Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Omnipaque™ na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Omnipaque™ kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Omnipaque
300 mgI/mL, rastvor za injekciju
Omnipaque
350 mgI/mL, rastvor za injekciju
INN: joheksol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Omnipaque i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Omnipaque
Kako se primenjuje lek Omnipaque
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Omnipaque
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Omnipaque sadrži aktivnu supstancu joheksol. Ovaj lek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. Koristi se kao pomoć u dijagnostikovanju bolesti i nije povezan sa terapijom.Omnipaque je kontrastno sredstvo. Daje se pre rendgenskog snimanja kako bi omogućio jasniji prikaz snimka.
Nakon ubrizgavanja može da pomogne lekaru u razlikovanju normalnog ili patološkog izgleda i oblika pojedinih organa u telu.
Može se koristiti za rendgensko ispitivanje urinarnog mokraćnog sistema, kičme i krvnih sudova, uključujući krvne sudove srca.
Nekim pacijentima se ovaj lek može davati pre ili u toku snimanja glave ili tela kompjuterizovanom tomografijom takođe poznatom kao CT sken. U ovom ispitivanju se koriste rendgenski zraci.
Takođe se može koristiti za ispitivanja Vaših pljuvačnih žlezda, želuca i creva, ili za ispitivanje telesnih šupljina, kao na primer zglobova, materice i jajovoda.
Vaš lekar će Vam objasniti koji deo tela će snimati prilikom ispitivanja.
Lek Omnipaque ne smete da primate:
Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlezdom
Ako ste alergični preosetljivi na joheksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Omnipaque navedenih u odjeljku 6..
Upozorenja i mere opreza
Pre primene leka Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom:
Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primene leka sličnog leku Omnipaque, koji se naziva kontrastno sredstvo. Znaci alergijske reakcije mogu da uključe jedan ili više od sledećih: šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima, kožni osip, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima, crvenilo/svrab oka, kašalj, curenje nosa, kijanje ili druge simtome alergije, otok lica, vrtoglavica ili nesvestica uzrokovane padom krvnog pritiska.
Ako imate bilo kakvih problema sa štitastom žlezdom
Ako ste nekad imali bilo kakvu alergijsku reakciju
Ako bolujete od astme
Ako ste dijabetičar
Ako bolujete od bilo kakve bolesti ili tumora mozga, otok ili zapaljenje mozga, ili druge promene na krvnim sudovima mozga, kao što su ugrušak ili krvarenje
Ako bolujete ili ste nekad bolovali od ozbiljne bolesti srca uključujući srce ili krvne sudova srca, uključujući visok krvni pritisak, ugrušak, šlog moždani udar, nepravilan rad srca aritmije
Ako imate problema sa bubrezima, ili i sa jetrom i bubrezima
Ako bolujete od bolesti koja se naziva "mijastenija gravis" stanje koje uzrokuje tešku mišićnu slabost
Ako bolujete od „feohromocitoma" visok krvni pritisak, neprekidno ili u povremenim napadima, uzrokovan retkim tumorom nadbubrežne žlezde
Ako imate problema sa krvlju ili kostnom srži
Ako imate oboljnje imunskog sistema
Ako ste nekad bili zavisni od alkohola ili droga
Ako bolujete od epilepsije
Ako ćete u toku idućih nekoliko nedelja ići na ispitivanje funkcije štitaste žlezde
Ako imate plućnu hipertenziju visok krvni pritisak u arterijama pluća
Ako imate paraproteinemiju prekomerne količine abnormalnih proteina, u krvi
Ako istog dana dajete uzorak krvi ili urina na pregled
Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, pre nego što primite Omnipaque posavetujte se sa svojim lekarom. Obavezno uzimajte velike količine tečnosti pre i posle primene leka Omnipaque. Ovo se posebno odnosi na osobe obolele od multiplog mijeloma bolest belih krvnih zrnaca, dijabetesa, osobe sa bubrežnim oboljenjima, pacijente u lošem zdravstvenom stanju, decu i starije osobe. Lek Omnipaque sadrži natrijum u količini manjoj od 1 mmol 23 mg po mL, tako da se može reći da je „bez natrijuma“.
Primena kod dece i adolescenata
Pre i posle primene leka Omnipaque treba piti velike količine tečnosti. Ovo se posebno odnosi na bebe i malu decu. Ne treba istovremeno davati druge lekove koji mogu da oštete bubrege. Ukoliko je majka tokom trudnoće primila lek Omnipaque, u prvoj nedelji po rođenju treba proveriti funkciju tiroidene žlezde kod novorođenčeta. Kod dece sa malom težinom na rođenju i prevremeno rođene dece, funkciju tiroidene žlezde treba ponovo proveriti u 2. i 6. nedelji života.
Lek Omnipaque može da bude eliminisan iz organizma novorođenčeta mnogo sporije nego kod odraslih.
Deca mlađa od 1 godine, a posebno novorođenčad su podložni na promene određenih laboratorijskih vrednosti balans soli i minerala i promene cirkulacije dotok krvi u srce.
Drugi lekovi i Omnipaque
Kažite svom lekaru ako ste dijabetičar i uzimate lekove koji sadrže metformin ili ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili treba da uzimate bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, ili ako uzimate beta-blokatore, vazoaktivne supstance, ACE inhibitore ili antagoniste angitenzina lekovi koji regulišu povišen krvni pritisak ili ste nedavno lečeni interleukinom-2 ili interferonima lekovi za lečenje oboljenja imunskog sistema, antidepresive lekove za lečenje depresivnih stanja. To je zbog toga što neki lekovi mogu uticati na način delovanja leka Omnipaque.
Laboratorijski testovi
Obavestite lekara ili medicinsku sestru da ste primili lek Omnipaque ukoliko istog dana treba da date uzorak krvi ili mokraće na bilo koju laboratorijsku analizu. To je zbog toga što lek Omnipaque može da utiče na neke rezultate laboratorijske analize.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Morate obavestiti svog lekara ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš lekar će primeniti ovaj lek samo ako je korist njegove primene veća od rizika za majku i bebu. Ukoliko je majka tokom trudnoće primila lek Omnipaque, u prvoj nedelji po rođenju treba proveriti funkciju tiroidene žlezde kod novorođenčeta. Kod dece sa malom težinom na rođenju i prevremeno rođene dece, funkciju tiroidene žlezde treba ponovo proveriti u 2. i 6. nedelji života. Dojenje se može normalno nastaviti nakon ispitivanja pri kome je korišćen lek Omnipaque.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne smete da vozite niti da koristite alate ni mašine nakon primene leka Omnipaque u sledećih:
24 sata ako vam je injekcija data u kičmu, ili
sat vremena u ostalim slučajevima.
To je zato sto možete da osetite vrtoglavicu ili imati druge reakcije nakon primene leka.
Omnipaque će Vam uvek dati stručna osoba, koja je prošla posebnu obuku.
