ONDA® 4mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

mg/2 mL, rastvor za injekciju

mg/4 mL, rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek ONDA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek ONDA

Kako se primenjuje lek ONDA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek ONDA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek ONDA i čemu je namenjen

Lek ONDA sadrži aktivnu supstancu ondansetron. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antiemetici.

Lek ONDA se koristi za:- prevenciju mučnine i povraćanja izazvanog hemioterapijom ili zračenjem koji se koriste u lečenju malignih oboljenja;- prevenciju mučnine i povraćanja posle operacija.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko Vam je potrebno dodatno objašnjenje o upotrebi ovog leka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek ONDA

Lek ONDA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ondansetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko uzimate apomorfin koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti

Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primite lek ONDA:- Ako imate ili ste ikada imali probleme sa srcem npr. kongestivni srčani zastoj koji prouzrokuje kratak dah i otečene zglobove- Ako imate poremećaj srčanog ritma aritmiju- Ako ste alergični na lekove slične ondansetronu, kao što je granisetron ili palonosetron- Ako imate probleme sa jetrom- Ako imate usporeno kretanje ili zastoj u kretanju crevnog sadržaja- Ako imate poremećene vrednosti elektrolita u krvi, kao što su kalijum, natrijum ili magnezijum

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom, pre upotrebe leka ONDA.

Drugi lekovi i ONDA

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ovo uključuje lekove koje kupujete bez recepta i biljne lekove. To je zato što lek ONDA može uticati na način na koji neki lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na način na koji lek ONDA deluje.

Obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:- fenitoin ili karbamazepin lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije;- rifampicin lek koji se koristi u terapiji tuberkuloze;- beta-blokatore, lekove koji se koriste u terapiji određenih problema sa srcem ili očima, uznemirenosti ili u prevenciji migrene;- tramadol lek koji se koristi u terapiji jakih bolova;- antiaritmike lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma;

lekove koji utiču na srce kao što su haloperidol i metadon;- lekove za lečenje malignih oboljenja posebno antraciklini i trastuzumab;- antibiotike kao što je eritromicin;- antimikotike kao što je ketokonazol;- selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;- selektivne inhibitore preuzimanja noradrenalina, koji se koriste u lečenju depresije i/ili anksioznosti uključujući vanlafaksin, duloksetin.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavestite lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta pre uzimanja leka ONDA.Lek ONDA, rastvor za injekciju se ne sme primenjivati u istoj injekciji ili infuziji sa drugim lekom.

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako dobijete bilo koje od sledećih simptoma tokom ili nakon primene leka ONDA:

-Ako osetite iznenadni bol u grudima ili stezanje u grudima ishemija miokarda.

Trudnoća i dojenje

Ne treba da koristite lek ONDA u prvom trimestru trudnoće. Ovo je zato što ondansetron može povećati rizik za rođenje bebe sa rascepom usne i/ili rascepom nepca otvor ili rascep na gornjoj usni i/ili krovu usta. Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka ONDA. Ako ste žena u reproduktivnom periodu može Vam se savetovati upotreba efikasne kontracepcije. Ne treba koristiti lek ONDA ukoliko dojite jer male količine leka se izlučuju u majčino mleko. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ONDA nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek ONDA sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 9,25 mg/mL natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek ONDA

rastvor za injekciju, će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Doza koja Vam je propisana zavisi od

Vašeg stanja koje imate.

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom kod odraslih:

Na dan hemioterapije ili zračenja:

Uobičajena doza za odrasle je 8 mg, koja se daje sporom injekcijom u Vašu venu ili u mišić neposredno pre terapije i zatim još 8 mg nakon 12 sati. Maksimalna dnevna doza je 32 mg.

Nakon hemioterapije

Nastavićete sa oralnom ili rektalnom* primenom ondansetrona 8 mg, svakih 12 sati dva puta dnevno, u trajanju do 5 dana. Maksimalna pojedinačna doza je 16 mg intravenski.* Supozitorije nisu registrovane u Republici Srbiji.

Ukoliko Vaša hemioterapija ili zračenje može da uzrokuje ozbiljnu mučninu i povraćanje, može biti neophodno da dobijete veću dozu leka od uobičajene. Vaš lekar će odlučiti o tome.

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenata

Doze protiv mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom će odrediti Vaš lekar na osnovu telesne površineBSA – engl.

