ONDASAN® 4mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

ONDASAN

rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN

Kako se primenjuje lek ONDASAN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ONDASAN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ONDASAN i čemu je namenjen

Lek ONDASAN rastvor za injekciju sadrži supstancu ondansetron u obliku hidrohlorid dihidrata.. Spada u grupu lekova poznatih kao antiemetici. ONDASAN rastvor za injekciju se koristi da:

suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom i zračenjem u lečenju raka kod

odraslih,

sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod

odraslih,

suzbija mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom u lečenju raka kod

dece i adolescenata

od 6 meseca do 17 godina,

sprečava mučninu i povraćanje posle operacija kod

dece i adolescenata

uzrasta od 1 meseca do 17

godina.Obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka.ONDASAN rastvor injekcije treba da deluju ubrzo posle upotrebe. Morate razgovarati sa doktorom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDASAN

Lek ONDASAN ne smete uzimati:

ukoliko uzimate apomorfin koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti;- ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ondansetron ili na bilo koji drugi sastojak lekaONDASAN.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebeleka ONDASAN.

Upozorenja i mere oprezaKada uzimate lek ONDASAN, posebno vodite računa:

ukoliko ste ikada imali problema sa srcem;

ukoliko imate nepravilan rad srca aritmija;

ukoliko ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron poznat kao „Kytril“;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja;

ukoliko imate poremećene vrednosti kalijuma, natrijuma ili magnezijuma u krvi.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom, pre upotrebe leka ONDASAN.

Ostali lekovi i ONDASAN

Obavestite svog lekaru ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate sledeće lekove:

fenitoin ili karbamazepin lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije-padavice, jer ovi lekovi mogu

smanjiti efekat leka ONDASAN;

rifampicin lekkoji se koristi u terapiji tuberkuloze, jer ovaj lek može smanjiti efekat leka ONDASAN;

antiaritmike, lekovi koji se koriste za lečenje nepravilnog rada srca, jer ovi lekovi mogu smanjiti efekat

leka ONDASAN;

beta-blokatore, lekovi koji se koriste za lečenje određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti

ili u prevenciji migrene, jer ovi lekovi mogu smanjiti efekat leka ONDASAN;

tramadol, lek koji se koristi u terapiji bola, ONDASAN može smanjiti efekat tramadola;

lekove koji utiču na srce poput haloperidola ili metadona;

lekove za lečenje raka posebno antraciklini ovi lekovi mogu interagovati sa lekom ONDASAN i mogu

da izazovu srčane aritmije;

lekovi koji se koriste za lečenje depresije i/ili anksioznosti:•

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili napetosti uključujući venlafaksin, duloksetin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara, medicinsku sestru ilifarmaceuta pre uzimanja leka ONDASAN rastvora za injekciju.Lek ONDASAN rastvor za injekciju se ne sme primeniti u istoj injekciji ili infuziji sa drugim lekom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Bezbednost primene leka ONDASAN u trudnoći nije utvrđena. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni iliplanirate trudnoću, posavetujte sa sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebeleka ONDASAN.

Ne treba koristiti lek ONDASAN ukoliko dojite obzirom da se lek izlučuje u majčino mleko. Pitajte svog lekara ili babicu za savet.

Ako ste žena u reproduktivnom periodu, Vaš lekar će proveriti da li ste trudni i obaviti test za utvrđivanje trudnoće ako je potrebno, prije početka lečenja lekom ONDASAN. Ako možete da zatrudnite, treba da koristite efikasnu kontracepciju tokom lečenja lekom ONDASAN. Pitajte svog lekara o mogućnostima efikasne kontracepcije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek ONDASAN ometa sposobnost vožnje. Međutim ukoliko na Vas utiču neki neželjeni efekti navedeni u delu 4. npr. vrtoglavica, zamućeni vid, preporučljiva je opreznost.

Nemojte voziti ili

upravljati mašinama ako se ne osećate dobro.

