Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Omvoh® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Omvoh® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
300 mg, koncentrat za rastvor za infuziju
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Omvoh i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Omvoh
Kako se primenjuje lek Omvoh
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Omvoh
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Omvoh i čemu je namenjen
Lek Omvoh sadrži aktivnu supstancu mirikizumab, koja je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji prepoznaju određene ciljne proteine u telu i za njih se specifično vezuju. Lek Omvoh deluje tako što se vezuje za protein u telu nazvan IL-23 interleukin 23, koji učestvuje u razvoju zapaljenja i blokira njegovo delovanje. Blokiranjem delovanja IL-23, lek Omvoh smanjuje zapaljenje i druge simptome povezane sa ulceroznim kolitisom.
Ulcerozni kolitis je hronična zapaljenska bolest debelog creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lekove ili ih ne podnosite, možda ćete dobiti lek Omvoh za ublažavanje znakova i simptoma ulceroznog kolitisa, kao što su proliv, bol u stomaku, neodložna potreba za pražnjenjem creva i krvarenje iz rektuma.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Omvoh
Lek Omvoh ne smete primati
ako ste alergični na mirikizumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek Omvoh.
ako imate neku važnu aktivnu infekciju aktivnu tuberkulozu.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.
Lekar će proveriti Vaše stanje pre početka lečenja.
Obavezno pre početka lečenja obavestite Vašeg lekara o svim bolestima koje imate.
Lek Omvoh može potencijalno prouzrokovati ozbiljne infekcije.
Ako imate aktivnu infekciju, lečenje lekom Omvoh se ne sme započeti dok se infekcija ne povuče.
Nakon početka lečenja odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo kakve simptome infekcije, kao što su:
povišena telesna temperatura
nedostatak vazduha
curenje iz nosa
bolovi u mišićima
bol pri mokrenju
Recite lekaru i ako ste nedavno bili u kontaktu sa nekim ko bi mogao imati tuberkulozu.
Lekar će Vas pregledati, a možda će i uraditi test na tuberkulozu pre nego što dobijete lek Omvoh.
Ako lekar bude smatrao da ste izloženi riziku od aktivne tuberkuloze, možda ćete dobiti lekove za njeno lečenje.
Lekar će proveriti da li Vam je pre početka lečenja potrebno da primite neku vakcinu. Recite lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri ako ste nedavno vakcinisani ili treba da idete na vakcinaciju. Određene vrste vakcina žive vakcine ne smeju se primenjivati dok se koristi lek Omvoh.
Alergijske reakcije
Lek Omvoh može potencijalno prouzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.
Prestanite da primenjujete lek Omvoh i odmah potražite hitnu lekarsku pomoć ako se kod Vas pojavibilo koji od sledećih simptoma ozbiljne alergijske reakcije:
nizak krvni pritisak
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla,otežano disanje
osećaj stezanja u grlu ili stezanje ugrudnom košu
Analiza krvi za procenu funkcije jetre
Vaš lekar će pre početka i tokom lečenja lekom Omvoh sprovesti testove iz krvi kako bi proverio da li Vaša jetra radi normalno. Ako rezultati testova iz krvi ne budu normalni, lekar će Vam možda privremeno prekinuti lečenje lekom Omvoh i uraditi dodatna ispitivanja jetre kako bi utvrdio uzrok toga.
Deca i adolescenti
Lek Omvoh se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer u toj starosnoj grupi nije ispitivan.
Drugi lekovi i lek Omvoh
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru
ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.
ako ste nedavno vakcinisani ili treba da idete na vakcinaciju. Određene vrste vakcina žive vakcine ne smeju se primenjivati tokom lečenja lekom Omvoh.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka. Poželjno je izbegavati primenu leka Omvoh u trudnoći. Nisu poznata dejstva leka Omvoh kodtrudnica. Ako ste žena koja može da zatrudni, savetuje Vam se da izbegavate trudnoću i trebalo bi da koristite efikasnu kontracepciju dok primate lek Omvoh i još najmanje 10 nedelja nakon poslednje doze leka Omvoh.
