Omeprol® 10mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Omeprol

10 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda

omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana, morate se obratiti svom

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omeprol

Kako se uzima lek Omeprol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Omeprol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Lek Omeprol sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe“, i deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Lek Omeprol se koristi kod odraslih za kratkotrajnu terapiju simptoma refluksa npr. gorušicu i vraćanje kiseline u jednjak.

Refluks predstavlja vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, cevasti organ koji doprema hranu od usta do želuca. Može doći do zapaljenja jednjaka, praćenog bolom. Prateći simptomi uključuju žareći bol u donjem delu grudi koji se penje ka grlu gorušica i osećaj prisustva kiseline u ustima regurgitacija, odn. vraćanje kiseline.Može biti neophodno da ovaj lek primenjujete 2-3 dana uzastopno kako bi došlo do nestanka simptoma.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omeprol

Lek Omeprol ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na omeprazol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični preosetljivi na lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže inhibitor protonske pumpe npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol.

Ukoliko koristite lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže nelfinavir u terapiji HIV infekcije.

Nemojte uzimati lek Omeprol ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Omeprol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omeprol.Nemojte uzimati lek Omeprol duže od 14 dana u kontinuitetu bez konsultacije sa Vašim lekarom. Ukoliko ne dođe do poboljšanja, ili ako primetite da su se simptomi pogoršali, konsultujte se sa svojim lekarom.

Omeprol može maskirati simptome drugih bolesti. Zbog toga, ukoliko se bilo šta od sledećeg Vama dogodi, pre početka ili u toku terapije lekom Omeprol, odmah se obratite Vašem lekaru:

ukoliko mršavite bez vidljivog razloga i ukoliko imate problema sa gutanjem

ukoliko imate bol u stomaku ili otežano varenje

ukoliko povraćate hranu ili krv

ukoliko imate crnu stolicu krv u stolici

ukoliko imate tešku ili perzistentnu dijareju proliv, zato što lek Omeprol može izazvati infektivnu dijareju

ukoliko imate ozbiljne probleme sa jetrom

ukoliko ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lekom iz iste grupe kao i Omeprol inhibitori protonske pumpe

ukoliko radite specijalne analize krvi hromogranin A

Ukoliko koristite lek Omeprol u dužem periodu duže od jedne godine, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati.Uvek saopštite Vašem lekaru bilo koji novi ili neobičan simptom koji primetite.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je lek Omeprol, naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, može blago povećati rizik za nastanak frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od osteoporoze.

Ukoliko se kod Vas javi osip na koži, naročito u regijama koje su izložene suncu, recite to svom lekaru jer će možda biti potrebno da prestanete da uzimate lek Omeprol. Ne zaboravite da navedete i druge udružene

tegobe ako ih ima, npr. bol u zglobovima.

Ovaj lek ne bi trebalo primenjivati kao preventivnu terapiju.

Drugi lekovi i lek Omeprol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte koristiti lek Omeprol ukoliko ste na terapiji

nelfinavirom

namenjen za lečenje HIV infekcije.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ili ste uzimali neki od sledećih lekova:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koriste se u terapiji infekcija uzrokovanih gljivicama

Digoksin u terapiji nekih srčanih oboljenja

Diazepam koristi se u terapiji nervne napetosti, za opuštanje mišića ili u epilepsiji

Fenitoin u terapiji epilepsije. Ukoliko ste na terapiji fenitoinom, lekar će pratiti Vaše stanje na početku ili na kraju primene leka Omeprol

Lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin, ili drugi antagonisti vitamina K. Možda će lekar morati da prati Vaše stanje na početku ili na kraju primene leka Omeprol

Rifampicin u terapiji tuberkuloze

Atazanavir u terapiji HIV infekcija

Takrolimus u terapiji transplantacije organa

Biljni lekovi na bazi kantariona

Hypericum perforatum

terapiji blažih oblika depresije

Cilostazol lek u terapiji intermitentne klaudikacije

Sakvinavir u terapiji HIV infekcije

Klopidogrel koristi se u sprečavanju nastanka tromba

Erlotinib u terapiji malignih tumora

Metotreksat koristi se u visokim dozama u terapiji malignih tumora – ukoliko ste na terapiji metotreksatom u visokim dozama, Vaš lekar može privremeno obustaviti primenu leka Omeprol.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin uz lek Omeprol u cilju lečenja čira prouzrokovanog infekcijom

Helicobacter pylori

veoma je važno da obavestite Vašeg lekara o svim

lekovima koje koristite.

Uzimanje leka Omeprol sa hranom i pićima

Vidite odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Omeprol se izlučuje u majčino mleko, međutim malo je verovatno da može imati bilo kakav uticaj na bebu kada se primenjuje u preporučenoj dozi. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Omeprol u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Omeprol može uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice i vizuelnih poremećaja videti odeljak 4. Ukoliko se nešto od navedenog ispolji kod Vas, nemojte da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Omeprol sadrži saharozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre

upotrebe ovog leka.

Lek Omeprol sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat.

izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Omeprol sadrži boju Sunset Yellow E110.

Može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Omeprol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje je dve kapsule od 10 mg omeprazola jednom dnevno, tokom 14 dana.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko nakon isteka ovog perioda nije došlo do poptpunog povlačenja simptoma. Može biti neophodno da se ovaj lek primenjuje 2-3 dana uzastopno kako bi došlo do povlačenja simptoma.Kod većine pacijenata simptomi gorušice prestaju u toku 7 dana. Ukoliko kod Vas dođe do potpunog prestanka simptoma, prestanite da uzimate terapiju.

