Omnitrope® 15mg/1.5mL rastvor za injekciju u ulošku

UPUTSTVO ZA LEK

Omnitrope

1. mg/1,5 mL rastvor za injekciju u ulošku

Omnitrope

1. mg/1,5 mL rastvor za injekciju u ulošku

somatropin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskojsestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Omnitropei čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omnitrope

Kako se primenjuje lek Omnitrope

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Omnitrope

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omnitrope i čemu je namenjen

Lek Omnitrope je rekombinantni humani hormon rasta koji se naziva i somatropin. Ovaj lek ima istu

strukuturu kao i prirodni humani hormon rasta koji je neophodan za rast kostiju i mišića. Takođe ubrzava odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što znači da nije dobijen iz ljudskog ili životinjskog tkiva.

Lek Omnitrope se kod dece primenjuje za lečenje sledećih poremećaja rasta:

ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno svog hormona rasta,

ov sindrom.

ov sindrom je genetski poremećaj kod devojčica koji može uticati

na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavestiti lekar,

ako imate hroničnu slabost insuficijenciju bubrega. Smanjenje normalne funkcije bubrega može uticati na rast,

ako ste rođeni mali ili sa malom telesnom masom. Hormon rasta može pomoći da više izrastete ako do četvrte godine života ili kasnije niste uspeli da dostignete vršnjake ili održite očekivan rast,

ako imate

Prader-Willi

sindrom hromozomski poremećaj. Hormon rasta Vam može pomoći da više

porastete ako još rastete, a ujedno poboljšava i oblikovanje sastava tela. Prekomerno masno tkivo će se smanjiti, a smanjena mišićna masa će se povećati.

Lek Omnitrope se kod odraslih primenjuje za:

lečenje osoba sa izraženim nedostatkom hormona rasta. To se može javiti u odraslom dobu ili se nastaviti još od detinjstva.

Ako ste tokom detinjstva lečeni lekom Omnitrope zbog nedostatka hormona rasta, nakon završetka rasta

ponovno će se ispitati stanje hormona rasta. Ako se potvrdi težak nedostatak hormona rasta, lekar će Vam predložiti nastavak lečenja lekom Omnitrope.

Samo lekar koji ima iskustva u lečenju hormonom rasta i koji je potvrdio Vašu dijagnozu treba da Vam

propiše ovaj lek.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omnitrope

Lek Omnitrope ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na somatropin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

obavestite svog lekara ako imate aktivni tumor rak. Tumori moraju biti neaktivni a antitumorska terapija mora biti završena pre započinjanja lečenja lekom Omnitrope,

obavestite svog lekara ako Vam je lek Omnitrope propisan za stimulisanje rasta, a Vi ste već prestali da rastete zatvorene epifize;

ako imate ozbiljne bolesni npr. komplikacije posle operacija na otvorenom srcu, abdominalne operacije, politraumatske povrede, akutna respiratorna insuficijencija ili slična stanja. Ako treba da imate, ili ste imali, veliku operaciju, ili ako idete u bolnicu iz bilo kog razloga, obavestite Vašeglekara i podsetite druge lekare koje posećujete da koristite hormon rasta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Omnitrope.

Ako ste na supstitucionoj zamenska terapiji glukokortikoidima, redovno se savetujte sa lekarom, jer će Vam možda biti potrebno prilagođavanje doze glukokortikoida.

Ako ste izloženi riziku od nastanka dijabetesa šećernа bolest, Vaš lekar će morati da prati vrednosti šećera u Vašoj krvi tokom lečenja somatropinom.

Ako imate dijabetes, važno je da tokom lečenja somatropinom pažljivo pratite vrednosti šećera u krvi i da o rezultatima оbavestite Vašeg lekara kako bi lekar odlučio da li je potrebno da promenite dozu leka za lečenje dijabetesa.

Nakon započinjanja lečenja somatropinom, kod nekih pacijenata je potrebno započeti terapiju nadoknade tiroidnog hormona hormona štitaste žlezde.

Ako dobijate terapiju tiroidnog hormona, može biti potrebno da se prilagodi doza tiroidnog hormona.