ONDASAN rastvor za injekcije sadrži

natrijum citrat i natrijum hlorid. To znači da ovaj lek sadrži manje

od 1 mmoL 23 mg natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natijuma". Posavetujte sa sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDASAN, ukoliko ste na dijeti sa ograničenim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek

ONDASAN

Lek ONDASAN rastvor za injekciju daće Vam lekar ili medicinska sestra. Doza koja Vam je propisana zavisi od tratmana koji imate.

Sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom i radioterapijom

Odrasli

Na dan hemioterapije ili radioterapije:

Dnevna doza ne sme biti veća od 16 mg.

Uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, primenjena u vidu intravenske u trajanju od najmanje30 sekundi ili intramuskularne injekcije, neposredno pre terapije i zatim još dve intravenske injekcije utrajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata, u zavisnosti od jačine Vaše hemoterapije ili radioterapije. Posle hemioterapije, lek se daje oralno u obliku ONDASANtableta od 8mg.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije:

Uobičajena oralna doza za odrasle osobe je 8 mg na svakih 12 sati 2 puta dnevno, u trajanju do 5 dana

Ako Vaša hemioterapija ili radioterapija uzrokuje jaku mučninu i povraćanje, lekar Vam može propisati i veću dozu leka ONDASAN od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti o neophodnoj dozi leka.

Stariji pacijenti:

Ako ste stariji od 65 godina, Vaš doktor će prilagoditi vašu dozu po potrebi.

Mučnina i povraćanje uzrokovanih hemioterapijom kod dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci do 17 godina

Lekar će odlučiti o dozi koja će se primeniti na osnovu površine tela ili telesne mase.

Na dan hemioterapije

Prva doza daje se kao injekcija u venu do 8 mg, neposredno pre početka hemioterapije. 12 sati nakon

hemioterapije Vaše dete će terapiju nastaviti oralnim oblikom leka, do 4 mg, 2 puta dnevno.

Dani nakon hemioterapije

tableta od 4 mg dva puta dnevno kod veće dece ili one koje imaju više od 10 kg telesne mase, u

trajanju do 5 dana.

Prevencija mučnine i povraćanja nakon operacije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg u vidu intravenske ili intramuskularne injekcije, neposredno

pre operacije.

Za decu uzrasta

godine, lekar će odlučiti o dozi. Maksimalna doza je 4 mg data u obliku intravenske

injekcije pre operacije.

Lečenje mučnine i povraćanja nakon operacije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 4 mg u vidu intravenske ili intramuskularne injekcije.

Za decu uzrasta

godine, lekar će odlučiti o dozi. Maksimalna doza je 4 mg data u obliku

intravenske injekcije.

Pacijenti sa umerenim ili teškim oštećenjem jetre

Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.Ako imate testove krvi kako biste proverili stanje Vaše jetre, ovaj lek može uticati na rezultate.

Ako ste uzeli više leka ONDASAN nego što je trebalo

Lek ONDASAN rastvor za injekciju će Vama ili Vašem detetu uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoća predoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno ili ste propustili da primite dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek ONDASAN, kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Stanja na koja treba da obratite pažnjuAlergijske reakcije

Ove reakcije se javljaju retko kod ljudi koji primaju lek ONDASAN.

Odmah obavestite svog lekara ili

medicinsko osoblje ukoliko imate alergijsku reakciju, tj. ukoliko se pojave sledeći simptomi nakon primene injekcije leka ONDASAN:

iznenadno šištanje i bol u grudima ili stezanje u grudima;

oticanje kapaka, lica, usana, jezika;

osip po koži, bilo gde po telu;

Ostala neželjena dejstvaVeoma česta

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata:

Česta

javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata:

osećaj toplote i crvenilo lica;

konstipacija otežano pražnjenje creva;

promene vrednosti testova funkcije jetre ovi neželjeni efekti su često primećeni kod pacijenata koji su

dobijali cisplatin kao hemioterapiju, inače je ovo neželjeno dejstvo povremeno;

iritacija i crvenilo na mestu primene injekcije.

