Omeprol® 40mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Omeprol

40mg , prašak za rastvor za infuziju

INN: omeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omeprol

Kako se primenjuje lek Omeprol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Omeprol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Omeprol i čemu je namenjen

Lek Omeprol sadrži aktivnu supstancu omeprazol. Pripada grupi lekova koja se zovu inhibitori protonske pumpe. Oni deluju tako što smanjuju stvaranje hlorovodonične kiseline u želudcu.Omeprol, prašak za rastvor za infuziju, može se koristiti kao alternativa oralnoj terapiji.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omeprol

Lek Omeprol ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na omeprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol

Ukoliko uzimate lekove koji kao aktivnu supstancu sadrže nelfinavir koristi se za lečenje HIV infekcije

Ako imate dodatna pitanja ili niste sigurni, pre uzimanja ovog leka konsultujte se sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite Omeprol

Primena leka Omeprol može da prikrije postojanje simptoma drugih bolesti. Zbog toga, ako se kod Vas pojavi bilo šta od navedenog pre uzimanja leka Omeprol, kao i posle uzimanja, odmah obavestite Vašeg lekara:

Značajan gubitak telesne mase bez vidljivog razloga ili problemi sa gutanjem

Bol u stomaku ili otežano varenje

Povraćanje hrane ili krvavog sadržaja

Crne stolice krv u stolici

Teški ili dugotrajni proliv, jer je primena omeprazola povezana sa malim porastom učestalosti proliva izazvanih infekcijom

Ozbiljni problemi sa jetrom

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite Omeprazol, ako ste:

ikada ranije imali reakciju kože nakon lečenja lekovima sličnim omepazolu koji smanjuju lučenje

želudačne kiseline.

Ako je potrebno da Vam se radi specifičan test krvi Hromogranin A

Ako dobijete osip na koži, naročito u oblastima izloženim suncu, obavestite svog lekara u što kraćem roku.Možda će biti potrebno da prekinete lečenje lekom Omeprol. Ukoliko Vam se pojave neke druge neželjene reakcije kao npr. bol u zglobovima, obavezno ih prijavite doktoru.

Ako primate Omeprazol duže od 1 godine, verovatno ćete biti pod redovnim lekarskim nadzorom.Prijavite svom lekaru pojavu bilo kakvih novih simptoma.

Primena lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe kao što je Omeprol, posebno ukoliko terapija traje više od 1 godine, može dovesti do blagog povećanja rizika od preloma frakture kuka, zgloba šake ili kičme. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate osteoporozu ili ukoliko uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik za pojavu osteoporoze.

Drugi lekovi i Omeprol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Omeprol može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, I obrnuto. Ne smete uzimati Omeprol, ako uzimate lekove čija je aktivna supstanca nelfinavir koristi se za lečenje HIV infekcije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Ketokonazol, itrakonazol ili vorikonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija

Digoksin koristi se za lečenje srčanih oboljenja

Diazepam koristi se za lečenje anksioznosti, za relaksaciju skeletnih mišića ili za lečenje epilepsije

Fenitoin koristi se za lečenje epilepsije. Ako uzimate fenitoin, lekar će morati da prati vaše zdravstveno stanje kada počnete da uzimate ili kada prestanete da uzimate Omeprol

Lekove koji se koriste za “razređivanje” krvi, kao što je varfarin ili drugi antagonisti vitamina K. Može biti potreban lekarski nadzor na početku ili na kraju lečenja lekom Omeprol

Rifampicin upotrebljava se za lečenje tuberkuloze

Atazanavir za lečenje HIV infekcije

Takrolimus primenjuje se u slučajevima transplantacije organa

Hypericum perforatum

za lečenje blažih oblika depresije

Cilostazol za lečenje intermitentnih klaudikacija

Saquinavir za lečenje HIV infekcije

Klopidogrel za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka-tromba

Erlotinib koristi se za lečenje karcinoma

Metotreksat koristi se u visokim dozama za lečenje karcinoma-ukoliko primate visoke doze metotreksata doktor Vam može privremeno obustaviti terapiju lekom Omeprol.