Omnipaque se uvek koristi u bolnici ili na klinici.
Tamo će Vam dati sve informacije vezane za sigurnu primenu leka.
Vaš lekar će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.
Uobičajena doza je
Jedna injekcija ili će Vas zamoliti da popijete lek.
Nakon primene leka Omnipaque zamoliće Vas
da pijete puno tečnosti kako bi se lek što pre izlučio iz Vašeg organizma
da oko 30 minuta ostanete u blizini mesta gde ste obavili ispitivanje
da ostanete u bolnici ili na klinici tokom narednih sat vremena.
Međutim, mogu da se jave i odložene reakcije na lek.
Ukoliko primetite bilo kakvo neželjeno dejstvo tokom ovog vremena, odmah obavestite svog lekara videti odjeljak 4 "Moguća neželjena dejstva".
Navedeni savet se odnosi na sve pacijente koji su primili Omnipaque.U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.
Lek Omnipaque se može koristiti na različite načine, a najčešći načini primene opisani su u nastavku:
lnjekcija u arteriju ili venu
Lek Omnipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge. Ponekad se daje preko tanke plastične cevčice kateter, koja je uvedena obično u arteriju ruke ili prepone.
Injekcija u kičmu
Lek Omnipaque se može dati injekcijom u prostor oko kičmene moždine kako bi se video prikaz kičmenog kanala. Ukoliko ste primili lek Omnipaque u kičmu, zamoliće Vas da poslušate sledeće savete:
da se jedan sat odmarate sa glavom i telom u uspravnom položaju, ili šest sati ako ležite u krevetu
da pažljivo hodate i da se narednih šest sati ne saginjete
da ne ostajete sami 24 sata nakon što ste primili lek Omnipaque, ukoliko ne ostajete u bolnici i ako ste nekad ranije imali epileptične napade
Ovi saveti se odnose samo na pacijente kojima je Omnipaque dat injekcijom u kičmu. U slucaju bilo kakvih nejasnoća obratite se svom lekaru.
Upotreba u telesnim šupljinama
Telesne šupljine mogu da budi zglobovi, materica i jajovodi. Način i mesto primene leka Omnipaque mogu da budu različiti.
Oralna upotreba
Za ispitivanja jednjaka, želuca ili tankog creva, Omnipaque se uglavnom daje na usta. Za ove vrste ispitivanja Omnipaque se može razblažiti vodom.
Kao i svi lekovi, lek Omnipaque može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Alergijske reakcije
Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Omnipaque dok ste u bolnici ili na klinici, odmah obavestite svog lekara. Simptomi mogu biti:
šištanje, otežano disanje, pritisak ili bol u grudima
osip na koži, tvrde otekline, svrab, plikovi na koži i u ustima ili drugi simptomi alergije
vrtoglavica ili nesvestica uzrokovani niskim krvnim pritiskom
Navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primene leka Omnipaque. Ukoliko se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite hitnoj službi najbliže bolnice.
Kratkotrajno smanjenje formiranja mokraće usled oslabljene funkcije bubrega je česta pojava nakon primanja leka Omnipaque. Ovo može da dovede do oštećenja bubrega.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu pojaviti navedena su u nastavku teksta, a zavise od toga na koji način i zbog čega Vam je dat Omnipaque. U slučaju da niste sigurni na koji način Vam je primenjen Omnipaque, obratite se svom lekaru.
Opšte odnosi se na sve primene leka Omnipaque
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
osecaj toplote
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
pojačano/neuobičajeno znojenje, osećaj hladnoće, vrtoglavica/nesvestica
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
alergijske reakcije reakcije preosetljivosti
usporen rad srca
glavobolja, povraćanje, povišena telesna temperatura
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
prolazna promena u osećaju ukusa
visok iii nizak krvni pritisak, drhtavica groznica
proliv, bol u predelu trbuha
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
alergijska reakcija, uključujući tešku alergijsku reakciju koja može dovesti do šoka i gubitka svesti; za ostale simptome pogledajte u odjeljku iznad "Alergijske reakcije"
jodizam prekomerna količina joda u organizmu sa oticanjem i pojačanom osetljivošću bol pluvačnih žlezda
Nakon injekcije u arteriju ili venu
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
kratkotrajne promene u ritmu disanja, problemi sa disanjem
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
bol i nelagodnost
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
vrtoglavica, osećaj slabosti, mišićna slabost
preosetljivost na svetlo
neočekivan osećaj umora
nepravilni otkucaji srca, uključujući ubrzan rad srca
problemi sa bubrezima
kašalj, prestanak disanja, povišena telesna temperatura, opšta nelagodnost
osip sa svrabom, crvenilo kože
oslabljen vid
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
konvulzije epileptični napadi, zamućenje svesti, poremećaj osećaja na primer dodira, drhtanje
prolazno crvenilo
otežano disanje
kratkotrajan poremećaj mozga encefalopatija
stupor „uspavana ukočenost“
infarkt miokarda
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
konfuzija, dezorijentacija, uznemirenost, nemir i nervoza
prekomerna aktivnost štitaste žlezde tireotoksikoza, prolazno smanjenje funkcije štitaste žlezde prolazni hipotitreoidizam
prolazno otežano kretanje
kratkotrajni gubitak pamćenja
kratkotrajno slepilo nekoliko sati do nekoliko dana, kratkotrajani gubitak sluha
bol u grudima, problemi sa srcem, uključujući insuficijenciju i zastoj srca, spazam koronarnih arterija i cijanoza plava do ljubičasta prebojenost kože zbog nedostatka kiseonika.
stezanje u grudima ili problemi sa disanjem, uključujući oticanje pluća i spazam disajnih puteva
pogoršanje zapaljenja pankreasa organ iza želuca
bol i oticanje vena, krvni ugrušci tromboza, smanjenje broja krvnih ćelija
bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bolovi u leđima
reakcija na mestu primene
teške kožne reakcije, uključujući teži oblik osipa, plikova i ljuspanja kože
pogoršanje psorijaze
poremećaj govora, uključujući afaziju nemogućnost govora i disartriju teškoće u izgovaranju reči
retrogradna amnezija gubitak pamćenja, dezorijentacija, otok mozga
jodizam prekomerna količina joda u organizmu sa oticanjem i pojačanom osetljivošću bol pluvačnih žlezda
Nakon injekcije u kičmu
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
glavobolja može biti teška i dugotrajna
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina, povraćanje
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje membrana koje obavijaju mozak i kičmenu moždinu
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
konvulzije epileptični napadi, vrtoglavica
bol u rukama i nogama, bol u vratu, bol u leđima
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
osećaj uznemirenosti
nepravilna električna aktivnost mozga prilikom ispitivanja koje se naziva elektroencefalografija
netolerancija jake svetlosti, ukočenost vrata
prolazno otežano kretanje, konfuzija
poremećaj osećaja npr. dodira, kratkotrajno slepilo nekoliko sati do nekoliko dana, kratkotrajani gubitak sluha
osećaj peckanja po koži, kontrakcije mišića grčevi, reakcija na mestu primene
kratkotrajni poremećaj mozga encefalopatija uključujući kratkotrajni gubitak pamćenja, koma, stupor „uspavana ukočenost“ i retrogradnu amneziju gubitak pamćenja
poremećaj govora, uključujući afaziju nemogućnost govora i disartriju teškoće u izgovaranju reči.