Body Surface Area

ili telesne mase.

Na dan hemioterapije:

Prva doza će biti data u venu, neposredno pred početak hemioterapije.Posle hemioterapije, 12 sati kasnije lek će biti primenjen oralno.

Nakon hemioterapije:

2 mg sirupa* dva puta dnevno za malu decu i onu sa telesnom masom ≤ 10 kg- jedna tableta od 4 mg ili 4 mg sirupa* dva puta dnevno za veću decu i onu sa telesnom masom > 10 kg- dve tablete od 4 mg ili 8 mg sirupa dva puta dnevno za tinejdžere ili one sa većom telesnom površinom- ove doze se mogu primenjivati u trajanju do pet dana.

*Ondansetron sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Postoperativna mučnina i povraćanje

Uobičajena doza za odrasle je 4 mg, koja se daje sporom injekcijom u venu ili injekcijom u Vaš mišić. Za prevenciju, ovo će biti dato neposredno pre Vaše operacije.

Za decu stariju od 1 meseca i adolescente lekar će odrediti dozu. Maksimalna doza je 4 mg koja se daje sporom injekcijom u venu. Za prevenciju, ovo će biti dato neposredno pre Vaše operacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ukupna dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 8 mg.

Ako se stalno osećate ili ste bolesni

Ondansetron injekcija treba da počne da deluje ubrzo nakon primanja injekcije. Ako ste i dalje bolesni ili se osećate bolesno, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka ONDA nego što treba

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vama ili Vašem detetu dati injekciju ondansetrona, tako da je malo verovatno da ćete Vi ili Vaše dete primiti više leka nego što treba. Ako mislite da ste Vi ili Vaše dete primili više leka nego što treba, ili ste propustili dozu, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek ONDA

Lek ONDA, rastvor za injekciju, će Vam uvek dati lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi po tačnoodređenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da primate lek ONDA

Dužina terapije je individualna za svakog pacijenta. Vaš lekar će odrediti dozu i dužinu trajanja terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki neželjeni efekti mogu biti ozbiljni

Prestanite sa primenom leka ONDA i odmah potražite medicinsku pomoć ako Vi ili Vaše dete doživite bilo šta od sledećeg:

Alergijske reakcije

iznenadno šištanje i bol u grudima ili otežano disanje;- oticanje kapaka, lica, usana, usta ili jezika;- osip po koži – crvene tačke ili čvorići pod kožom koprivnjača bilo gde po telu- kolaps.

Ishemija miokarda

Znakovi uključuju:-iznenadni bol u grudima-stezanje u grudima

Druga moguća neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj vrućine ili crvenilo praćeno osećajem vrućine- Zatvor konstipacija- promene vrednosti parametara praćenja funkcije jetre ovi neželjeni efekti su često primećeni kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju, inače je ovo neželjeno dejstvo povremeno- Iritacija i crvenilo na mestu primene injekcije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Asimptomatsko povećanje vrednosti parametara praćenja funkcije jetre. Ova neželjena dejstva su češće zapažena kod pacijenata koji su dobijali cisplatin kao hemioterapiju.- Štucanje- Nizak krvni pritisak zbog kojeg osećate nesvesticu ili vrtoglavicu- Poremećaj srčanog ritma- Bol u grudima - Konvulzije- Nevoljni pokreti tela ili tremor drhtavica

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica ili slabost

Zamućen vid- Poremećaj srčanog ritma ponekad može uzrokovati iznenadni gubitak svesti

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Loš vid ili privremeni gubitak vida koji se obično vraća u roku od 20 minuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek ONDA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ONDA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum istekaroka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek ONDA

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 2 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.

Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 4 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid, dihidrata.Jedna ampula sa 4 mL rastvora za injekciju sadrži 8 mg ondansetrona u obliku ondansetron-hidrohlorid,

Kako izgleda lek ONDA i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, ne intenzivnije obojen od referentnog rastvora B7.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od tamnog stakla tip I Ph. Eur..Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC uložak sa jednom ampulom i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22Beograd

Proizvođač:

VIANEX S.A. – PLANT A, Grčka,Metamorfosi Attiki, 12km National RoadAthinon-Lamias

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

ONDA, rastvor za injekciju, 4 mg/2 mL

000457026 2023 od 01.10.2024.

