ONDASAN® 4mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

ONDASAN

film tablete, 4 mg

ONDASAN

film tablete, 8 mg

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN

Kako se primenjuje lek ONDASAN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ONDASAN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen

ONDASAN sadrži supstancu ondansetron. Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. ONDASAN blokira dejstvo oslobođene supstance i na taj način:

sprečava mučninu i povraćanje izazvane hemioterapijom kod odraslih i dece uzrasta od 6 meseci do 17

godina ili zračenjem pri lečenju raka kod odraslih;

sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod odraslih.

Pitajte svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebiovog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN

Lek ONDASAN ne smete uzimati:

ukoliko uzimate apomorfin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti;- ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ondansetron ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka ONDASAN film tablete navedeni u odeljku 6..Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebeleka ONDASAN.

Upozorenja i mere oprezaKada uzimate lek ONDASAN, posebno vodite računa:

ako ste ikada imali problema sa srcem;

ako imate nepravilan rad srca aritmija;

ako ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron;

ako imate problema sa jetrom;

ako imate problema sa nivoom soli u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum;

ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ilifarmaceutom, pre upotrebe leka ONDASAN film tablete.

Ostali lekovi i ONDASAN

Kažite svom lekaru, ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ondansetron može da deluje na lekove kojise istovremeno primenjuju sa njim, kao i što neki lekovi mogu da utiču na delovanje ondansetrona.Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

fenitoin, karbamazepin lekovi koji se koriste u lečenju epilepsije-padavice;

rifampicin lek koji se koristi u lečenju infekcija poput tuberkuloze;

antiaritmike lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca;

beta-blokatore lekovi koji se koriste za lečenje određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti

ili za sprečavanje migrena;

tramadol lek koji se koristi za lečenje jakih bolova;

lekove koji utiču na srce poput haloperidola ili metadona;

lekove za lečenje raka posebno antraciklini;

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina SSRIs, koji se koriste u lečenju depresije i/ili napetosti,

uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina SNRIs, koji se koriste u lečenju depresije i/ili

napetosti uključujući venlafaksin, duloksetin.Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara ili farmaceuta preuzimanja leka ONDASAN film tablete.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta odmah ako dobijete bilo koji od ovih simptoma tokom i posle terapije lekom ONDASAN

• ako osetite iznenadni bol u grudima ili stezanje u grudima ishemija miokarda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete primenjivati lek ONDASAN u toku prvog tromesečja trudnoće. To je zbog toga što lek ONDASAN može malo da poveća rizik da se dete rodi sa rascepom usne i/ili rascepom nepca otvori ili rascepi na gornjoj usni ili nepcu. Ako ste sada trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek ONDASAN. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, preporuka je da koristite efikasnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek ONDASAN ometa sposobnost vožnje. Međutim, ako bilo koji od neželjenih efekata naveden u odeljku 4 utiče na Vas npr. vrtoglavica, zamagljen vid, savetuje se oprez.

Nemojte voziti ili

upravljati mašinama ako se ne osećate dobro.

Lek ONDASAN film tablete

laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem

lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek

ONDASAN

Lek ONDASAN uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijomOdrasli

Na dan hemioterapije ili radioterapije:

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, 1 do 2 sata pre terapije i još 8 mg, 12 sati nakon

hemioterapije/radioterapije.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg 2 puta na dan;

terapija može trajati i do 5 dana.

Ako je verovatno da će vaša hemoterapija ili radioterapija izazvati jaku mučninu i povraćanje, možda ćete dobiti više od uobičajene doze leka ONDASAN . Vaš lekar će to odlučiti.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 meseci do 17 godina:

Primena leka u obliku tableta nije preporučljiva kod dece uzrasta mlađi od 6 godina.

prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih samo hemioterapijom

Lekar će odlučiti o dozi koja će se primeniti na osnovu površine tela ili telesne mase deteta.

uobičajena doza za decu je do 4 mg dva puta dnevno;

terapija može trajati i do 5 dana.

Odojčad uzrasta od 6 meseci

Odojčad uzrasta mlađi od 6 meseci: Lek ONDASAN se ne preporučuje za odojčad uzrasta mlađih od 6 meseci, u tretmanu mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom.

Sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacije

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg pre operacije.

Deca i adolescenti uzrasta od mesec dana do 17 godina

Deca uzrasta od 2 godine i starijaPreporučuje se primena leka u vidu injekcije.

Deca uzrasta od 2 godine

Ne postoje podaci o adekvatnoj dozi ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod deceuzrasta ispod 2 godine. Lekar će odlučiti precizno doziranje.

Pacijenti s umerenim ili teškim oštećenjem jetre

Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg. Ukoliko se sprovode analize krvi u cilju procene rada jetre, lek ONDASAN može uticati na rezultate.

Ukoliko ste bolesni povraćate u toku jednog sata nakon uzimanja doze leka: - obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ukoliko i dalje osećate mučninu, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više leka ONDASAN nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli više tableta nego što je to preporučeno, ODMAH se obratite Vašem lekaruili pomoć potražite u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite ovaj lek sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete ONDASAN film tablete

Ako propustite dozu i osetite mučninu ili povraćate:• uzmite Ondasan film tablete što je pre moguće• uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme• nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako propustite dozu, ali se ne osećate bolesno• uzmite sledeću dozu kako je prikazano na etiketi• nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.• Važno: Minimalni vremenski interval od 12 sati mora biti dozvoljen između dozaAko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta

4. Moguća neželjena dejstva

Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije

Ako imate alergijsku reakciju, prekinite sa terapijom ONDASAN, film tablete i odmah o tome obavestitesvog lekara ili medicinsko osoblje.Znakovi alergijske reakcije mogu biti:

iznenadno zviždanje pri disanju i bol ili stezanje u grudima;

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika;

osip po koži-crvene tačkice ili kvržice pod kožom mehurići, bilo gde po telu;

Ishemija miokarda:

Znaci uključuju:

• iznenadni bol u grudima ili• stezanje u grudima

Ostala neželjena dejstvaVeoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj toplote ili pojava crvenila praćena osećajem toplote;

promene vrednosti funkcionalnih testova jetre ovi neželjeni efekti su primećeni često kod pacijenata

koji su na hemioterapiji cisplatinom, inače ovaj neželjeni efekt se javlja povremeno;

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

nepravilan rad srca;

bol u grudima;

usporen rad srca

nekontrolisani pokreti tela ili drhtavica.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti u toku i.v. primene leka;

zamućen vid;

poremećaji srčanog ritma ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek:

osip sa plikovima i ljuspama na koži na većem delu površine tela toksična epidermalna nekroliza;

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

ONDASAN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ″važi do″. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ONDASANAktivna supstanca je ondansetron.

ONDASAN, film tablete, 4 mg i 8 mg:

Jedna film tableta sadrži:ondansetron ……………………...4 mg ili 8 mgu obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata

Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.Film: hipromeloza, titan-dioksid C.I. 77891 i gvožđe-oksid, žuti C.I. 77492.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanjaONDASAN 4 mg, film tablete i ONDASAN 8 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, žutonarandžaste boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.Unutrašnje pakovanje sadrži jedan PVC/Aluminijumski blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac,

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ONDASAN 4 mg, film tablete

Broj poslednje obnove dozvole: 002291223 2024 od 05.05.2025.

ONDASAN 8 mg, film tablete

Broj poslednje obnove dozvole: 002292430 2024 od 05.05.2025.