Ongentys® 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Ongentys

50 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ongentys i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ongentys

Kako se uzima lek Ongentys

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ongentys

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ongentys i čemu je namenjen

Lek Ongentys sadrži aktivnu supstancu opikapon. Koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti i sa njom povezanih poteškoća sa kretanjem. Parkinsonova bolest je progresivna bolest nervnog sistema koja izaziva tremor i utiče na Vaše kretanje.

Lek Ongentys se primenjuje kod odraslih koji već uzimaju lekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze. On pojačava delovanje levodope i pomaže pri ublažavanju simptoma Parkinsonove bolesti i poteškoća sa pokretima

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ongentys

Lek Ongentys ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na opikapon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6;

imate tumor nadbubrežne žlezde poznat pod nazivom feohromocitom ili tumor nervnog sistema poznat pod nazivom paragangliom ili neki drugi tumor koji povećava rizik od izrazitopovišenog krvnog pritiska;

ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, retku reakciju na antipsihotičke lekove;

ste ikad imali retki mišićni poremećaj koji se naziva rabdomioliza koji nije bio izazvan povredom;

uzimate određene antidepresive koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze MAO npr. fenelzin, tranilcipromin ili moklobemid. Pitajte svog lekara ili farmaceuta da li smete da uzimate Vaš antidepresiv zajedno sa lekom Ongentys.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ongentys:- ako imate ozbiljne probleme sa jetrom i izgubili ste apetit, telesnu masu, pojavio vam se umor ili

iscrpljenosti u kratkom vremenskom periodu. Vaš lekar će možda morati da razmotri promenu terapije.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko ste Vi ili neko od članova Vaše porodice staratelj primetili da ste razvili nagon ili jaku potrebu da se ponašate na način koji je za Vas neuobičajen ili se ne možete odupreti nagonu ili iskušenju da obavljate određene aktivnosti koje mogu dovesti do samopovređivanja ili povređivanja drugih. Ovakvo ponašanje se naziva „poremećaj kontrolisanja nagona“ i može uključivati nagon za patološkim kockanjem, neuobičajeno veliki seksualni nagon ili povećanje zaokupljenosti seksualnim mislima ili osećanjima. Ovakvo ponašanje primećeno je i kod pacijenata koji su uzimali druge lekove za lečenje Parkinsonove bolesti.

Vaš lekar će možda morati da razmotri da li je Vaše lečenje odgovarajuće.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek. Lek nije ispitan u tim starosnim grupama s obzirom na to da kod dece i adolescenata nema relevantnog razloga za lečenje Parkinsonove bolesti.

Drugi lekovi i lek Ongentys

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

lekove za koji se koriste u lečenju depresije ili anksioznosti poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina. Uzimanje leka Ongentys sa tim lekovima može da poveća rizik od neželjenog dejstva. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu terapiju;- safinamid koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti. Nema iskustava sa istovremenim uzimanjem leka Ongentys i safinamida. Vaš lekar će možda morati da prilagodi Vašu terapiju;- lekove za lečenje astme poput rimiterola ili izoprenalina. Lek Ongentys može da pojača njihovo dejstvo;- lekove koji se koriste za lečenje alergijskih reakcija poput adrenalina. Lek Ongentys može da pojača njihovo dejstvo;- lekove koji se koriste za lečenje oboljenja srca poput dobutamina, dopamina ili dopeksamina; Lek Ongentys može da pojača njihovo dejstvo;- lekove za lečenje povišenog nivoa holesterola poput rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina ili pravastatina. Lek Ongentys može da pojača njihovo dejstvo;- lekove koji utiču na imunski sistem, poput metotreksata. Lek Ongentys može da pojača njihovo Dejstvo;- lekove koji sadrže hinidin, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanih ritmova ili malarije. Uzimanje leka Ongentys i hinidina zajedno, tj. istovremeno, može da smanji dejstvo leka Ongentys.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ongentys se ne preporučuje ako ste trudni. Morate koristiti efikasnu kontracepciju ako postoji mogućnost da zatrudnite.