ONDA, rastvor za injekciju, 8 mg/4 mL:

000457027 2023 od 01.10.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

OdrasliOndansetron, rastvor za injekciju, indikovan je za lečenje mučnine i povraćanja izazvanih citotoksičnom hemioterapijom i radioterapijom. Primena ondansetrona, rastvora za injekciju, indikovana je i u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja.

Pedijatrijska populacija

Ondansetron je indikovan za lečenje mučnine i povraćanja izazvanih hemioterapijom kod dece starosti ≥ 6 meseci, i za prevenciju i terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod dece starosti ≥ 1 mesec.

Doziranje i način primene

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom i radioterapijom:

Emetogeni potencijal terapije malignih neoplazmi varira u odnosu na primenjene doze i kombinacije primenjenih terapijskih šema hemioterapije i radioterapije.

Način primene i doza leka ONDA, treba da budu fleksibilni unutar preporučene doze od 8 do 32 mg dnevno, a treba ih odabrati na sledeći način:

Emetogena hemioterapija i radioterapija:

Ondansetron se može primeniti rektalno*, oralno tablete ili sirup*, intravenski ili intramuskularno. Kod većine pacijenata koji primaju emetogenu hemioterapiju ili radioterapiju, lek ONDA u dozi od 8 mg treba primeniti kao sporu intravensku injekciju u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularnu injekciju, neposredno pre terapije, nakon čega sledi primena 8 mg oralno na 12 sati.

Kako bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti primenu ondansetrona oralnim ili rektalnim putem*, tokom 5 dana nakon ciklusa terapije.

Visoko emetogena hemioterapija:

Kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju npr. cisplatin u velikim dozama, ondansetron se može primeniti oralno, rektalno*, intravenski ili intramuskularno.Ondansetron je pokazao jednaku efikasnost u sledećim režimima doziranja datim tokom prvih 24 sata hemioterapije:• Pojedinačna doza ondansetrona se može primeniti u dozi od 8 mg u vidu spore intravenske u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne injekcije neposredno pre hemioterapije.

• Doza od 8 mg u vidu spore intravenske injekcije tokom ne manje od 30 sekundi ili intramuskularne injekcije, neposredno pre hemioterapije, nakon koje slede dve dodatne intravenske injekcije u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne doze od 8 mg, u razmaku od četiri sata, ili se primenjuje kontinuirana infuzija u dozi od 1 mg/sat u trajanju do 24 sata.

• Maksimalna pojedinačna intravenska doza od 16 mg, razblažena u 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora videti odeljak 6.6 i primenjena u obliku infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta neposredno pre hemioterapije. Nakon početne doze ondansetrona mogu slediti dve dodatne intravenske doze od 8 mg u trajanju od najmanje 30 sekundi ili intramuskularne doze od 8 mg u razmaku od 4 sata.

Ne sme se primenjivati pojedinačna doza veća od 16 mg, zbog rizika od pojave dozno zavisne prolongacije QT intervala videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Izbor režima doziranja zavisi od stepena težine očekivanog emetogenog odgovora na hemioterapiju.

Efikasnost ondansetrona kod pacijenata koji primaju visoko emetogenu hemioterapiju može biti pojačana primenom jednokratne, intravenske doze deksametazon natrijum fosfata od 20 mg pre hemioterapije.

Kako bi se izbegla pojava odloženog ili produženog povraćanja nakon prva 24 sata, potrebno je nastaviti primenu ondansetrona oralnim ili rektalnim putem*, tokom 5 dana nakon ciklusa terapije.* Supozitorije i sirup ondansetrona nisu registrovani u Republici Srbiji.

Pedijatrijska populacija:

Mučnina i povraćanje izazvani hemioterapijom kod dece uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenata

Doze ondansetrona za CINV mogu da se izračunaju na osnovu telesne površine BSA - eng.

ili telesne mase, kao što je prikazano ispod. U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima,

ondansetron je primenjen intravenskom infuzijom, razblažen u 25 mL do 50 mL fiziološkog rastvora ili drugog kompatibilnog intravenskog rastvora i primenjen u trajanju od najmanje 15 minuta. Ukupne dnevne doze izračunate na osnovu telesne mase su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim dozama izračunatim preko telesne površine videti odeljke 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Ondansetron, rastvor za injekcije, potrebno je razblažiti u 5% rastvoru dekstroze ili 0,9% fiziološkom rastvoru ili nekom drugom kompatibilnom infuzionom rastvoru videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

primeniti u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta.

Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona u prevenciji odloženog ili produženog povraćanja i mučnine izazvanih hemioterapijom. Nema podataka iz kontrolisanih kliničkih ispitivanja o primeni ondansetrona protiv mučnine i povraćanja izazvanih radioterapijom kod dece.

Doziranje prema telesnoj površiniOndansetron treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku jednokratne intravenske doze od 5 mg/m

Pojedinačna intravenska doza ne sme biti veća od 8 mg.Posle 12 sati se može početi sa oralnom primenom ondansetrona, čija primena se može nastaviti u trajanju do 5 dana Tabela 1. Ukupna dnevna doza primenjena u podeljenim dozama ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.

Tabela 1: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne površine za decu uzrasta ≥ 6 meseci i adolescente

Telesna površina

Dani 2 – 6

mg/m² i.v. plus2 mg sirupa* nakon 12 sati

mg sirupa* svakih 12 sati

≥ 0,6 m² i ≤ 1,2 m²

mg/m² i.v. plus4 mg sirupa* ili tableta nakon 12 sati

mg sirupa* ili tableta svakih 12 sati

mg/m² i.v. ili 8 mg i.v. plus 8 mg sirupa* ili tableta nakon 12 sati

mg sirupa* ili tableta svakih 12 sati

doza primenjena intravenski ne sme biti veća od 8 mg

ukupna dnevna doza ne sme biti veća od dnevne doze za odrasle od 32 mg

*Ondansetron sirup nije registrovan u Republici Srbiji

Doziranje prema telesnoj masiUkupne dnevne doze izračunate prema telesnoj masi su veće u poređenju sa ukupnim dnevnim dozama izračunatim prema telesnoj površini videti odeljke 4.4 i 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Ondansetron treba primeniti neposredno pre hemioterapije u obliku jednokratne intravenske doze od 0,15 mg/kg. Pojedinačna intravenska doza ne sme da bude veća od 8 mg. Dve sledeće intravenske doze moraju se dati u intervalu od 4 sata.Oralna primena može započeti 12 sati nakon intravenske primene ondansetrona i može trajati do ukupno 5 dana Tabela 2. Ukupna dnevna doza primenjena u podeljenim dozama ne sme biti veća od ukupne dnevne doze za odrasle od 32 mg.

Tabela 2: doziranje kod hemioterapije na osnovu telesne mase za decu uzrasta ≥ 6 meseci i adolescenteTelesna masa

Dani 2 - 6

Do 3 doze od 0,15 mg/kg i.v. svaka 4 sata

mg sirupa* svakih 12 sati

Do 3 doze od 0,15 mg/kg i.v. svaka 4 sata

mg sirupa* ili tableta svakih 12 sati

doza primenjena intravenski ne sme biti veća od 8 mg

ukupna dnevna doza ne sme biti veća od dnevne doze za odrasle od 32 mg

Starije osobe:Kod pacijenata između 65 i 75 godina, može se primenjivati režim doziranja za odrasle. Intravensku infuziju je potrebno razblažiti u 50 - 100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog infuzionog rastvora videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u trajanju ne kraćem od 15 minuta.

Kod pacijenata starosti od 75 godina ili starijih, doza ne sme biti veća od početne intravenske doze od 8 mg ondansetrona. Sve intravenske doze potrebno je razblažiti sa 50-100 mL fiziološkog rastvora ili nekog drugog kompatibilnog rastvora za infuziju videti odeljak 6.6 i primeniti u vidu infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta. Nakon inicijalne doze od 8 mg mogu slediti dve dodatne

intravenske doze od 8 mg, primenjene u obliku intravenske infuzije u trajanju od najmanje 15 minuta i primenjene u razmaku od najmanje 4 sata videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:Nije potrebna korekcija dnevne doze, učestalosti doziranja, kao ni načina primene ondansetrona.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:Klirens ondansetrona se značajno smanjuje, a poluvreme eliminacije u serumu značajno produžava, kod osoba sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Kod takvih pacijenata ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 8 mg, tako da se preporučuje parenteralna ili oralna primena.

Pacijenti sa usporenim metabolizmom sparteina/debrisokvina:Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično, primena ponovljenih doza kod ovih pacijenata neće dovesti do promene u izloženosti leku, u odnosu na opštu populaciju. Nije potrebno podešavanje dnevnih doza ili učestalosti doziranja.

