ONDASAN® 8mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ONDASAN

film tablete, 4 mg

ONDASAN

film tablete, 8 mg

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN

Kako se primenjuje lek ONDASAN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ONDASAN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen

ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

sprečava mučninu i povraćanje izazvane hemioterapijom kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci do 17

godina ili zračenjem pri lečenju raka kod odraslih;

sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod odraslih.

Pitajte svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebiovog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN

Lek ONDASAN ne smete uzimati:

ukoliko uzimate apomorfin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti;- ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ondansetron ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka ONDASAN film tablete.

Upozorenja i mere oprezaKada uzimate lek ONDASAN, posebno vodite računa:

ako ste ikada imali problema sa srcem kao što je npr.kongestivna srčana insuficijencija koja izazivaotežano disanje i otečene zglobove;

ako imate nepravilan rad srca aritmija;

ako ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron;

ako imate problema sa jetrom;

ako imate problema sa nivoom soli u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum;

ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom, ilifarmaceutom, pre upotrebe leka ONDASAN film tablete.

Ostali lekovi i ONDASAN

Kažite svom lekaru, ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ondansetron može da deluje na lekove kojise istovremeno primenjuju sa njim, kao i što neki lekovi mogu da utiču na delovanje ondansetrona.Posebno obavestite svog lekara, ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

fenitoin, karbamazepin lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije-padavice;

rifampicin lek koji se koristi u lečenju infekcija poput tuberkuloze;

antibiotike kao što su eritromicin ili ketokonazol;

antiaritmike lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca;

beta-blokatore lekovi koji se koriste za lečenje određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti

ili za sprečavanje migrena;

tramadol lek koji se koristi za lečenje jakih bolova;

lekove koji utiču na srce poput haloperidola ili metadona;

lekove za lečenje raka posebno antraciklini i trastuzumab;

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili napetosti,

uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koristre u lečenju depresije i/ili napetosti

uključujući venlafaksin, duloksetin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara, ili farmaceuta preuzimanja leka ONDASAN film tablete.

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene ondansetrona kod trudnica nije utvrđena. Ako ste trudni, mislite da ste trudni iliplanirate trudnoću, posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN filmtablete.S obzirom da se lek izlučuje u majčino mleko, nemojte dojiti dok uzimate lek ONDASAN film tablete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ONDASAN ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na mašinama.

Lek ONDASAN film tablete

laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek

ONDASAN

Lek ONDASAN uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijomOdrasli

Na dan hemioterapije ili radioterapije:

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, 1 do 2 sata pre terapije i još 8 mg, 12 sati nakon

hemioterapije/radioterapije.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg 2 puta na dan;

terapija može trajati i do 5 dana.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 meseci do 17 godina za sprečavanje mučnine i povraćanjauzrokovanih hemioterapijom

Lekar će odlučiti o dozi koja će se primeniti na osnovu površine tela ili telesne mase deteta.

Uobičajena doza za decu je do 4 mg dva puta na dan;

terapija može trajati i do 5 dana.

Deca uzrasta do 6 meseci

Primena leka ONDASAN film tablete se ne preporučuje.

Sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacijeOdrasli

Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg pre operacije.

Deca i adolescenti uzrasta od mesec dana do 17 godina

Deca uzrasta od 2 godine i starijaPreporučuje se primena leka u vidu injekcije.

Deca uzrasta od 2 godineNe postoje podaci o adekvatnoj dozi ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod deceuzrasta ispod 2 godine. Lekar će odlučiti o terapiji.

Pacijenti s umerenim ili teškim oštećenjem jetre

Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg. Ukoliko se sprovode analize krvi u cilju procene rada jetre, lek ONDASAN može uticati na rezultate.

Lek ONDASAN film tablete bi trebao da počne da deluje 1 do 2 sata nakon primene. Ako i dalje osećate mučninu u prvih sat vremena od primenjenog leka, recite to Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više leka ONDASAN nego što je trebalo

Ukoliko ste greškom, odjednom, uzeli više tableta nego što je to preporučeno, odmah se obratite svom lekaru ili pomoć potražite u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka ONDASAN.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDASAN

Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDASAN u preporučeno vreme, a

imate mučninu

povraćanje, uzmite

odmah dozu leka i od tada nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek. Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDASAN u preporučeno vreme, a

nemate mučninu

povraćanje,

sačekajte vreme za uzimanje naredne doze i nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ONDASAN

Dužina terapije treba da bude individualna. Terapiju ne smete prekidati sami čak i ako se osećate bolje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, prekinite sa terapijom ONDASAN, film tablete i odmah o tome obavestitesvog lekara ili medicinsko osoblje.Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno zviždanje pri disanju i bol ili stezanje u grudima;

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika;

osip po koži-crvene tačkice ili kvržice pod kožom mehurići, bilo gde po telu;

Ostala neželjena dejstvaVeoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj toplote ili pojava crvenila praćena osećajem toplote;

promene vrednosti funkcionalnih testova jetre ovi neželjeni efekti su primećeni često kod pacijenata

koji su na hemioterapiji cisplatinom, inače ovaj neželjeni efekt se javlja povremeno;

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

nepravilan rad srca;

bol u grudima;

nekontrolisani pokreti tela ili drhtavica.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti u toku i.v. primene leka;

zamućen vid;

poremećaji srčanog ritma ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip sa plikovima i ljuspama na koži na većem delu površine tela toksična epidermalna nekroliza;

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

ONDASAN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ″važi do″. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek ONDASANAktivna supstanca je ondansetron.

ONDASAN, film tablete, 4 mg i 8 mg:

Jedna film tableta sadrži:ondansetron ……………………...4 mg ili 8 mgu obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrat

Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.Film: hipromeloza, titan-dioksid C.I. 77891 i gvožđe-oksid, žuti C.I. 77492.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanjaONDASAN 4 mg, film tablete i ONDASAN 8mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, žutonarandžaste boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.Unutrašnje pakovanje sadrži jedan PVC/Aluminijumski blister blister sa 10 film tableta Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD,

Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ONDASAN 4 mg, film tablete

Broj poslednje obnove dozvole:515-01-01819-19-001 od 21.01.2020.

ONDASAN 8 mg, film tablete

Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-01822-19-001 od 21.01.2020.