Olynth® HA 1mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Olynth

HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 do 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Olynth HA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Olynth HA

Kako se primenjuje lek Olynth HA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Olynth HA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor i čemu je namenjen

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju simpatikomimetici. Ksilometazolin sužava krvne sudove, te time dovodi do smanjenjaotoka sluzokože nosa. Ne sadrži konzervans.Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor je namenjen za olakšanje simptoma zapušenosti nosauzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa hroničnim i alergijskim rinitisom kao i polenskom groznicom izapaljenjem sluzokože sinusa sinuzitisom.

Lek Olynth HA je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina, sme se koristiti najduže 3-5 dana u kontinuitetu.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Olynth HA, sprej za nos, rastvor

Lek Olynth HA ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ksilometazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu transsfenoidalna hipofizektomija idruge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna

Kod suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta

rhinitis sicca

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Olynth HA.

Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika kod sledećih pacijenata:

koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori npr. tranilcipromin i moklobemid koji se koriste za lečenje depresije, tricikličnim ili tetracikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak.

koji koriste lekove iz grupe beta-blokatora ili alfa blokatora najčešće se koriste za snižavanje krvnog pritiska i u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate

sa povećanim očnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenog ugla

sa teškim oboljenjem srca i krvotoka npr. sindrom dugog QT intervala, oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija

sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitom

sa porfirijom metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem

uvećanja prostate

sa poremećaja metabolizma npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest

Dugotrajnu primenu i i doze veće od preporučenih treba izbegavati, pre svega kod dece. Dugotrajna upotreba i predoziranje ovim lekom može dovesti do oticanja sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do ograničenog protoka vazduha kroz disajne puteve, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može da dovede do hroničnog otoka

medicamentosa,

pa čak i do atrofije sluzokože nosa

lakšim slučajevima može da se razmotri da se

primena leka obustavi prvo na jednoj nozdrvi, te nakon smanjenja tegoba da se primena obustavi na drugoj nozdrvi, kako bi se očuvalo bar delimično disanje na nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem sluzokoženosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara

Drugi lekovi i lek Olynth HA sprej za nos, rastvor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.Istovremena primena leka Olynth HA sa inhibitorima monoaminooksidaze MAO inhibitori, npr.tranilcipromin, moklobemid, tricikličnim

tetracikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji

mogu da povećavaju krvni pritisak npr. doksapram, ergotamin, oksitocin, može zbog uticaja na srce ikrvotok uzrokovati povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbegavati istovremenu primenunavedenih lekova sa ovim lekom.Ovaj lek ne smete koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak npr. metildopa, zbog mogućegvazopresornog dejstva ksilometazolina odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska. Takođesložene interakcije mogu nastati sa alfa i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišenkrvni pritisak i ubrzan rad srca tahikardija ili usporen rad srca bradikardija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.Lek Olynth HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka oprimeni kod trudnica.Lek Olynth HA, sprej za nos, rastvor ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivnasupstanca ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilimai rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Olynth HA, 1 mg/mL sprej za nos, rastvor

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vašlekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora treba da koristite i koliko često?Ako lekar nije drugačije propisao, odrasli i deca starija od 12 godina prema potrebi ubrizgavaju do 3 puta dnevno po jednu dozu Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina. Za decu mlađu od 12 godina primenjuju se lekovi manje jačine.Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nemojte primenjivati duže od 3-5 dana, osim ukoliko Vaš lekar nije odredio drugačije. Ukoliko se nakon tri dana primene ovog leka ne osećate bolje ili čak nastupi pogoršanje obratite se Vašem lekaru.Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom. Primenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Kako treba da koristite lek Olynth HA, sprej za nos? Lek je namenjen za nazalnu upotrebu. Pre upotrebe leka Olynth HA spreja izduvajte nos.

