Omvoh® 100mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

100 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Omvoh i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omvoh

Kako se primenjuje lek Omvoh

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Omvoh

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Omvoh i čemu je namenjen

Lek Omvoh sadrži aktivnu supstancu mirikizumab, koja je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju određene ciljne proteine u telu i za njih se specifično vezuju. Lek Omvoh deluje tako što se vezuje za protein u telu koji se zove IL-23 interleukin 23 koji učestvuje u razvojuzapaljenja, i blokira njegovo delovanje. Blokiranjem delovanja IL-23, lek Omvoh smanjuje zapaljenje i druge simptome povezane sa ulceroznim kolitisom.

Ulcerozni kolitis je hronična zapaljenska bolest debelog creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili ih ne podnosite, možda ćete dobiti lek Omvoh za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa, kao što su proliv, bol u stomaku, neodložna potreba za pražnjenjem creva i krvarenje iz rektuma.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omvoh

Lek Omvoh ne smete primenjivati

ako ste alergični na mirikizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite lek Omvoh.

ako imate neku važnu aktivnu infekciju aktivnu tuberkulozu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Lekar će proveriti Vaše stanje pre početka lečenja.

Obavezno pre početka lečenja obavestite Vašeg lekara o svim bolestima koje imate.

Lek Omvoh može potencijalno prouzrokovati ozbiljne infekcije. Ako imate aktivnu infekciju, ne smete započeti lečenje lekom Omvoh dok se infekcija ne povuče.

Nakon početka lečenja odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo kakve simptome infekcije, kao što su:

povišena telesna temperatura

nedostatak vazduha

curenje iz nosa

bolovi u mišićima

bol pri mokrenju

Recite lekaru i ako ste nedavno bili u kontaktu sa nekim ko bi mogao imati tuberkulozu.

Lekar će Vas pregledati, a možda će i uraditi test na tuberkulozu pre nego što dobijete lek Omvoh.

Ako lekar bude smatrao da ste izloženi riziku od aktivne tuberkuloze, možda ćete dobiti lekove za njeno lečenje.

Lekar će proveriti da li Vam je pre početka lečenja potrebno da primite neku vakcinu. Recite lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste nedavno vakcinisani ili treba da idete na vakcinaciju. Određene vrste vakcina žive vakcine ne smeju se primenjivati tokom lečenja lekom Omvoh.

Alergijske reakcije

Lek Omvoh može potencijalno prouzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.

Prestanite primenjivati lek Omvoh i odmah potražite hitnu lekarsku pomoć ako se kod Vas pojavi bilo koji od sledećih simptoma ozbiljne alergijske reakcije:

nizak krvni pritisak

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla,otežano disanje

osećaj stezanja u grlu ili stezanje ugrudnom košu

Analiza krvi za procenu funkcije jetre

Vaš lekar će pre početka i tokom lečenja lekom Omvoh sprovesti testove iz krvi kako bi proverio da li Vaša jetra radi normalno. Ako rezultati testova iz krvi ne budu normalni, lekar će Vam možda privremeno prekinuti lečenje lekom Omvoh i uraditi dodatna ispitivanja jetre kako bi utvrdio uzrok toga.

Deca i adolescenti

Lek Omvoh se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u toj starosnoj grupi nije ispitivan.

Drugi lekovi i lek Omvoh

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru

ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

ako ste nedavno vakcinisani ili treba da idete na vakcinaciju. Određene vrste vakcina žive vakcine ne smeju se primenjivati tokom lečenja lekom Omvoh.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka. Poželjno je izbegavati primenu leka Omvoh u trudnoći. Nisu poznata dejstva leka Omvoh kod trudnica. Ako ste žena koja može da zatrudni, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću i trebalo bi da koristite efikasnu kontracepciju dok uzimate lek Omvoh i još najmanje 10 nedelja nakon poslednje dozeleka Omvoh.

Ako dojite ili planirate da dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Omvoh uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Omvoh sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se primenjuje lek Omvoh

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili medicinska sestra. Ako niste sigurnikako da primenite ovaj lek, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Koliko leka Omvoh se daje i koliko dugo

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Omvoh Vam je potrebno i koliko dugo treba da ga koristite. Lek Omvoh je namenjen za dugoročno lečenje. Vaš lekar ili medicinska sestra će redovno pratiti Vaše stanje kako bi proverili da li lečenje ima željeno dejstvo.

