Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za ONDA® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za ONDA® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
mg/2 mL, rastvor za injekciju
mg/4 mL, rastvor za injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek ONDA i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek ONDA
Kako se primenjuje lek ONDA
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek ONDA
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek ONDA sadrži aktivnu supstancu ondansetron. On pripada grupi lekova koji se nazivaju antiemetici.
Lek ONDA se koristi za:- prevenciju mučnine i povraćanja izazvanog hemioterapijom ili zračenjem koji se koriste u lečenju malignih oboljenja;- prevenciju mučnine i povraćanja posle operacija.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka.
Lek ONDA ne smete primati:
-ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ondansetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6
istovremeno sa apomorfinom koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek ONDA:- Ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja, jer će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje posle primene leka- Ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem- Ako imate poremećaj srčanog ritma aritmiju- Ako ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron- Ako imate probleme sa jetrom- Ako ste imali operaciju krajnika ili adenoida, jer će lekar pažljivo pratiti Vaše stanje posle primene leka- Ako imate poremećene vrednosti elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ilifarmaceutom, pre upotrebe leka ONDA .
Drugi lekovi i ONDA
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:- fenitoin, karbamazepin lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije;- rifampicin lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze;- beta-blokatore, lekove koji se koriste u terapjij određenih problema sa srcem ili očima, i prevenciji migrenekao što su atenolol i timolol;- tramadol lek koji se koristi u terapiji jakih bolova;-antiaritmike lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što je amjodaron;- lekove koji utiču na srce kao što su haloperidol i metadon;- lekove za lečenje malignih oboljenja kao što su doksorubicin, daunorubicin ili trastuzumab;- antibiotike kao što je eritromicin;- antimikotike kao što je ketokonazol;
selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertalin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;- selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili anksioznosti uključujući vanlafaksin, duloksetin.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća: Bezbednost primene ondansetrona kod trudnica nije utvrđena. Ako ste trudni, mislite da ste trudni iliplanirate trudnoću, posavetujte sa sa vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDA.
Dojenje: Ne treba koristiti lek ONDA ukoliko dojite jer se lek izlučuje u mleko.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek ONDA nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek ONDA sadrži natrijum.
Ovaj lek sadrži 9,25 mg/mL natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
rastvor za injekciju, će Vam dati lekar ili medicinska sestra .
nina i povra
anje izazvani hemioterapijom i radioterapijom kod odraslih:
Na dan hemioterapije ili zračenja:
Preporučena doza ondansetrona, rastvora za injekciju, za odrasle je 8 mg,primenjena u vidu spore intravenske ili intramuskularne injekcije neposredno pre terapije i zatim još 8 mg oralno nakon 12 sati. Maksimalna dnevna doza je 32 mg.
Nakon hemioterapije
Nastavićete sa oralnom ili rektalnom* primenom ondansetrona 8 mg, svakih 12 sati dva puta dnevno, u trajanju do 5 dana. Maximalna pojedinačna doza je 16 mg intravenski.* Supozitorije nisu registrovane u Republici Srbiji.
Ukoliko vaša hemioterapija ili zračenje može da uzrokuje ozbiljnu mučninu i povraćanje, može biti neophodno da dobijete veću dozu leka od uobičajene. Vaš lekar će proceniti i napraviti izbor doze i režima doziranja.
Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenata
Doze protiv mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom će odrediti Vaš lekar na osnovu telesne površineBSA – engl.
Body Surface Area
ili telesne mase.
Na dan hemioterapije:
Prva doza će biti data u venu, neposredno pred početak hemioterapije.Posle hemioterapije, 12 sati kasnije lek će biti primenjen oralno.
Nakon hemioterapije:
2 mg sirupa* dva puta na dan za decu telesne površine < 0,6 m² i decu telesne mase ≤ 10 kg- jedna tableta od 4 mg ili 4 mg sirupa* dva puta dnevno za decu telesne površine ≥ 0,6 m² i ≤ 1,2 m² i decu telesne mase > 10 kg- ove doze se mogu primenjivati u trajanju do pet dana.