Ukoliko Vam je lekar propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin zajedno sa lekom Omeprol za lečenje ulkusa izazvanog

Helicobacter pylori

infekcijom, veoma je važno da kažete lekaru koje sve druge lekove još

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPre nego što počnete da uzimate Omeprol, obavestite Vašeg lekara ako ste trudni ili ako pokušavate da zatrudnite. Vaš lekar će odlučiti da li ćete uzimati Omeprol u tom periodu.

DojenjeOmeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali mala je verovatnoća da će uticati na dete ukoliko se primenjuje u terapijskim dozama. Lekar će odlučiti da li možete da uzimate Omeprol tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će Omeprol uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i poremećaji vida mogu se javiti vidi odeljak 4. U tom slučaju ne treba da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama.

Lek Omperol sadrži natrijum

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Omeprol

Omeprol se može dati odraslim osobama uključujući i starije pacijente.Ima malo iskustava sa intravenskom primenom leka Omeprol kod dece.Omeprol će Vam dati lekar, koji će odlučiti i o dozi koja Vam je potrebna. Lek ćete dobiti u obliku intravenske infuzije u trajanju od 20-30 minuta.

Ako ste primili više leka Omeprol nego što je trebalo

Ako mislite da ste primili suviše veliku dozu leka, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.4. Moguća neželjena

dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas pojavi bilo koje od sledećih retkih ali ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite uzimanje leka Omeprol i odmah se obratite lekaru:

Iznenadno “zviždanje” u grudima, oticanje usana, jezika i grla ili tela, osip, nesvestica ili otežano gutanje znaci teške alergijske reakcije

Crvenilo kože sa stvaranjem plikova ili perutanjem. Takođe, može doći do pojave teških plikova i krvarenja u usnama, očima, ustima, nosu i genitalijama. To mogu biti znaci

Stevens-Johnson

sindroma ili toksične epidermalne nekrolize

Žuta pebojenost kože, tamna boja urina i umor, koji mogu biti simptomi problema sa jetrom

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dejstva na želudac ili creva: proliv dijareja, bol u želudcu, zatvor konstipacija, nadutost, benigni želudačni polipi

Mučnina ili povraćanje

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Otok stopala i zglobova

Vrtoglavica, osećaj peckanja i trnjenja, pospanost

Promene u rezultatima analiza krvi koje pokazuju funkciju jetre

Osip, koprivnjača ili svrab

Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije

Prelomi kuka, zgloba šake ili kičme ako se lek Omeprol primenjuje u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj leukocita ili trombocita. To može dovesti do slabosti, pojave modrica ili češćihinfekcija

Alergijske reakcije, ponekad veoma ozbiljne, uključujući oticanje usana, jezika i grla, povišena telesna temperatura, „zviždanje u grudima”

Smanjene vrednosti natrijuma u krvi, što može dovesti do slabosti, povraćanja i grčeva

Osećaj nemira agitacija, konfuzije ili depresije

Promena čula ukusa

Poremećaji vida kao što je zamagljen vid

Iznenadno „zviždanje” u grudima ili osećaj nedostatka vazduha bronhospazam

Zapaljenje u usnoj duplji

Infekcija koja može zahvatiti creva a izazvana je gljivicama

Poremećaj rada jetre uključujući žuticu, koja može izazvati žutu prebojenost kože, tamnu boju urina i umor

Gubitak kose alopecija

Osip po koži prilikom izlaganja suncu

Bol i otok zglobova artralgija ili bol i slabost mišića mijalgija

Ozbiljni bubrežni poremećaji intersticijalni nefritis

Pojačano znojenje

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u broju ćelija krvi uključujući agranulocitozu nedostatak belih krvnih zrnaca

Halucinacije osećaj da vidite, čujete i osećate događaje koji ne postoje

Ozbiljni poremećaji funkcije jetre koji dovode do insuficijencije jetre i zapaljenja mozga

Iznenadna pojava teškog osipa ili stvaranje plikova ili ljuštenja kože. Ovi simptomi mogu biti udruženi sa povišenom telesnom temperaturom i bolovima u zglobovima

Erythema multiforme

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Mišićna slabost

Uvećanje dojki kod muškaraca

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Osip, mogući bolovi u zglobovima

Hipomagnezemija

Ukoliko uzimate lek Omeprol više od 3 meseca postoji mogućnost da koncentracija magnezijuma u krvi opadne. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do zamora, nevoljnih mišićnih kontrakcija, dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice i ubrazanog pulsa. Ukoliko osetite neki od ovih simptoma odmah obavestite Vašeg lekara. Smanjena koncentracija magnezijuma može dovesti do smanjenja koncentracijekalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da kod Vas prati koncentraciju magnezijuma u krvi.