Početak lečenja: Prva doza leka Omvoh je 300 mg, a daće Vam je lekar intravenskom infuzijom ukapavanjem u venu na ruci tokom najmanje 30 minuta. Nakon prve doze, 4 nedelje kasnije primićete još jednu dozu leka Omvoh od 300 mg, a istu dozu dobićete ponovo nakon još 4 nedelje.Ako nakon te 3 infuzije ne postignete dovoljno dobar odgovor na lečenje, Vaš lekar može razmotriti nastavak primene intravenskih infuzija u 12, 16. i 20. nedelji.

Terapija održavanja: Četiri nedelje nakon poslednje intravenske infuzije primićete dozu održavanja leka Omvoh od 200 mg injekcijom pod kožu „supkutano“ i koju ćete zatim primati svake 4 nedelje. Doza održavanja od 200 mg će Vam biti data primenom dve injekcije, od kojih svaka sadrži 100 mg leka Omvoh.Ako nakon što primite dozu održavanja leka Omvoh izgubite odgovor na lečenje, Vaš lekar može odlučiti da Vam ponovo da 3 doze leka Omvoh intravenskom infuzijom.

Lekar ili medicinska sestra će Vam reći kada da pređete na supkutane injekcije.Tokom terapije održavanja Vi i Vaš lekar ili medicinska sestra treba da odlučite da li ćete sami sebi ubrizgavati lek Omvoh nakon što prođete obuku za tehniku davanja supkutane injekcije. Važno je da ne pokušavate sami sebi da ubrizgavate lek dok Vas lekar ili medicinska sestra ne obuče. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam obezbediti potrebnu obuku.Injekciju leka Omvoh može Vam dati i negovatelj nakon što prođe odgovarajuću obuku.Koristite podsetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da se lakše setite kada treba daprimenite sledeću dozu i tako izbegnete propuštanje ili ponavljanje doza.

Ako primite više leka Omvoh nego što je trebalo

Ako ste primili više leka Omvoh nego što je trebalo ili ako je doza data ranije nego što je propisano, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da primenite lek Omvoh

Ako ste zaboravili da ubrizgate dozu leka Omvoh, ubrizgajte je što je pre moguće. Nakon toga, nastavite primenu doze svake 4 nedelje.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Omvoh

Ne smete prestati da primenjujete lek Omvoh bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Ako prekinete lečenje, simptomi ulceroznog kolitisa mogu se vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Infekcije gornjih disajnih puteva infekcije nosa i grla

Bol u zglobovima

Reakcije na mestu primene injekcije npr. crvena koža, bol

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Herpes zoster

Alergijska reakcija povezana sa infuzijom npr. svrab, koprivnjača

Povećane vrednosti enzima jetre u krvi

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Omvoh

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i na spoljašnjoj kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Nemojte

zagrevati penove u mikrotalasnoj pećnici, pod mlazom vruće vode, niti ih izlagati direktnoj

sunčevoj svetlosti.

Nemojte

mućkati napunjen injekcioni pen.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Lek Omvoh se može čuvati van frižidera 2 nedelje na temperaturi do 30ºC.Ako se prekorače granice ovih uslova čuvanja, lek Omvoh se mora odbaciti.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek ako primetite da je napunjen injekcioni pen oštećen ili da je lek mutan, primetno smeđe boje ili sadrži čestice.

Ovaj lek namenjen je samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omvoh

Aktivna supstanca je mirikizumab.

Jedan napunjen injekcioni pen sadrži 100 mg mirikizumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid;polisorbat 80; voda za injekcije.

Kako lek Omvoh izgleda i sadržaj pakovanja

Lek Omvoh je bezbojan do slabo žut rastvor. Unutrašnje pakovanje je špric od providnog stakla tipa I sa 1 mL rastvora.Špric je umetnut u jednodozni pen za jednokratnu upotrebu sa klipom od bromobutilne gume.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 napunjena injekciona pena i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRADVladimira Popovića 38 – 40, Beograd

Proizvođač

LILLY FRANCE - FEGERSHEIM,Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

000060688 2024 od 19.08.2024.

Uputstvo za upotrebu

Omvoh, 100 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

mirikizumab

2.napunjena injekciona pena

Pre ubrizgavanja leka Omvoh pročitajte ovaj tekst. Sledite kompletno uputstvo korak po korak.

Imajte na umu i sledeće:

Zdravstveni radnik treba da Vam pokaže kako da pripremite i ubrizgate lek Omvoh koristeći pen.

Nemojte

ubrizgavati lek ni sebi niti nekom drugom dok Vam zdravstveni radnik ne

pokaže kako se ubrizgava lek Omvoh.