Ako imate povišen intrakranijalni pritisak koji uzrokuje simptome kao što su izražena glavobolja, problemi sa vidom ili povraćanje obavestite lekara o tome.

Ako hramljete ili počnete da hramljete tokom lečenja hormonom rasta, obavestite o tome svog lekara.

Ako dobijate somatropin zbog nedostatka hormona rasta, a nakon lečenog tumora raka, potrebno je da redovno obavljate preglede radi mogućnosti ponovne pojave tumora, ili nekog drugog kancera.

Ako osetite pogoršanje bola u stomaku, obavestite o tome svog lekara.

Iskustvo kod pacijenata starijih od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osetljivije na delovanje somatropina i zato, podložnije pojavi neželjenih dejstava.

Lek Omnitrope može izazvati zapaljenje pankreasa, što uzrokuje jake bolove u stomaku i leđima. Obratite se svom lekaru ako Vi ili Vaše dete dobije bol u stomaku nakon primene leka Omnitrope.

Povećanje bočne zakrivljenosti kičme skolioza može napredovati kod svakog deteta tokom brzog rasta. Tokom lečenja ovim lekom lekar će proveriti Vas ili vVaše dete zbog znakova skolioze.

Deca sa hroničnom insuficijencijom bubrega

Vaš lekar će ispitati funkciju Vaših bubrega i stepen rasta pre nego što započne sa primenom somatropina. Terapiju koju dobijate za bubrege treba nastaviti. Lečenje somatropinom treba prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.

Deca sa Prader-Wili-jevim sindromom PWS

Vaš lekar će Vam propisati restriktivnu dijetu da bi Vaša telesna masa bila pod kontrolom.

Vaš lekar će pre započinjanja lečenja somatropinom proceniti da li imate znake opstrukcije gornjih disajnih puteva, apneje u snu stanje kada se tokom sna Vaše disanje prekida, ili respiratornu infekciju.

Tokom lečenja somatropinom, obavestite lekara ako se kod Vas jave znaci opstrukcije gornjih disajnih puteva uključujući započinjanje hrkanja ili pogoršanje hrkanja: U tom će Vas slučaju Vaš lekar pregleda i možda će prekinuti lečenje somatropinom.

Tokom lečenja, Vaš lekar će proveriti da li imate znake skolioze, vrste deformiteta kičme.

Ako se tokom lečenja kod Vas razvije infekcija pluća obavestite lekara da bi mogao da započne lečenje ove infekcije.

Deca koja su rođena mala ili sa malom telesnom masom

Ako ste na rođenju bili premali ili sa malom telesnom masom i imate između 9 i 12 godina, posavetujte se sa lekarom u vezi puberteta i lečenja ovim lekom.

Lečenje treba nastaviti do završetka rasta.

Vaš lekar će proveravati vrednosti šećera i insulina u Vašoj krvi pre započinjanja terapije kao i jednom godišnje tokom lečenja.

Drugi lekovi i lek Omnitrope

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Posebno, obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji od u nastavku navedenih lekova.

Možda će biti potrebno da lekar prilagodi Vašu dozu leka Omnitrope ili drugih lekova:

lekove za lečenje dijabetesa,

tiroidne hormone,

lekove za kontrolu epilepsije antikonvulzive,

ciklosporin lekovi koji slabe imunski sistem nakon transplantacije,

estrogen koji uzimate oralnim putem, ili druge polne hormone,

sintetičke hormone nadubrežne žlezde kortikosteroide.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova ili dozu somatropina.

Trudnoća i dojenje

Lek Omnitrope ne smete primenjivati ako ste trudni ili pokušavate da zatrudnite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Omnitrope sadrži manje od 1 mmol/mL natrijuma 23 mg, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Omnitrope

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farnaceut ili medicinska sestra.

Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Doza zavisi od Vaše telesne visine, stanja zbog koga dobijate ovaj lek i koliko dobro hormoni rasta deluju na

Vas. Svako je različit. Lekar će Vas obavestiti o dozi leka Omnitrope u miligramima mg koja je određena posebno za Vas prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima kg ili prema površini tela u kvadratnim metrima m² izračunato na osnovu visine i telesne mase, kao i rasporedu lečenja. Nemojte sami, bez savetovanja sa lekarom, menjati dozu ni raspored lečenja.

