Onbrez® Breezhaler® 150mcg prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

UPUTSTVO ZA LEK

Onbrez

Breezhaler

150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule

indakaterol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler

Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Onbrez Breezhaler i čemu je namenjen

Šta je lek

Onbrez Breezhaler:

Lek Onbrez Breezhaler sadrži aktivnu supstancu indakaterol koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bronhodilatatori. Kada ga udahnete, on opušta mišiće u zidovima malih disajnih puteva u plućima. Ovo pomaže da se otvore disajni putevi, i olakšava da vazduh ulazi i izlazi.

Za šta se lek

Onbrez Breezhaler koristi:

Lek Onbrez Breezhaler se koristi da olakša disanje kod odraslih pacijenata koji imaju poteškoće pri disanjuzbog plućne bolesti koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća HOBP. U hroničnoj opstruktivnoj bolesti pluća mišići oko disajnih puteva se stežu. To otežava disanje. Ovaj lek opušta te mišiće oko disajnihputeva u plućima i olakšava da vazduh ulazi i izlazi iz pluća.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler

Onbrez Breezhaler ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na

indakaterol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Onbrez Breezhaler:

Ako imate astmu u tom slučaju ne bi trebalo da koristite

Onbrez Breezhaler.

Ako imate problema sa srcem.

Ako imate epilepsiju.

Ako imate probleme sa štitastom žlezdom tireotoksikozu.

Ako imate šećernu bolest.

Tokom terapije lekom Onbrez Breezhaler,

Ne uzimajte lek i odmah obavestite Vašeg lekara

ako imate stezanje u grudima, kašljanje, čujno disanje

ili ako ostanete bez daha odmah nakon uzimanja leka. Ovo mogu da budu znaci stanja koje se naziva bronhospazam.

Odmah obavestite Vašeg lekara

ako se Vaši simptomi HOBP gubitak daha, čujno disanje, kašalj ne

poboljšaju, ili ako se pogoršaju.

Deca i adolescenti

Lek Onbrez Breezhaler se

ne sme

deci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Onbrez Breezhaler

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Posebno obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

lekove za probleme sa disanjem koji su slični leku

Onbrez Breezhaler npr. lekovi kao što su

salmeterol i formoterol. Veća je verovatnoća da Vam se jave neželjena dejstva.

lekove koji se zovu beta blokatori koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska ili drugih problema sa srcem kao što je propranolol, ili za problem sa očima koji se zove glaukom lek kao što je timolol.

lekove koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi. Ovde su uključeni:

steroidi npr. prednizolon,

diuretici tablete za izbacivanje vode koje se koriste za visok krvni pritisak, kao što je hidrohlortiazid,

lekove za probleme sa disanjem kao što je teofilin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Onbrez Breezhaler ne bi trebalo da koristite, osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar.

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek

Onbrez Breezhaler uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja

Lek Onbrez Breezhaler sadrži laktozu mlečni šećer

Ovaj lek sadrži laktozu mlečni šećer. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekarupre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Onbrez Breezhaler

Uvek primenjujte

ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Onbrez Breezhaler primeniti

Uobičajena doza je da se udahne sadržaj jedne kapsule svakoga dana. Vaš lekar može da Vam kaže da

uzmete jednu kapsulu od 150 mikrograma ili jednu kapsulu od 300* mikrograma, zavisno od Vašeg stanja i kako reagujete na terapiju. Nemojte koristiti više nego što Vam je lekar rekao.

Koristite inhalator u isto vreme svakoga dana, dejstvo traje 24h. Ovo obezbeđuje da uvek imate dovoljno

leka u telu koji Vam pomaže da lakše dišete tokom dana i noći. Takođe će Vam pomoći da se setite da uzmete lek.

*U Republici Srbiji nije registrovan lek Onbrez Breezhaler koji sadrži kapsule u jačini od 300 mikrograma.

Kako primeniti lek Onbrez Breezhaler

pakovanju leka ćete naći inhalator i kapsule u blisterima koje sadrže lek u obliku praška za inhalaciju.

Inhalator Onbrez Breezhaler Vam omogućava da inhalirate lek sadržan u kapsuli.

Koristite kapsule isključivo sa inhalatorom koji dobijete u pakovanju Onbrez Breezhaler inhalator.

Kapsule treba da ostanu u blisteru sve dok ne dođe vreme za primenu.

