Onglyza® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Onglyza

mg, film tablete

saksagliptin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza

Kako se uzima lek Onglyza

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Onglyza

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onglyza i čemu je namenjen

Lek Onglyza sadrži aktivnu supstancu saksagliptin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju ‘oralni antidijabetici’. Oni deluju tako što pomažu u kontroli koncentracije šećera u Vašoj krvi.

Lek Onglyza se koristi kod odraslih pacijenata od 18 godina i starijih sa dijabetesom tip 2, za bolju kontrolu glikemije ukoliko se ova bolest ne može adekvatno kontrolisati jednim antidijabetikom, ishranom ili fizičkom aktivnošću. Lek Onglyza se koristi sam ili zajedno sa insulinom ili drugim antidijabeticima.

Važno je da se pridržavate uputstava Vašeg lekara ili medicinske sestre u vezi sa ishranom i fizičkom aktivnošću.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Onglyza

Lek Onglyza ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na saksagliptin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka koje su navedene u odeljku 6.

ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju preosetljivosti na neki sličan lek koji koristite za kontrolu šećera u krvivideti odeljak 4.

Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Onglyza i javite se odmah lekaru ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Onglyza ako:

uzimate insulin. Lek Onglyza ne treba koristiti umesto insulina;

imate dijabetes tipa 1 Vaš organizam uopšte ne proizvodi insulin ili dijabetesnu ketoacidozu komplikaciju dijabetesa sa visokom koncentracijom šećera u krvi, brzim gubitkom telesne mase, mučninom ili povraćanjem. Lek Onglyza ne treba koristiti za lečenje ovih stanja;

ukoliko ste imali ili imate oboljenje pankreasa;

uzimate insulin ili lek protiv dijabetesa koji je poznat kao ‘sulfonilurea’. Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu insulina ili sulfoniluree ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom Onglyza kako bi se izbeglaniska koncentracija šećera u krvi;

ste oboleli od neke bolesti koja može da smanji Vašu odbrambenu sposobnost protiv infekcije, kao što je oboljenje poput HIV infekcije infekcija izazvana virusom humane imunodeficijencije ili ako uzimate neki lek koji se koristi posle transplantacije organa;

ako imate srčanu insuficijenciju slabost srca ili imate druge faktore rizika za razvoj srčane insuficijencije kao što su problemi sa bubrezima. Vaš lekar će Vas posavetovati o znacima i simptomima srčane insuficijencije. Ako osetite bilo koji od ovih simptoma, odmah pozovite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na, progresivni nedostatak daha, ubrzano povećanje telesne mase i oticanje stopala edem stopala;

imate probleme sa burezima, Vaš doktor će odlučiti da li je potrebno da uzimate manje doze leka Onglyza. Ukoliko ste na hemodijalizi, ne preporučuje se primena leka Onglyza;

imate umerene do teške probleme sa jetrom. Ako imate teške probleme sa jetrom, u tom slučaju lek Onglyza nije lek izbora za Vas;

Promene na koži nastale usled dijabetesa su česte komplikacije dijabetesa. Osip se može pojaviti pri primeni leka Onglyza videti odeljak 4 kao i određenih lekova protiv dijabetesa koji pripadaju istoj klasi kao i Onglyza. Savetuje se da se pridržavate preporuka vezanih za negu kože i stopala koje ste dobili od Vašeg lekara ili medicinske sestre.

Obratite se svom lekaru ako uočite plikove na koži, jer to može biti znak stanja koje se zove bulozni pemfigoid. Vaš lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Onglyza.

Deca i adolescenti

Lek Onglyza se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kada se primeni kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Onglyza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lek.

Posebno treba da obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci:

Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu koristiti za kontrolu epileptičnih napada konvulzija ili hroničnog bola.

Deksametazon – steroidni lek. On se može koristiti za lečenje zapaljenja bilo kog dela tela ili organa.

Rifampicin. Ovo je antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija kao što je tuberkuloza.

Ketokonazol. Ovaj lek se može koristiti za lečenje gljivičnih infekcija.

Diltiazem. Ovaj lek se koristi za snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Onglyza ukoliko ste u drugom stanju ili planirate da ostanete u drugom stanju. Lek Onglyza ne treba da koristite ukoliko ste u drugom stanju.

Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko želite da dojite dok uzimate ovaj lek. Nije poznato da li lek Onglyza prolazi u majčino mleko. Ovaj lek ne treba da uzimate ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko tokom uzimanja leka Onglyza osetite vrtoglavicu nemojte upravljati vozilom, niti koristiti bilo kakve alate ili mašine. Hipoglikemija može uticati na Vašu sposobnost da vozite i koristite mašine ili raditesa sigurnošću, i postoji rizik od hipoglikemije kada uzimate ovaj lek u kombinaciji sa lekovima za koje je poznato da dovode do hipoglikemije kao što je insulin i sulfonilurea.

Lek Onglyza sadrži laktozu

Lek Onglyza sadrži laktozu mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sadržaj natrijumaOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno može se smatrati da je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Onglyza

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite to sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jednom na dan.

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, Vaš lekar Vam može propisati manje doze leka. U ovom slučaju to je 2,5 mg jednom dnevno.

Vaš lekar će Vam propisati lek Onglyza sam ili zajedno sa insulinom ili drugim lekom protiv dijabetesa. Ne zaboravite da uzimate ove lekove prema uputstvu Vašeg lekara kako biste postigli najbolje rezultate za Vaše zdravlje.