Jedan pen leka Omvoh namenjen je da se upotrebi samo jednom. Nemojte deliti pen sadrugima niti ga ponovo koristiti. Mogli biste preneti ili dobiti infekciju.

Zdravstveni radnik može Vam pomoći da odlučite u koji ćete deo tela ubrizgati Vašu dozu. Kako biste lakše odabrali mesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i deo ovog uputstva koji se zove „Odaberite mesto za ubrizgavanje“.

Ako imate poteškoća sa vidom ili sluhom, nemojte koristiti pen leka Omvoh bez pomoći negovatelja.

Sačuvajte ovo Uputstvo za upotrebu i pročitajte ga po potrebi.

Za primenu cele doze potrebne su 2 injekcije leka Omvoh.

Ubrizgajte 1 pen leka Omvoh i odmah zatim ubrizgajte i drugi pen leka Omvoh.

Pre nego što upotrebite penove leka Omvoh, pročitajte i pažljivo sledite kompletno uputstvo korak po korak.

Delovi pena leka Omvoh

1.0 mg/mL + 100 mg/mL = 1 cela doza

Gornji deo

Donji deo

VAŽNO:

• Za primenu cele doze potrebne su 2 injekcije leka.

• Ubrizgajte 1 pen i odmah zatim ubrizgajte i drugi pen.

Plavo dugme za ubrizgavanje

Prsten za zaključavanjeSimboli za zaključavanje/otključavanje

Providnabaza

Sivi zatvarač baze

Priprema za ubrizgavanje leka Omvoh

Izvadite penove iz frižidera

Izvadite 2 pena leka Omvoh iz frižidera.

Nemojte skidati sive zatvarače baze dok ne budete spremni da ubrizgate lek.

Ostavite penove na sobnoj temperaturi 30 minuta pre ubrizgavanja.

Nemojte

zagrevati penove u mikrotalasnoj pećnici, pod

mlazom vruće vode niti ih izlagati direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nemojte

upotrebiti penove ako je lek zamrznut.

Nemojte

mućkati penove.

Pripremite potreban pribor

tupfera natopljena alkoholom

komada pamučne vate ili gaze

kontejner za odlaganje oštrih predmeta videti „Odlaganje

penova leka Omvoh“

Pregledajte penove i lek

Proverite da li imate pravi lek. Lek u penu mora biti bistar. Lek može da bude bezbojan to slabo žut.

Nemojte

upotrebiti penove i odložite ih u skladu sa uputstvom

koje ste dobili od zdravstvenog radnika:

ako pen izgleda oštećeno

ako je lek mutan, promenio je boju ili sadrži čestice

ako je istekao datum roka upotrebe odštampan na nalepnici

ako je lek zamrznut

Priprema za ubrizgavanje

Pre nego što ubrizgate lek Omvoh, operite ruke sapunom i vodom.

Odaberite mesto za ubrizgavanje

Vaš zdravstveni radnik može Vam pomoći da odaberete mesto za ubrizgavanje koje Vam najbolje odgovara.

Vi ili druga osoba

možete ubrizgati lek u Vaš stomak

Nemojte

ubrizgavati lek unutar 5 centimetara

Vi ili druga osoba

možete ubrizgati lek u prednji deo

butine, i to najmanje 5 centimetara iznad kolena i 5 centimetara ispod prepone.

Druga osoba

može Vam dati injekciju u zadnji deo

nadlaktice.

Nemojte

ubrizgavati lek svaki put tačno u isto mesto. Na

primer, ako ste prvu injekciju primenili u stomak, drugu injekciju - potrebnu za primenu cele doze - možete primeniti u drugi deo stomaka.

Nemojte

ubrizgavati lek u područja na kojima je koža

osetljiva na dodir, sa modricama, crvena ili tvrda.

Obrišite mesto za primenu injekcije tupferom natopljenim alkoholom. Pričekajte da se mesto za primenu injekcijeosuši pre ubrizgavanja leka.

Rok upotrebe

Ubrizgavanje leka Omvoh

Skinite zatvarač sa pena

Proverite da li je pen

Nemojte skidati sivi zatvarač baze dok ne budete spremni da ubrizgate lek.

Odvrnite i skinite sivi zatvarač baze i bacite ga u kućni otpad.

Nemojte

vraćati sivi zatvarač na

bazu – to može oštetiti iglu.

Nemojte

dodirivati iglu.

Postavite i otključajte

Postavite i držite providnu bazu ravno i čvrsto uz kožu.