Nakon primene u telesnim šupljinama npr. u materici i jajovodima, žučnoj kesi, pankreasu ili herniji
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u području trbuha
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
zapaljenje pankreasa pankreatitis
patološka količina supstance koju proizvodi pankreas otkrivena laboratorijskim ispitivanjem
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Nakon injekcije u zglobove
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol na mestu primene
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
zapaljenje zglobova
Nakon oralne primene
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
mučnina, povraćanje
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u području trbuha
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenataKratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlezde koja se kasnije vraća na normalu prolazni hipotiroidizam prijavljena je kod prevremeno rođenih beba, novorođenčadi i ostale dece koja su primala Omnipaque. Noralno, nijedan simptom nije primećen. Prevremeno rođene bebe su naročito osetljive na dejstvo joda.
Kratkotrajna nepravilnost rada štitaste žlezde koja se kasnije vraća na normalu prolazni hipotiroidizam prijavljena je kod prevremeno rođenih odojčadi čije su majke prethodno više puta primale lek Omnipaque.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Omnipaque posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30˚C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti. Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.Proizvod se može čuvati na temperaturi do 37ºC pre primene najduže jedan mesec.
Lek se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Omnipaque
Aktivna supstanca leka je joheksolOmnipaque 300 mg I/mL sadrži 647 mg joheksola po mL što odgovara 300 mg I/mL.Omnipaque 350 mg I/mL sadrži 755 mg joheksola po mL što odgovara 350 mg I/mL.
Pomoćne supstance su trometamol, natrijum-kalcijum-edetat, hlorovodonična kiselina podešavanje pH, voda za injekcije.
Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, lek Omnipaque treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.
Zbog toga što ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Boce su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.
Kako izgleda lek Omnipaque i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekcije
Omnipaque je bistar, bezbojan do svetložut, sterilan vodeni rastvor.
Pakovanje:Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena 50 mL, 100 mL i 200 mL sa gumenim čepom od hlorobutil gume i sigurnosnim zatvaračem od polipropilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 mL, 100 mL ili 200 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Omnipaque 300 mg I/mL 10 boca
Omnipaque 350 mgI/mL 10 boca
Nosilac dozvole i proizvođač:
Nosilac dozvole
AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač
GE HEALTHCARE IRELAND LIMITEDIDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Irska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Omnipaque, 300 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: 515-01-05137-16-001 od 30.05.2017.Omnipaque, 300 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: 515-01-05138-16-001 od 30.05.2017.
Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: 515-01-05140-16-001 od 30.05.2017.Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: 515-01-05143-16-001 od 30.05.2017.Omnipaque, 350 mg I/mL, boca plastična, 10x200 mL: 515-01-05147-16-001 od 30.05.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACITerapijske indikacije
Ovaj proizvod se koristi isključivo u dijagnostičke svhe
Rendgensko kontrastno sredstvo za primenu kod odraslih i dece za angiografiju, urografiju, flebografiju i kompjuterizovanu tomografiju odnosno CT pojačanje eng.
CT enhancement
Lumbalna, torakalna i cervikalna mijelografija i kompjuterizovana tomografija bazalnih cisterni, posle subarahnoidalne primene.
Artrografija,
endoskopska
retrogradna
pankreatografija
endoskopska
retrogradna
holangiopankreatografija ERCP, herniografija, histerosalpingografija, sijalografija i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.
Doziranje i način primene
Doziranje varira zavisno od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca i opšteg stanja pacijenta, kao i od tehnike snimanja. Uobičajeno se koristi ista koncentracija i zapremina joda kao i kod drugih rendgenskih kontrastnih sredstava sa jodom koja su u upotrebi. Kao i kod drugih kontrastnih sredstava sa jodom neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i nakon njihove primene.Za intravensku, intraarterijsku i intratekalnu primenu kao i primenu unutar telesnih šupljina.
Sledeća šema doziranja može da posluži kao preporuka.
Indikacije/Ispitivanja
Koncentracija
Zapremina
Napomene
Intravenska primena
Urografija
odabranim slučajevimamože se preći 80 mL
ili 350 mgI/mL
Deca < 7 kg
ili 300 mgI/mL
Deca > 7 kg
ili 300 mgI/mL
Flebografija noga
240 mg I/mLili 300 mgI/mL
20-100 mL/noga
Digitalna subtrakciona angiografija
300 mgI/mLili 350 mgI/mL
20-60 mL/inj.20-60 mL/inj.
CT – enhancement
uobičajena ukupnakoličina joda 30-60 g
ili 240 mgI/mL
ili 300 mgI/mL
ili 350 mgI/mL
2-3 mL/kg t.m. do 40 mL
slučajevima
može se dati do100 mL
ili 300 mgI/mL
1-3 mL/kg t.m. do 40 mL
Indikacije/Ispitivanja
Koncentracija Zapremina
Napomene
Intraarterijska primena
Arteriografije
aortografija luka
30-40 mL/inj.
zapremina injekcijezavisi od mesta primene
selektivna cerebralna
40-60 mL/inj.
30-50 mL/inj.
ili 350 mgI/mL
zavisno od vrste ispitivanja
Kardioangiografija
OdrasliLeva komora i koren aorte
30-60 mL/inj.
Selektivna koronarna arteriografija
zavisno od uzrasta, telesne mase i patologije
maks. 8 mL/kg
ili 350 mgI/mL
Digitalna subtrakciona angiografija
zavisno od mesta primene ponekad se mogu koristitivelike zapremine - do 30 mL
ili 240 mgI/mL 1-15 mL/inj.
ili 300 mgI/mL 1-15 mL/inj.
Indikacije/Ispitivanja
Koncentracija Zapremina
Napomene
Intratekalna primena
Mijelografija
Lumbalna i torakalna mijelografija lumbalna injekcija
ili 240 mg I/mL 8-12 mL
Cervikalna mijelografija lumbalna injekcija
240 mg I/mLili 300 mgI/mL
10-12 mL7-10 mL
Cervikalna mijelografija lateralna cervikalna injekcija
240 mg I/mLili 300 mgI/mL
6-10 mL6-8 mL
CT cisternografija lumbalna injekcija
180 mgI/mLili 240 mgI/mL
5-15 mL4-12 mL
Mijelografija dece
< 2 godine
> 6 godina
Kako bi se smanjila mogućnost pojave neželjenih reakcija, ukupna doza joda ne sme biti veća od 3 g.