Ako dojite ili planirate da dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene ovog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da će lek Omvoh uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Omvoh sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 60 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj dozi od 300 mg. To odgovara 3% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma hranom za odraslu osobu.Pre nego što Vam se primeni, lek Omvoh se meša sa rastvorom koji može sadržati natrijum. Razgovarajte sa Vašim lekarom ako ste na dijeti sa niskim unosom soli.
Kako se primenjuje lek Omvoh
Lek Omvoh je namenjen za primenu prema uputstvima i pod nadzorom lekara sa iskustvom u dijagnostikovanju i lečenju ulceroznog kolitisa.
Koliko leka Omvoh se daje i koliko dugo
Vaš lekar će odlučiti koliko leka Omvoh Vam je potrebno i koliko dugo treba da ga dobijate. Lek Omvoh je namenjen za dugoročno lečenje. Vaš lekar ili medicinska sestra će redovno pratiti Vaše stanje kako bi proverili da li lečenje ima željeno dejstvo.
Početak lečenja: Prva doza leka Omvoh je 300 mg, a daće Vam je lekar intravenskom infuzijom ukapavanjem u venu na ruci tokom najmanje 30 minuta. Nakon prve doze, 4 nedelje kasnije primićete još jednu dozu leka Omvoh od 300 mg, a istu dozu dobićete ponovo nakon još 4 nedelje.Ako nakon te 3 infuzije ne postignete dovoljno dobar odgovor na lečenje, Vaš lekar možerazmotriti nastavak primene intravenskih infuzija u 12, 16. i 20. nedelji.
Terapija održavanja: Četiri nedelje nakon poslednje intravenske infuzije primićete dozu održavanja leka Omvoh od 200 mg injekcijom pod kožu „supkutano“ i koju ćete zatim primati svake 4 nedelje. Doza održavanja od 200 mg će Vam biti data primenom dve injekcije, od kojih svaka sadrži 100 mg leka Omvoh.Ako nakon što primite dozu održavanja leka Omvoh izgubite odgovor na lečenje, Vaš lekar možeodlučiti da Vam ponovo da 3 doze leka Omvoh intravenskom infuzijom.Lekar ili medicinska sestra će Vam reći kada da pređete na supkutane injekcije.Tokom terapije održavanja Vi i Vaš lekar ili medicinska sestra treba da odlučite da li ćete sami sebi ubrizgavati lek Omvoh nakon što prođete obuku za tehniku davanja supkutane injekcije. Važno je da ne pokušavate sami sebi da ubrizgavate lek dok Vas lekar ili medicinska sestra ne obuče. Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam obezbediti potrebnu obuku.
Ako primite više leka Omvoh nego što je trebalo
Ako ste primili više leka Omvoh nego što je trebalo ili ako je doza data ranije nego što je propisano, obavestite o tome Vašeg lekara.
Ako ste zaboravili da primenite lek Omvoh
Ako ste propustili dozu leka Omvoh, obratite se svom lekaru.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Omvoh
Ne smete prestati da primenjujete lek Omvoh bez prethodnog razgovora sa svojim lekarom. Ako prekinete lečenje, simptomi ulceroznog kolitisa se mogu vratiti.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
Infekcije gornjih disajnih puteva infekcije nosa i grla
Bol u zglobovima
Reakcije na mestu primene injekcije npr. crvena koža, bol
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek
Herpes zoster
Alergijska reakcija povezana sa infuzijom npr. svrab, koprivnjača
Povećane vrednosti enzima jetre u krvi
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Kako čuvati lek Omvoh
Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici bočice i na spoljašnjoj kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne smete koristiti ovaj lek ako primetite da je bočica oštećena ili da je lek mutan, primetno smeđe boje ili sadrži čestice.