Preporučena doza je:Deca sa nedostatkom hormona rasta:

0,025-0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 0,7-1,0 mg/m² telesne površine na dan. Mogu se koristi i veće

doze. Ako se nedostatak hormona rasta nastavi i tokom adolescencije, lečenje lekom Omnitrope je potrebno nastaviti dok se ne završi fizički razvoj.

Deca sa

Turner

-ovim sindromom:

0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/m² telesne površine na dan.

Deca sa hroničnom slabošću bubrega insuficijencijom bubrega:

0,045-0,050 mg/kg telesne mase na dan ili 1,4 mg/ m² telesne površine na dan. Mogu biti potrebne veće doze

ako brzina rasta suviše mala. Može biti potrebno prilagođavanje doze nakon 6 meseci terapije.

Deca sa

Prader-Willi

-jevim sindromom:

0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m² telesne površine na dan. Dnevna doza ne sme da premaši 2,7

mg. Terapij se ne sme primenjivati kod dece koja su skoro prestala da rastu nakon puberteta.

Deca koja su rođena manja ili lakša nego što se očekuje i sa poremećajem rasta:

0,035 mg/kg telesne mase na dan ili 1,0 mg/m² telesne površine na dan. Terapiju je važno nastaviti sve dok se

ne dostigne konačna visina. Lečenje treba prekinuti posle godinu dana ako ne reagujete na terapiju ili ako ste dostigli Vašu konačnu visinu i prestali da rastete.

Odrasli sa nedostatkom hormona rasta:

Ako nastavite sa terapijom lekom Omnitrope nakon sprovedenog lečenja tokom detinjstva terapiju treba

započeti sa 0,2-0,5 mg na dan. Ovu dozu treba postepeno povećavati ili smanjivati, u zavisnosti od rezultata analiza krvi, pokazanog kliničkog odgovora i ispoljenih neželjenih dejstava.

Ako nedostatak hormona rasta nastane tokom odraslog uzrasta, lečenje treba započeti dozom od 0,15-0,3 mg

na dan. Ovu dozu treba postepeno povećavati, u skladu sa rezultatima analiza krvi, postignutog kliničkog odgovora i ispoljenih neželjenih efekata. Dnevna doza održavanja retko premašuje 1,0 mg na dan. Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima. Doza se mora kontrolisati na svakih 6 meseci. Osobe starijeod 60 godina terapiju treba da započnu dozom od 0,1-0,2 mg na dan, koju treba postepeno povećavati u skladu sa individualnim potrebama. Treba koristiti minimalnu efikasnu dozu. Doza održavanja retko premašuje 0,5 mg na dan. Morate se pridržavati uputstava koja ste dobili od svog lekara.

Primena leka Omnitrope

Primenite hormon rasta svakog dana u približno isto vreme. Vreme odlaska na spavanje je dobro vreme, jer

ćete to najlakše zapamtiti. Takođe je prirodno da se vrednosti hormona povećavaju noću.

Lek Omnitrope je namenjen za supkutanu upotrebu. Ovo znači da se lek se primenjuje pomoću kratkih

injekcionih igala u potkožno masno tkivo, neposredno ispod kože. Većina ljudi primenjuje injekciju u butinu ili gluteus. Primenite injekciju na mesto koje Vam je pokazao Vaš lekar. Masno tkivo ispod kože može se smanjiti na mestu injekcije. Da biste to izbegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mesto za injekciju. To omogućava Vašoj koži i području ispod kože da se oporave od jedne injekcije pre nego što na to isto mesto primenite drugu injekciju.

Vaš lekar je već trebalo da Vam pokaže kako da primenite lek Omnitrope. Uvek primenite lek Omnitrope

tačno onako kako Vam je lekar objasnio. Ako niste sigurni posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kako da primenite lek Omnitrope

nastavku teksta su navedene instrukcije kako da sami sebi primenite lek Omnitrope. Molimo Vas da

pažljivo pročitate instrukcije i pratite ih korak po korak. Vaš lekar će Vam pokazati kako da sami sebi primenite ovaj lek. Nemojte pokušavati sa primenom leka ako niste sigurni da ste razumeli proceduru i opremu za primenu injekcije.

