Omeprol® 40mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Omeprol

40 mg, prašak za rastvor za infuziju

omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Omeprol

Kako se primenjuje lek Omeprol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Omeprol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Lek Omeprol, prašak za rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Pripada grupi lekova koja se zovu inhibitori protonske pumpe. Oni deluju tako što smanjuju stvaranje želudačne kiseline.Lek Omeprol, prašak za rastvor za infuziju, može se koristiti kao alternativa oralnoj terapiji.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Omeprol

Lek Omeprol ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe npr. pantoprazol,lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol

Ukoliko uzimate lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže nelfinavir koristi se za lečenje HIV infekcije

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Omeprol:

Ako ste nekada imali kožne reakcije nakon terapije lekom sličnim omeprazolu koji smanjuje lučenje želudačne kiseline

Ako je potrebno da Vam se izvrši specifičan test krvi hromogranin A.

Primena leka Omeprol može da prikrije postojanje simptoma drugih bolesti. Zbog toga, ako se kod Vas pojavi bilo šta od navedenog pre nego što primite lek Omeprol, kao i posle primene, odmah obavestite Vašeg lekara:

Značajan gubitak telesne mase bez vidljivog razloga ili problemi sa gutanjem

Bol u stomaku ili otežano varenje

Povraćanje hrane ili krvavog sadržaja

Crne stolice krv u stolici

Teški ili dugotrajni prolivi, jer je primena omeprazola povezana sa malim porastom učestalosti proliva izazvanih infekcijom

Ozbiljni problemi sa jetrom.

Ovaj lek može uticati na način kako Vaš organizam resorbuje vitamin B

posebno ako je potrebno da ga

primate u dužem vremenskom periodu. Molimo, obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma koji mogu ukazivati na nedostatak vitamina B

Izrazit umor ili nedostatak energije

Trnjenje i bockanje

Bolan i crven jezik, rane u ustima

Mišićna slabost

Poremećaj vida

Problemi sa pamćenjem, zbunjenost, depresija.

Može doći do zapaljenja bubrega tokom terapije omeprazolom. Znaci i simptomi mogu uključivati smanjenu zapreminu mokraće ili pojavu krvi u mokraći i/ili reakcije preosetljivosti kao što su povišena telesna temperatura, osip i ukočenost zglobova. Potrebno je da prijavite Vašem lekaru ove simptome.

Prijavljene su ozbiljne kožne neželjene reakcije uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom SJS, toksičnu

epidermalnu nekrolizu TEN, reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS i akutnugeneralizovanu egzantematoznu pustulozu AGEP povezane sa terapijom omeprazolom. Prestanite sa primenom leka Omeprol i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite bilo koji simptom povezan sa

ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Ako dobijete osip na koži, naročito na površinama izloženim suncu, obavestite svog lekara u što kraćem roku. Možda će biti potrebno da prekinete lečenje lekom Omeprol. Ukoliko Vam se pojave neke druge neželjene reakcije kao npr. bol u zglobovima, obavezno ih prijavite lekaru.

Testovi praćenja

Ako primate omeprazol u dužem vremenskom periodu duže od 1 godine, verovatno ćete biti podredovnim lekarskim nadzorom. Prijavite svom lekaru pojavu bilo kakvih novih ili neuobičajenih simptoma ili uslova pri svakom pregledu.

Primena lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je lek Omeprol, posebno ukoliko terapija traje više od 1 godine, može dovesti do neznatnog povećanja rizika od preloma frakture kuka, ručnog zgloba ili kičme.Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide mogu povećati rizik za nastanak osteoporoze.

Drugi lekovi i lek Omeprol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Lek Omeprol može uticati na dejstvo nekih drugih lekova i obrnuto, neki lekovi mogu imati uticaj na lek Omeprol.

Ne smete primati lek Omeprol ako uzimate lekove čija je aktivna supstanca nelfinavir koristi se za lečenjeHIV infekcije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija

Digoksin koristi se za lečenje srčanih oboljenja

Diazepam koristi se za lečenje anksioznosti, za relaksaciju skeletnih mišića ili za lečenje epilepsije

Fenitoin koristi se za lečenje epilepsije. Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati Vaše zdravstveno stanje kada počnete da primate ili kada prestanete da primate lek Omeprol

Lekove koji se koriste za “razređivanje” krvi, kao što je varfarin ili drugi antagonisti vitamina K. Može biti potreban lekarski nadzor na početku ili na kraju lečenja lekom Omeprol