Ukupna doza tokom 24 sata primenjena u podeljenim dozama ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.
*Ondansetron sirup nije registrovan u Republici Srbiji
Postoperativna mučnina i povraćanje
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja, preporučena doza ondansetrona, rastvora za injekciju, jejednokratna doza od 4 mg, u obliku spore intravenske ili intramuskularne injekcije pri uvođenju u anesteziju.Za lečenje je uobičajena pojedinačna doza 4-8 mg data intramuskularno ili sporom intravenskom injekcijom.
Pedijatrijska populacija deca uzrasta ≥ 1 meseci i adolescenti:
Za prevenciju, ondansetron, rastvor za injekciju, se može primeniti jednokratno, u dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg, pre, u toku ili posle uvođenja u anesteziju.Za lečenje je uobičajena pojedinačna doza 0,1mg/kg telesne mase, maximalno do 4mg
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Kod ovih pacijenata ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 8 mg.
Ako ste primili više leka ONDA nego što treba
Lek ONDA, rastvor za injekciju, će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra, tako da je verovatnoćapredoziranja mala. Ukoliko mislite da ste primili veću dozu nego što je to preporučeno, odmah se obratite svomlekaru.
Ako ste zaboravili da primite lek ONDA
Lek ONDA, rastvor za injekciju, će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi po tačnoodređenom režimu doziranja.
Ako naglo prestanete da primate lek ONDA
Dužina terapije je individualna za svakog pacijenta. Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
Odmah obavestite lekara ukoliko se pojave sledeći simptomi:- iznenadno šištanje i bol u grudima ili otežano disanje;- oticanje kapaka, lica, usana, jezika;- osip po koži – crvene tačke ili čvorići pod kožom koprivnjača bilo gde po telu- kolaps.
Druga moguća neželjena dejstva uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- Glavobolja
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- Osećaj vrućine ili crvenilo praćeno osećajem vrućine- Zatvor konstipacija- Lokalne reakcije na mestu intravenske primene
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- Asimptomatsko povećanje vrednosti testova funkcije jetre. Ova neželjena dejstva su češće zapažena kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju.- Štucanje- Bol u grudima- Aritmija poremećaj srčanog ritma - Hipotenzija- Nevoljni pokreti tela ili tremor drhtavica, konvulzije
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- Trenutne alergijske reakcije reakcije preosteljivosti- Vrtoglavica ili slabosti- Zamagljen vid- Poremećaj srčanog ritma ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- Prolazno slepilo, koje se u većini slučajeva normalizovalo u intervalu od 20 minuta
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokuruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek ONDA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek ONDA
Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 2 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.
Svaka ampula leka ONDA, 4 mg/2 mL sadrži:
Aktivna supstanca je: 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda za injekcije.
Svaka ampula leka ONDA, 8 mg/4 mL sadrži:
Aktivna supstanca je: 8 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda za injekcije.
Kako izgleda lek ONDA i sadržaj pakovanja
Bistar rastvor, ne intenzivnije obojen od referentnog rastvora B7.
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od tamnog stakla tip I Ph. Eur..Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC uložak sa jednom ampulom i uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22Beograd
Proizvođač:
VIANEX S.A. – PLANT A’12km National Road,Metamorfosi Attiki,Athinon-Lamias, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
ONDA, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL:
515-01-02220-18-002 od 15.03.2019.
ONDA, rastvor za injekciju, 8 mg/4 mL:
515-01-02226-18-002 od 15.03.2019.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
Terapijske indikacije
OdrasliLek ONDA, rastvor za injekciju, indikovan je za terapiju mučnine i povraćanja uzrokovanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapiijom. Primena leka ONDA, rastvora za injekciju, indikovana je i u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja PONV-eng.
Post-operative nausea and vomiting
Pedijatrijska populacijaLek ONDA, rastvor za injekciju, je indikovan u terapiji mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom CINV-eng.
chemotherapy-induced nausea and vomiting
kod dece uzrasta ≥ 6 meseci, i za prevenciju i
terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece uzrasta ≥ 1 mesec.