Način primene leka Omeprol

Preporučuje se uzimanje leka ujutru.

Ovaj lek je poželjno uzimati na prazan stomak.

Progutajte kapsule cele, sa pola čaše vode. Nemojte žvakati ili lomiti kapsule, zato što sadrže obložene pelete koje sprečavaju da se aktivna supstanca leka razgradi pod uticajem kiseline u želucu. Aktivna supstanca se iz kapsule oslabađa u crevima, odakle se resorbuje i kasnije ispoljava dejstvo.

Ako ste uzeli više leka Omeprol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od preporučene, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omeprol

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se bliži vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu. Nu uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prourokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od navedenih retkih ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Omeprol i odmah se obratite Vašem lekaru:

Nagla pojava zviždanja u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili teškoće pri gutanju teška alergijska reakcija.

Crvenilo kože sa pojavom plikova ili ljuštenjem kože. Takođe može doći do pojave plikova i krvarenja u predelu usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove

Stevens–Johnson

-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

Žuta prebojenost kože, tamna boja urina i umor, što mogu biti simptomi oboljenja jetre.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na Vaš želudac ili creva: proliv dijareja, bol u predelu želuca, zatvor konstipacija, gasoviflatulencija.

Mučnina ili povraćanje.

Benigni polipi u želucu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Oticanje stopala i članaka

Poremećaj sna nesanica

Vrtoglavica, osećaj peckanja ili mravinjanja po koži, pospanost.

Promene u vrednostima analiza krvi koje ukazuju na funkciju jetre

Osip na koži, koprivnjača i svrab

Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Problemi sa krvnom slikom kao što su smanjeni broj belih krvnih zrnaca ili trombocita. Ovo može dovesti do slabosti, pojave modrica ili češće pojave infekcija

Alergijske reakcije, nekada ozbiljne, uključujući oticanje usana, jezika i grla, povećanu telesnu temperaturu i zviždanje u grudima

Smanjene vrednosti natrijuma u krvi. Ovo može uzrokovati slabost, povraćanje i pojavu grčeva

Osećaj uznemirenosti, konfuzija ili depresija

Promene čula ukusa

Problemi sa vidom kao što je zamagljen vid

Nagla pojava zviždanja u grudima ili nedostatka daha bronhospazam

Zapaljenske promene u ustima

Kandidijaza, gljivična infekcija koja može da zahvati gastrointestinalni trakt

Problemi sa jetrom, uključujući žuticu koja izaziva žutu prebojenost kože, tamnu boju urina i umor

Gubitak kose alopecija

Osip na koži nakon izlaganja suncu

Bol u zglobovima artralgija ili mišićima mijalgija

Ozbiljna oboljenja bubrega intersticijalni nefritis

Pojačano znojenje

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Izmene u vrednostima analiza krvne slike, uključujući agranulocitozu nedostatak belih krvnih zrnaca

Halucinacije osećaj da vidite, čujete i osećate događaje koji ne postoje

Ozbiljno oboljenje jetre koje može dovesti do insuficijencije jetre i zapaljenja mozga

Nagla pojava ozbiljnog osipa ili plikova i ljuštenja kože. Ovo može biti udruženo sa visokom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima

Erythema multiforme

Stevens–Johnson

sindrom, Toksična epidermalna nekroliza

Mišićna slabost

Uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osip, moguće je da je praćen bolovima u predelu zglobova

Mikroskopski kolitis zapaljenje creva, koje može uzrokovati proliv

Ukoliko lek Omeprol uzimate duže od tri meseca, može se desiti da se koncentracija magnezijuma u Vašoj krvi smanji. Nizak nivo magnezijuma u krvi može se ispoljiti u vidu opšte slabosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija grčeva, vrtoglavice, ubrzanog pulsa. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite Vašem lekaru. Nizak nivo magnezijuma može takođe dovesti do smanjene koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da se redovno prati koncentracija magnezijuma u Vašoj krvi.

veoma retkim slučajevima lek Omeprol može uticati na broj belih krvnih zrnaca, dovodeći do pada

imuniteta. Ukoliko imate infekciju praćenu visokom telesnom temperaturom i ozbiljnim pogoršanjem opšteg stanja, ili povećanu telesnu temperaturu praćenu simptomima lokalne infekcije kao što je bol u leđima, grlu ili ustima, ili probleme sa mokrenjem, obratite se svom lekaru što je ranije moguće, kako bi se analizom krvi isključila agranulocitoza nedostatak belih krvnih zrnaca. Važno je da lekaru date informacije o terapiji koju primenjujete.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Omeprol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omeprol

Aktivna supstanca je omeprazol.Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 10 mg omeprazola.

Pomoćne supstance:

Sastav peleta:

saharoza; manitol E421; hipromeloza ftalat; hipromeloza; dinatrijum-hidrogenfosfat;

kalcijum-karbonat; natrijum-laurilsulfat; cetilalkohol; titan-dioksid E171; natrijum-metilparahidroksibenzoat E219; natrijum-propilparahidroksibenzoat E217.

Sastav kapsule telo/kapa

želatin; titan-dioksid E171; boja Sunset Yellow E110; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Omeprol kapsule su tvrde, dvodelne želatinske kapsule narandžaste boje, veličine 3, punjene peletama bele do krem boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: OPA/Al/PVC-aluminijumski blister sa 5 kapsula.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 3 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVACVlajkova 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04747-15-001 od 28.02.2018.