Indikacije/Ispitivanja
Koncentracija
Zapremina
Napomene
Primena u telesnim šupljinama
240 mg/mLili 300 mgI/mLili 350 mgI/mL
5-20 mL5-15 mL5-10 mL
Herniografija
doza varira zavisnood veličine hernije
Histerosalpingografija
240 mgI/mLili 300 mgI/mL
15-50 mL15-25 mL
Sijalografija
240 mgI/mLili 300 mgI/mL
0,5-2 mL0,5-2 mL
Gastrointestinalna ispitivanjaOralna primena
180 mgI/mLili 350 mgI/mL
individualnoindividualno
300 mgI/mLili 350 mgI/mL
2-4 mL/kg t.m. 2-4 mL/kg t.m.
maks. 50 mLmaks. 50 mL
šupljine/prolaz
4-5 mL/kg t.m.
2-4 mL/kg t.m.
Rektalna primena
140 mgI/mLili razblažiti vodomiz vodovoda do100-150 mgI/mL
5-10 mL/kg t.m
npr. Omnipaque 300 ili 350 razblažiti vodom iz vodovoda u odnosu 1:1 ili 1:2
CT pojačanje
Oralna primena
razblažiti vodom izvodovoda do oko 6 mgI/mL
800-2000 mL razblaženograstvora u nekom vremenskomperiodu
npr. Omnipaque 300 ili 350 razblažiti vodom iz vodovoda u odnosu 1:50
razblažiti vodom izvodovoda do oko 6 mgI/mL
15-20 mL/kg t.m razblaženograstvora
Rektalna primena
razblažiti vodom izvodovoda do oko 6 mgI/mL
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu videti odeljak Lista pomoćnih supstanci Manifestna tireotoksikoza.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Posebna upozorenja pri upotrebi nejonskih monomernih kontrastnih sredstava uopšte:
Preosetljivost:Poseban oprez je neophodan u slučaju alergije, astme ili neželjenih reakcija na jodna kontrastna sredstva u anamnezi. Svakoj primeni kontrastnog sredstva mora da prethodi detaljna medicinska anamneza. Kod pacijenata koji su skloni alergijama i onih sa poznatim reakcijama preosetljivosti primena kontrastnog sredstva mora biti strogo indikovana.
Premedikacija kortikosteroidima ili histaminskim H1 i H2 antagonistima može da se razmotri kod pacijenata kod kojih postoji rizik od netolerancije, međutim, može da se desi da se ne spreči razvoj anafilaktičkog šoka već da se prikriju početni simptomi. Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom naročito je povećan rizik za razvoj bronhospazma.
Smatra se da je rizik od pojave ozbiljnih reakcija prilikom primene leka Omnipaque minimalan. Međutim, jodno kontrastno sredstvo može da izazove ozbiljne, životno ugrožavajuće ili fatalne anafilaktičke/ anafilaktoidne reakcije ili druge reakcije preosetljivosti. Nezavisno od način primene i primenjene količine leka, simptomi kao što su angioedem, konjunktivitis, kašalj, svrab, rinitis, kijanje i urtikarija mogu da ukažu da je došlo do ozbiljne anafilaktoidne reakcije koja zahteva lečenje.
Stoga je neophodno unapred isplanirati način delovanja i obezbediti neophodne lekove, opremu i dostupnost iskusnog i obučenog medicinskog osoblja za pravovremeno lečenje u slučaju pojave ozbiljnih reakcija. U neposrednom stanju šoka, odmah prekinuti primenu kontrastnog sredstva i, ukoliko je potrebno, započeti specifičnu intravensku terapiju. Preporučuje se upotreba stalne kanile ili katetera za brzi intravenski pristup tokom celokupne procedure rendgenskog pregleda.
Kod pacijenata koji uzimaju beta-blokatore može doći do atipičnih simptoma anafilakse, koji se mogu pogrešno protumačiti kao vagalna reakcija.
Obično se reakcije preosetljivosti manifestuju kao blaži respiratorni ili kožni simptomi, kao što su blago otežano disanje, crvenilo kože eritem, urtikarija, svrab ili edem lica. Teže reakcije poput angioedema, edema subglotisa, bronhijalnog spazma i šoka su retke.
Reakcije se najčešće javljaju u roku od jednog sata nakon primene kontrastnog sredstva. U retkim slučajevima se znaci preosetljivosti mogu javiti kasnije nakon nekoliko sati ili dana, ovakvi slučajevi su retko kad životno ugrožavajući i uglavnom se ispoljavaju na koži.
Koagulopatija:Kateter angiografija sa kontrastnim sredstvom nosi rizik od tromboembolijskih događaja.
nejonska
kontrastna sredstva imaju slabiji inhibitorni efekat na koagulaciju u odnosu na jonska kontrastna sredstva.
Pri izvođenju kateterizacije mora se imati u vidu da osim kontrastnog sredstva, brojni drugi faktori takođe mogu da utiču na razvoj tromboembolijskih događaja. To su: dužina trajanja pregleda, broj injekcija, vrsta materijala od kojih je napravljen kateter odnosno igla, osnovne bolesti i istovremeno primenjeni lekovi.
Nejonska kontrastna sredstva imaju slabiji efekat na koagulaciju
poređenju sa jonskim kontrastnim
sredstvima. Kod izvođenja vaskularne kateterizacije, neophodno je veoma pažljivo izvoditi angiografsku tehniku i često ispirati kateter npr. hepariniziranim slanim rastvorom u cilju smanjenja rizika od tromboze i embolije prouzrokovanih procedurom.
Pregled treba da traje što je kraće moguće.
Posebno treba obratiti pažnju na pacijente sa homocistinurijom zbog rizika od tromboembolije.
Hidratacija:Treba obezbediti adekvatnu hidrataciju pre i posle primene kontrastnog sredstva. Ukoliko je potrebno, pacijenta treba hidrirati intravenski sve dok se kontrastno sredstvo potpuno ne izluči.
To se posebno odnosi na pacijente sa dis- i paraproteinemijama kao što su multipli mijelom, dijabetes melitus, renalna disfunkcija, hiperurikemija, kao i kod odojčadi, male dece i starijih pacijenata i pacijenata u lošem opštem stanju.
Kod pacijenata sa rizikom treba kontrolisati metabolizam vode i elektrolita i primeniti terapiju ukoliko se primate simptomi pada serumskog kalcijuma.
Zbog rizika od dehidratacije indukovane diureticima, kao prvo treba sprovesti rehidrataciju vodom i elektrolitima kako bi se ograničio rizik za akutnu renalnu insuficijenciju.
Kardiovaskularne reakcije:Takođe treba obratiti pažnju na pacijente sa teškim srčanim oboljenjem ili oboljenjem kardiovaskularnog sistema, kao i pulmonalnom hipertenzijom, s obzirom da kod njih može doći do poremećaja hemodinamike ili aritmija.