Postoperativna mučnina i povraćanje PONV

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja PONV:

Ondansetron se može primeniti oralno

ili putem intravenske ili intramuskularne injekcije. Ondansetron se može primeniti kao pojedinačna doza od 4 mg, u obliku intramuskularne injekcije ili spore intravenske injekcije prilikom uvođenja u anesteziju.

Za terapiju uznapredovale postoperativne mučnine i povraćanja, preporučuje se primena pojedinačne doze od 4 mg kao spora intravenska injekcija.

Terapija utvrđene postoperativne mučnine i povraćanja PONV:

Preporučuje se primanje

pojedinačne doze od 4-8 mg putem intramuskularne ili spore intravenske injekcije.Pedijatrijska populacija:

Postoperativna mučnina i povraćanje PONV kod dece uzrasta ≥ 1 mesec i adolescenata

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron se može se primeniti u obliku spore intravenskeinjekcije u trajanju od najmanje 30 sekundi u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg, pre, u toku ili posle uvođenja u anesteziju.

Za terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kod pedijatrijske populacije koja se podvrgava hirurškom zahvatu u opštoj anesteziji, ondansetron se može primeniti jednokratno, u obliku spore intravenske injekcije u trajanju od najmanje 30 sekundi u pojedinačnoj dozi od 0,1 mg/kg do maksimalne doze od 4 mg.

Nema podataka o primeni ondansetrona u terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod dece mlađe od dve godine.

Starije osobe:Iskustvo sa primenom ondansetrona u prevenciji i lečenju postoperativne mučnine i povraćanja kod starijih pacijenata je ograničeno. Ipak, pacijenti stariji od 65 godina, koji primaju hemioterapiju dobro podnose ondansetron.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:Nije potrebna promena dnevne doze, učestalosti doziranja ili načina primene ondansetrona.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:Kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre, klirens ondansetrona je značajno smanjen, a poluvreme eliminacije u serumu značajno produženo. Kod takvih pacijenata ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 8 mg, pa se stoga preporučuje parenteralna ili oralna primena.

Pacijenti sa usporenim metabolizmom sparteina/debrisokvina:Poluvreme eliminacije ondansetrona se ne menja kod pacijenata sa usporenim metabolizmom sparteina i debrisokvina. Posledično, primena ponovljenih doza kod ovih pacijenata neće dovesti do promene u izloženosti leku u odnosu na opštu populaciju. Nije potrebno podešavanje dnevnih doza ili učestalosti doziranja.

Lek ONDA, rastvor za injekciju, namenjen je za intravensku i/ili za intramuskularnu primenu. U prometu se nalazi i u oralnom obliku, što omogućava fleksibilnost primene i doziranja.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;limunska kiselina, monohidrat;natrijum-citrat;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ondansetron, rastvor za injekcije, ne treba primenjivati u istom špricu ili u istoj infuziji sa drugim lekovima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Ondansetron, rastvor za injekcije, može se mešati samo sa preporučenim infuzionim rastvorima videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: tri 3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja/razblaživanja: Upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe predstavljaju odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 - 8ºC, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od tamnog stakla tip I Ph. Eur..Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan PVC uložak sa jednom ampulom i uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i

druga uputstva za rukovanje lekom

Lek ONDA, rastvor za injekciju, ne treba podvrgavati dejstvu autoklava.

Lek ONDA, rastvor za injekciju, treba mešati samo sa onim infuzionim rastvorima koji su preporučeni. U skladu sa dobrom farmaceutskom praksom, intravenski rastvori treba da se pripremaju neposredno pre primene infuzijom. Međutim, dokazano je da su ondansetron injekcioni rastvori stabilni sedam dana na sobnoj temperaturi ispod 25ºC pod fluorescentnim svetlom ili u frižideru sa sledećim intravenskim rastvorima za infuzije:

Intravenska infuzija natrijum-hlorida 0,9%;- Intravenska infuzija glukoze 5%;- Intravenska infuzija manitola 10%;- Ringerov rastvor za intravensku infuziju;- Intravenska infuzija kalijum-hlorida 0,3% i natrijum-hlorida 0,9%;- Intravenska infuzija kalijum-hlorida 0,3% i glukoze 5%.