Doziranje i način primene
Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom:
Emetogeni potencijal terapije malignih neoplazmi varira u odnosu na primenjene doze i kombinacije primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije.
Način primene i doza leka ONDA, treba da budu fleksibilni unutar preporučene doze od 8 do 32 mg dnevno, a treba ih odabrati na sledeći način:
Emetogena hemioterapija i radioterapija:
Ondansetron se može primeniti rektalno*, oralno tablete ili sirup*, intravenski ili intramuskularno. Kod većine pacijenata koji primaju ematogenu hemioterapiju ili radioterapiju, lek ONDA u dozi od 8 mg treba primeniti kao sporu intravensku injekciju u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularnu injekciju, neposredno pre terapije, nakon čega sledi primena 8 mg oralno na 12 sati.
Kako bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti primenu ondansetrona oralnim ili rektalnim putem*, tokom 5 dana nakon ciklusa terapije.
Visoko emetogena hemioterapija:
Kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju npr. cisplatin u velikim dozama, ondansetron se može primeniti oralno, rektalno*, intravenski ili intramuskularno.Ondasensentron je pokazao jednaku efikasnost u sledećim režimima doziranja datim tokom prvih 24 sata hemioterapije:•Pojedinačna doza ondansetrona se može primeniti u dozi od 8 mg u vidu spore intravenske u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije.
•Doza od 8 mg u vidu spore intravenske injekcije tokom ne manje od 30 sekundi ili intramuskularne injekcije, neposredno pre hemioterapije, nakon koje slede dve dodatne intravenske injekcije u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne doze od 8 mg, u razmaku od četiri sata, ili se primenjuje kontinuirana infuzija u dozi od 1 mg/sat u trajanju do 24 sata.
•Maksimalna pojedinačna intravenska doza od 16 mg, razblažena u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom i primenjena u obliku infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta neposredno pre hemioterapije. Nakon početne doze ondansetrona mogu slediti dve dodatne intravenske doze od 8 mg u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata.
Ne sme se primenjivati pojedinačna doza veća od 16 mg, zbog rizika od pojave dozno zavisne prolongacije QT intervala videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, Neželjena dejstva i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Izbor režima doziranja zavisi od stepena težine očekivanog emetogenog odgovora na hemioterapiju.
Efikasnost ondansetrona kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju može biti pojačana primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg pre hemioterapije.
Kako bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti primenu ondansetrona oralnim ili rektalnim putem*, tokom 5 dana nakon ciklusa terapije.* Supozitorije i sirup ondansetrona nisu registrovani u Republici Srbiji.
Pedijatrijska populacija:
Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenata
Doze ondansetrona za CINV mogu da se izračunaju na osnovu telesne površine BSA – eng.
Body Surface
ili telesne mase, kao što je prikazano ispod. U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima, ondansetron je
primenjen intravenskom infuzijom, razblažen u 25mL do 50 mL fiziološkog rastvora ili drugog kompatibilnog intravenskog rastvora i primenjen u trajanju od najmanje 15 minuta. Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim dozama izračunatim preko telesne površine videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Ondansetron, rastvor za injekcije, potrebno je razblažiti u 5% rastvoru dekstroze ili 0,9% fiziološkom rastvoru ili nekom drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom i primeniti u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.
Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odloženog ili produženog povraćanja i mučnine izazvanih hemioterapijom. Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona protiv mučnine i povraćanja izazvanih radioterapijom kod dece.
Doziranje prema telesnoj površiniOndansetron treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku jednokratne intravenske doze od 5 mg/m
Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.Posle 12 sati se može početi sa oralnom primenom ondansetrona, čija primena se može nastaviti u trajanju do 5 dana Tabela 1. Ukupna dnevna doza primenjena u podeljenim dozama ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za za odrasle od 32 mg.
