Omeprol® 20mg gastrorezistentna kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

20 mg, gastrorezistentne kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omeprol3. Kako se uzima lek Omeprol4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Omeprol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Lek Omeprol sadrži omeprazol kao aktivnu supstancu. Spada u grupu lekova koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe". Ovaj lek deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline.

Lek Omeprol se primenjuje u terapiji sledećih stanja:

Kod odraslih za lečenje:

gastroezofagealne refluksne bolesti GERB koja nastaje vraćanjem želudačne kiseline u jednjakizazivajući bol, zapaljenje i gorušicu;

čira na želucu ili gornjem delu tankog creva čir na dvanaestopalačnom crevu;

čireva udruženih sa infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

Ako imate ovo oboljenje, Vaš

lekar će Vam takođe propisati antibiotike u cilju izlečenja infekcije i zarastanja čira;

čireva koji su nastali kao posledica uzimanja lekova protiv bolova NSAIL nesteroidniantiinflamatorni lekovi, kao i sprečavanja pojave čireva kod pacijenata sa rizikom koji su na terapiji nesteroidnim antiinflamatornim lekovima;

sprečavanja povećanog lučenja želudačne kiseline izazvanog rastom tumora u gušterači pankreasu

-ov sindrom.

Deca starija od 1 jedne godine i telesne mase ≥ 10 kg

lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti GERB; ovo oboljenje manifestuje se vraćanjem želudačnekiseline u jednjak, izazivajući bol, zapaljenje i gorušicu.

Kod dece, simptomi mogu uključiti vraćanje hrane iz želuca u usta regurgitacija, povraćanje i usporen rast deteta.

Deca starija od 4 godine i adolescenti

lečenje čireva koji su udruženi sa infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

Ako Vaše dete ima

ovo oboljenje, lekar će propisati antibiotike koji će pomoći u zarastanju ove vrste čira.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Omeprol

Lek Omeprol ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na druge lekove koji pripadaju inhibitorima protonske pumpe npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol;

ukoliko istovremeno uzimate lek koji sadrži nelfinavir lek za terapiju HIV infekcije.

Nemojte uzimati lek Omeprol ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Omeprol.

Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije uključujući

Stevens-Johhnson

-ov sindrom SJS, toksičnu

epidermalnu nekrolizu TEN, reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu AGEP povezane sa terapijom omeprazolom. Prestanite sa uzimanjem leka Omeprol, gastrorezistentne kapsule, tvrde i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Lek Omeprol može maskirati simptome drugih bolesti. Zbog toga, ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma pre nego što započnete ili u toku terapije lekom Omeprol, odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko:

ste značajno izgubili na telesnoj masi bez jasnog razloga ili imate problema sa gutanjem;

imate bol u želucu ili otežano varenje;

povraćate hranu ili krv;

imate crnu stolicu prisustvo krvi u stolici;

imate tešku ili perzistentnu dijareju proliv, zbog toga što lek Omeprol može izazvati infektivnu dijareju;

imate ozbiljne probleme sa jetrom;

ste ikada imali reakciju na koži nakon terapije lekom iz iste grupe lekova kao i lek Omeprolinhibitori protonske pumpe koji smanjuje kiselost u želucu;

ukoliko je potrebno da se podvrgnete specifičnoj laboratorijskoj analizi krvi hromogranin A.

Može doći do zapaljenja bubrega tokom terapije omeprazolom. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjenu

zapreminu urina ili pojavu krvi u urinu i/ili reakcije preosetljivosti kao što su groznica-povišena telesna temperatura, osip i ukočenost zglobova. Potrebno je da prijavite nadležnom lekaru ove simptome.

Ukoliko je potrebno da budete na terapiji lekom Omeprol u dužem vremenskom periodu duže od jednegodine, Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati. Potrebno je da prijavite sve nove i neuobičajene simptome koje primetite.

Uzimanje lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je lek Omeprol, naročito tokom perioda dužeg od jedne godine, može blago povećati rizik za nastanak frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme. ReciteVašem lekaru ukoliko bolujete od osteoporoze ili ukoliko uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od osteoporoze.

Ukoliko se kod Vas javi osip na koži, naročito na površinama koje su izložene suncu, obavestite lekara o tome što pre, jer će možda biti potrebno da prestanete da uzimate lek Omeprol. Ne zaboravite da navedete i druge udružene tegobe ako ih ima, npr. bol u zglobovima.

