ONDA® 8mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

mg, film tablete

ondansetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ONDA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDA

Kako se uzima lek ONDA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ONDA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ONDA i čemu je namenjen

sadrži supstancu ondansetron. Lek

pripada grupi lekova koji se nazivaju antiemetici.

Pojedini lekovi i lečenje njima mogu prouzrokovati oslobađanje supstance koja izaziva mučninu i povraćanje. Lek

ONDA

blokira dejstvo te supstance i na taj način:

sprečava mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom i radioterapijom koje se koriste u lečenju raka

odraslih

sprečava mučninu i povraćanje posle operacija

kod odraslih

sprečava mučninu i povraćanje izazvano hemioterapijom koja se koristi u lečenju raka

kod odraslih i dece

uzrasta od 6 meseci do 17 godina

Pitajte svog lekara ili farmaceuta ukoliko vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ONDA

Lek ONDA ne smete uzimati :

ukoliko primenjujete apomorfin koji se koristi kao terapija kod Parkinsonove bolesti- ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ondansetron ili na bilo koju drugu pomoćnusupstancu leka

Upozorenja i mere opreza

Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što upotrebite lek

ako imate ili ste nekada imali problema sa srcem - ako imate nepravilan rad srca aritmija- ako ste ranije imali alergijske reakcije preosetljivosti na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron- ako imate poremećaj funkcije jetre- ako imate zastoj u kretanju crevnog sadržaja ili patite od teške konstipacije otežano pražnjenje creva- ako imate problema sa vrednostima soli u krvi, kao što su poremećena vrednost kalijuma, natrijuma i magnezijuma- ako ne tolerišete neke vrste šećera videti odeljak 2

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ilifarmaceutom, pre upotrebe leka

Drugi lekovi i lek ONDA

Kažite Vašem lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ondansetron može da deluje na lekove koji se istovremeno primenjuju sa njim, kao što neki lekovi mogu da utiču na delovanje ondansetrona.

Posebno obavestite lekara ako uzimate sledeće lekove:- karbamazepin ili fenitoin, lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije-padavice, jer ovi lekovi mogu da smanje efekat leka ONDA;- rifampicin, lek koji se koristi u lečenju infekcija poput tuberkuloze, jer ovaj lek može da smanji efekat leka ONDA;- antiaritmike, lekove koji se koriste u lečenju poremećaja srčanog ritma, jer ovi lekovi interaguju sa lekom ONDA i utiču na srčani ritam;- beta-blokatore, lekove koji se koriste u terapjij određenih problema sa srcem i očima, u terapiji anksioznosti uznemirenosti ili u prevenciji migrena, jer ovi lekovi interaguju sa lekom ONDA i utiču na srčani ritam;- tramadol, lek koji se koristi u terapiji jakih bolova, jer lek ONDA može da umanji efekat tramadola;- lekove koji utiču na srce kao što su haloperidol ili metadon;- lekove koji se koriste u terapiji kancera posebno antraciklini jer ovi lekovi interaguju sa ondnsetronom izazivajući srčane aritmije;- lekove koji se koriste u lečenju depresije i/ili anksioznosti uznemirenosti:

selektivne inhibitore preuzimanja serotonina SSRIs, koji se koriste u lečenju depresije i/ili napetosti,

uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina SNRIs, koji se koristre u lečenju depresije i/ili napetosti

uključujući vanlafaksin, duloksetin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na vas, razgovarajte o tome sa vašim lekarom ilifarmaceutom, pre upotrebe leka

Uzimanje leka ONDA sa hranom i pićima

treba uzeti uz obrok, ili neposredno posle obroka, jer se na taj način lek najbolje resorbuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća i dojenje:

Ne smete primenjivati lek ONDA u toku prvog tromesečja trudnoće. To je zbog toga

što lek ONDA može malo da poveća rizik da se dete rodi sa rascepom usne i/ili rascepom nepca otvori ili rascepi na gornjoj usni ili nepcu. Ako ste sada trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete lek ONDA. Ako ste žena u reproduktivnom periodu, preporuka je da koristite efikasnu kontracepciju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja

Lek ONDA sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek ONDA

uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,

proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati celu sa čašom vode.Lek

film tablete, se mogu kombinovati sa lekom

rastvorom za injekcije za intrvensku i

intramuskularnu primenu, što doprinosi fleksibilnosti primene i doziranja.

nina i povra

anje izazvani hemioterapijom i radioterapijom

Odrasli:

Na dan hemioterapije ili radioterapije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg, 1 - 2 sata neposredno pre početka terapije a zatim još 8 mg, 12 sati nakon hemioterapije/radioterapije.

Dani nakon hemioterapije ili radioterapije

Uobičajena doza za odrasle osobe je 8 mg dva puta dnevno.Terapija može trajati i do 5 dana.