Lek Omnitrope se primenjuje kao potokožna injekcija

Pažljivo pregledajte rastvor leka pre njegove primene i koristite ga samo ako je bistar i bezbojan.

Menjajte mesto injekcije da bi se smanjili što je više moguće rizik od lokalne lipoatrofije lokalizovanog smanjenja potkožnog masnog tkiva

Pre početka pripreme sve što je potrebno:

uložak sa lekom Omnitrope,

SurePal 10 ili SurePal 15- medicinska sredstva napravljene za primenu leka Omnitrope 10 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u ulošku odnosno leka Omnitrope, 15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku pen se ne nalazi u pakovanju leka, vidite Uputstvo za upotrebu koje se nalazi u pakovanju, SurePal 10 ili SurePal 15,

pen igla za supkutanu primenu,

tupfera za čišćenje ne nalaze se u pakovanju.

Operite ruke pre nego što nastavite sa sledećim korakom.

Primena leka Omnitrope

Tupferom za čišćenje očistite gumenu membranu

Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.

Ubacite uložak u pen za injekciju. Pridržavajte se Uputstva za upotrebu pena. Da bi podesili pen odaberite dozu.

Izaberite mesto za primenu injekcije. Najbolja mesta za injekciju su tkiva sa slojem masti između kože i mišića, kako što su butina ili stomak osim predeo pupka ili struka.

Primenite injekciju na udaljenosti od najmanje 1 cm od prethodnog mesta primene injekcije, menjajte mesto primene leka, kako su Vas obučili.

Pre primene leka, očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Sačekajte da se osuši.

Uvedite iglu u kožu kako Vas je lekar obučio.

Nakon primene injekcije

Nakon primene injekcije, pritisnite injekciono mesto malom kompresom ili sterilnom gazom tokom nekoliko sekundi. Nemojte masirati mesto primene injekcije.

Izvadite iglu iz pena koristeći spoljašnju kapicu za iglu i iglu bacite. Ovo će sačuvati sterilnost i sprečiti curenje rastvora leka. Takođe će sprečiti vraćanje vazduha u pen i začepljenje igle. Nemojte igle deliti sa drugima. Nemojte pen deliti sa drugima.

Ostavite uložak da stoji u samom penu, stavite poklopac na pen i čuvajte ga u frižideru.

Rastvor mora biti bistar nakon vađenja iz frižidera.

Nemojte koristi ako je rastvor mutan ili

sadrži čestice.

Ako ste primenili više leka Omnitrope nego što treba

Ako ste uzimali više leka Omnitrope nego što treba, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta što je pre

moguće. Vrednost šećera u Vašoj krvi može Vam se suviše smanjiti, a nakon toga suviše povećati. Možete osećati drhtavicu, znojenje, pospanost ili se generalno „ne osećati dobro“, a možete se i onesvestiti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Omnitrope

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Najbolje je da hormon rasta uzimate redovno.

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite narednu injekciju u uobičajeno vreme narednog dana. Beležite svaku propuštenu dozu i obavestite Vašeg lekara prilikom naredne kontrole.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Omnitrope

Posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete sa primenom leka Omnitrope.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod odraslih pacijenata, veoma česta i česta neželjena dejstva mogu se pojaviti tokom prvih meseci lečenja i

mogu se povući spontano ili nakon smanjenja doze.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

obuhvataju:

Bolovi u zglobovima

Zadržavanje vode koje se ispoljava u vidu oticanja prstiju ili gležnjeva, kratkotrajno na početku lečenja

Crvenilo, svrab ili bol na mestu davanja injekcije

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, obuhvataju:

Uzdignuća na koži praćene svrabom

Utrnulost/trnci

Ukočenost u rukama i nogama, bolovi u mišićima

Kod odraslih

Bol ili osećaj pečenja po šakama ili podlakticama poznato kao sindrom karpalnog tunela

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

obuhvataju:

Povećanje dojki ginekomastija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek , obuhvataju:Kod dece

Leukemija prijavljena je kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki bili lečeni somatropinom hormonom rasta. Međutim, nema dokaza da je učestalost leukemije povećana kod pacijenata bez predisponirajućih faktora, koji primaju hormon rasta.