Držite bazu na koži i

otključajte

okretanjem prstena za zaključavanje.

Pritisnite i držite do 10 sekundi

Pritisnite plavo dugme za ubrizgavanje i držite ga pritisnuto. Čućete glasan klik koji označava početak injekcije.

Nastavite da držite providnu bazu čvrsto uz kožu.

Za oko 10 sekundi

nakon prvog čućete drugi glasan klik koji označava završetak injekcije.

Znaćete da je injekcija završena kada vidite sivi klip.

Podignite pen sa kože.

Ako primetite krv na mestu ubrizgavanja, pritisnite mesto ubrizgavanja pamučnom vatom ili gazom.

Nemojte

trljati mesto ubrizgavanja.

Sivi zatvarač baze

Sivi klip

Za primenu cele doze potrebne su 2 injekcije leka. Ubrizgajte jedan pen i odmah zatim ubrizgajte i drugi pen.

sekundi

Providna baza

Odlaganje penova leka Omvoh

Bacite upotrebljene penove

Odmah nakon upotrebe stavite upotrebljeni pen ukontejner za odlaganje oštrih predmeta. Nemojte bacati pen direktno u kućni otpad.

Ako nemate kontejner za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrebiti kućni kontejner:

koji je napravljen od tvrde plastike,

koji se može zatvoriti neprobojnim poklopcem koji čvrsto prianja, tako da se oštri predmeti ne moguprosuti,

koji stoji u uspravnom položaju i stabilan je tokom upotrebe,

koji je otporan na curenje,

koji je propisno označen nalepnicom koja upozorava da kontejner sadrži opasan otpad.

Kad je kontejner za odlaganje oštrih predmeta skoro pun, biće potrebno da sledite lokalne smernice za njegovo pravilno odlaganje. Moguće je da postoje lokalni zakoni koji propisuju način bacanja igala i špriceva.

Nemojte reciklirati korišćen kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

Za više informacija o tome kako pravilno odložiti kontejner pitajte svog zdravstvenog radnika o mogućnostima koje su dostupne na Vašem području.

Česta pitanja

P. Šta ako ostavim penove da se greju duže od 30 minuta pre ubrizgavanja?O.

Pen se može čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C najviše 2 nedelje.

P. Šta ako vidim mehuriće vazduha u penu?O.

Normalno je da se u penu nalaze mehurići vazduha. Oni Vam neće naškoditi niti će uticati na dozu.

P. Šta ako se na vrhu igle nalazi kapljica tečnosti nakon što skinem sivi zatvarač baze?O.

redu je ako vidite kapljicu tečnosti na vrhu igle. To Vam neće naškoditi niti će uticati na dozu.

P. Šta ako otključam pen i pritisnem plavo dugme za ubrizgavanje pre završetka injekcije?O. Nemojte

skidati sivi zatvarač baze. Nemojte upotrebiti pen. Zatražite od lekara ili farmaceuta novi

P. Da li moram plavo dugme za ubrizgavanje da držim pritisnutim do završetka injekcije?O.

Nije potrebno da držite plavo dugme za ubrizgavanje pritisnutim, ali možda će Vam tako biti lakše da

držite pen stabilno i čvrsto pritisnut uz kožu.

P. Šta ako se igla nije uvukla nakon injekcije?O. Nemojte

dodirivati iglu niti vraćati sivi zatvarač na bazu. Pen odložite na sigurno mesto kako biste

izbegli slučajan ubod iglom i obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

P. Šta ako mi se nakon injekcije na koži pojavi kapljica tečnosti ili krvi?O.

To je normalno. Pritisnite mesto ubrizgavanja pamučnom vatom ili gazom.

Nemojte

trljati mesto

ubrizgavanja.

P. Šta ako čujem više od 2 klika tokom injekcije – 2 glasna klika i jedan tiši. Da li mi je data kompletna injekcija?O.

Neki pacijenti mogu čuti tiši klik neposredno pre drugog glasnog klika. Tako pen normalno

funkcioniše.

Nemojte

odvajati pen od kože dok ne čujete drugi glasni klik.

P. Kako ću znati da li je injekcija završena?O.

Nakon što pritisnete plavo dugme za ubrizgavanje, čućete 2 glasna klika. Drugi glasni klik znak je da

je Vaša injekcija završena. Videćete i sivi klip na vrhu providne baze.

Za više informacija o ovom leku pročitajte kompletno uputstvo za lek Omvoh koje se nalazi u ovoj kutiji.

Datum poslednje revizije

Avgust, 2024.