Navedeno se posebno odnosi nakon intrakoronarne, leve i desne ventrikularne primene kontrastnog sredstva videti odeljak Neželjena dejstva.
Pacijenati sa srčanom insuficijencijom, teškim koronarnim oboljenjem, nestabilnom anginom pektoris, oboljenjem zalistaka, prethodnim infarktom miokarda, koronarnim baj-pasom i plućnom hipertenzijom imaju naročitu predispoziciju za kardiološke reakcije.
Kod starijih pacijenata i pacijenata sa prethodnim kardiološkim oboljenjima, reakcije sa ishemijskim promenama u EKG-u i aritmijom se javljaju mnogo češće.
Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom intravazalna injekcija kontrastnog sredstva može da dovede do plućnog edema.
CNS poremećaji:Posebnu pažnju treba obratiti prilikom intravaskularne primene kod pacijenata sa akutnim cerebralnim infarktom ili intrakranijalnim krvarenjem, kao i kod pacijenata sa oboljenjima koja dovode do poremećaja krvno-moždane barijere, pacijenata sa cerebralnim edemom, akutnom demijelinizacijom ili uznapredovalom cerebralnom aterosklerozom.
Neurološki simptomi uzrokovani metastazama, degenerativnim ili inflamatornim procesima mogu da se pogoršaju primenom kontrastnog sredstva. Intra-arterijska primena kontrastnog sredstva može da dovede do vazospazma i posledično do pojave cerebralne ishemije.
Kod pacijenata sa simptomatskim cerebrovaskularnim oboljenjima, prethodnim moždanim udarom ili čestim tranzitornim ishemijskim napadima postoji veći rizik za neurološke komplikacije uzrokovane intra-arterijskom primenom kontrastnog sredstva.
Pacijenti sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili epilepsijom u anamnezi su predisponirani za konvulzije i zahtevaju posebnu pažnju. Takođe, alkoholičari i narkomani imaju povećan rizik od napada i neuroloških reakcija. Nekoliko pacijenata je imalo privremeni gubitak sluha ili čak gluvoću nakon mijelografije, za koje se veruje da su nastali usled pada pritiska spinalne tečnosti izazvanog samom lumbalnom punkcijom.
Bubrežne reakcije:Primena kontrastnih sredstava sa jodom može dovesti do kontrastom-izazvane nefropatije, poremećaja renalne funkcije ili akutne renalne insuficijencije. U cilju prevencije navedenih stanja, neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa postojećim renalnim oštećenjem i dijabetes melitusom, s obzirom da su izloženi riziku nakon primene kontrastnog sredstva.
Ostali predisponirajući faktori su prethodna bubrežna insuficijencija nakon primene kontrastnog sredstva, bubrežno oboljenje u anamnezi, starosna dob preko 60 godina, dehidratacija, uznapredovala arterioskleroza, dekompenzovana srčana insuficijencija, velike doze kontrastnog sredstva i višekratna primena, direktna primena kontrastnog sredstva u renalnu arteriju, izloženost sledećim nefrotoksičnim agensima, teška i hronična
hipertenzija,
hiperurikemija,
paraproteinemija
mijelomatoza
Waldenström-ova
makroglobulinemija plazmocitom ili disproteinemija.
Preventivne mere uključuju:
identifikaciju visokorizičnih pacijenata
obezbeđenje adekvatne hidratacije, ukoliko je potrebno održavanjem i.v. infuzije pre procedure do momenta eliminacije kontrastnog sredstva iz bubrega
izbegavanje dodatnih opterećenja bubrega nefrotoksičnim lekovima, oralnim holecistografskim lekovima, klemovanjem arterija, renalnom arterijskom angioplastikom ili većim hirurškim intervencijama, sve dok se kontrastno sredstvo ne eliminiše iz organizma
smanjenjem doza do minimum
odlaganje ponovnog ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstva dok se renalna funkcija ne vrati na nivo pre ispitivanja
Pacijenti na hemodijalizi mogu da prime kontrastno sredstvo za radiološke procedure.
Nije neophodno voditi računa o vremenskom razmaku između primene kontrastnog sredstva i postupka hemodijalize.
Pacijenti sa dijabetesom koji uzimaju metforminPostoji rizik za razvoj laktatne acidoze kada se jodna kontrastna stredstva daju pacijentima sa dijabetesom koji se leče metforminom, posebno kod onih sa poremećenom funkcijom bubrega.U cilju prevencije laktatne acidoze, neophodno je izmeriti vrednosti serumskog kreatinina kod pacijenata sa dijabetesom lečenih metforminom, pre intravaskularne primene jodnog kontrastnog sredstva i preduzeti sledeće mere predostrožnosti u datim situacijama:
Normalna vrednost serumskog kreatinina <130 mikromola/L /normalna renalna funkcija: primenu metformina treba prekinuti u vreme primene kontrastnog sredstva i ne nastavljati sa primenom sledećih 48 sati ili dok se renalna funkcija/serumski kreatinin ne normalizuju.
Poremećena vrednost serumskog kreatinina >130 mikromola/L /oštećena renalna funkcija: primenu metformina treba prekinuti 48 sati pre ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstva. Sa ponovnom primenom metformina treba započeti 48 sati kasnije ako renalna funkcija nije oslabljena serumski kreatinin nije povećan u odnosu na stanje vrednost pre davanja kontrasta.
hitnim slučajevima, kada je poremećen ili nepoznat status renalne funkcije, lekar mora da proceni odnos koristi i rizika ispitivanja sa primenom kontrastnog sredstava i moraju se sprovesti mere opreza: metformin treba ukinuti, veoma je važno da se pacijent potpuno hidrira pre davanja kontrastnog sredstva i tokom naredna 24 sata, treba pažljivo pratiti renalnu funkciju serumski kreatinin, serumske vrednosti mlečne kiseline i pH krvi, i pratiti pacijenta za slučaj pojave simptoma laktatne acidoze.
Reakcije na nivou jetrePostoji rizik od prolazne hepatičke disfunkcije. Posebna pažnja je neophodna kod pacijenata sa teškim poremećajima renalne i hepatičke funkcije s obzirom da može doći do značajnog odlaganja klirensa kontrastnog sredstva. Pacijenti na hemodijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke procedure.
Mijastenija gravisPrimena jodnog kontrastnog sredstva može pogoršati simptome mijastenije gravis.
Feohromocitom Kod pacijenata sa feohromocitomom u toku intervencije treba profilaktički primeniti alfa-blokatore kako bi se izbegla hipertenzivna kriza.
Poremećena funkcija štitaste žlezdeZbog sadržaja slobodnog joda u rastvoru kao i dodatog joda koji se oslobađa dejodacijom, jodna kontrastna sredstva mogu da utiču na tiroidnu funkciju. Mogu da dovedu do hipertireoidizma ili čak tireotoksične krize kod pacijenata sa predispozicijom.