Deca i adolescenti

uzrasta od 6 meseci do 17 godina

Primena leka u obliku tableta nije preporučljiva kod dece uzrasta mlađi od 6 godina.

prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih samo hemioterapijom

Lekar će odlučiti o dozi leka koja će se primeniti: - uobičajena doza kod dece je do 4 mg dva puta dnevno.- terapija može trajati i do 5 dana.

Odojčad uzrasta mlađi od 6 meseci:Lek ONDA se ne preporučuje za odojčad uzrasta mlađih od 6 meseci, u tretmanu mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom.

Sprečavanje mučnine i povraćanja nakon operacijeOdrasli

Uobičajena doza za odrasle osobe je 16 mg, jedan sat pre Vaše operacije

Deca i adolescenti

uzrasta od 1 meseci do 17 godina

Deca uzrasta od 2 godine i starija:Preporučuje se primena leka u vidu injekcije.Deca uzrasta mlađi od 2 godine:Postoji malo informacija vezano za korekciju doze pri primeni leka ONDA u prevenciji mučnine i povraćanja nakon operacije kod dece mlađe od 2 godine. Lekar će odlučiti precizno doziranje.

Pacijenti sa umerenim ili teškim oštećenjem jetre:

Ne sme se prekoračiti ukupna dnevna doza od 8 mg.Lek ONDA film tablete bi morao da počne da deluje 1-2 sata nakon primene.Ukoliko radite analize krvi u cilju provere funkcije jetre, ovaj lek može da utiče na rezultate.

Ukoliko ste bolesni povraćate u toku jednog sata nakon uzimanja doze leka:-

obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, Ukoliko i dalje osećate mučninu, obratite se Vašem lekaru

ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više leka ONDA nego što treba

Veoma je važno da se pridržavate doze i redosleda uzimanja leka

ONDA,

koje Vam je Vaš lekar propšisao.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli više tableta nego što je to preporučeno, ODMAH se obratite Vašem lekaruili pomoć potražite u najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite ovaj lek sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ONDA

Ako ste zaboravili da uzmete lek

preporučeno vreme, a imate mučninu i povraćanje, uzmite odmah

dozu leka i od tada nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja leka. Ne uzimajte duplu dozu da binadoknadili preskočenu tabletu.Ako ste zaboravili da uzmete lek

preporučeno vreme, a nemate mučninu i povraćanje, sačekajte

vreme za uzimanje naredne doze i nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja leka, kao što Vam je Vaš lekar preporučio.Važno: Minimalni vremenski interval od 12 sati mora da postoji između dve doze leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ONDA

Dužina terapije je individualna za svakog pacijenta. Terapiju ne smete prekidati sami čak i ako se osećate bolje. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti mogu da se jave kod nekih pacijenata.Prekinite dalje uzimanje leka i odmah obavestite lekara ukoliko se pojave sledeći simptomi:- iznenadno zviždanje pri disanju i bol ili stezanje u grudima;

oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta ili jezika;- ospe po koži – crvene tačkice ili čvorića pod kožom mehurići bilo gde po telu- kolaps

Ostala neželjena dejstva mogu biti:Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja.

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj toplote ili pojava crvenila praćena osećajem toplote- Konstipacija otežano pražnjenje creva- Asimptomatsko povećanje vrednosti testova funkcije jetre Ova neželjena dejstva su često zapažena kodpacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju, u drugim slučajevima su povremena.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Štucanje- Sniženje krvnog pritiska zbog čega možete osetiti malaksalost ili vrtoglavicu- Nepravilni rad srca aritmije- Bol u grudima- Usporen rad srca- Nevoljni pokreti ili drhtavica- Konvulzije napadi.

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj ošamućenosti i vrtoglavice u toku i.v. primene- Zamućen vid- Poremećaj srčanog ritma ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti.

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Prošireni svrab sa plikovima i ljuštenje kože na većem delu telesne površine toksična epidermalna nekroliza- Oslabljen vid ili privremeni gubitak vida koji traje do dvadesetak minuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek ONDA

Rok upotrebe

Ne smete koristiti lek Onda posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

"Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju.Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ONDA

Jedna film tableta sadrži 8mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorida, dihidrata.

Ostali sastojci tablete su:- Jezgro tablete:laktoza,celuloza, mikrokristalna;skrob kukuruzni, preželatinizovan;magnezijum-stearat;-Film obloga tablete:hipromeloza 5cp, 15cp;titan-dioksid E 171;gvožđe III-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek ONDA i sadržaj pakovanja

Izgled: Žuta, ovalna, bikonveksna film tableta sa podeonom crtom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze. Unutrašnje pakovanje: blister neprovidan, PVC/PVDC/aluminijum sa 15 film tableta.Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa jednim blisterom od 15 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, Beograd

Proizvođač:VIANEX S.A. - PLANT B'15th km Marathonos AvenuePallini Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04740-19-001 od 04.03.2021.