Kod neke dece sa hroničnim oboljenjima će možda biti potrebna dugotrajna terapija iako to generalno nije preporučljivo. Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od godinu dana ili deci čija je telesna masa manja od 10 kg.

Drugi lekovi i lek Omeprol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Lek Omeprol može uticati na aktivnost drugih lekova, i obrnuto.

Nemojte uzimati lek Omeprol ukoliko ste na terapiji lekovima koji sadrže

nelfinavir

koristi se u terapiji

HIV infekcije.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnihinfekcija;

digoksin lek koji se koristi za lečenje nekih oboljenja srca;

diazepam lek za lečenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili kod epilepsije;

fenitoin lek koji se koristi za lečenje epilepsije. Ako uzimate fenitoin, Vaš lekar će morati da pratiVaše zdravstveno stanje kada počnete, odnosno prestanete da uzimate lek Omeprol;

lekove koji se koriste za razređivanje krvi, kao što je varfarin ili drugi blokatori vitamina K. U ovim slučajevima morate biti pod nadzorom lekara kada započinjete ili prekidate terapiju lekom Omeprol;

rifampicin lek koji se koristi za lečenje tuberkuloze;

atazanavir lek koji se koristi u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom;

takrolimus lek koji se koristi kod transplantacije organa;

Hypericum perforatum

koristi se u terapiji blage depresije;

cilostazol lek koji se koristi u terapiji intermitentne klaudikacije, koju karakteriše bol, otežano hodanje i utrnulost jedne ili obe noge pri hodu, koji nestaju pri mirovanju;

sakvinavir lek koji se koristi se u terapiji pacijenata sa HIV infekcijom;

klopidogrel lek koji se koristi u sprečavanju nastanka krvnih ugrušaka tromba;

erlotinib lek koji se koristi za lečenje kancera raka pankreasa;

metotreksat hemioterapeutik, lek koji se primenjuje u velikim dozama u terapiji raka –ukoliko uzimate metotreksat u velikim dozama, Vaš lekar može privremeno obustaviti terapijulekom Omeprol.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin istovremeno sa lekom Omeprol u ciljulečenja čira prouzrokovanog bakterijom

Helicobacter pylori

veoma je važno da napomenete Vašem lekaru

ukoliko uzimate bilo koji drugi lek.

Uzimanje leka Omeprol sa hranom i pićima

Lek Omeprol se može uzimati nezavisno od obroka. Videti odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Omeprazol se izlučuje u majčino mleko ali nije verovatno da će uticati na dete ako se primenjuje u terapijskim dozama. Vaš lekar će odlučiti da li u periodu dojenja možete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da lek Omeprol utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Mogu se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice i poremećaja vida videti odeljak 4. Ukoliko Vam se ovo desi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Omeprol

Lek Omeprol sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Lek Omeprol sadrži azo boju azorubin E122. Može izazvati alergijske reakcije.Lek Omeprol sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Omeprol

Lek Omeprol uvek uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula treba da uzimate i koliko dugo je potrebno da budete na terapiji. o ćezavisiti od Vašeg zdravstvenog stanja i uzrasta.

Preporučene doze su date u nastavku:

Odrasli:U terapiji simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti GERB kao što su gorušica i vraćanje regurgitacija

želudačne kiseline:

ukoliko lekar utvrdi da imate blago oštećenje jednjaka, preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 do 8 nedelja. Lekar Vam može savetovati da dozu povećate na 40 mg i terapiju produžite tokom sledećih 8 nedelja, ukoliko nije došlo do izlečenja;

uobičajena doza kada dođe do zalečenja jednjaka je 10 mg omeprazola jednom dnevno;

ukoliko jednjak nije oštećen, uobičajena doza koja će Vam biti propisana je 10 mg omeprazola jednomdnevno.

terapiji čira na gornjem delu tankog creva čir na dvanaestopalačnom crevu:

preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 2 nedelje. Ukoliko ne dođe do izlečenja Vaš lekar će Vam savetovati da nastavite terapiju istom dozom još 2 nedelje;

ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje.

terapiji čira na želucu gastrični ulkus:

preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 nedelje. Ako ne dođe do izlečenja, Vaš lekar će Vam savetovati da nastavite terapiju istom dozom još 4 nedelje;

ukoliko ne dođe do potpunog izlečenja čira, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno utrajanju od 8 nedelja.

prevenciji ponovnog nastanka čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu:

preporučena doza je 10 mg ili 20 mg omeprazola jednom dnevno. Vaš lekar će možda povećati dozu na 40 mg jednom dnevno.

terapiji čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu koji nastaju kao posledica primene nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL:

preporučena doza je 20 mg jednom dnevno u trajanju od 4 do 8 nedelja.