Tabela 1: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne površine za decu uzrasrta ≥ 6 meseci i adolescenteTelesna površina
Dani 2 – 6
mg/m² i.v. plus2 mg sirupa* nakon 12 sati
mg sirupa* svakih 12 sati
≥ 0,6 m² i ≤ 1,2 m²
mg/m² i.v. plus4 mg sirupa* ili tableta nakon 12 sati
mg sirupa* ili tableta svakih 12 sati
mg/m² i.v. ili 8 mg i.v. plus 8 mg sirupa* ili tableta nakon 12 sati
mg sirupa* ili tableta svakih 12 sati
doza primenjena intravenski ne sme prekoračiti 8 mg
ukupna dnevna doza ne sme biti veća od dnevne doze za odrasle od 32 mg
*Ondansetron sirup nije registrovan u Republici Srbiji
Doziranje prema telesnoj masiUkupne dnevne doze izračunate prema telesnoj masi su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim dozama izračunatim prema telesnoj površini videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i odeljak 5.1 u Sažetku karakteroistika leka.
Ondansetron treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku jednokratne intravesnke doze od 0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne sme da prekorači 8 mg.Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do ukupno 5 dana Tabela 2. Ukupna dnevna doza primenjena u podeljenim dozama ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.
Tabela 2: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne mase za decu uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenteTelesna masa
Dani 2 - 6
Do 3 doze od 0,15 mg/kg i.v svaka 4 sata
mg sirupa* svakih 12 sati
Do 3 doze od 0,15 mg/kg i.v svaka 4 sata
mg sirupa* ili tableta svakih 12 sati
doza primenjena intravenski ne sme prekoračiti 8 mg
ukupna dnevna doza ne sme ne sme biti veća od dnevne doze za odrasle od 32 mg
Starije osobe:Kod pacijenata između 65 i 75 godina, može se primenjivati režim doziranja za odrasle. Intravensku infuziju je potrebno razblažiti u 50 - 100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u trajanju ne kraćem od 15 minuta.
Kod pacijenata starosti od 75 godina ili starijih, ne sme se prekoračiti početna intravenska doza od 8 mg ondansetrona. Sve intravenske doze potrebno je razblažiti sa 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog rastvora za infuziju videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom i primeniti u vidu infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta. Nakon inicijalne doze od 8 mg mogu slediti dve dodatne intravenske doze od 8 mg, primenjene u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta i primenjene u razmaku od najmanje 4 sata videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Nije potrebna korekcija dnevne doze, učestalosti doziranja, kao ni načina primene ondansetrona.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:Klirens ondansetrona se značajno smanjuje, a poluvreme eliminacije u serumu značajno produžava, kod osoba sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod takvih pacijenata ne treba prekoračiti ukupnu dnevnu dozu od 8 mg, tako da se preporučuje parenteralna ili oralna primena.
Pacijenti sa usporenim metabolizmom sparteina/debrisokvina:Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično, primena ponovljenih doza kod ovih pacijenata neće dovesti do promene u izloženosti leka, u odnosu na opštu populaciju.Nije potrebno podešavanje dnevnih doza ili učestalosti doziranja.
Postoperativna mučnina i
povraćanje PONV
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja PONV:
Ondansetron se može primeniti oralno ili
putem intravenske ili intramuskularne injekcije.Ondansetron se može primenit kao pojedinačna doza od 4 mg, u obliku intramuskularne injekcije ili spore intravenske injekcije prilikom uvođenja u anesteziju.
Terapija utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja PONV:
Preporučuje se primanje pojedinačne doze
od 4-8 mg putem intramuskularne ili spore intravenskeinjekcije.Pedijatrijska populacija:
Postoperativna mučnina i povraćanje PONV kod dece uzrasta ≥ 1 mesec i adolescenata
Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron se može primeniti u obliku spore intravenske injekcije u trajanju od najmanje od 30 sekundi u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg, pre, u toku ili posle uvođenja u anesteziju.
Za terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron se može primeniti jednokratno, u obliku spore intravenske injekcije u trajanju od najmanje 30 sekundi u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg.
Nema podataka o primeni ondansetrona u terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod dece mlađe od dve godine.