Rizik postoji kod pacijenata sa manifestnim hipertireoidizmom koji još nije dijagnostikovan, kod pacijenata sa nodularnim hipertireoidizmom npr. nodularnom strumom i pacijenata sa funkcionalnom autonomijom
često npr. stariji pacijenti, posebno u regionima sa deficitom joda kod kojih treba prekontrolisati funkciju tiroidne žlezde pre pregleda, ukoliko postoji sumnja na navedena stanja.
Pre primene jodnog kontrastnog sredstva treba utvrditi da pacijent ne ide na sken tiroidne žlezde ili ispitivanje tiroidne funkcije ili lečenja sa radioaktivnim jodom, jer primena kontrastnih sredstava sa jodom, bez obzira na način primene, interferira sa sadržajem hormona i preuzimanjem joda od strane tiroidne žlezde ili metastaza tiroidne žlezde sve dok se renalna ekskrecija joda ne vrati na normalu. Videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.
Nakon injekcije jodnog kontrastnog sredstva takođe postoji rizik za razvoj hipotiroidizma.
Anksiozna stanjaMože se dati sedativ u slučaju primetne anksioznosti.
Srpasta anemijaKontrastna sredstva mogu da pogoršaju stanje kod osoba sa homozigotom za srpastu anemiju, kada se primene intravenski ili intra-arterijski.
Ostali faktori rizikaMeđu pacijentima sa autoimunim oboljenjima, primećeni su slučajevi teškog vaskulitisa ili
Stevens-Johnson
ovog sindroma.
Teški oblici vaskularnih ili neuroloških oboljenja, naročito kod starijih pacijenata, su faktori rizika za razvoj reakcija na kontrastno sredstvo.
EkstravazacijaEkstravazacija kontrastnog sredstva može u retkim slučajevima izazvati lokalni bol, otok i eritem, koji obično prolaze bez posledica. Međutim, moguća je pojava zapaljenja, pa čak i nekroze tkiva. Preporučuje se elevacija i hlađenje zahvaćenog mesta kao rutinska mera. U slučajevima „kompartment “sindroma može biti neophodna hirurška dekompresija.
Vreme opservacijeNakon primene kontrastnog sredstva, pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta, s obzirom da se većina neželjenih reakcija javlja u tom periodu. Pacijenta treba zadržati u bolnici nije neophodno na radiologiji tokom jednog sata nakon primene injekcije, i odmah ga vratiti na radiologiju ukoliko se razvije bilo koji simptom.
Intratekalna primenaNakon mijelografije pacijent mora ostati miran sa glavom i toraksom uzdignutim za 20 stepeni u toku jednog sata. Nakon toga se pacijent može pažljivo kretati, ali se mora izbegavati savijanje naniže. Ukoliko pacijent ostaje u krevetu, glava i toraks moraju ostati podignuti u prvih 6 sati. Pacijente za koje se sumnja da imaju niži prag za konvulzije treba pratiti tokom ovog perioda. Pacijenti koji nisu hospitalozovani ne smeju ostajati bez pratnje u prva 24 sata.
Pedijatrijska populacijaProlazni hipotireoidizam primećen je kod prevremeno rođenih beba, beba i dece nakon primene jodnog kontrastnog sredstva. Prevremeno rođene bebe su naročito osetljive na jod. Preporučuje se kontrola tiroidne funkcije. Tiriodnu fukciju treba kontrolisati kod tek rođenih beba tokom prve nedelje života, kada je jodno kontrastno sredstvo dato majci tokom trudnoće. Ponovljena kontrola tiroidne funkcije se preporučuje u drugoj i šestoj nedelji života, posebno kod beba sa malom telesnom masom na rođenju ili prevremeno rođenih beba. Videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje.
Posebno kod beba i male dece treba osigurati adekvatnu hidrataciju pre i posle primene kontrastnog sredstva. Treba prekinuti primenu nefrotoksičnih lekova. Smanjena glomerularna filtracija uzrokovana uzrastom takođe može da dovede do odložene ekskrecije kontrastnog sredstva.
Mlađa deca uzrasta <1 godine, a naročito tek rođene bebe, su veoma osetljivi na poremećaj elektrolita i hemodinamske promene.
Crerebralna arteriografijaKod pacijenata sa uznapredovalom arteriosklerozom, teškom hipetenzijom, srčanom dekompenzacijom, starijih pacijenata, i prethodnom cerebralnom trombozom ili embolijom i migrenom, kardiovaskularne reakcije kao što su bradikardija i povišen ili snižen krvni pritisak mogu da se jave češće nego kod ostalih.
ArteriografijaU zavisnosti od primenjene procedure, može doći do povreda arterije, vene, aorte i okolnih organa, pleurocenteze, retroperitonealnog krvarenja, povrede kičmene moždine i simptoma paraplegije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Primena jodnog kontrastnog sredstva može rezultirati prolaznim oštećenjem renalne funkcije koje može dovesti do laktatne acidoze kod dijabetičara koji upotrebljavaju metformin vidi odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kod pacijenata koji su manje od dve nedelje pre ispitivanja primali interleukin-2 ili interferone postoji veći rizik od odloženih reakcija eritem, simptomi slični gripu ili reakcije na koži.
Istovremena primena određenih neuroleptika ili tricikličnih antidepresiva može dovesti do smanjenja praga za konvulzije i tako povećati rizik za nastanak kovulzija uzrokovanih kontrastnim sredstvom.
Terapija beta-blokatorima može sniziti prag za razvoj reakcija preosetljivosti, i zahtevati veće doze beta-agonista za lečenje reakcija preosetljivosti.
Beta-blokatori, vazoaktivne supstance, inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima, antagonisti angiotenzin receptora mogu da smanje efikasnost mehanizma kardiovaskularne kompenzacije promena u krvnom pritisku.
Sva jodna kontrastna sredstva mogu uticati na testove funkcije štitaste žlezde, s obzirom da kapacitet štitaste žlezde za vezivanje joda može biti snižen i do nekoliko nedelja.
Visoke koncentracije jodnog kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu uticati na rezultate laboratorijskih analiza bilirubina, proteina i neorganskih supstanci npr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfati. Stoga ove supstance ne treba određivati na dan ispitivanja.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNije ustanovljena bezbednost primene leka Omnipaque u trudnoći. Ispitivanja na eksperimentalnim životinjama nisu pokazala ni direktne ni indirektne štetne efekte na reprodukciju, razvoj embriona ili fetusa, tok gestacije kao i peri-i postnatalni razvoj.
obzirom da u trudnoći treba, kad god je moguće, izbegavati izlaganje zračenju, mora se pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika ispitivanja rendgenskim zracima, sa ili bez kontrastnog sredstva. Lek Omnipaque ne treba koristiti tokom perioda trudnoće osim u slučaju da je korist veća od rizika i kada to lekar smatra neophodnim.