Za prevenciju čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu, tokom terapije nesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL:

preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

terapiji čira uzrokovanog bakterijom

Helicobacter pylori

prevenciji ponovnog nastanka:

preporučena doza je 20 mg omeprazola dva puta dnevno, u trajanju od jedne nedelje;

Vaš lekar će Vam takođe propisati i dva antibiotika uobičajena kombinacija antibiotika koja se istovremeno primenjuje je odabir između amoksicilina, klaritromicina i metronidazola.

terapiji povećanog lučenja želudačne kiseline uzrokovanog hiperplazijom rastom tumora gušterače pankreasa

Zollinger-Ellison

-ov sindrom:

preporučena doza je 60 mg dnevno;

Vaš lekar će prilagoditi dozu i dužinu trajanja terapije zavisno od Vaših potreba.

Primena kod dece i adolescenata:

terapiji simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti GERB kao što su gorušica i regurgitacija želudačnekiseline:

deca starija od jedne godine i telesne mase veće od 10 kg mogu uzimati lek Omeprol. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će odrediti koju dozu leka će dobiti Vaše dete;

terapiji ulkusa prouzrokovanih infekcijom bakterijom

Helicobacter pylori

prevenciji ponovnog nastanka:

deca starija od 4 godine mogu uzimati lek Omeprol. Doziranje kod dece zavisi od njihove telesne mase. Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase deteta;

Lekar će takođe Vašem detetu uz terapiju lekom Omeprol propisati i dva antibiotika amoksicilin iklaritromicin.

Lek Omeprol, gastrorezistentne kapsule, tvrde 20 mg ne mogu se primeniti u dozi od 10 mg.

Način primene

Preporučuje se da kapsulu uzimate ujutru.

Gastrorezistentne kapsule tvrde možete uzimati nezavisno od obroka.

Gastrorezistentnu kapsulu tvrdu progutajte celu sa pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobitikapsule, zbog toga što kapsule sadrže obložene pelete koje onemogućavaju da lek bude oštećen

kiselinom u želucu. Važno je da se pelete ne oštete.

Šta da radite ukoliko Vi ili Vaše dete imate problem sa gutanjem kapsule

Ako Vi ili Vaše dete imate problema sa gutanjem kapsula:

Otvorite kapsulu i progutajte sadržaj sa pola čaše vode, ili sipajte sadržaj u čašu obične negazirane vode, ili bilo kog voćnog soka npr. sok od jabuke, pomorandže ili ananasa ili u kašu od jabuke.

Uvek promešajte sadržaj neposredno pre nego što ga popijete sadržaj neće biti bistar. Zatim sadržaj popijte odmah ili u narednih 30 minuta.

Da biste bili sigurni da ste popili celu dozu, dobro isperite čašu sa pola čaše vode i popijte. Čvrstidelovi sadrže lek, nemojte ih žvakati niti drobiti.

Ako ste uzeli više leka Omeprol nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što treba, obratite se odmah svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Omeprol

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Omeprol uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko bi uskoro trebaloda uzmete narednu dozu, zanemarite činjenicu da niste uzeli lek na vreme i nastavite sa normalnim režimom uzimanja leka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Omeprol

Nemojte prekinuti uzimanje leka Omeprol bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od navedenih retkih javljaju se kod najviše 1 na 1000 pacijenata ili veoma retkih javljaju se kod najviše 1 na 10000 pacijenata ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Omeprol i odmah se obratite Vašem lekaru:

iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvesticu ili otežanogutanje teška alergijska reakcija retko;

crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem kože. Mogu se takođe javiti teški plikovi i krvarenje sa usana, očiju, usne duplje, nosa i genitalija. Ovo mogu biti simptomi ozbiljne i teške bolesti kože i sluzokoža pod nazivom „

Stevens-Johnson

-ov sindrom” ili „toksična epidermalna nekroliza” veoma

generalizovani osip, visoku telesnu temperaturu i uvećane limfne čvorove DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek retko;

crveni ljuspasti generalizovani osip sa potkožnim čvorićima i plikovima praćen povišenom telesnom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku terapije akutna genralizovanaegzantematozna pustuloza retko.