Starije osobe:Iskustvo sa primenom ondansetrona u prevenciji i lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih pacijenata je ograničeno. Ipak, pacijenti stariji od 65 godina, koji primaju hemioterapiju dobro podnose ondansetron.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:Nije potrebna promena dnevne doze, učestalosti doziranja ili načina primene ondansetrona.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funcije jetre, klirens ondansetrona je značajno smanjen, a poluvreme eliminacije u serumu značajno produženo. Kod takvih pacijenata se ne sme prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg, pa se stoga preporučuje parenteralna ili oralna primena.
Pacijenti sa usporenim metabolizmom sparteina/debrisokvina:Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično, primena ponavljenih doza kod ovih pacijenata neće dovesti do promene u izloženosti leku u odnosu na opštu populaciju. Nije potrebno podešavanje dnevnih doza ili učestalosti doziranja.
Lek ONDA, rastvor za injekciju, namenjen je za intravensku i/ili za intramuskularnu primenu. U prometu se nalazi i u oralnom obliku, što omogućava fleksibilnost primene i doziranja.
Kontraindikacije
Istovremena upotreba sa apomorfinom videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prijavljene su reakcije preosetljivosti pri primeni ondansetrona kod pacijenata kod kojih se već javila preosetljivost na druge selektivne antagoniste 5HT
receptora.
Respiratorne događaje je potrebno lečiti simptomatski, a lekari ih moraju posebno pratiti kao prekursore reakcija preosetljivosti.
Veoma retko i uglavnom prilikom intravenske primene ondansetrona, prijavljene su prolazne promene na EKG- u uključujući i produženje QT intervala.
Ondansetron dovodi do dozno-zavisnog produženja QT intervala videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka. Dodatno, u postmarketinškom periodu prijavljeni su slučajevi
Torsade de Pointes
kod pacijenata koji
su upotrebljavali ondansetron. Primenu ondansetrona treba izbegavati kod pacijenata sa urođenim sindromom produženog QT intervala. Potreban je oprez kada se ondansetron primenjuje kod pacijenata koji imaju ili mogu da razviju produženje QT intervala, uključujući i pacijente sa poremećajem elektrolita, pacijente sa kongestivnom srčanom insuficijencijom, pacijente sa bradiaritmijama ili pacijente koji upotrebljavaju druge lekove koji mogu dovesti da produženja QT intervala ili lekove koji mogu dovesti do poremećaja elektrolita.
Pre primene ondansetrona, neophodno je korigovati hipokalemiju i hipomagnezijemiju.
postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lekovima uključujući selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonin noradrenalina SNRIs. Ukoliko je istovremena primena ondansetrona i drugih serotonergičnih lekova klinički odobrena, savetuje se odgovarajuća opservacija pacijenata.
Kako što je poznato, ondansetron produžava vreme tranzita kroz debelo crevo, pa pacijente sa znacima supakutne intestinalne opstrukcije treba pažljivo pratiti posle njegove primene.Primena ondansetrona kod pacijenata koji su imali adenotonzilarnu operaciju, radi prevencije mučnine i povraćanja, može maskirati okultno krvarenje. Usled toga, ove pacijente treba pažljivo pratiti posle primene ondansetrona.
Pedijatrijska populacija:
Pedijatrijsku populaciju koja prima ondansetron sa hepatotoksičnim hemioterapeuticima treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja funkcije jetre.
Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom:
Kada se doza računa prema telesnoj masi mg/kg i tri doze se upotrebljavaju u 4-časovnim intervalima, ukupna dnevna doza će biti veća nego ako se primeni jedna pojedinačna doza od 5 mg/m
koja je praćena
primenom oralne doze. U kliničkim istraživanjima nije ispitivana uporedna efikasnost ova dva režima doziranja. Unakrsno uporedno ispitivanje ukazuje na sličnu efikasnost oba režima videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Ovaj lek sadrži 9,25mg/mL natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Ne postoje dokazi da ondansetron indukuje ili inhibira metabolizam lekova koji se istovremeno primenjuju zajedno sa njim. Specifična ispitivanja su pokazala da nema interakcija prilikom istovremene primene ondansetrona i alkohola, temazepama, furosemida, alfentanila, tramadola, morfina, lidokaina, tiopentala ili propofola.