Ispitivanje kompatibilnosti je izvršeno u infuzionim kesama od polivinil-hlorida, infuzionim kesama koje nisu od polivinil-hlorida, staklenim bocama Ph.Eur. tip I i infuzionim setom od polivinil-hlorida.

Razblaženja leka ONDA, rastvora za injekciju, u infuzionom rastvoru natrijum-hlorida 0,9% w/v ili u infuzionom rastvoru glukoze 5% w/v, kako se pokazalo, stabilna su u injekcionim špricevima od polipropilena.

Smatra se da bi lek ONDA, rastvor za injekciju, razblažen sa drugim kompatibilnim infuzionim tečnostima, bio stabilan u injekcionim špricevima od polipropilena.

Napomena:

ukoliko je potrebno produženo vreme čuvanja rastvora, treba obezbediti odgovarajuće

aseptične uslove.

Kompatibilnost sa drugim lekovima:

Lek ONDA, rastvor za injekciju, može se primeniti u obliku intravenske infuzije brzinom od 1 mg/sat, pomoću kese za infuziju ili infuzione pumpe. Sledeći lekovi se mogu primeniti istovremeno sa ondansetronom, putem Y-nastavka seta za primenu infuzije, pri koncentracijama ondansetrona od 16 do 160 mikrograma/mL na primer, 8 mg/500 mL odnosno 8 mg/50 mL;

Cisplatin

Koncentracije do 0,48 mg/mL na primer, 240 mg u 500 mL primenjene u intervalu od jednog do osam sati.

5.fluorouracil

Koncentracije do 0,8 mg/mL na primer 2,4 g u 3 litra ili 400 mg u 500 mL, primenjene brzinom od najmanje 20 mL na sat 500 mL na 24 sata. Veće koncentracije 5-fluorouracila mogu dovesti do taloženja ondansetrona. Infuzija 5-fluorouracila može sadržati do 0,045% w/v magnezijum-hlorida, pored drugih pomoćnih supstanci za koje je dokazano da su kompatibilni.

Karboplatin

Koncentracije u opsegu od 0,18 mg/mL do 9,9 mg/mL na primer, 90 mg u 500 mL, pa do 990 mg u 100 mL, primenjivane u intervalu od deset minuta do jednog sata.

Etopozid

Koncentracije u opsegu od 0,14 mg/mL do 0,25 mg/mL na primer, 72 mg u 500 mL do 250 mg u 1 L, primenjene u intervalu od trideset minuta do jednog sata.

Ceftazidim

Doze u opsegu od 250 mg do 2000 mg rekonstituisane vodom za injekcije, kako preporučuje proizvođač na primer, 2,5 mL za 250 mg i 10 mL za 2 g ceftazidima i primenjene u obliku intravenske bolus injekcije u intervalu od približno pet minuta.

Ciklofosfamid

Doze u intervalu od 100 mg do 1 g, razblažene u vodi za injekcije sa 100 mg/5 mL ciklofosfamida, kako preporučuje proizvođač, i primenjene u obliku intravenske bolus injekcije u intervalu od približno pet minuta.

Doksorubicin

Doze u opsegu od 10 do 100 mg, razblažene sa vodom za injekcije sa 10 mg/5 mL doksorubicina, kako preporučuje proizvođač, i primenjene u obliku intravenske bolus injekcije u intervalu od približno pet minuta.

Deksametazon

Deksametazon-natrijum-fosfat 20 mg se može primeniti u obliku spore intravenske injekcije u intervalu od 2 - 5 minuta preko Y-nastavka kompleta za infuziju, u kombinaciji sa 8 ili 32 mg ondansetrona razblaženog u 50 - 100 mL kompatibilnog infuzionog rastvora u intervalu od oko 15 minuta.Dokazana je kompatibilnost deksametazon-natrijum-fosfata i ondansetrona, putem primene ova dva leka kroz isti komplet za infuziju u koncentracijama deksametazon-natrijum-fosfata od 32 mikrograma - 2,5 mg/mL i ondansetrona od 8 mikrograma - 1 mg/mL.

Uputstvo za otvaranje ampula sa "elastičnim prstenom"1. Lupkanjem istresti svu tečnost koja se nalazi u vratu ampule,2. Držati ampulu vertikalno,3. Odlomiti gornji nastavak brzim okretom,4. Postaviti injekciju direktno na ampulu ili je staviti u nju,5. Izvući sadržaj ampule uz pomoć snažnog, kontinuiranog pritiska.