Povremena

javljaju se kod manje od 1 na 100 pacijenata:

sniženje krvnog pritiska, zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu;

nepravilan rad srca;

bol u grudima;

nekontrolisani pokreti tela ili drhtavica.

javljaju se kod manje od 1 u na 1000 pacijenata:

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti;

zamućen vid;

poremećaji srčanog ritma ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti.

Veoma retka

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata:

raspostranjen osip sa plikovima na velikoj površini tela toksična epidermalna nekroliza

oslabljen vid ili privremeni gubitak vida, koji obično traje oko 20 minuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta. Ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

ONDASAN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek ONDASAN, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL, posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora da se upotrebi odmah. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. U cilju dobre mikrobiološke prakse, preporučuje se čuvanje jednom razblaženog ONDASAN 4 mg/2 mL rastvora za injekciju do 24 sata, pod uslovom da je pripremljen u aseptičnim uslovima i čuvan na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.Razblaženja leka ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.Lek ONDASAN 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, ne treba primenjivati u istoj injekciji sa drugim lekovima.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek ONDASAN

Aktivna supstanca: ondansetron

Jedna ampula 2 mL sadrži: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.

Pomoćne supstance su:

Natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat, dihidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek ONDASAN rastvor za injekciju i sadržaj pakovanja

ONDASAN 4 mg/2mL, rastvor za injekciju je bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC uložak.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži PVC uložak sa pet 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00499-19-001 od 17.10.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Odrasli:

ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom malignih oboljenja;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja.

Pedijatrijska populacija:

ONDASAN, rastvor za injekciju, indikovan je za:

suzbijanje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom malignih oboljenja kod dece i adolescenata starosti od 6 meseci do 17 godina;

prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece i adolescenata starosti od 1 meseca do 17 godina.

Doziranje i način primene

Lek je takođe dostupan za oralnu upotrebu kako bi se omogućila fleksibilnost u primeni i doziranju.

HEMIO- I RADIOTERAPIJOM INDUKOVANA NAUZEJA MUČNINA I POVRAĆANJEHINP i RINP

Emetogeni potencijal terapije malignih oboljenja varira u odnosu na dozni režim i kombinaciju primenjenihterapijskih šema hemioterapije i radioterapije. Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene terapije.

HINP i RINP kod odraslih

Odabran dozni raspon za Ondasan injekcije je 8 do 32 mg dnevno, kao što je prikazano u nastavku.

Emetogena hemioterapija i radioterapija

Za većinu pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju i radioterapiju, Ondasan 8 mg treba primeniti kao sporu intravensku injekciju u trajanju ne kraćem od 30 sekundi ili kao intramuskularnu injekciju neposredno pre terapije, a zatim 8 mg oralno nakon 12 sati.

Izrazito emetogena hemioterapija

Kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju može se koristiti maksimalna, inicijalna intravenska, doza ondansetrona od 16 mg putem infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta. Pojedinačnu dozuveću od 16 mg ne treba primenjivati zbog dozno zavisnog povećanja rizika od produženja QT intervalavideti deo 4.4, 4.8 i 5.1 Sažetka karakteristika leka.- Može se primeniti u pojedinačnoj dozi od 8mg u vidu spore intravenske u trajanju od najmanje30 sekundi ili intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije.

Doza od 8 mg se može primeniti u vidu spore intravenske u trajanju od najmanje 30 sekundi iliintramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije, a nakon toga još dve intravenske u trajanju odnajmanje 30 sekundi ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata, ili se može primeniti u vidukonstantne infuzije u dozi od 1 mg/sat u trajanju od 24 sata.

Maksimalna početna intravenska doza od 16 mg se može primeniti samo u vidu intravenske infuzije razblažene u 50-100mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora videti deo 6.6 u trajanju od najmanje 15 minuta neposredno pre hemioterapije, a nakon toga još dve intravenske utrajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata.