Osim izbegavanja izlaganja zračenju, prilikom procene koristi i rizika mora se uzeti u obzir osetljivost tiroidne žledze fetusa na jod.
Kod svih novorođenčadi čije su majke tokom trudnoće primale jodna kontrastna sredstva mora se tokom prve nedelje života prekontrolisati funkcija tiroideje. Ponovljena kontrola funkcije tiroidne žlezde se
preporučuje u drugoj i šestoj nedelji života, poseno kod novorođenčadi sa malom telesnom masom i prevremeno rođenih beba.
DojenjeKontrastna sredstva se slabo izlučuju humanim mlekom i minimalne količine se resorbuju u tankom crevu. Zato se smatra da je štetan uticaj na odojče malo verovatan. Dojenje se može normalno nastaviti u slučaju kad majka prima jodna kontrastna sredstva. U studijama, količina joheksola u majčinom mleku koja se izlučivala tokom 24 sata nakon injekcije je bila 0,5% od doze prilagođene prema masi. Količina resorbovanog joheksola tokom 24 sata nakon injekcije je iznosila samo 0,2% od pedijatrijske doze.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Ne preporučuje se upravljanje vozilom i rukovanje mašinama jedan sat nakon injekcije ili tokom 24 sata nakon intratekalnog pregleda videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka. Bez obzira, individulana procena je potrebna u slučaju perzistentnih post-mijelografskih simptoma.
Neželjena dejstva
Opšta odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstvaNavedena su moguća opšta neželjena dejstva koja se odnose na radiografske procedure koje uključuju primenu nejonskih monomernih kontrastnih sredstava. Za neželjena dejstva specifična za način primene, pogledati odgovarajuće odeljke.
Reakcije preosetljivosti se mogu javiti nezavisno od doze i načina primene i blagi simptomi mogu predstavljati prve znake ozbiljne anafilaktoidne reakcije/šoka. Primena kontrastnog sredstva mora odmah da se prekine i ukoliko je neophodno, treba da se primeni specifična terapija intravaskularno.
Prolazno povećanje S-kreatinina je često nakon primene jodnog kontrastnog sredstva, može doći do nefropatije uzrokovane kontrastnim sredstvom.
Jodizam je veoma retka komplikacija jodnog kontrastnog sredstva koja dovodi do otoka i preterane osetljivosti pljuvačnih žlezda tokom desetak dana nakon pregleda.
Navedena učestalost ispoljavanja bazirana je na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim opsežnim ispitivanjima koja obuhvataju više od 90 000 pacijenata.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je definisana kako sledi:Veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000, nije poznato ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka.
Poremećaji imunskog sistema
Retko: reakcije preosetljivosti uključujući dispneju, osip, eritem, urtikariju, pruritus, reakcije na koži, konjunktivitis, kašalj, rinitis, kijanje, vaskulitis, angioneurotiski edem, laringealni edem, laringospazam, bronhospazam ili nekardiogeni plućni edem. Mogu da se jave odmah nakon injekcije i mogu da budu znak početka stanja šoka. Reakcije preosetljivosti mogu da se jave i do nekoliko dana kasnije.Nije poznato: anafilaktičke /anafilaktoidne reakcije, anafilaktički /anafilaktoidni /šok
Poremećaji nervnog sistema
Retko: glavoboljaVeoma retko: disgeuzija prolazni metalni ukus Nije poznato: vazovagalna sinkopa
Kardiološki poremećaji
Retko: bradikardija
Vaskularni poremećaji
Veoma retko: hipertenzija, hipotenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: mučnina Retko: povraćanjeVeoma retko: dijareja, abdominalni bol/tegobeNije poznato: uvećanje pljuvačnih žlezda
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Često: osećaj toplote Povremeno: hiperhidroza, osećaj hladnoće, vazovagalne reakcijeRetko: pireksijaVeoma retko: drhtavica groznica
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Nije poznato: jodizam
Intravaskularna primena intra-arterijska i intravenska primena:
Pročitajte odeljak “Opšta odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva”. U donjem tekstu su navedena ona neželjena dejstva i njihova učestalost primećena jedino tokom intravaskularne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva
Karakter neželjenih dejstava koji se specifično viđaju tokom intra-arterijske primene zavisi od mesta primene injekcije i primenjene doze. Selektivne arteriografije i druge procedure u kojima kontrastno sredstvo dolazi u visokim koncentracijama do određenog organa mogu biti praćene komplikacijama na tom organu.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Nije poznato: trombocitopenija
Endokrinološki poremećaji
Nije poznato: tireotoksikoza, prolazni hipotireoidizam
Psihijatrijski poremećaji
Nije poznato: konfuzija, agitacija, nemir, anksioznost
Poremećaji nervnog sistema
Retko: vrtoglavica, pareza, paraliza, fotofobija, somnolencijaVeoma retko: konvulzije, poremećaj svesti, cerebrovaskularni događaji, stupor, senzorni poremećaji uključujući hipoesteziju, parestezija, tremor Nije poznato: prolazni motorni poremećaji uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju, prolazna encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom prolazni gubitak pamćenja, dezorijentacija, koma, retrogradna amnezija, edem mozga.
Poremećaji oka
Retko: poremećaj vidaNije poznato: prolazno kortikalno slepilo
Poremećaji uha i labirinta
Nije poznato: prolazni gubitak sluha
Kardiološki poremećaji
Retko: aritmija uključujući bradikardiju i tahikardijuVeoma retko: infarkt miokardaNije poznato: teške srčane komplikacije uključujući kardijalni arest, kardio-respiratorni arest, insuficijencija srca, spazam koronarnih arterija, cijanoza, bol u grudima
Vaskularni poremećaji
Veoma retko: prolazno crveniloNije poznato: šok, arterijski spazam, ishemija, tromboflebitis i venska tromboza
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Često: prolazne promene u broju respitracija, respiratorni distresRetko: kašalj, respiratorni zastojVeoma retko: dispneja Nije poznato: teški respiratorni simptomi i znaci, plućni edem, akutni respiratorni distres sindrom, bronhospazam, laringospazam, apneja, aspiracioni napad astme
Poremećaj kože i potkožnog tkiva
Retko: osip, pruritus, urticariaNije poznato: bulozni dermatitis,
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna
generalizovana egzantematozna pustuloza, osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, egzacerbacija psorijaze, eritem, poremećaj kože, eksfolijacija
Gastrointestinalni poremećaji
Retko: dijarejaNije poznato: pogoršanje pankreatitisa, akutni pankreatitis
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nije poznato: artralgija, slabost mišića, mišićno-koštani spazam
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Retko: oštećenje renalne funkcije uključujući akutnu renalnu insuficijenciju
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno: bol i tegobeRetko: astenija uključujući malaksalost, umorNije poznato: reakcije na mestu primene, uključujući ekstravazaciju, bol u leđima
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Nije poznato: jodizam
Intratekalna upotreba:
Pročitajte odeljak “Opšta odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva”. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom intratekalne primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva.