Rifampicin upotrebljava se za lečenje tuberkuloze

Atazanavir za lečenje HIV infekcije

Takrolimus primenjuje se u slučajevima transplantacije organa

Hypericum perforatum

za lečenje blažih oblika depresije

Cilostazol za lečenje intermitentne klaudikacije

Sakvinavir za lečenje HIV infekcije

Klopidogrel za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka-tromba

Erlotinib koristi se za lečenje kancera

Metotreksat koristi se u velikim dozama za lečenje kancera; ukoliko primate velike dozemetotreksata, Vaš lekar Vam može privremeno obustaviti terapiju lekom Omeprol.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Omeprol za lečenje ulkusa izazvanog

Helicobacter pylori

infekcijom, veoma je važno da kažete lekaru koje sve druge lekove još

Ako idete u bolnicu zbog drugih testiranja, posavetujte se sa Vašim lekarom jer može biti potrebno da prestanete da primate ovaj lek tokom kraćeg vremenskog perioda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre

nego što primate ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li ćete moći da primate lek Omeprol u tom periodu.

DojenjeOmeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali mala je verovatnoća da će uticati na dete ukoliko se primenjuje u terapijskim dozama.Vaš lekar će odlučiti da li možete da primate lek Omeprol tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Omeprol uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida mogu se javiti videti odeljak 4. U tom slučaju ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

Lek Omperol sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Omeprol

Lek Omeprol se može dati odraslim osobama uključujući i starije pacijente.

Ima malo iskustava sa intravenskom primenom leka Omeprol kod dece.

Lek Omeprol će Vam dati lekar, koji će odlučiti i o dozi koja Vam jepotrebna.

Lek ćete primiti u obliku intravenske infuzije u jednu od Vaših vena.

Ako ste primili više leka Omeprol nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili suviše veliku dozu leka Omeprol, odmah obavestite Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih retkih ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite da primate lek Omeprol i odmah se obratite lekaru:

Iznenadno “zviždanje” u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili otežano gutanje znaci teške alergijske reakcije

Crvenilo kože sa stvaranjem plikova ili perutanjem. Takođe, može doći do pojave teških plikova i krvarenja u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To mogu biti znaci

Stevens-Johnson

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize veoma retko.

Žuta prebojenost kože, tamna boja mokraće i umor, koji mogu biti simptomi problema sa

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na želudac ili creva: proliv dijareja, bol u želucu, otežano pražnjenje creva konstipacija, nadutost, benigni polipi u želucu

Mučnina ili povraćanje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, osećaj peckanja i trnjenja, pospanost

Promene u rezultatima analiza krvi koje pokazuju funkciju jetre

Osip, koprivnjača ili svrab

Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije

Prelomi kuka, ručnog zgloba ili kičme.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj leukocita ili trombocita. To može dovesti do slabosti, pojave modrica ili češćih infekcija

Alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, uključujući oticanje usana, jezika i grla, povišena telesna temperatura, „zviždanje u grudima”

Smanjene vrednosti natrijuma u krvi, što može dovesti do slabosti, povraćanja i grčeva

Osećaj nemira agitacija, zbunjenosti ili depresije

Promena čula ukusa

Poremećaji vida kao što je zamagljen vid

Iznenadno „zviždanje” u grudima ili osećaj nedostatka vazduha bronhospazam

Zapaljenje u usnoj duplji

Infekcija koja može zahvatiti creva a izazvana je gljivicama

Poremećaj rada jetre uključujući žuticu, koja može izazvati žutu prebojenost kože, tamnu bojumokraće i umor

Gubitak kose alopecija

Osip po koži prilikom izlaganja suncu

Bol u zglobovima artralgija ili bolovi u mišićima mijalgija

Ozbiljni poremećaji bubrega tubulointersticijalni nefritis

Pojačano znojenje

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u broju ćelija krvi uključujući agranulocitozu nedostatak belih krvnih zrnaca

Halucinacije utisak da vidite, čujete i osećate događaje koji ne postoje

Ozbiljni poremećaji funkcije jetre koji dovode do insuficijencije jetre i zapaljenja mozga

Iznenadna pojava teškog osipa ili stvaranje plikova ili ljuštenja kože. Ovi simptomi mogu biti udruženi sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima

Erythema multiforme

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Mišićna slabost

Uvećanje dojki kod muškaraca.

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osip, moguće i sa bolovima u zglobovima

HipomagnezemijaZapaljenje creva dovodi do pojave proliva.