Ovaj lek namenjen je samo za jednokratnu upotrebu.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Razblažen rastvor
Preporučuje se da se primena infuzije započne odmah nakon razblaživanja. Ako se ne primeni odmah, razblažen rastvor pripremljen sa rastvorom natrijum-hlorida za injekciju od 9 mg/mL 0,9% može se čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC tokom najviše 96 sati ili na sobnoj temperaturi do 25ºC tokom najviše 10 sati ukupno vreme ne sme preći 96 sati, počevši od momenta probijanja čepa bočice.Razblažen rastvor za infuziju pripremljen sa 5%-tnim rastvorom glukoze mora se primeniti u roku od 48 sati, a u okviru tog vremena je dozvoljeno najviše 5 sati čuvanja van frižidera na temperaturi koja ne prelazi 25ºC, počevši od momenta probijanja čepa bočice.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre primene preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razblaživanje nije sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Razblažen rastvor čuvati zaštićeno od direktnog izvora toplote ili svetlosti.Razblažen rastvor ne zamrzavati.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek Omvoh
Aktivna supstanca je mirikizumab.Jedna bočica sa 15 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 300 mg mirikizumaba .
Pomoćne supstance su natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hlorid;polisorbat 80; voda za injekcije.
Kako lek Omvoh izgleda i sadržaj pakovanja
Lek Omvoh je bistar i bezbojan do slabo žut rastvor koji ima pH vrednost od približno 5,5 i osmolarnost od približno 300 mOsm/L.
Unutrašnje pakovanje je bočica od providnog stakla tipa I sa čepom od hlorobutilne gume, aluminijskom kapicom i polipropilenskim
zatvaračem sa 15 mL koncentrata.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRADVladimira Popovića 38 – 40, Beograd
Proizvođač
LILLY FRANCE - FEGERSHEIM,Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francuska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000060796 2024 od 19.08.2024.
------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------
300 mg, koncentrat za rastvor za infuziju
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Ne upotrebljavati lek Omvoh koji je bio zamrznut.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti u skladu sa nacionalnim propisima.
SledljivostKako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.
Razblaživanje pre intravenske infuzije1.
Jedna bočica namenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Rastvor za infuziju pripremite korišćenjem aseptične tehnike kako biste obezbedili sterilnost pripremljenog rastvora.
Pregledajte sadržaj bočice. Koncentrat treba da bude bistar i bezbojan do slabo žut i ne sme sadržati vidljive čestice. U protivnom ga treba odbaciti.
Koristeći iglu odgovarajuće veličine preporučuje se 18 - 21 G, izvucite 15 mL iz bočice sa mirikizumabom 300 mg i prenesite u kesu za infuziju. Koncentrat se sme razblažiti samo u kesama za infuziju veličina kese se kreće od 50 do 250 mL koje sadrže ili rastvor natrijum-hlorida za injekciju od 9 mg/mL 0,9% ili 5%-tni rastvor glukoze za injekciju. Finalna koncentracija nakon razblaživanja iznosi približno 1,2 mg/mL do približno 6 mg/mL.
Lagano okrenite kesu za infuziju da biste pomešali rastvor. Nemojte mućkati pripremljenu kesu.
Primena razblaženog rastvora6.
Komplet za intravensku primenu infuzionu liniju treba povezati sa pripremljenom kesom za infuziju i potrebno je pripremiti liniju za primenu. Primena infuzije treba da traje najmanje 30 minuta.
Kako bi se obezbedila primena celokupne doze leka, po završetku infuzije infuzionu liniju treba isprati rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/ml 0,9% ili 5%-tnim rastvorom glukoze za injekciju. Ispirak treba da se primeni istom brzinom koja je korišćena za primenu leka Omvoh. Vreme potrebno za ispiranje rastvora leka Omvoh iz infuzione linije je dodatno vreme koje se ne računa u vreme trajanja primene infuzije od minimalno 30 minuta.