Neželjena dejstva nakon intratekalne primene mogu biti odložena i mogu trajati nekoliko sati ili čak nekoliko dana nakon procedure. Učestalost javljanja je slična kao kod same lumbalne punkcije.Glavobolja, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica su česte i uglavnom nastaju usled gubitka pritiska u subarahnoidalnom prostoru zbog curenja na mestu punkcije. Potrebno je izbegavati prekomerno uzimanje cerebrospinalne tečnosti kako bi se smanjio gubitak pritiska.
Psihijatrijski poremećaji
Nije poznato: stanje konfuzije, agitacija
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često: glavobolja može biti teška i produžena Povremeno: aseptični meningitis uključujući hemijski meningitis Retko: konvulzije, vrtoglavicaNije poznato: promene u EEG, meningism,
status epilepticus
prolazna encefalopatija uzrokovana
kontrastnim sredstvom, uključujući prolazan gubitak pamćenja, komu, stupor i retrogradnu amneziju,
motorni poremećaji uključujući poremećaj govora, afaziju, disartriju, parestezija, hipoestezija i senzorni poremećaji
Poremećaji oka
Nije poznato: prolazno kortikalno slepilo, fotofobija
Poremećaji uha i labirinta
Nije poznato: prolazni gubitak sluha
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, povraćanje
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Retko: bol u vratu, bol u leđima Nije poznato: spazam mišića
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Retko: bol u ekstremitetimaNije poznato: reakcije na mestu primene
Primena u telesnim šupljinama:
Pročitajte odeljak “Opšta odnose se na sve vidove primene jodnog kontrastnog sredstva”. Ovde su navedena samo ona neželjena dejstva koja se javljaju tokom primene nejonskog monomernog kontrastnog sredstva u telesnim šupljinama.
Endoskopska retrogradna holangiopankreatografija ERCP
Gastrointestinalni poremećaji
Često: pankreatitis, povećan nivo amilaze u krvi
Oralna upotreba
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često: dijarejaČesto: mučnina, povraćanje Povremeno: abdominalni bol
Histerosalpingografija HSG
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često: abdominalni bol u donjem delu trbuha
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Nije poznato: artritis
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma često: bol
Herniografija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nije poznato: bol nakon procedure
Opis određenih neželjenih reakcijaTromboembolijske komplikacije prijavljene su kod kontrastom-pojačane angiografije koronarnih, cerebralnih, renalnih i perifernih arterija. Kontrastno sredstvo je možda doprinelo komplikacijama videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Kardiološke komplikacije, uključujući akutni infarkt miokarda, prijavljene su tokom i nakon kontrastom-pojačane angiografije. Stariji pacijenti ili pacijenti sa teškim koronarnim oboljenjem, nestabilnom anginom pektoris i disfunkcijom leve komore su imali veći rizik videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
veoma retkim slučajevima kontrastno sredstvo može da prođe kroz krvno-moždanu barijeru što dovodi do prolaska kontrastnog sredstva u korteks i mogućih neuroloških reakcija. One mogu biti konvulzije, prolazni motorni ili senzorni poremećaji, prolazna stanja konfuzije, prolazan gubitak pamćenja i encefalopatija videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Anafilaktoidne reakcije i anafilaktoidni šok mogu dovesti do izražene hipotenzije i povezanih simptoma i znakova kao što su hipoksična encefalopatija, insuficijencija bubrega ili jetre videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
nekoliko slučajeva, ekstravazacija kontrastnog sredstva je dovodila do bola i edema, koji su obično prolazili bez posledica. Prijavljeni su inflamacija, nekroza tkiva, i kompartment sindrom videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pedijatrijska populacija Prijavljen je prolazni hipotireoidizam kod prevremeno rođenih beba, tek rođenih beba i ostale dece nakon primene jodnog kontrastnog sredstva. Prevremeno rođene bebe su naročito osetljive na dejstvo joda. Prijavljen je prolazni hipotireoidizam kod prevremeno rođene odojčadi kada je dojilja više puta primala Omnipaque videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Posebno kod beba i male dece mora se osigurati adekvatna hidratacija pre i posle primene kontrastnog sredstva. Treba prekinuti sa primenom nefrotoksičnih lekova. Smanjena glomarularna filtracija zavisno od uzrasta kod beba takođe može odložiti izlučivanje kontrastnog sredstva.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Pretklinički podaci ukazuju na veliku širinu bezbednosti primene leka Omnipaque i nije utvrđena fiksna maksimalna doza za rutinsku intravaskularnu primenu. Simptomatsko predoziranje je malo verovatno kod pacijenata sa normalnom renalnom funkcijom ukoliko se primenjuje u dozi koja ne prelazi 2000 mg I/kg telesne mase u ograničenom vremenskom periodu. Trajanje procedure je važno za renalnu podnošljivost velikih doza kontrastnog sredstva t½ ~ 2 sata. Slučajno predoziranje najverovatnije može nastati nakon kompleksnih angiografskih procedura kod dece, naročito kada se daju multiple injekcije visokih koncentracija kontrastnog sredstva.
slučajevima predoziranja, svaki nastali poremećaj vode i elektrolita se mora korigovati. Naredna 3 dana neophodno je pratiti renalnu funkciju. Ukoliko je potrebno, može se primeniti hemodijaliza radi eliminacije prekomernih količina kontrastnog sredstva. Nema specifičnog antidota.
FARMACEUTSKI PODACILista pomoćnih supstanci
trometamolnatrijum-kalcijum-edetathlorovodonična kiselina podešavanje pH voda za injekcije
Inkompatibilnost
Iako nije utvrđena inkompatibilnost, lek Omnipaque ne treba direktno mešati sa drugim lekovima. Potrebno je koristiti drugi špric.
Rok upotrebe
Lek se mora upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja. Sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.Čuvati zaštićeno od rendgenskih zraka.Proizvod se može čuvati na 37ºC pre primene najduže jedan mesec.
Priroda i sadržaj pakovanja
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena 50 mL, 100 mL i 200 mL sa gumenim čepom od hlorobutil gume i sigurnosnim zatvaračem od polipropilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca plastičnih sa po 50 mL, 100 mL ili 200 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kao i sve lekove za parenteralnu primenu, lek Omnipaque treba pre upotrebe vizuelno ispitati na kontaminaciju česticama, promenu boje i integritet kontejnera.
Zbog toga što ne sadrži konzervans, lek treba uzeti u špric neposredno pre primene. Boce su namenjene samo za pojedinačnu primenu i sva neiskorišćena količina leka se mora odbaciti.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.