Ukoliko primate lek Omeprol više od 3 meseca postoji mogućnost da se koncentracija magnezijuma u krvismanji. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do umora, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice i ubrzanog pulsa. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma odmah obavestite Vašeg lekara. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma ili kalcijuma u krvi.Vaš lekar će možda odlučiti da kod Vas redovno prati koncentraciju magnezijuma u krvi.

izolovanim slučajevima zabeleženo je ireverzibilno oštećenje vida kod teško obolelih pacijenata koji su primali omeprazol u obliku intravenske injekcije, posebno u većim dozama, ali uzročna povezanost sa omeprazolom nije utvrđena.U veoma retkim slučajevima, omeprazol može imati uticaj na leukocite i tako dovesti do slabljenja imuniteta. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura sa teškim opštim stanjem, ili

povišena telesna temperatura sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili otežano mokrenje, morate što je pre moguće obavestiti Vašeg lekara, u cilju sprovođenja analiza krvi kojima bi se isključilo postojanje agranulocitoze nedostatak leukocita. Važno je da kažete lekaru koje sve lekove uzimate.Nemojte biti zabrinuti ovim popisom neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće ispoljiti nijedno od nabrojanih.Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Omeprol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisan rastvor je u pogledu fizičko-hemijskih osobina stabilan 6 sati na 25°C, ali ga sa mikrobiološke tačke gledišta treba upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omeprol

Aktivna supstanca je omeprazol.

Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 40 mg omeprazola u obliku omeprazol-natrijuma.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli, uniformni, porozni kolač.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna bočica od stakla tip I Ph.Eur., sa čepom od hlorobutil gumesa aluminijumskim i

zatvaračem u kojoj se nalazi prašak.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04049-22-001 od 19.07.2023.

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Omeprol za intravensku primenu se koristi kao alternativa oralnoj terapiji u sledećim indikacijama: Odrasli

Terapija ulkusa duodenuma

Prevencija relapsa duodenalnih ulkusa

Terapija ulkusa želuca

Prevencija relapsa gastričnih ulkusa

kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju

Helicobacter

infekcije kod ulkusa želuca

Terapija gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL

Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata kod kojih postoji rizik

Terapija refluksnog ezofagitisa

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa zalečenim refluksnim ezofagitisom

Terapija simptomatske gastro-ezofagusne refluksne bolesti

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma

Doziranje i način primene

OdrasliAlternativa oralnoj terapiji

Kod pacijenata koji nisu u stanju da prime oralnu terapiju, preporučuje se intravenska primena leka Omeprol, 40 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa

Zollinger-Ellison

-ovim sindromom

preporučena intravenska doza leka Omeprol iznosi 60 mg i primenjuje se jednom dnevno. U slučaju potrebe za primenom većih dnevnih doza, dozu leka treba prilagoditi individualno svakom pacijentu. Ako je ukupna dnevna doza veća od 60 mg, treba je podeliti i primeniti u vidu dve pojedinačne doze.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doziranja videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, dnevna doza leka od 10-20 mg može biti dovoljna videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih osoba videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Ograničena su iskustva o primeni ovog leka kod dece.

Način primeneLek Omeprol se primenjuje u intravenskoj infuziji u trajanju od 20-30 minuta. Za instrukcije za rastvaranje leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetatNatrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 6 sati na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Za dodatne informacije videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja leka

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna bočica od stakla tip I Ph.Eur., sa čepom od hlorobutil gume sa aluminijumskim i

zatvaračem u kojoj se nalazi prašak.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Celokupni sadržaj svake bočice treba rastvoriti u približno 5 mL a zatim odmah razblažiti do 100 mL. Mora se koristiti glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju. Stabilnost omeprazola zavisi od pH rastvora za infuziju, i zato ne treba koristiti druge rastvarače.Priprema

1. Špricem izvući 5 mL infuzionog rastvora iz 100 mL boce ili kese za infuziju.2. Dodati uzeti volumen rastvora u bočicu sa praškom omeprazol, i mešati dok ne budete sigurni

da se omeprazol u potpunosti rastvorio.

3. Vratiti u špric tako pripremljen rastvor omeprazola.4. Preneti rastvor iz šprica u kesu ili bocu za infuziju.5. Ponoviti postupke od 1 do 4 kako bi bili sigurni da se celokupan sadržaj omeprazola iz bočice

preneo u bocu ili kesu za infuziju.

Alternativno upustvo za pripremu infuzije u fleksibilnim kontejnerima

Koristiti iglu sa dva završetka. Jedan kraj igle prikačiti na injekcionu membranu kese za infuziju,

drugi završetak uvući u bočicu sa omeprazol praškom za rastvor za infuziju.

Pumpati infuzioni rastvor napred-nazad između kese za infuziju i bočice sa lekom, kako bi se omeprazol u potpunosti rastvorio.

Budite sigurni da je sav omeprazol rastvoren.

Rastvor za infuziju se primenjuje u obliku intravenske infuzije tokom 20-30 minuta. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.