Efikasnost leka ONDASAN kod pacijenata koji primaju izrazito emetogenu hemioterapiju može biti pojačana primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg neposredno pre hemioterapije.Oralna primena leka je preporučena da bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakonprvih 24 sata. Preporučena oralna doza je 8 mg dva puta dnevno.

Izbor režima doziranja zavisi od jačine emetogene hemioterapije.

Pedijatriska populacija

HINP kod dece i adolescenata uzrasta od 6 meseci do 17 godina:

Doza ondansetrona se može izračunati na osnovu površine ili na osnovu telesne mase videti u daljemtekstu. Ukupne dnevne doze ondansetrona izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na dozeizračunate na osnovu površine tela videti delove 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka.Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odložene iliprodužene mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom. Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkihispitivanja o primeni ondansetrona kod mučnine i povraćanja uzrokovane radioterapijom kod dece.U pedijatrijskim kliničkim studijama ondansetron se primenjivao razređen u 25 do 50 mL fiziološkomrastvoru ili u drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru videti deo Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i primenjen u obliku intravenske infuzije u trajanju odnajmanje 15 minuta.

Doziranje prema površini tela

ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije kao pojedinačnu intravensku dozu od 5 mg/m².Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.Oralna primena se može započeti 12 sati kasnije i nastaviti do najduže 5 dana Tabela 1..Ukupna dnevna doza podeljena u pojedinačne doze ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od32 mg.

Tabela 1: Doziranje na osnovu površine tela kod hemioterapije uzrasta od 6 meseci do 17 godina

Površina tela

od 2. do 6. dana

i.v. plus 2 mg sirupa*

nakon 12 sati

mg sirupa* svakih 12 sati

i.v. plus 4 mg sirupa*

ili 1 tableta nakon 12 sati

mg sirupa* ili 1 tableta svakih 12 sati

intravenska doza ne sme biti veća od 8 mgb ukupna dnevna doza 24 sata ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg*ondansetron u farmaceutskom obliku

nije registrovan u Republici Srbiji

Doziranje prema telesnoj masi

Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u odnosu na doze izračunate na osnovu površine tela videti delove 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka.Lek ONDASAN treba primeniti neposredno pre hemioterapije, kao pojedinačnu intravensku dozu od 0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.Prvog dana, dve sledeće intravenske doze mogu se dati u razmacima od 4 sata. Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do najduže 5 dana Tabela 2.Ukupna dnevna doza podeljena u pojedinačne doze ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle 32 mg.

Tabela 2: Doziranje na osnovu telesne mase kod hemioterapije uzrasta od 6 meseci do 17 godina

Telesna masa

od 2. do 6. dana

Do 3 doze od 0,15 mg / kg i. v. svaka 4 sata

mg sirupa* svakih 12 sati

Do 3 doze od 0,15 mg / kg i. v. svaka 4 sata

mg sirupa* ili 1 tableta svakih 12 sati

intravenska doza ne sme biti veća od 8 mgb ukupna dnevna doza ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg

ondansetron u farmaceutskom obliku

nije registrovan u Republici Srbiji

Mučnina i povraćanje HINP i RINP uzrokovani hemioterapijom kod starijih pacijenata

Kod pacijenata starosti između 65 i 74 godine

može se primenjivati režim doziranja za odrasle pacijente.

Intravensku infuziju je potrebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora videti odeljak 6.6 u trajanju od najmanje 15 minuta.

Kod pacijenata starosti 75 godina i starijih,

početna doza leka ONDASAN ne sme premašiti 8 mg.

Intravensku infuziju je potebno razblažiti u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora videti odeljak 6.6 u trajanju od najmanje 15 minuta. Nakon primene početne doze od 8 mg, mogu se primeniti još dve intavenske doze od 8 mg, u trajanju od najmanje 15 minuta, u razmaku između doza od najmanje četiri sata videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.

POSTOPERATIVNA MUČNINA I POVRAĆANJE

Postoperativna mučnina i povraćanje PONP kod odraslih:

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja:

preporucena doza ONDASAN injekcija je pojedinačna

doza od 4 mg u vidu intramuskularne ili spore intravenske injekcije pri uvođenju u anesteziju.