Povišen intrakranijalni pritisak koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaj vida ili povraćanje

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Dijabetes melitus tip 2 šećerna bolest, koja nije zavisna od insulina

Smanjenje vrednosti hormona kortizola u krvi

Oticanje lica

Kod odraslih

Povišen intrakranijalni pritisak koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaj vida ili povraćanje

Stvaranje antitela nakon primena injekcije hormona rasta, izgleda da ne ometa delovanje hormona rasta.

Koža u okolini mesta primene injekcije može postati nejednaka i neravna, što se ne događa kada se injekcija

primenjuje svaki put na drugom mestu.

retkim slučajevima, zabeležena je iznenadna smrt kod pacijenata sa

-jevim sindromom, pri

čemu nije potvrđena povezanost između tih slučajeva i terapije lekom Omnitrope.

Ukoliko osećate nelagodnost ili bolove u kuku ili kolenu tokom lečenja lekom Omnitrope, Vaš lekar može

posumnjati na iskliznuće glave butne kosti ili njeno odvajanje od vrata epifizioliza glave femura, kao i na

Legg-Calvé-Perthes

-ovu bolest osteonekrozu glave butne kosti u periodu rasta.

Druga moguća neželjena dejstva povezana sa terapijom hormonom rasta mogu obuhvatati: Može doći kod Vas ili Vašeg deteta do povećanja vrednosti šećera u krvi ili do smanjenja vrednosti

hormona štitaste žlezde. Vaš lekar to može utvrditi laboratorijskim pretragama i propisati odgovarajuće lečenje ukoliko bude potrebno.

Kod pacijenata lečenih hormonom rasta, retko je zabeleženo zapaljenje gušterače pankreatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaPrijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija fax: +381 011 39 51 131 website: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Omnitrope

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omnitrope posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvoreni uložak

Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2ºC od 8ºC. Ne zamrzavati. Čuvati

originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti lek Omnitrope ako primetite da je rastvor mutan.

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Nakon prve upotrebe uložak treba da ostane u penu, pa se mora čuvati u frižideru na temperaturi od 2ºC do

8ºC, najduže 28 dana. Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2ºC do 8ºC. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom penu, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omnitrope

Aktivna supstanca je:

Omnitrope, 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u uloškuJedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 6,7 mg somatropina* što odgovara 20 IU/mL.Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju što odgovara 10 mg somatropina* 30 IU

Omnitrope, 15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u uloškuJedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 10 mg somatropina* što odgovara 30 IU/mL.Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju što odgovara 15 mg somatropina* 45 IU

*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u

Escherichia coli

Pomoćne supstance u leku su:

Omnitrope, 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u uloškuNatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; glicin; poloksamer 188; fenol;

voda za injekciju.

Omnitrope, 15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u uloškuNatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; poloksamer 188;

fenol; voda za injekciju.

Kako izgleda lek Omnitrope i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje: 1,5 mL rastvora za injekciju u ulošku bezbojno staklo tip I sa klipom silikonizirani

bromobutil na jednoj strani i diskom bromobutil i zatvaračem aluminijum na drugoj strani.

Stakleni uložak je trajno ugrađen u providni plastični držač uloška sa navojima na jednom kraju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 napunjeni uložak i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SANDOZ GMBH - BETRIEBSSTATTE/MANUFACTURING SITE ASEPTICS DRUG PRODUCT SCHAFTENAU ASEPTICS DPS, Biochemiestrasse 10, Langkampfen, Austrija

NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH, Biochemiestrasse 10, Langkampfen, Austrija

Napomena:

Štampano Uputstvo za pacijenta u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog

proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na

lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj poslednje obnove dozvole:Broj dozvole za lek Omnitrope; rastvor za injekciju u ulošku; 10 mg/1,5 mL; uložak, 1x1,5 mL:

000523640 2024 od 26.08.2024.

Broj dozvole za lek Omnitrope; rastvor za injekciju u ulošku; 15 mg/1,5 mL; uložak, 1x1,5 mL:

000523692 2024 od 26.08.2024.