Skinite zaštitni poklopac. Pre prve upotrebe više puta pritisnite pumpicu slika 1 i prsnite u vazduh dok ne izađe ujednačen oblak spreja. Sprej se kod svake sledeće upotrebe odmah može koristiti. Pre primene leka potrebno je izduvati nos. Aplikator bočice ubacite u nozdrvu i jednom pritisnite, potom i u drugu nozdrvu slika 2. Prilikom ubrizgavanja dišite lagano kroz nos.Bočicu sa sprejom držite u uspravnom položaju. Nemojte ubrzigavati u vodoravnom položaju ili ka dole. Iz higijenskih razloga, posle svake upotrebe aplikator treba obrisati, pa tek onda staviti zaštitni poklopac.Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, jedno pakovanje spreja treba da koristi samo jedna osoba.

Ako ste primenili više leka Olynth HA, 1 mg/mL, spreja za nos, rastvora nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Olynth HA spreja za nos nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Usled predoziranja ili slučajnog peroralnog uzimanja mogu nastupiti sledeći efekti: proširenje zenica midrijazaili suženje zenica mioza, mučnina, povraćanje, plava prebojenost kože i usana cijanoza, povišena telesna temperatura, grčevi, poremećaji srca i krvotoka ubrzan rad srca tahikardija, srčane aritmije, kolaps, srčani zastoj, hipertenzija, poremećaji funkcije pluća edem pluća, poremećaji disanja, psihičke smetnjeuznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, pospanost, letargija.

Pored toga, može doći i do pospanosti, sniženja telesne temperature, usporavanja srčanog rada bradikardija, sniženja krvnog pritiska slično šoku, prestanka disanja i kome.Posebno kod dece predoziranje može biti propraćeno grčevima i komom, usporenjem srčanog ritma, prestankom disanja apnea i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Za lečenje predoziranja se mogu koristiti medicinski ugalj, natrijum-sulfat ili može biti potrebno ispiranje želuca ili davanje kiseonika. Prema potrebi, treba lečiti povišen krvni pritisak, povišenu telesnu temperaturu i grčeve

Ako ste zaboravili da primenite lek Olynth HA

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako jeopisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primenjuju ovaj lek.Odmah prestanite da primenjujete lek Olynth HA, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako primetite neki od sledećih znakova preosetljivosti to mogu biti znakovi alergijske reakcije:

otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla,

jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije osip, svrab, oticanje kože i sluzokože,

osećaj zapušenosti nosa nakon prestanka dejstva leka,

krvarenje iz nosa.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj lupanja srca palpitacije,

ubrzani otkucaji srca,

porast krvnog pritiska,

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

nervoza, nemir,

poremećaj spavanja, nesanica,

pospanost/usporenost najčešće kod dece,

halucinacije ili konvulzije najčešće kod dece,

nepravilan rad srca,

prestanak disanja apnea kod male dece ili novorođenčadi.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze leka Olynth HA, 1 mg/mL sprej za nos, rastvora mogu dovesti do nadražaja pečenje ili suvoća nosne sluzokože i pojačanog otoka sluzokože, koji se usled povećane upotrebe leka pogoršavaju

rhinitis medicamentosa,

Ovaj efekt može nastupiti već i posle petodnevnog tretmana, dok

nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krasta

rhinitis sicca.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Olynth HA

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Olynth HA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 12 meseci, a najkasnije do isteka roka upotrebe leka.Lek Olynth HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi nakon isteka roka upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Olynth HA

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.

1mL rastvora sadrži: 1 mg/mL ksilometazolin-hidrohlorida. Ne sadrži konzervans.

Pomoćne supstance su natrijum-hijaluronat; natrijum-hlorid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; sorbitol; glicerol; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Olynth HA i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, rastvor.Bistar do slabo opalescentan rastvor, bezbojan do svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica 10mL od HDPE bele boje, sa pumpom za doziranje raspršivačem; 3K sistemi zaštitnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem sa 10 mL rastvora 1 x 10 mL i Uputstvo za lek.Ceo sistem je dizajniran tako da bude nepropustljiv za vazduh, kako bi se sprečila mikrobiološka kontaminacija.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD NOVI BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.Avda. Leganes 62, Alcorcon, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za lek:

515-01-00316-20-002 od 09.10.2020.