, na primer gljivične infekcije u ustima oralna kandidijaza, groznica povišena telesna

temperature sa smanjenim brojem belih krvnih ćelija febrilna neutropenija, infekcije vezane za primenu leka venskim putem

Zapaljenjea želuca i creva gastroenteritis - Sistemska zapaljenja organizma uzrokovana infekcijom sepsa - Potencijalno životno ugrožavajuće komplikacije zapaljenja celog organizma septički šok - Infekcija pluća pneumonija - Smanjene vrednosti podtipa belih krvnih ćelija koje se zovu limfociti i koji imaju važnu funkciju za

imunski sistem limfopenija

Smanjenje vrednosti nekih soli elektrolita u telu npr. fosfata, natrijuma - Suviše smanjena vrednost šećera u krvi hipoglikemija - Nesanica - Neprijatan ukus u ustima - Sindrom koji se zove holinergički sindrom sa znojenjem, povećanim lučanjem pljuvačke i grčevima u stomaku- Snižen krvni pritisak hipotenzija - Stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni duboka venska tromboza ili blokada glavne plućne arterije ili

jedne od njenih grana plućna embolija, ili blokada zbog krvnog ugruška negde drugo u krvotoku embolija

Oštećenje funkcije glasa, promukao ili preterano zadihan glas - Nedostatak vazduha- Zapaljenje creva - Hemoroidi - Povećane vrednosti enzima jetre alanin aminotransferaza ili aspartat aminotransferaza u laboratorijskim

analizama krvi

Povećane vrednosti bilirubina narandžasto-žuti pigment, uobičajen proizvod raspada crvenih krvnih ćelija

drugim laboratorijskim ispitivanjima vezanim za funkciju jetre

-Povećanje vrednosti drugih laboratorijskih ispitivanja povećana vrednost INR internacionalni

normalizovani odnos u vezi sa delovanjem sistema za zgrušavanje krvi

Neuobičajeno smanjena vrednost albumina u krvi glavni protein u telu - Iznenadni problemi sa funkcijom bubrega što može dovesti do naglog pogoršanja ili gubitka funkcije

Neobičajena reakcija na infuziju koja uzrokuje simptome kao što su nedostatak vazduha, nalete crvenila,

glavobolja, stezanje u grudnom košu ili grlu

Neuobičajeno zadržavanje tečnosti u telu što uzrokuje oticanje u zahvaćenom tkivu edem

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Sistemsko zapaljenje organizma izazvano infekcijom žučne kece i žučnih puteva bilijarna sepsa - Alergijska reakcija na lek ONIVYDE pegylated liposomal aktivnu supstancu ili pomoćne supstance - Smanjena raspoloživost kiseonika u tkivima - Zapaljenje jednjaka cevast organ kroz koju prolazi hrana do želuca - Stvaranje ili prisutnost krvnog ugruška u krvnoj žili – veni ili arteriji tromboza - Zapaljenje sluzokože rektuma kraj debelog creva -Vrsta osipa koji karakteriše pojava tačkastog crvenog područja na koži sa malim izbočinamamakulopapularni osip - Promena boje noktiju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek ONIVYDE pegylated liposomal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ONIVYDE pegylated liposomal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakom „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru

na temperaturi od 2°C do 8°C

Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti. Sa mikrobiološke

tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah

.Nakon što se koncentrat za infuziju razblaži

5%-tnim sterilnim rastvorom glukoze ili 0,9%-tnim 9 mg/mL sterlinim rastvorom natrijum-hlorida, disperziju treba koristiti što je pre moguće, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi na temperaturi od 15°C do 25°C najviše do 6 sati. Razblažena disperzija za infuziju može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC ne duže od 24 sata pre upotrebe. Mora biti zaštićena od svetlosti i ne sme se zamrzavati.

Nikada nemojte ovaj lek bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ONIVYDE pegylated liposomal

Aktivna supsatnca je irinotekan-hidrohlorid, trihidrat.Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 43 mg bezvodne slobodne baze irinotekana u obliku irinotekan-saharozaoktasulfata u pegilovanoj lipozomalnoj formulaciji. Jedan mL koncentrata sadrži 4,3 mg bezvodne slobodne baze irinotekana u obliku irinotekan-saharozaoktasulfata u pegilovanoj lipozomalnoj formulaciji.

Pomoćne supstance su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin DSPC; holesterol; N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin MPEG-2000-DSPE; saharozaoktasulfat; 2- [4- 2-Hidroksietil piperazin-1-il] etansulfonska kiselina HEPES pufer; natrijum-hlorid i voda za injekcije.Lek ONIVYDE pegylated liposomal sadrži natrijum, ako ste na dijeti sa kontrolisanimm unosom natrijuma, videti odeljak 2.

Kako izgleda lek ONIVYDE pegylated liposomal i sadržaj pakovanja

Koncentrat za disperziju za infuziju. Bela do slabožuta neprozirna izotonična lipozomalna disperzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena tip I sa sivim čepom od hlorobutila i aluminijumskim prstenom sa

poklopcem, koja sadrži 10 mL koncentrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

SERVIER D.O.O.Milutina Milankovića 11aBeograd - Novi Beograd

Proizvođač

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE – GIDY, 905 route de Saran, Gidy Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02687-21-001 оd 18.04.2022.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Kako pripremiti i primeniti ONIVYDE pegylated liposomal

• Lek ONIVYDE pegylated liposomal je sterilna lipozomalna disperzija u koncentraciji od 4,3 mg/mL i mora se razblažiti pre primene. Razblažite 5%-tnim sterilnim rastvorom glukoze ili 0,9%-tnim 9 mg/mLsterilnim rastvorom natrijum-hlorida kako biste pripremili rastvor odgovarajuće doze leka ONIVYDE pegylated liposomal razblaženog do konačnog volumena od 500 mL. Pomešajte razblažrnu disperziju blagim okretanjem. • Lek ONIVYDE pegylated liposomal je potrebno primeniti pre leukovorina, nakon kojeg sledi 5-fluorouracil. Lek ONIVYDE pegylated liposomal se ne sme primeniti kao bolus injekcija ili nerazblažena disperzija. • Tokom pripreme infuzije moraju se slediti aseptičke tehnike. Lek ONIVYDE pegylated liposomal je samo za jednokratnu primenu. • Sa mikrobiološke

tačke gledišta

lek treba upotrebiti odmah. Razblaženaa disperzija za infuziju može se

čuvati na sobnoj temperaturi na temperature od 15°C do 25°C najviše do 6 sati ili u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC ne duže od 24 sata pre upotrebe. Mora biti zaštićena od svetlosti i ne sme se zamrzavati. • Potreban je oprez kako bi se izbegla ekstravazacija, a mesto infuzije treba pratiti usled znakova zapaljenja. Ako dođe do ekstravazacije, preporučuje se ispiranje mesta 0,9%-tnim 9 mg/mL sterilnim rastvoromnatrijum-hlorida i/ili sterilnom vodom, i primena leda.

Kako rukovati i odlagati lek ONIVYDE pegylated liposomal

• Lek ONIVYDE pegylated liposomal je citotoksični lek sa kojim je potrebno oprezno rukovati. Pri rukovanju i primeni leka ONIVYDE pegylated liposomal preporučuje se upotreba rukavica, naočara i zaštitne odeće. Ako disperzija dođe u dodir sa kožom, kožu treba odmah detaljno oprati sapunom i vodom. Ako disperzija dođe u dodir sa sluzokožama, potrebno ih je temeljito isprati vodom. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smeju da rukuju lekom ONIVYDE pegylated liposomal imajući u vidu citotoksičnu prirodu ovog leka. • Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.