izolovanim slučajevima zabeleženo je ireverzibilno oštećenje vida kod teško obolelih pacijenata koji su primali omeprazol u obliku intravenske injekcije, posebno u većim dozama, ali uzročna povezanost sa omeprazolom nije utvrđena.U veoma retkim slučajevima, Omeprol može imati uticaj na leukocite i tako dovesti do slabljenja imuniteta. Ako dobijete infekciju sa simptomima kao što su groznica sa teškim opštim stanjem, ili groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što su bol u vratu, grlu ili usnoj duplji, ili otežano mokrenje, morate što je pre moguće obavestiti Vašeg lekara, u cilju sprovođenja analiza krvi kojima bi se isključilo postojanje agranulocitoze nedostatak leukocita. Važno je da kažete lekaru koje sve lekove uzimate.Nemojte biti zabrinuti ovim popisom neželjenih dejstava. Kod Vas se možda neće ispoljiti nijedno od nabrojanih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Omeprol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Omeprol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Vazi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisan rastvor je u pogledu fizičko-hemijskih osobina stabilan 6 sati na 25°C, ali ga sa mikrobiološke tačke gledišta treba upotrebiti odmah.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Omeprol

Aktivna supstanca je: Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 40mg omeprazola.

Pomoćne supstance su:dinatrijum-edetat; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Omeprol i sadržaj pakovanja

Izgled: beli do skoro beli, uniformni, porozni kolač.

Prašak se nalazi u bezbojnoj, providnoj bočici od stakla tip I Ph.Eur., sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskim flip-off zatvaračem.

Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD,Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

SOFARIMEX - INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA, S.A.,Av. das Industries - Alto do Colaride, Cacem, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01732-17-001 od 12.02.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Omeprol za intravensku primenu se koristi kao alternativa oralnoj terapiji u sledećim indikacijama:

Terapija ulkusa duodenuma

Prevencija relapsa duodenalnih ulkusa

Terapija ulkusa želuca

Prevencija relapsa gastričnih ulkusa

kombinaciji sa odgovarajućom antibiotskom terapijom, za eradikaciju

Helicobacter pylori

infekcije kod ulkusa želuca

Terapija gastričnih i dudodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL

Prevencija nastanka gastričnih i duodenalnih ulkusa povezanih sa primenom NSAIL kod pacijenata kod kojih postoji rizik

Terapija refluksnog ezofagitisa

Dugotrajna terapija kod pacijenata sa zalečenim refluksnim ezofagitisom

Terapija simptomatske gastro-ezofagusne refluksne bolesti

Zollinger-Ellison

-ovog sindroma

Doziranje i način primene

Alternativa oralnoj terapiji

Kod pacijenata koji nisu u stanju da prime oralnu terapiju, preporučuje se intravenska primena leka Omeprol,40 mg jednom dnevno. Kod pacijenata sa

Zollinger-Ellison

-ovim sindromom preporučena intravenska doza

leka Omeprol iznosi 60 mg i primenjuje se jednom dnevno. U slučaju potrebe za primenom većih dnevnih doza, dozu leka treba prilagoditi individualno svakom pacijentu. Ako je ukupna dnevna doza veća od 60 mg, treba je podeliti i primeniti u vidu dve pojedinačne doze.

Posebne populacije

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa

funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doziranja videti odeljak 5.2 u

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, dnevna doza leka od 10-20 mg može biti dovoljna videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti > 65 godina

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih osoba videti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.

Ograničena su iskustva o primeni ovog leka kod dece.