Terapija utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja:

preporučuje se pojedinačna doza od 4 mg u vidu

intramuskularne ili spore intravenske injekcije.

Pedijatrijska populacija

Postoperativna mučnina i povraćanje PONP kod dece i adolescenata uzrasta od 1 mesec do 17 godina:

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijskih pacijenata kod kojih se obavlja operativni zahvat pod opštom anestezijom, lek ONDASAN se može primeniti u obliku spore intravenske

injekcije u trajanju od najmanje 30 sekundi u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do najviše 4 mg pre, za vreme ili nakon uvođenja u anesteziju.

Za terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijskih pacijenata nakon hiruške intervencijeobavljene pod opštom anestezijom, lek ONDASAN se može primeniti u obliku spore intravenske injekcije u trajanju od najmanje 30 sekundi u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do najviše 4 mg.Ne postoje podaci o primeni ondansetrona u lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ispod 2 godine.

Stariji pacijenti:

Iskustvo u primeni leka ONDASAN u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih pacijenata je ograničeno, ali se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti koji primaju hemioterapiju.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebna korekcija doze, frekventnost doziranja kao i načina primene terapije.

Pacijenti sa oštećenjem jetre

Klirens leka ONDASAN se znatno smanjuje, a poluvreme eliminacije je značajno produženo kod pacijenata sa umerenim i teškim oboljenjem jetre. Kod takvih pacijenata se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od8 mg, primenjena intravenski ili oralno.

Pacijenti sa usporenim spartein/debrisokvin metabolizmom

Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično ponavljanje doze kod ovih pacijenata neće dovesti do promena u izloženosti leku u odnosu na pacijenate koji nemaju poremećaj metabolizma. Nije potrebna korekcija dnevne doze ili frekventnosti doziranja.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;limunska kiselina, monohidrat;natrijum-citrat, dihidrat;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

ONDASAN 4mg/2mL rastvor za injekciju se ne sme davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lekovima videti

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

ONDASAN 4mg/2mL rastvor za injekciju se sme davati samo sa određenim infuzionim rastvorima videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ovaj lek se ne

sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rok upotrebe

Neotvorene ampule leka ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju:tri 3 godine.Lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek mora odmah da se upotrebi. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, u frižideru.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Lek čuvati van domašaja dece.

Za uslove čuvanja leka nakon otvaranja/razblaženja pogledati odeljak 6.3.

Razblaženja leka ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju sa kompatibilnim tečnostima za intravensku infuziju su stabilna pod uslovima normalnog osvetljenja ili dnevnog svetla u toku najmanje 24 sata, tako da nije potrebna zaštita od dejstva svetla u toku primene infuzije.

Priroda i sadržaj pakovanja

ONDASAN 4mg/2mL, rastvor za injekciju

ampula od bezbojnog stakla tip I, ampule se pakuju u PVC

uložak, a potom u kartonsku kutiju.

Jedno pakovanje sadrži PVC uložak sa pet 5 ampula i uputstvo za lek.Uputstvo za otvaranje ampula OPC: one-point-cut:- Lakim protresanjem spustiti svu tečnost koja se zadržala u gornjem delu ampule;- Držati ampulu uspravno, sa obojenom tačkom iznad etikete, okrenutu ka korisniku;- Postaviti palac na tačku i snažno pritisnuti iznad etikete;- Pričvrstiti špric direktno za ampulu ili ubaciti špric;- Izvući sadržaj ampule uz pomoć snažnog, kontinuiranog pritiska.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Ampule ONDASAN, 4mg/ mL rastvor za injekciju se ne smeju autoklavirati.