žutu prebojenost kože i sluzokoža, tamnu mokraću i umor, što mogu biti simptomi problema sa jetromretko.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

efekti na želudac ili creva: proliv dijareja, bol u želucu, otežano pražnjenje creva konstipacija,gasovi flatulencija

mučnina, povraćanje

benigni polipi žlezda na dnu želuca

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

otok stopala i gležnjeva

poremećaj spavanja-nesanica insomnija

nesvestica, osećaj peckanja, bockanja i mravinjanja po koži trnci, pospanost

promene u rezultatima laboratorijskih analaza krvi koje ukazuju na oštećenje funkcije jetre usled povećanih vrednosti enzima jetre

kožni osip, koprivnjača i svrab kože

opšti osećaj slabosti i nedostatak energije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj krvne slike koji se ogleda u smanjenom broju belih krvnih ćelija ili trombocita. To možedovesti do slabosti, pojave modrica i povećane sklonosti ka infekcijama

smanjena koncentracija natrijuma u krvi, što može izazvati slabost, povraćanje i grčeve u mišićima

osećaj uznemirenosti agitacija, stanje konfuzije ili depresije

promena osećaja čula ukusa

poremećaj vida, kao što je zamućen vid

iznenadno zviždanje u grudima ili kratak dah simptomi bronhospazma

zapaljenske promene u ustima

gljivična zapaljenja sluzokože koja mogu da se jave u ustima, jednjaku, crevima kandidijaza

gubitak kose alopecija

osip po koži prilikom izlaganja suncu

bol i otok zglobova artralgija ili bol i slabost mišića mijalgija

ozbiljni problemi sa bubrezima intersticijalni nefritis

pojačano znojenje

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

promena broja krvnih ćelija, uključujući agranulocitozu nedostatak belih krvnih ćelija, pancitopeniju smanjena koncentracija krvnih ćelija proizvedenih u koštanoj srži

halucinacije osećaj da vidite, čujete i osećate stvari koje zapravo i ne postoje

ozbiljno oštećenje jetre koje vodi ka potpunom prestanku funkcije jetre i zapaljenju mozga

iznenadna pojava teškog osipa ili plikova na koži ili ljušćenja kože. Svi ovi simptomi mogu biti udruženi sa pojavom groznice-povišene telesne temperature i bolovima u zglobovima multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

mišićna slabost

uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje u crevima koje može da uzrokuje proliv

ukoliko lek Omeprol uzimate duže od tri meseca, može doći do smanjenja koncentracije magnezijuma u krvi. Male koncentracije magnezijuma u krvi mogu se ispoljiti u vidu opšte slabosti, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija grčeva, vrtoglavice ili ubrzanog pulsa. Ukoliko osetite neke od ovih simptoma, molimo Vas da se odmah obratite Vašem lekaru. Mala koncentracija magnezijuma možetakođe dovesti do smanjenih koncentracija kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar može odlučiti da se redovno prati koncentracija magnezijuma u krvi, putem laboratorijskih analiza.

osip, eventualno praćen bolom u zglobovima.

retkim situacijama lek Omeprol može da utiče na broj belih krvnih ćelija, dovodeći do imunodeficijencije slabljenja imunskog sistema. Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su visoka telesna temperaturagroznica i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili groznicu sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u vratu, grlu, ustima ili otežano mokrenje, morate konsultovati Vašeg lekara što je moguće pre, kako bi se analizom krvi utrdilo da li je kod Vas došlo do agranulocitoze smanjenja broja belih krvnih ćelija. Važno je da obavestite lekara o leku koji uzimate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Omeprol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omeprol

Aktivna supstanca je omeprazol. Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 20 mg omeprazola.

Pomoćne supstance su:

Punjenje kapsule pelete

saharoza; manitol; hipromelozaftalat; hipromeloza; dinatrijum-hidrogenfosfat;

kalcijum-karbonat; natrijum-laurilsulfat; cetilalkohol; titan-dioksid E171; natrijum-metilparahidroksibenzoat; natrijum-propilparahidroksibenzoat.

Omotač telo i kapa kapsule sadrži

želatin; titan-dioksid E171; hinolin žuto E104; azorubin E122.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Lek Omeprol gastrorezistentne kapsule, tvrde su neprovidne, želatinske dvodelne kapsule ružičaste boje, tip 2,sa peletama bele do krem boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 5 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih ukupno 15 gastrorezistentnih kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03119-22-001 od 19.05.2023.