Način primeneOmeprazol se primenjuje u intravenskoj infuziji u trajanju od 20-30 minuta.Za instrukcije za rastvaranje leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Kontraindikacije

Preosetljivost na omeprazol, supstituisane benzimidazole ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.Omeprazol kao i druge inhibitore protonske pumpe PPI ne treba primenjivati istovremeno sa nelfinavirom videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

slučaju prisustva upozoravajućih simptoma npr. Značajan i nenameran gubitak telesne mase, povraćanje koje se ponavlja, disfagija, hematemeza ili melena i kada se sumnja ili je dokazano prisustvo ulkusa želudca, treba isključiti postojanje maligniteta, zbog toga što terapija može ublažiti simptome i dovesti do kasnog postavljanja dijagnoze. Ne preporučuje se istovremena primena atazanavira sa lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Ako se istovremena primena atazanavira i inhibitora protonske pumpe proceni kao neizbežna, preporučuje se pažljivo praćenje kliničkog statusa npr. količina virusa u organizmu -

viral load

u kombinaciji sa povećanjem doze atazanavira na 400 mg u

kombinaciji sa 100 mg ritonavira; omeprazol ne treba davati u dozi većoj od 20 mg.

Omeprazol, kao i drugi lekovi koji smanjuju kiselost želudačnog sadržaja, mogu smanjiti resorpciju vitamina B

cijankobalamin zbog nastanka hipo- ili ahlorhidrije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata sa

smanjenim telesnim zalihama vitamina B

kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika za smanjenje

resorpcije vitamina B

tokom dugotrajne terapije.

Omeprazol je inhibitor CYP2C19. Na početku ili na kraju terapije omeprazolom, treba uzeti u obzir mogućnost stupanja u interakcije sa drugim lekovima čiji se metabolizam odvija posredstvom CYP2C19. Primećena je interakcija omeprazola sa klopidogrelom vidi odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija. Klinički značaj ove interakcije nije poznat. Kao meru opreza, treba izbegavati istovremenu primenu omeprazola i klopidogrela.

Primena inhibitora protonske pumpe može dovesti do blagog povećanja rizika za nastanak gastrointestinalnih infekcija poput onih izazvanih

Campylobacter

baketrijskim sojevima videti odeljak 5.1 u

Sažetku karakteristika leka.

Kod pacijenata koji su bili na terapiji omeprazolom najmanje 3 meseca, a kod većine pacijenata koji su primali omeprazol godinu dana prijavljena je teška hipomagnezijemija.Mogu se pojaviti ozbiljni simptomi hipomagnezijemije kao što su umor, tetanija, delirijum, konvulzije, vrtoglavica i ventrikularna aritmija, ali oni mogu početi podmuklo i mogu se prevideti. Kod većine pacijenata kod kojih se javila hipomagnezijemija je dokazana nakon dodavanja magnezijuma i prekida terapije sa lekovima iz grupe inhibitora protonske pumpe PPI.Kod pacijenata kod kojih se očekuje da će biti duže na terpiji ili koji primaju inhibitore protonske pumpe zajedno sa digoksinom ili lekovima koji mogu izazvati hipomagnezijemiju nrp. diuretici, zdravstveni radnik bi trebalo da izmeri koncentraciju magnezijuma kod pacijenta pre početka terapije sa PPI i periodično tokom terapije.

Lekovi iz grupe inhibitora protonske pumpe, posebno ako se primenjuju u visokoj dozi i duži period >1 godine, mogu blago povećati rizik od pojave fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme, a posebno kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih postoje faktori rizika. Prema podacima observacionih studija inhibitori protonske pumpe mogu povećati rizik od pojave fraktura za 10-40%. Ovaj veći procenat može biti zahvaljujući drugim faktorima rizika. Pacijenti kod kojih postoji rizik od osteoporoze trebalo bi da budu zbrinuti u skladu sa trenutnim kliničkim vodičima, a takođe i da uzmu odgovarajuće količine vitamina D i kalcijuma.

Subakutni kutani lupus eritematozus SCLE

Inhibitori protonske pumpe su povezani sa veoma retkim slučajevima SCLE. Ako se lezije javljaju, pogotovo na suncu izloženim delovima kože, i ako su praćeni bolom u zglobovima, pacijent treba odmah da potraži medicinsku pomoć. Lekar treba odmah da obustavi dalju primenu omeprazola.Pojava SCLE posle lečenja inhibitorom protonske pumpe može da poveća rizik od pojave SCLE sa drugim inhibitorima protonske pumpe.

Uticaj na laboratorijske testove

Povećana koncentracija CgA hromograninaA može ometati nalaz u laboratorijskim testovima za neuroendokrine tumore.Da bi se izbegla ova interferencija, terapiju omeprazolom treba obustaviti, na najmanje pet dana pre CgA merenja videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka. Ukoliko se koncentracije gastrina i CgA ne vrate na referentne vrednosti posle inicijalnog merenja, merenje treba ponoviti 14 dana nakon obustavljanja terapije IPP.