Ondansetron se metaboliše putem većeg broja mikrozomalnih enzima jetre, citohroma P450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Zbog velikog broja metaboličkih enzima koji su sposobni da metabolišu ondansetron, inhibicija ili smanjena aktivnost jednog enzima npr. genetski nedostatak CYP2D6 može biti kompenzovana aktivnošću drugih enzima koji metabolišu ondansetron, i to rezultuje malom ili neznatnom promenom ukupnog klirensa ondansetrona ili zahteva u pogledu korekcija doze.
Potreban je oprez prilikom istovremene primene ondansentrona i lekova koji produžavaju QT interval i/ili izazivaju poremećaj elektrolita videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Primena ondansetrona sa lekovima koji produžavaju QT interval može da rezultira dodatnim produžetkom QT intervala. Istovremena primena ondansetrona sa kardiotoksičnim lekovima na primer, antraciklini kao što su doksorubicin, daunorubicin ili trastuzumab, antibioticima kao što je eritromicin, antimikoticima kao što je ketokonazol, antiaritmicima kao što je amjodaron i beta blokatorima kao što su atenolol ili timolol može da poveća rizik od aritmija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
postmarketinškim izveštajima opisani su pacijenti sa serotoninskim sindromom uključujući poremećen mentalni status, nestabilnost autonomnog nervnog sistema i neuromišićne abnormalnosti koji je pratio istovremenu upotrebu ondansetrona sa drugim serotonergičnim lekovima uključujući SSRI I SNRI. videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Apomorfin:Na osnovu prijavljenih slučajeva izrazite hipotenzije i gubitka svesti posle primene ondansetrona sa apomorfin hidrohloridom, istovremena upotreba sa apomorfinom je kontraindikovana.
Fenitoin, karbamazepin i rifampicin: Istovremena oralna primena ondansetrona sa jakim induktorima enzima CYP3A4, kao što su: fenitoin, karbamazepin i rifampicin, može da dovede do povećanja klirensa i do smanjenja koncentracije ondansetrona u plazmi.
TramadolPodaci iz malih studija pokazuju da ondansetron može umanjiti analgetičko dejstvo tramadola.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaBezbednost primene ondansetron, rastvora za injekciju, kod trudnica nije utvrđena. Procena eksperimentalnih ispitivanja na životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna štetna dejstva leka na embrionalni razvoj, fetalni razvoj, trudnoću, porođaj i postnatalni razvoj. Međutim, kako ispitivanja na
životinjama ne mogu uvek da predvide bezbednost primene ovog leka kod ljudi, ondansetron, rastvor za injekciju, se ne preporučuje u trudnoći.
DojenjeIspitivanja su pokazala da ondansetron prelazi u mleko životinja koje doje. Prema tome, preporučuje se da majke koje dobijaju lek ondansetron, rastvor za injekciju, ne doje svoje bebe.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek ONDA nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su u daljem tekstu klasifikovana po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost ispoljavanja je definisana na sledeći način: veoma česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 do < 1/10, povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100, retko ≥ 1/10000 do < 1/1000 i veoma retko < 1/10000. Veoma česta, česta i povremena neželjena dejstva su zabeležena na osnovu podataka iz kliničkih ispitivanja podaci o incidenci u placebo kontrolnim grupama su uzeti u obzir, dok su retka i veoma retka neželjena dejstva uglavnom zabeležena iz spontanih prijava u postmarkentiškom periodu.Učestalost ispoljavanja je procenjena pri primeni standardnih preporučenih doza ondansetrona.
Pedijatrijska populacijaProfil neželjenih dejstava kod dece i kod adolescenata odgovara dejstvima koja se ispoljavaju kod odraslih.
Poremećaji imunskog sistema:
Retko: trenutne reakcije preosetljivosti, ponekad teške, uključujući anafilaksu.
Poremećaji nervnog sistema:
Veoma često: glavobolja.Povremeno: konvulzije, nevoljni pokreti uključujući ekstrapiramidalne reakcije kao što su distonija, okulogirna kriza i diskinezija
Retko: vrtoglavica tokom brze i.v.primene.