Kompatibilnost sa intravenskim rastvorima:

ONDASAN, 4mg/2mL rastvor za injekciju, se mogu mešati samo sa sledećim infuzionim rastvorima:- Intravenska infuzija natrijum hlorida 0,9%;- Intravenska infuzija glukoze 5%;- Intravenska infuzija manitola 10%;- Ringerov rastvor;- Intravenska infuzija kalijum hlorida 0,3% i natrijum hlorida 0,9%;- Intravenska infuzija kalijum hlorida 0,3% i glukoze 5%;

Ispitivanja kompatibilnosti ondansetrona obavljena su sa kesama za infuziju i sa kompletima za primenu infuzije načinjenim od polivinil hlorida. Može se uzeti i da će se adekvatna stabilnost postići primenom kesa za infuziju od polietilena ili boca od stakla tipa 1.

Razblaženja ondansetrona 4 mg/2 mL, rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru natrijum-hlorida 0,9% w/v ili u infuzionom rastvoru glukoze dekstroze 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u injekcionim špricevima od polipropilena.

Smatra se da bi ondasetron 4 mg/2 mL, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim kompatibilnim infuzionim tečnostima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.

Kompatibilnost sa drugim lekovima:

Lek ONDASAN 4 mg/2 mL rastvor za injekciju može se primeniti u obliku intravenske infuzije brzinom od 1mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe. Sledeći lekovi se mogu primeniti istovremeno sa ondansetronom, putem Y- nastavka seta za primenu infuzije, pri koncentracijama ondansetrona od 16 do 160 mikrograma/mL npr.8 mg/500 mL odnosno 8 mg/50 mL.

Cisplatin

koncentracije do 0,48 mg/mL 240 mg u 500 mL se primenjuje u trajanju od 1-8 sati.

5.fluorouracil

koncentracije do 0,8 mg/mL 2,4 g u 3 litra ili 400 mg u 500 mL se primenjuje

20 mL/h 500 mL u 24 sata. Veće doze 5-fluorouracila mogu izazvati precipitiranje ondansetrona. Infuzija 5-fluorouracila može sadržati do 0,045% magnezijum hlorida kao kompatibilni ekscipijens. -

Karboplatin

koncentracije u rasponu od 0,18 mg/mL 90 mg u 500 mL do 9,9 mg/mL 990 mg u

100 mL se primenjuje u trajanju od 10 minuta do jedan sat.-

Etoposid

koncentracije u rasponu od 0,144 mg/mL 72 mg u 500 mL do 0,25 mg/mL 250 mg u

litru se primenjuje u trajanju od 30 minuta do jedan sat.-

Ceftazidim

doze u rasponu od 250 mg do 2000 mg, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci

proizvođača 2,5 mL za 250 mg i 10 mL za 2 g ceftazidima se primenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 5 minuta.-

Ciklofosfamid

doze u rasponu od 100 mg do 1 g, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci proizvođača

mL za 100 mg ciklofosfamida se primenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 5 minuta.-

Doksorubicin

doze u rasponu od 10 mg do 100 mg, rastvorene u vodi za injekcije po preporuci

proizvođača 5 mL za 10 mg doksorubicina se primenjuju kao intravenska bolus injekcija u trajanju od 5 minuta.-

Deksametazon

deksametazon natrijum fosfat 20 mg se primenjuje kao spora intravenska injekcija u

trajanju od 2-5 minuta, putem Y infuzionog seta sa 8 mg do 16 mg ondansetrona razblažen u 50-100 mLsledeće infuzione tečnosti:. - Intravenska infuzija natrijum hlorida 0,9%;- Intravenska infuzija glukoze 5%;- Intravenska infuzija natrijum hlorida 0,9% i glukoze 5% u trajanju od 15 minuta.

Kompatibilnost između deksametazon natrijum fosfata i ondansetrona je pokazana time što se mogu primeniti putem istog Y infuzionog seta pri čemu su

koncentracije u rasponu od

32 mikrograma/mL-2,5 mg/mL za deksametazon natrijum fosfat i 8 mikrograma/mL-1 mg/mL za ondansetron. ONDASAN rastvor za injekciju ili infuziju se ne sme davati u istom špricu ili infuziji sa drugim lekovima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00414-2019-8-003 od 06.11.2019.