Kao i kod svih dugotrajnih terapija, naročito kada prelaze period lečenja od jedne godine, pacijenti bi trebalo da budu pod redovnim nadzorom lekara.

Ovaj lek sadrži natrijum. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Efekti omeprazola na farmakokinetiku drugih aktivnih supstanci

Aktivne supstance čija resorpcija zavisi od pH

Smanjenje intragastrične kiselosti tokom terapije omeprazolom može povećati ili smanjiti resorpciju aktivnih supstanci koja zavisi od vrednosti pH želudca.

Nelfinavir, atazanavir

Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, dolazi do smanjenja koncentracija nelfinavira i atazanavira u plazmi. Kontraindikovana je istovremena primena omeprazola i nelfinavira videti odeljak Kontraindikacije.Istovremena primena sa omeprazolom 40 mg jednom dnevno dovodi do smanjenja prosečnog izlaganja nalvinaviru za 40%, i farmakološki aktivnom metabolitu M8 za 75-90%. Interakcija takođe može biti posledica inhibicije CYP2C19.

Istovremena primena omeprazola i atazanavira se ne preporučuje videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Istovremena primena omeprazola 40 mg jednom dnevno i atazanavira u dozi od 300 mg/ ritonavira u dozi od 100 mg, kod zdravih dobrovoljaca, za posledicu je imala smanjenje izloženosti atazanoviru za 75%. Povećanjem doze atazanavira na 400 mg nije se mogao kompenzovati uticaj omeprazola na izloženostatazanaviru. Istovremena primena omeprazola 20 mg jednom dnevno sa azatanavirom u dozi od 400 mg/ ritonavirom u dozi od 100 mg, kod zdravih dobrovoljaca, dovela je do smanjenja izloženosti atazanaviru za približno 30% u poređenju sa primenom atazanavira 300 mg/ritonavira 100 mg jednom dnevno.

Istovremena primena omeprazola 20 mg dnevno i digoksina kod zdravih osoba, dovodi do porasta bioraspoloživosti digoksina za 10%. Retko su zabeleženi znaci toksičnosti digoksina. Međutim, potrebno je biti naročito pažljiv kada se omeprazol u većim dozama primenjuje kod starijih pacijenata. Tada treba pratiti koncentracije digoksina u plazmi.

kliničkom ispitivanju sa ukrštenim

dizajnom, klopidogrel 300 mg udarna doza, a zatim u dozi

od 75 mg/dan primenjivan je u monoterapiji ili sa omeprazolom 80 mg, u isto vreme kada i klopidogrel tokom 5 dana. Kada su klopidogrel i omeprazol primenjivani istovremeno, izlaganje aktivnom metabolitu klopidogrela bilo je smanjeno za 46% prvog dana i 42% petog dana. Prosečna inhibicija agregacije trombocita smanjena je za 47% 24 h odnosno za 30% petog dana kada su omeprazol i klopidogrel primenjivani istovremeno. U drugom ispitivanju, pokazano je da primena omeprazola i klopidogrela u različito vreme ne sprečava stupanje u interakciju, koja je verovatno posledica inhibitornog efekta omeprazola na aktivnost CYP2C19.

Tokom opservacionih i kliničkih ispitivanja dobijeni su nekonzistentni podaci o kliničkom značaju ovih farmakokinetičkih/farmakodinamskih interakcija u pogledu nastanka neželjenih kardiovaskularnih događaja.

Ostale aktivne supstance

Resorpcija posakonazola, erlotiniba, ketokonazola i itrakonazola je značajno smanjena, što može dovesti do slabljenja njihove kliničke efikasnosti. Treba izbegavati istovremenu primenu sa posakonazolom i erlotinibom.

Aktivne supstance koje se metabolišu posredstvom CYP2C19

Omeprazol je umereni inhibitor CYP2C19, glavnog enzima odgovornog za njegov metabolizam. Zato se može smanjiti metabolizam istovremeno primenjenih aktivnih supstanci koji se takođe odvija posredstvom CYP2C19, i na taj način povećati njihova sistemska izloženost. Primeri za ove lekove su R-varfarin i drugi antagonisti vitamina K, cilostazol, diazepam i fenitoin.

kliničkom ispitivanju sa ukrštenim

dizajnom, omeprazol primenjen kod zdravih dobrovoljaca u

dozi od 40 mg, povećavao je Cmax cilostazola za 18% i PIK za 26%. Takođe, povećani su bili i Cmax 29% i PIK 69% jednog od njegovih aktivnih metabolita.