Poreme
aji oka
Retko: prolazni vizuelni poremećaji npr. zamagljen vid, pretežno tokom i.v. primene. Veoma retko: prolazno slepilo pretežno tokom i.v. primene
Kardiološki poremećaji:
Povremeno: aritmije, bol u grudima sa ili bez depresije ST segmenta, bradikardija.Retko: produženje QT interval uključujući
Torsade de Pointes
Vaskularni poremećaji:
Često: osećaj toplote i crvenilo praćeno osećajem vrućine. Povremeno: hipotenzija.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Povremeno: štucanje.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: konstipacija.
Hepatobilijarni poreme
Povremeno: asimptomatsko povećanje vrednosti testova funkcije jetre
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često: lokalna reakcija na mestu intravenske primene leka.
Primećene su, bez dokaza o postojanju trajnih kliničkih posledica.
Većina navedenih slučajeva slepila normalizovala se u intervalu od 20 minuta. Najveći broj pacijenata je
primao hemioterapijske lekove, koji su uključivali cisplatin. Navedeno je da su neki slučajevi prolaznog slepila bili kortikalnog porekla.
Ova neželjena dejstva su češće zapažena kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Iskustva o predoziranju ondansetronom, rastvorom za injekcije, su ograničena. Kod većine pacijenata, simptomi su bili slični onima koji su već navedeni kod pacijenata koji su primali preporučene doze videti odeljak Neželjena dejstva. Simptomi koji su prijavljeni uključuju: prolazni poremećaj vida, tešku konstipaciju, hipotenziju i vazovagusnu epizodu sa prolaznim AV blokom drugog stepena.
Ondansetron dovodi do dozno-zavisnog produženja QT interval. EKG praćenje se preporučuje u slučajevima predoziranja.
Pedijatrijska populacijaPedijatrijski slučajevi koji su u skladu sa serotoninskim sindromom bili su prijavljeni nakon slučajnog oralnog predoziranja ondansetronom prekoračen procenjen unos od 4 mg/kg kod odojčadi i dece uzrasta od 12 meseci do 2 godine.
TerapijaNe postoji specifični antidot za ondansetron, pa u slučaju sumnje na predoziranje treba primeniti odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju.
Upotreba ipekakuane u terapiji predoziranja ondansetronom se ne preporučuje, s obzirom da nije verovatno da će pacijenti odreagovati zbog antiemetičkog dejstva samog ondansetron.
Lista pomoćnih supstanci
natrijum-hlorid;limunska kiselina, monohidrat;natrijum-citrat;voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ondansetron, rastvor za injekcije, ne treba primenjivati u istom špricu ili u istoj infuziji sa drugim lekovima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Ondansetron, rastvor za injekcije, može se mešati samo sa preporučenim infuzionim rastvorima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: tri 3 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od tamnog stakla tip I Ph. Eur..Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC uložak sa jednom ampulom i uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lek ONDA, rastvor za injekciju, ne treba podvrgavati dejstvu autoklava.
Lek ONDA, rastvor za injekciju, treba mešati samo sa onim infuzionim rastvorima koji su preporučeni.U skladu sa dobrom farmaceutskom praksom, intravenski rastvori treba da se pripremaju neposredno pre primene infuzijom. Međutim, dokazano je da su ondansetron injekcioni rastvori stabilni sedam dana na sobnoj temperaturi ispod 25ºC pod fluorescentnim svetlom ili u frižideru sa sledećim intravenskim rastvorima za infuije:
Intravenska infuzija natrijum-hlorida 0,9%;- Intravenska infuzija glukoze 5%;- Intravenska infuzija manitola 10%;- Ringerov rastvor za intravensku infuziju;- Intravenska infuzija kalijum-hlorida 0,3% i natrijum-hlorida 0,9%;- I ntravenska infuzija kalijum-hlorida 0,3% i glukoze 5%.
