Onglyza® 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Onglyza

2,5 mg, film tablete

saksagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza

Kako se uzima lek Onglyza

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Onglyza

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen

Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju oralni antidijabetici. Oni funkcionišu tako što pomažu kontrolu vrednosti šećera u Vašoj krvi.

Lek Onglyza se primenjuje kod odraslih pacijenata od 18 godina i starijih sa dijabetesom tipa 2, ukoliko se ova bolest ne može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom, ishranom ili fizičkom aktivnošću. Lek Onglyza se primenjuje samostalno ili zajedno sa insulinom ili drugim oralnim antidijabeticima.

Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u vezi sa ishranom i fizičkom aktivnošću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza

Lek Onglyza ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na saksagliptin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6..

ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan lek koji primenjujete za kontrolu vrednosti šećera u krvi. Videti odeljak 4.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Onglyza:

ako uzimate insulin. Lek Onglyza ne treba primenjivati umesto insulina;

ako imate dijabetes tipa 1 Vaš organizam uopšte ne stvara insulin ili dijabetesnu ketoacidozu komplikaciju dijabetesa sa velikom vrednošću šećera u krvi, brzim gubitkom telesne mase, mučninom ili povraćanjem. Lek Onglyza ne treba primenjivati za lečenje ovih stanja;

ako ste imali ili imate oboljenje pankreasa;

ako uzimate insulin ili oralni antidijabetik koji se zove sulfonilurea. Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu insulina ili sulfoniluree ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom Onglyza kako bi se izbeglaniska vrednost šećera u krvi;

ako imate neko stanje koje može da smanji Vašu odbrambenu sposobnost protiv infekcije, kao što je oboljenje poput HIV infekcije infekcija izazvana virusom humane imunodeficijencije ili ako uzimate neki lek koji se koristi posle transplantacije organa;

ako imate srčanu insuficijenciju slabost srca ili druge faktore rizika za razvoj srčane insuficijencije kao što su problemi sa bubrezima. Vaš lekar će Vas posavetovati koji su znaci i simptomi srčane insuficijencije. Ako se ispolji bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutuili medicinskoj sestri. Simptomi mogu da uključuju, ali nisu ograničeni na, pogoršanje nedostatkavazduha, ubrzano povećanje telesne mase i oticanje stopala;

ako imate umerene do teške probleme sa bubrezima, u tom slučaju se preporučuje da uzimate manjedoze leka Onglyza. Ukoliko ste na hemodijalizi, ne preporučuje se primena leka Onglyza;

ako imate umerene do teške probleme sa jetrom. Ako imate teške probleme sa jetrom, u tom slučaju primena leka Onglyza se ne preporučuje.

Promene na koži nastale usled dijabetesa su česte komplikacije dijabetesa. Osip se može pojaviti pri primeni leka Onglyza videti odeljak 4. kao i određenih oralnih antidijabetika koji pripadaju istoj grupi kao i lek Onglyza. Savetuje se da se pridržavate preporuka vezanih za negu kože i stopala koje ste dobili od Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Deca i adolescenti

Lek Onglyza se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efektivan kada se primeni kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Onglyza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Posebno treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci:

Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu primeniti za kontrolu epileptičnih napada ili hroničnog bola.

Deksametazon – steroidni lek. On se može primeniti u terapiji zapaljenja različitih delova tela ili organa.

Rifampicin. Ovo je antibiotik koji se primenjuje za lečenje infekcija kao što je tuberkuloza.

Ketokonazol. Ovaj lek se može primeniti za lečenje gljivičnih infekcija.

Diltiazem. Ovaj lek se primenjuje za snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Onglyza ne treba da uzimate ukoliko ste u drugom stanju.

Nije poznato da li se lek Onglyza izlučuje u majčino mleko. Ovaj lek ne treba da uzimate ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko tokom uzimanja leka Onglyza osetite vrtoglavicu ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama. Hipoglikemija može narušiti Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama ili radasa sigurnim osloncem, i postoji rizik od hipoglikemije kada uzimate ovaj lek u kombinaciji sa lekovima za koje je poznato da dovode do hipoglikemije kao što su insulin i sulfonilurea.

Lek Onglyza sadrži laktozu, monohidrat

Lek Onglyza sadrži laktozu, monohidrat mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Onglyza

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jednom na dan.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati manju dozu leka. To je doza od 2,5 mg jednom dnevno.

Vaš lekar Vam može propisati samo lek Onglyza, ili lek Onglyza zajedno sa insulinom ili drugim oralnim antidijabeticima. U tom slučaju zapamtite da uzimate ove lekove prema uputstvu Vašeg lekara kako biste postigli najbolje rezultate za Vaše zdravlje.

Kako treba uzimati lek Onglyza

Film tablete se ne smeju deliti ili lomiti. Tabletu progutajte celu sa dovoljno vode. Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane. Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, poželjno je da uzimate tabletu svakoga dana u isto vreme. To će Vam pomoći da se setite da uzmete tabletu.