Tokom prve dve nedelje od početka primene omeprazola, preporučuje se praćenje koncentracije fenitoina u plazmi. U slučaju da dođe do promene u doziranju fenitoina, praćenje koncentracija i novo prilagođavanje doziranja treba sprovesti na kraju primene omeprazola.

Nepoznat mehanizam

Istovremena primena omeprazola sa saquinavirom/ritonavirom, dovodi do porasta koncentracije saquinavira u plazmi za približno 70%, što je praćeno dobrom podnošljivošću od strane pacijenata sa HIV infekcijom.

Prilikom istovremene primene sa omeprazolom, zabeležen je porast koncentracije takrolimusa u serumu. Treba pratiti koncentraciju takrolimusa u plazmi, kao i bubrežnu funkciju klirens kreatinina, i ako je potrebno prilagoditi dozu takrolimusa.

Kod nekih pacijenata prijavljen je porast koncentracije metotreksata kada je primenjivan zajedno sa PPI. Kod primene visokih doza metotreksata treba razmotiti privremeni prekid terapije lekovima iz grupe PPI.

Efekti drugih aktivnih supstanci na farmakokinetiku omeprazola

Inhibitori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Kako se omeprazol metaboliše posredstvom CYP2C19 i CYP3A4, primena aktivnih supstanci za koje se zna da inhibraju aktivnost ovih izoenzima npr. klaritromicin i vorikonazol može za rezultat imati porast koncentracije omeprazola u serumu, kao posledicu njegovog smanjenog metabolizma. Istovremena primena vorikonazola, dovodi do više nego dvostrukog izlaganja omeprazolu. Imajući u vidu činjenicu da se visoke doze omeprazola dobro podnose, po pravilu prilagođavanje doziranja omeprazola nije potrebno. Međutim, treba razmisliti o prilagođavanju doziranja kod pacijenata sa težim oštećenjem funkcije jetre, i kada je indikovana dugotrajna primena leka.

Induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4

Poznati induktori CYP2C19 i/ili CYP3A4 ili obe izoforme kao što su rifampicin ili kantarion mogu, usled potenciranja njegovog metabolisanja, dovesti do smanjenja koncentracije omeprazola u serumu.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Rezultati tri prospektivne epidemiološke studije više od 1000 izloženih ukazuju da omeprazol nema štetan uticaj na trudnoću kao ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta. Omeprazol se može koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Omeprazol se izlučuje u majčino mleko, ali je malo verovatno da ima uticaj na dete ako se primeni u terapijskim dozama

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Omeprol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Neželjene reakcije kao što su vrtoglavica i poremećaji vida mogu se javiti videti odeljak Neželjena dejstva.Ako se pojave, pacijent ne treba da upravlja motornim vozilom niti da rukuje mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva kod 1-10% pacijenata su glavobolja, bol u stomaku, konstipacija, dijareja, nadutost i mučnina/povraćanje.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena tokom primene omeprazola u kliničkim ispitivanjima, i u postmarketinškom periodu. Nijedno neželjeno dejstvo nije bilo dozno-zavisno.

Neželjena dejstva su klasifikovana na osnovu učestalosti i prema sistemima organa. Učestalost se definiše

prema sledećoj konvenciji: Veoma često ≥ 1/10, Često ≥ 1/100 do < 1/10, Povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100, Retko ≥ 1/10000 do < 1/1000, Veoma retko < 1/10000, Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

KLASE SISTEMA ORGANA / UČESTALOST

Neželjene reakcije na lek

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Leukopenija, trombocitopenija

Veoma retko: Agranulocitoza, pancitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije hipersenzitivnosti npr. povišena telesna temperatura, angioedem i anafilaktička reakcija/šok

Poremećaji metabolizma i isharne

Hiponatremija

Hipomagnezemija

Psihijatrijski poremećaji

Agitacija, konfuzija, depresija

Veoma retko: Agresija, halucinacije

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica, parestezija, somnolencija