Kako treba uzimati lek Onglyza

Tablete se ne smeju deliti ili lomiti. Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode. Tabletu možete uzimati sa ili bez hrane. Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, poželjno je da uzimate tabletu svakoga dana u isto vreme. To će Vam pomoći da se setite da uzmete tabletu.

Ako ste uzeli više leka Onglyza nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Onglyza

Ukoliko zaboravite da uzmete neku dozu leka Onglyza, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je blizu vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu istoga dana.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Onglyza

Nije primenljivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki simptomi iziskuju neodložnu medicinsku pomoć:

Treba da prestanete da uzimate lek Onglyza i odmah potražite savet Vašeg lekara ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma niske koncentracije šećera u krvi: drhtavica, znojenje, anksioznost, zamućen vid, trnjenje usana, bledilo, promene raspoloženja, zbunjenost ili konfuzija hipoglikemija. Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Simptomi ozbiljne reakcije preosetljivosti retko se javljaju, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek mogu uključivati:

izdignuta crvena polja na koži koprivnjača

oticanje lica, usana, jezika i grla, koje može uzrokovati teškoće pri disanju i gutanju.

Ukoliko imate ove simptome, prestanite da uzimate lek Onglyza i javite se odmah lekaru ili medicinskoj sestri. Vaš lekar Vam može propisati lek za terapiju alergijske reakcije i drugi lek za terapiju dijabetesa.

Prestanite sa primenom leka Onglyza odmah i obratite se svom lekaru ako primetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:

Jak i konstantan bol u predelu stomaka koji se može širiti do leđa, kao i mučninu i povraćanje, zato što to mogu biti znaci zapaljenja pankreasa pankreatitis.

Obratite se svom lekaru ako osetite sledeću neželjenu reakciju:

Jak bol u zglobovima.

Kod nekih pacijenata javljala su se sledeća neželjena dejstva posle primene leka Onglyza i metformina:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: infekcija gornjeg dela organa za disanje i pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili creva obično izazvana infekcijom gastroenteritis, infekcija sinusa praćena osećajem bola i osećaj punoće u sinusima sinuzitis,zapaljenje nosa ili grla nazofaringitis znaci ovog mogu da uključuju prehladu ili bol u grlu, glavobolja, bol u mišićima mijalgija, povraćanje, zapaljenje želuca gastritis, bol u stomaku i loše varenje dispepsija.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: bol u zglobovima artralgija i teškoće u postizanju ili održavanju erekcije erektilna disfunkcija.

Kod nekih pacijenata javljala su se sledeća neželjena dejstva posle primene leka Onglyza i neke sulfoniluree:

Veoma česta: niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija.

Česta: infekcija gornjeg dela organa za disanje i pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili creva obično izazvana infekcijom gastroenteritis, infekcija sinusa praćena osećajem bola i osećaj punoće u sinusima sinuzitis, glavobolja, bol u stomaku i povraćanje.

Povremena: zamaranje, abnormalne koncentracije masnoća u krvi masne kiseline, dislipidemija, hipertrigliceridemija.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva posle primene leka Onglyza i tiazolidindiona:

Česta: infekcija gornjeg dela organa za disanje i pluća, infekcija urinarnog trakta, zapaljenje želuca ili creva obično izazvana infekcijom gastroenteritis, infekcija sinusa praćena osećajem bola i osećaj punoće u sinusima sinuzitis, glavobolja, povraćanje, bol u stomaku i otok šaka, zglobova i stopala

peripheral oedema

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza, metformina i sulfoniluree:

Česta: vrtoglavica, umor, bol u stomaku i nadimanje.

Kod nekih pacijenata su se javljala sledeća dodatna neželjena dejstva tokom primene leka Onglyza kao monoterapije:

Česta: vrtoglavica, proliv i bol u stomaku.

Neki pacijenti su imali sledeće neželjena dejstva prilikom primene leka Onglyza samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima:

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: konstipacija otežano pražnjenje creva, plikovi na koži bulozni pemfigoid.

Tokom primene leka Onglyza samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, kod nekih pacijenata je došlodo manjeg smanjenja broja jedne vrste belih krvnih ćelija limfocita što je pokazano analizom krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Onglyza

Čuvati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Onglyza posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“ . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko je pakovanje oštećeno ili ukoliko su vidljivi znaci otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Onglyza

Aktivna supstanca je saksagliptin.Jedna film tableta sadrži 5 mg saksagliptina u obliku saksagliptin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: Laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460i; kroskarmeloza-natrijum E468, magnezijum-stearat.

Obloga film tablete:

Opadry II White:

sastav: Polivinilalkohol; Makrogol 3350; Titan-dioksid E171; talk E553b.

Opadry II Pink:

sastav: Polivinilalkohol; Makrogol 3350; Titan-dioksid E171; talk E553b; gvožđe III-

oksid, crveni E172.Hlorovodonična kiselina 1NMastilo:

sastav: FD&C Blue #2

Indigo carmine Aluminijum lake

E132; Šelak glazura.

Kako izgleda lek Onglyza i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje sa odštampanom oznakom “5” na jednoj strani i “4215” na drugoj strani tablete mastilom plave boje.

Unutrašnje pakovanje je blister Alu/Alu sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera, sa po 14 film tableta ukupno 28 film tableta sa kalendarom i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADMilutina Milankovića 1i, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ASTRAZENECA UK LIMITED, Silk Road Business Park, Macclesfield, Velika BritanijaASTRAZENECA AB, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00811-22-001 od 08.02.2023.