Nije poznato da li lek Ongentys prelazi u majčino mleko kod ljudi. S obzirom na to da se rizik za novorođenče/dojenče ne može isključiti, za vreme lečenja lekom Ongentys treba da prekinete dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ongentys, kad se uzima sa levodopom, može da izazove osećaj ošamućenost, vrtoglavicu ili pospanost. Ako osetite ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Ongentys sadrži laktozu i natrijum

Laktoza: ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.Natrijum: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23mg po kapsuli, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Ongentys

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 50 mg jednom dnevno. Lek Ongentys je najbolje uzeti pre spavanja.

Uzmite lek Ongentys najmanje jedan sat pre ili nakon što uzmete lek koji sadrži levodopu.

Doze ostalih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti

Kada počnete da uzimate lek Ongentys, može biti potrebno da se prilagode doze ostalih lekova za lečenje Parkinsonove bolesti. Poštujte instrukcije Vašeg lekara.

Način primene

Lek Ongentys je namenjen za oralnu primenu.Kapsule progutajte cele sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Ongentys nego što treba

Ako ste uzeli više leka Ongentys nego što treba, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka i ovo uputstvo. To će lekaru pomoći da prepozna lek koji ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ongentys

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, treba da nastavite sa terapijom tako što ćete sledeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ongentys

Nemojte prestati da uzimate lek Ongentys, osim ako Vam to nije odredio lekar, jer bi Vam se simptomi mogli pogoršati. Ako prestanete da uzimate lek Ongentys, možda će Vaš lekar morati da prilagodi dozu ostalih lekova koje uzimate za lečenje Parkinsonove bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva izazvana lekom Ongentys obično su blaga do umerena i javljaju se uglavnom tokom prvih nedelja terapije. Neka neželjena dejstva mogu biti izazvana pojačanim dejstvom leka Ongentys upotrebljenog zajedno sa levodopom.

Odmah se obratite svom lekaru ako osetite bilo koje neželjeno dejstvo na početku lečenja. Mnoga neželjena dejstva mogu se eliminisati time što će Vam lekar prilagoditi dozu leka koji sadrži levodopu.

Obratite se svom lekaru što je pre moguće

ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nehotični i nekontrolisani, ili otežani i bolni pokreti

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- otežano pražnjenje creva- suva usta- osećaj mučnine mučnina- povraćanje- povećanje vrednosti enzima kretin kinaze u krvi- grčevi u mišićima- vrtoglavica- glavobolja- pospanost- otežano uspavljivanje i održavanje spavanja- neuobičajeni snovi- osećanje ili viđanje stvari koje ne postoje halucinacije- pad krvnog pritiska pri ustajanju koji izaziva vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- osećaj lupanja srca ili nepravilni otkucaji srca- začepljenost uha

suve oči- bol ili otok u stomaku- otežano varenje- smanjenje telesne mase- gubitak apetita- povećani nivoi triglicerida masnoća u krvi- trzaji, ukočenost ili bol u mišićima- bol u rukama ili nogama- promene čula ukusa- prekomerni pokreti tela- nesvestica- anksioznost- depresija- priviđanje zvukova koji ne postoje- noćne more- poremećaj spavanja- neuobičajena boja urina- potreba za buđenjem tokom noći zbog mokrenja- nedostatak vazduha- visok ili nizak krvni pritisak

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ongentys

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne sme koristiti lek Ongentys posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru/kutiji nakon oznake ,,Važi do''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom blisteru, zaštićeno od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ongentys

Aktivna supstanca je opikapon. Jedna kapsula sadrži 50 mg opikapona.- Pomoćne supstance su:

sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat tip A; Skrob, kukuruzni, preželatinizovan i magnezijum-stearat;

sastav kapsule: želatin, boja

indigo carmine aluminium lake

132, eritrozin E 127 i titan-dioksid

sastav mastila: šelak, titan-dioksid E 171, propilenglikol, koncentrovani rastvor amonijaka, simetikon.

Kako izgleda lek Ongentys i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde, tamnoplave boje, dužine oko 19 mm, sa utisnutim oznakama „OPC 50” na kapi i „Bial” natelu kapsule.

Unutrašnje pakovanje je blister OPA/Al/PVC//Al koji sadrži 10 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 10 kapsula, tvrdih ukupno 30 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BIAL - PORTELA & COMPANHIA, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, Apartado 19, S. Mamede do Coronado, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03969-21-001 od 27.12.2023.