Kada otvarate novo pakovanje, uzmite i novi Onbrez Breezhaler inhalator koji ide uz to pakovanje.

Svaki inhalator bacite nakon primene svih kapsula.

Ne gutajte kapsule.

Molimo Vas da pročitate uputstvo za rukovanje na kraju ovog uputstva, za više informacija o tome

kako se koristi inhalator.

Ako ste primenili više leka Onbrez Breezhaler nego što treba

Ako ste inhalirali previše leka Onbrez Breezhaler ili neko drugi upotrebi Vaše kapsule, odmah obavestiteVašeg lekara ili idite do najbliže hitne pomoći. Pokažite im pakovanje leka Onbrez Breezhaler. Možda će biti potrebna lekarska pomoć. Možda ćete primetiti da Vam srce kuca brže nego uobičajeno, ili ćete možda imati glavobolju, osećati se pospano, osećati mučninu ili nagon za povraćanjem.

Ako ste zaboravili da primenite lek Onbrez Breezhaler

Ako ste zaboravili da inhalirate dozu, inhalirajte samo jednu dozu u uobičajeno vreme narednog dana. Ne inhalirajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Koliko dugo da nastavite Vašu terapiju lekom

Onbrez Breezhaler

Nastavite terapiju lekom

Onbrez Breezhaler onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš lekar.

HOBP je dugotrajna bolest i Vi treba da uzimate lek Onbrez Breezhaler

svakoga dana

ne samo kada

imate probleme sa disanjem ili druge simptome HOBP.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da nastavite da koristite terapiju lekom Onbrez Breezhaler, obratite seVašem lekaru ili farmaceutu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah se obratite Vašem lekaru

ako osetite pritiskajući bol u grudima često.

ako imate visoku koncentraciju šećera u krvi dijabetes. Osetićete umor, jaku žeđ i glad bez povećanja

telesne težine i mokrićete više nego obično često.

ako imate nepravilan rad srca povremeno.

ako osetite simptome alergije kao što su osip, svrab, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, vrtoglavica

ako imate otežano disanje sa zviždanjem ili kašljanjem povremeno.

Ostala neželjena dejstva mogu uključiti:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Simptomi slični gripu. Možete osetiti sve ili većinu sledećih simptoma: bol u grlu, curenje iz nosa, zapušen nos, kijanje, kašljanje, glavobolja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu upala sinusa

curenje iz nosa

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca

grčevi u mišićima

oticanje ruku, članaka i stopala edemi

bol u grudima

bol u mišićima, kostima ili zglobovima

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan rad srca

mravinjanje ili utrnulost

bol u mišićima

Neki ljudi povremeno kašlju neposredno po inhaliranju ovog leka. Kašalj je čest simptom HOBP. Ako počnete da kašljete neposredno nakon uzimanja ovog leka, ne brinite. Proverite Vaš inhalator da vidite da li

je kapsula prazna i da li ste primili punu dozu. Ako je kapsula prazna, nema razloga za brigu. Ako kapsula nije prazna, onda inhalirajte ponovo, prema uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Onbrez Breezhaler

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Onbrez Breezhaler posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i ne uzimati iz pakovanja do neposredno pre upotrebe. Ne0mojte koristiti lek Onbrez Breezhaler ako primetite da je pakovanje oštećeno ili ako su vidljivi znacioštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Onbrez Breezhaler

Jedna kapsula Onbrez Breezhaler sadrži 150 mikrograma indakaterola u obliku indakaterol-maleata. Data doza koja izlazi kroz nastavak za usta Onbrez Breezhaler inhalatora je 120 mikrograma.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule

laktoza, monohidrat

Omotač kapsule:

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Onbrez Breezhaler, 150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula – beo do skoro beo prašak u tvrdim žućkastim providnim bezbojnim dvodelnim želatinskim kapsulama veličine 3. Na kapi se nalazi linija i logo proizvođača crne boje, na telu kapsule se nalazi linija i oznaka “IDL 150” crne boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PA/Alu/PVC – aluminijumski blister koji sadrži 10 tvrdih kapsula.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tvrdih kapsulaukupno 30 tvrdih kapsula, jedan inhalator i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD,Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barselona, Španija

NOVARTIS PHARMA GMBHRoonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10, 90429 Nurnberg, Bayern, Nemačka

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03384-22-001 od 02.08.2023.