Ako ste uzeli više leka Onglyza nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Onglyza nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Onglyza

Ukoliko zaboravite da uzmete neku dozu leka Onglyza, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je blizu vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu istoga dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onglyza

Uzimajte lek Onglyza dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. To će pomoći da vrednost Vašeg šećera u krvi bude pod kontrolom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi zahtevaju neodložnu medicinsku pomoć

veoma često, mogu da se jave kod više 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:Treba da prestanete da uzimate lek Onglyza i odmah se obratite Vašem lekara ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma male vrednosti šećera u krvi: drhtanje, znojenje, anksioznost, zamućen vid, trnjenje usana, bledilo, promene raspoloženja, zbunjenost ili smetenost hipoglikemija.

Simptomi ozbiljne reakcije preosetljivosti retko, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek mogu uključivati:

crvenilo kože sa plikovima koprivnjača;

oticanje lica, usana, jezika i grla, koje može uzrokovati teškoće u disanju i gutanju.

Ukoliko Vam se ispolje ovi simptomi, prestanite da uzimate lek Onglyza i obratite se odmah Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Vaš lekar Vam može propisati lek za terapiju alergijske reakcije i drugi lek za terapiju dijabetesa.

Prestanite sa primenom leka Onglyza i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

težak i konstantan bol u stomaku koji se može širiti do leđa kao i mučninu i povraćanje zato što to mogu biti znaci pankreatitisa zapaljenje pankreasa.

Obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi sledeće neželjeno dejstvo:

težak bol u zglobovima.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza i metformina:

često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: infekcija gornjih disajnih puteva ili pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili creva obično izazvana infekcijom gastroenteritis, infekcija sinusa praćena bolom i začepljenošću iza obraza i očiju sinuzitis, zapaljenje nosa ili grla nazofaringitis znaci ovog mogu da uključe prehladu ili bol u grlu,

glavobolja, bol u mišićima mijalgija, povraćanje, zapaljenje želuca gastritis, bol u stomaku i otežano varenje dispepsija.

povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: bol u zglobovima artralgija i teškoće u postizanju ili održavanju erekcije erektilna disfunkcija.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza i neke sulfoniluree:

veoma često: mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija.

često: infekcija gornjih disajnih puteva ili pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili creva obično izazvana infekcijom gastroenteritis, infekcija sinusa praćena bolom i začepljenošću iza obraza i očiju sinuzitis, glavobolja, bol u stomaku i povraćanje.

povremeno: umor, izmenjene vrednosti masnoća u krvi dislipidemija, hipertrigliceridemija.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza i tiazolidindiona:

često: infekcija gornjih disajnih puteva ili pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili creva obično izazvana infekcijom gastroenteritis, infekcija sinusa praćena bolom i začepljenošću iza obraza i očiju sinuzitis, glavobolja, povraćanje, bol u stomaku i oticanje šaka, zglobova i stopala periferni edem.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza, metformina i sulfoniluree:

često: vrtoglavica, umor, bol u stomaku i nadimanje.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća dodatna neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza kao monoterapije:

česta: vrtoglavica, proliv i bol u stomaku.

Neki pacijenti su imali konstipaciju otežano pražnjenje creva sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka prilikom primene leka Onglyza samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Tokom primene leka Onglyza samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, kod nekih pacijenata je došlo do manjeg smanjenja broja jedne vrste belih krvnih ćelija limfocita što je pokazano analizom krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Onglyza

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Onglyza posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru ili kutiji nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko je pakovanje oštećeno ili ukoliko su vidljivi znaci otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Onglyza

Aktivna supstanca je saksagliptin.

Jedna film tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina u obliku saksagliptin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460i; kroskarmeloza-natrijum E468;

magnezijum-stearat.

Film omotač:

Opadry® II White

sastav: Polivinilalkohol; Makrogol 3350; Titan-dioksid E171; Talk E553b;

Opadry® II Yellow

sastav Polivinilalkohol; Makrogol 3350; Titan-dioksid E171; Talk E553b; Gvožđe

III-oksid, žuti E172;Hlorovodonična kiselina 1N;

Mastilo:

sastav: FD&C Blue #2

Indigo carmine Aluminijum lake

E132; Šelak

glazura; Propilenglikol.

Kako izgleda lek Onglyza i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Okrugle, bikonveksne film tablete bledo žute do svetlo žute boje sa odštampanom oznakom “2,5” na jednoj strani i “4214” na drugoj strani tablete mastilom plave boje.

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/Alu sa 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta ukupno 28

film tableta sa kalendarom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd- Savski venac

Proizvođači:

1. BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L., Italija,

Anagni FR, Fontana Del Ceraso

2. ASTRAZENECA GMBH, Nemačka,

Wedel, Tinsdaler Weg 183

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04735-17-001 od 21.01.2019.