Ispitivanje kompatibilnosti je izvršeno u infuzionim kesama od polivinil-hlorida, infuzioniom kesama koje nisu od polivinil-hlorida, staklenim bocama Ph.Eur. tip I i infuzionim setom od polivinil-hlorida.
Razblaženja leka ONDA, rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru natrijum-hlorida 0,9% w/v ili u infuzionom rastvoru glukoze 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u injekcionim špricevima od polipropilena.
Smatra se da bi lek ONDA, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim kompatibilnim infuzionim tečnostima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.
Napomena:
ukoliko je potrebno produženo vreme čuvanja rastvora, treba obezbediti odgovarajuće aseptične
Kompatibilnost sa drugim lekovima:
Lek ONDA, rastvor za injekciju, može se primeniti u obliku intravenske infuzije brzinom od 1 mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe. Sledeći lekovi se mogu primeniti istovremeno sa ondansetronom, putem Y-nastavka seta za primenu infuzije, pri koncentracijama ondansetrona od 16 do 160 mikrograma/mL na primer, 8 mg/500 ml odnosno 8 mg/50 mL,;
Cisplatin
Koncentracije do 0,48 mg/mL na primer, 240 mg u 500 mL primenjene u intervalu od jednog do osam sati.
Koncentracije do 0,8 mg/mL na primer 2,4 g u 3 litra ili 400 mg u 500 mL, primenjene brzinom od najmanje 20 mL na sat 500 mL na 24 sata. Veće koncentracije 5-fluorouracila mogu dovesti do taloženja ondansetrona. Infuzija 5-fluorouracila može sadržati do 0,045% w/v magnezijum-hlorida, pored drugih pomoćnih supstanci za koje je dokazano da su kompatibilni.
Karboplatin
Koncentracije u opsegu od 0,18 mg/mL do 9,9 mg/mL na primer, 90 mg u 500 mL, pa do 990 mg u 100 mL, primenjivane u intervalu od deset minuta do jednog sata.
Etopozid
Koncentracije u opsegu od 0,14 mg/mL do 0,25 mg/mL na primer, 72 mg u 500 mL do 250 mg u 1 L, primenjene u intervalu od trideset minuta do jednog sata.
Ceftazidim
Doze u opsegu od 250 mg do 2000 mg rekonstituisane vodom za injekcije, kako preporučuje proizvođač na primer, 2,5 mL za 250 mg i 10 mL za 2 g ceftazidima i primenjene u obliku intravenske bolus injekcije u intervalu od približno pet minuta.
Ciklofosfamid
Doze u intervalu od 100 mg do 1 g, razblažene u vodi za injekcije sa 100 mg/5 mL ciklofosfamida, kako preporučuje proizvođač, i primenjene u obliku intravenske bolus injekcije u intervalu od približno pet minuta.
Doksorubicin
Doze u opsegu od 10 do 100 mg, razblažene sa vodom za injekcije sa 10 mg/5 mL doksorubicina, kako preporučuje proizvođač, i primenjene u obliku intravenske bolus injekcije u intervalu od približno pet minuta.
Deksametazon
Deksametazon-natrijum-fosfat 20 mg se može primeniti u obliku spore intravenske injekcije u intervalu od 2 - 5 minuta preko Y-nastavka kompleta za infuziju, u kombinaciji sa 8 ili 32 mg ondansetrona razblaženog u 50 - 100 mL kompatibilnog infuzionog rastvora u intervalu od oko 15 minuta.Dokazana je kompatibilnost deksametazon-natrijum-fofata i ondansetrona, putem primene ova dva leka kroz isti komplet za infuziju u koncentracijama deksametazon-natrijum-fosfata od 32 mikrograma - 2,5 mg/mL i ondansetrona od 8 mikrograma - 1 mg/mL.
Uputstvo za otvaranje ampula sa "elastičnim prstenom"1. Lupkanjem istresti svu tečnost koja se nalazi u vratu ampule,2. Držati ampulu vertikalno,3. Odlomiti gornji nastavak brzim okretom,4. Postaviti injekciju direktno na ampulu ili je staviti u nju,5. Izvući sadržaj ampule uz pomoć snažnog, kontinuiranog pritiska.