Poremećaj čula ukusa

Poremećaji oka

Zamagljen vid

Poremećaji uha i labirinta

Vertigo vrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Bol u abdomenu, konstipacija, dijareja, nadimanje, mučnina/povraćanje, benigni polipi žlezda fundusa

Suva usta, stomatitis, gastrointestinalna kandidijaza, mikroskopski kolitis

Hepatobilijarni poremećaji

Porast vrednosti enzima jetre

Hepatitis sa ili bez žutice

Veoma retko: Insuficijencija jetre, encefalopatija kod pacijenata sa već postojećim

oboljenjem jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Dermatitis, pruritus,osip, urtikarija.

Alopecija, fotosenzitivnost

Veoma retko: Eritema multiforme,

Stevens-Johnson

ov sindrom, toksična epidermalna

nekroliza TEN.

Subakutni kutani lupus eritematozus videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Fraktura kuka, zgloba šake ili kičme

Artralgija, mialgija

Veoma retko: Mišićna slabost

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Intersticijalni nefritis

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Veoma retko: Ginekomastija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Slabost, periferni edemi

Pojačano znojenje

izolovanim slučajevima zabeleženo je ireverzibilno oštećenje vida kod teško obolelih pacijenata koji su primili omeprazol u obliku intravenske injekcije, posebno u većim dozama, ali uzročna povezanost sa omeprazolom nije utvrđena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Raspoložive informacije o predoziranju omeprazolom kod ljudi su ograničene. Prema podacima iz literature, opisana je primena leka u dozama do 560 mg, a povremeno su zabeleženi i slučajevi kada je lek primenjivan oralno u pojedinačnim dozama do 2400 mg 120 puta veća od preporučene kliničke doze. Zabeleženi su: mučnina, povraćanje, vrtoglavica, bol u stomaku, dijareja i glavobolja. Takođe, u pojedinim slučajevima opisana je i pojava apatije, depresije i konfuzije.

Pomenuti simptomi su bili prolaznog karaktera, i nisu zabeleženi ozbiljni ishodi. Sa povećanjem doze nije se menjao stepen eliminacije kinetika prvog reda. Ako je potrebno, terapija predoziranja je simptomatska.U kliničkim ispitivanjima primenjivane su intravenske doze do 270 mg tokom jednog dana i do 650 mg tokom trodnevnog perioda, i nisu zabeležena dozno-zavisna neželjena dejstva.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat; Natrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Neotvoreno pakovanje:

2.godine

Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 6 sati na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Za dodatne informacije videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja leka

Prašak se nalazi u bezbojnoj, providnoj bočici od stakla tip I Ph.Eur., sa čepom od hlorobutil gume i aluminijumskim flip-off zatvaračem. Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Celokupni sadržaj svake bočice treba rastvoriti u približno 5 mL a zatim odmah razblažiti do 100 mL. Mora se koristiti glukoza 50 mg/mL 5% rastvor za infuziju. Stabilnost omeprazola zavisi od pH rastvora za infuziju, i zato ne treba koristiti druge rastvarače.Priprema1. Špricom izvući 5 mL infuzionog rastvora iz 100 mL boce ili kese za infuziju.2. Dodati uzeti volumen rastvora u bočicu sa praškom omeprazol, i mešati dok ne budete sigurni da se omeprazol u potpunosti rastvorio.3. Vratiti u špric tako pripremljen rastvor omeprazola.4. Preneti rastvor iz šprica u kesu ili bocu za infuziju5. Ponoviti postupke od 1 do 4 kakao bi bili sigurni da se celokupan sadržaj omeprazola iz bočice preneo u bocu ili kesu za infuziju.

Alternativno upustvo za pripremu infuzije u fleksibilnim kontejnerima1.Koristiti iglu sa dva završetka. Jedan kraj igle prikačiti na injekcionu membranu kese za infuziju, a drugi završetak uvući u bočicu sa Omeprazolom praškom za rastvor za infuziju.2. Pumpati infuzioni rastvor napred-nazad između kese za infuziju i bočice sa lekom, kako bi se omeprazol u potpunosti rastvorio.3. Budite sigurni da je sav omeprazol rastvoren.

Rastvor za infuziju se primenjuje u obliku intravenske infuzije tokom 20-30 minuta.Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.