UPUTSTVO ZA PRIMENU ONBREZ BREEZHALER INHALATORA

Molimo Vas da pročitate celokupno

Uputstvo za primenu

pre korišćenja leka Onbrez Breezhaler.

Ubacite

Probušite i otpustite

Duboko udahnite

Proverite da li je

kapsula prazna

Provera

Skinite poklopac

Probušite kapsulu jedanput

Držite inhalatoruspravno.Probušite kapsulu čvrstim pritiskom na tastere za pritiskanje sa obe strane istovremeno.

Potpuno izdahnite

Nemojte duvati u inhalator.

Proverite da li je kapsula prazna

Otvorite inhalator da vidite da li je ostalo praška u kapsuli.

Treba da čujete zvukkada se probuši kapsula.Probušite kapsulu samo jednom.

Ako je ostalo praška u kapsuli:• Zatvorite inhalator.• Ponovite korake od 3a do 3c.

Otvorite inhalator

Otpustite tastere za pritiskanje

Udahnite lek duboko

Držite inhalator kako je prikazano na slici.Stavite nastavak zausta u Vaša usta i usnama ga čvrsto obuhvatite.Nemojte pritiskati tastere za pritiskanje.

ostalo je praška

prazno

Udahnite brzo i što dublje možete.Dok inhalirate, čućete zvuk zujanja. Možda ćete osetiti ukus

Izvadite kapsulu

Uzmite jednu kapsulu iz blistera.Ne gutajte kapsulu.

Zadržite dah

Zadržite dah do 5 sekundi.

Uklonite praznu kapsulu

Praznu kapsulu odložite u kućni otpad.

Zatvorite inhalator i stavite poklopac.

Ubacite kapsulu

Nikada nemojte stavljatikapsulu direktno u nastavak za usta.

Važne informacije

Onbrez Breezhaler

kapsule se moraju uvekčuvati u blisteru i izvaditi jedino neposredno pre primene.

Nemojte gutatikapsulu.

Nemojte koristiti

Onbrez Breezhaler

kapsule ni sa jednim drugim inhalatorom.

Nemojte koristiti

Onbrez Breezhaler

inhalator za uzimanje kapsula bilo kog drugog leka.

Nikada ne stavljajte

kapsulu u usta ili u nastavak za usta inhalatora.

Nemojte pritiskati

tastere za pritiskanjeviše od jedanput.

Nemojte duvati u

nastavak za usta.

Nemojte pritiskati

tastere za pritiskanjedok inhalirate kroz nastavak za usta.

Nemojte rukovati

kapsulom sa vlažnim rukama.

Nikada ne perite svoj

inhalator vodom.

Zatvorite inhalator

Vaše pakovanje leka Onbrez Breezhaler sadrži:

jedan Onbrez Breezhaler inhalator

tri blistera, koji sadrže po 10 kapsula leka

Onbrez Breezhaler koje se koriste sainhalatorom.

Često postavljana pitanja

Zašto inhalator nije pravio zvuk dok sam inhalirao/la?

Kapsula se možda zaglavila u svojoj komori. Ako se to dogodi, oprezno oslobodite kapsulu laganim tapkanjem podonjem delu inhalatora.

Čišćenje inhalatora

Obrišite nastavak za usta iznutra i spolja čistom, suvom tkaninom koja ne ostavlja dlačice kako biste uklonili ostatke praška. Održavajteinhalator suvim. Nikada ne perite Vaš inhalatorvodom.

Komora za kapsulu

Nastavak za usta

Tasteri za pritiskanje

Inhalator

Donji deo inhalatora

Blister

Ponovo inhalirajte lek ponavljajući korake od 3a do 3c.

Šta treba da radim ako u kapsuli ostane praška?

Niste primili dovoljnoVašeg leka. Zatvorite inhalator i ponovite korake od 3a do 3c.

Posle inhaliranja sam kašljao/la –– da li je to važno?

Ovo se može dogoditi. Dokle god je kapsula prazna, primili ste dovoljno svog leka.

Osetio/la sam male delove kapsule na svom jeziku- da li je to važno?

Ovo se može dogoditi. To nije štetno. Mogućnost da se kapsula slomi u male delove će biti povećana ako je kapsula probušena više od jedanput.

Bacanje inhalatoranakon primene

Svaki inhalator treba baciti nakon što su sve kapsule iskorišćene. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove i inhalatore koji Vam više nisu potrebni.